- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02920515
Studium der umfassenden Diagnose und Behandlung von Kindern mit vorzeitiger Pubertät
28. September 2016 aktualisiert von: WeiWang, Ruijin Hospital
Multi-Site-Studie zur umfassenden Behandlung von Kindern mit vorzeitiger Pubertät
Dies ist eine prospektive, multizentrische, vergleichende, nicht randomisierte Interventionsstudie, in der Probanden, bei denen zentrale vorzeitige Pubertät (CPP) und frühe Pubertät (EP) diagnostiziert wurden, 6 Monate lang behandelt wurden, um die Wirkung von GnRHa und traditionellen chinesischen Arzneimitteln zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
740 Mädchen mit CPP und EP nahmen an dieser Studie teil, alle Teilnehmer wurden in eine GnRHa-Gruppe, eine Gruppe mit traditioneller chinesischer Medizin und eine Blindgruppe eingeteilt.
Nach einer mindestens sechsmonatigen Therapie mit GnRHa oder traditioneller chinesischer Medizin vergleichen die Untersucher in drei Gruppen klinische Parameter, Geschlechtshormon, Knochenalter und Eierstock-Ultraschall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
740
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorzeitiges Auftreten sekundärer Geschlechtsmerkmale: Mädchen mit Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale vor dem 8. Lebensjahr, mit Brustverhärtung als frühester Manifestation.
- Beschleunigtes lineares Wachstum: Die jährliche Wachstumsrate ist höher als normal.
- Fortgeschrittenes Knochenalter: Das Knochenalter liegt 1 oder Jahre über dem tatsächlichen Alter
- Vergrößerung der Geschlechtsdrüsen: Die B-Mode-Ultraschalluntersuchung der Beckenhöhle zeigt an, dass das Volumen der Gebärmutter und der Eierstöcke zugenommen hat und mehrere Eierstockfollikel mit einem Durchmesser von> 4 mm in den Eierstöcken gefunden werden können;
- HPGA-Funktionen wurden vorbereitet; Serum-Gonadotropin- und Sexualhormonspiegel erreichen pubertäre Werte.
- Die Probanden sollten bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums zu befolgen.
- Die Probanden sollten die schriftliche Einverständniserklärung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten vor Beginn des Studienverfahrens mit nicht normaler medizinischer Versorgung einreichen. Sie sollten verstehen, dass die Probanden oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne die zukünftige medizinische Versorgung zu beeinträchtigen. Wenn das Kind alt genug ist, um lesen und schreiben zu können, sollte es eine separate Einwilligungserklärung einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Schilddrüsenerkrankungen;
- Patienten mit CHA-induzierter vorzeitiger Pubertät;
- Patienten mit schlechter Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: GnRHa (Triptorlin oder Leuprorelin)
Triptorlin oder Leuprelin 100ug/kg alle 28 Tage
|
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa)
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle chinesische Medizin
Zhibo Dihuang-Pillen: 8 Tabletten zweimal täglich oral für 6 Monate und Dabu Ying-Pillen: 6 g zweimal täglich oral für 6 Monate
|
Traditionelle Chinesische Medizin
Traditionelle Chinesische Medizin
|
KEIN_EINGRIFF: leere Gruppe
ohne Therapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleiche der Höhen-SDS-Änderungen zwischen der GnRHa-Gruppe und der Gruppe mit traditioneller chinesischer Medizin in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die SDS-Änderung der Körpergröße in der GnRHa-Gruppe (n = 202) ist geringer als in der Gruppe mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln (n = 155) (P < 0,05).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleiche der Veränderungen der Bruststadien zwischen der GnRHa-Gruppe und der Gruppe mit traditioneller chinesischer Medizin in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Veränderungsniveau der Bruststadien in der GnRHa-Gruppe (n = 181) ist niedriger als in der Gruppe mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln (n = 148) (P < 0,05).
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleiche des BA/CA-Verhältnisses: Veränderungen zwischen der GnRHa-Gruppe und der Gruppe traditioneller chinesischer Arzneimittel in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Veränderungsniveau des BA/CA-Verhältnisses in der GnRHa-Gruppe (n=152) ist niedriger als in der Gruppe mit traditioneller chinesischer Medizin (n=86) (P<0,05).
|
6 Monate
|
Vergleiche der Sexualhormonveränderungen zwischen der GnRHa-Gruppe und der Gruppe der traditionellen chinesischen Medizin in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des Sexualhormons (LH, FSH und E2) in der GnRHa-Gruppe (n=164) ist niedriger als in der Gruppe mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln (n=94) (P<0,05).
|
6 Monate
|
Vergleiche der Veränderungen des Uterusvolumens zwischen der GnRHa-Gruppe und der Gruppe mit traditioneller chinesischer Medizin in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des Uterusvolumens in der GnRHa-Gruppe (n = 157) ist geringer als in der Gruppe mit traditionellen chinesischen Arzneimitteln (n = 91) (P < 0,05).
|
6 Monate
|
Vergleiche der Veränderungen des Eierstockvolumens zwischen der GnRHa-Gruppe und der Gruppe mit traditioneller chinesischer Medizin in 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des Eierstockvolumens in der GnRHa-Gruppe (n = 152) ist geringer als in der Gruppe mit traditioneller chinesischer Medizin (n = 88) (P < 0,05).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Hauptermittler: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Hauptermittler: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Hauptermittler: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12411950400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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