儿童性早熟的综合诊治研究
2016年9月28日 更新者：WeiWang、Ruijin Hospital
儿童性早熟综合治疗的多中心研究
这是一项前瞻性、多中心、比较性、非随机干预研究，对诊断为中枢性性早熟 (CPP) 和性早熟 (EP) 的受试者进行为期 6 个月的治疗，以比较 GnRHa 和中药的疗效。
研究概览
详细说明
740名患有CPP和EP的女孩参与了这项研究，所有参与者分为GnRHa组、中药组和空白组。
经过至少六个月的 GnRHa 或中药治疗后，研究人员比较了三组的临床参数、性激素、骨龄和卵巢超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
740
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第二性征早熟：女孩在8岁前出现第二性征发育，以乳房硬结为最早表现。
- 加速线性增长：年增长率高于正常水平。
- 超龄骨龄：骨龄比实际年龄多1岁或1岁以上
- 性腺增大：盆腔B超提示子宫和卵巢体积增大，卵巢内可见多个直径>4mm的卵泡；
- HPGA功能已准备就绪；血清促性腺激素和性激素水平达到青春期值。
- 在研究期间，受试者应该愿意并能够遵守研究方案。
- 在开始接受非正常医疗护理的研究程序之前，受试者应提交其父母或监护人的书面知情同意书。 他们应该明白，受试者或其父母/监护人可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意。 如果孩子到了可以读写的年龄，她应该提交一份单独的同意书。
排除标准：
- 中枢神经系统疾病、甲状腺疾病患者；
- CHA诱发的性早熟患者；
- 依从性差的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GnRHa（曲普托林或亮丙瑞林）
Triptorlin 或亮丙瑞林 100ug/kg 每 28 天
|
促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa)
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：中药
知柏地黄丸：8粒，每日2次，连续6个月；大补营丸：6g，每日2次，连续6个月
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中药
中药
|
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NO_INTERVENTION：空白组
未经治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GnRHa组与中药组6个月身高SDS变化比较
大体时间：6个月
|
GnRHa组(n=202)身高SDS变化水平低于中药组(n=155),(P<0.05)。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GnRHa组与中药组6个月乳腺分期变化比较。
大体时间：6个月
|
GnRHa组(n=181)乳腺分期变化水平低于中药组(n=148),(P<0.05)。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GnRHa组与中药组6个月BA/CA比值变化比较。
大体时间：6个月
|
GnRHa组(n=152)BA/CA比值变化水平低于中药组(n=86)，(P<0.05)。
|
6个月
|
|
GnRHa组与中药组6个月性激素变化比较。
大体时间：6个月
|
GnRHa组(n=164)性激素(LH、FSH、E2)变化水平低于中药组(n=94),(P<0.05)。
|
6个月
|
|
GnRHa组与中药组6个月子宫体积变化比较。
大体时间：6个月
|
GnRHa组(n=157)子宫体积变化水平低于中药组(n=91),(P<0.05)。
|
6个月
|
|
GnRHa组与中药组6个月卵巢体积变化比较。
大体时间：6个月
|
GnRHa组(n=152)卵巢体积变化水平低于中药组(n=88)，(P<0.05)。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pin Li, Dr、Shanghai Children's Hospital
- 首席研究员：Xuefan Gu, Dr、Xin Hua Hospital
- 首席研究员：Xiaodong Huang, Dr、Shanghai children's medicial Center
- 首席研究员：Fan Jiang, Dr、Shanghai children's medicial Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计)
2016年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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