- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02920515
Studie av omfattende diagnose og behandling for tidlig pubertet hos barn
28. september 2016 oppdatert av: WeiWang, Ruijin Hospital
Multi-site Study of Comprehensive Treatment for Children Precocious Pubertet
Dette er en prospektiv, multisentrisk, komparativ, ikke-randomisert intervensjonsstudie der forsøkspersoner diagnostisert med sentral tidlig pubertet (CPP) og tidlig pubertet (EP) ble behandlet i 6 måneder for å sammenligne effekten med GnRHa og tradisjonelle kinesiske medisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
740 jenter med CPP og EP deltok i denne studien, alle deltakerne ble delt inn i GnRHa-gruppe, tradisjonell kinesisk medisingruppe og blank gruppe.
Etter minst seks måneders behandling med GnRHa eller tradisjonelle kinesiske medisiner, sammenligner etterforskerne kliniske parametere, kjønnshormon, beinalder og ovarie-ultralyd i tre grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
740
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tidlig opptreden av sekundære seksuelle egenskaper: jenter har utvikling av sekundære seksuelle egenskaper før 8 år, med brystforhardning som den tidligste manifestasjonen.
- Akselerert lineær vekst: den årlige vekstraten er høyere enn normalt.
- Avansert beinalder: beinalderen er 1 eller år høyere enn den faktiske alderen
- Forstørrelse av seksuelle kjertler: B-modus ultralyd av bekkenhulen indikerer at volumet av livmoren og eggstokkene har økt, og flere eggstokkfollikler med en diameter >4 mm kan finnes i eggstokkene;
- HPGA-funksjoner er klargjort; serumgonadotropin og kjønnshormonnivåer når pubertetsverdier.
- Forsøkspersonene bør være villige og i stand til å følge studieprotokollen i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersonene bør sende inn foreldres eller foresattes skriftlige informerte samtykke før oppstart av studieprosedyren med ikke-normal medisinsk behandling. De bør forstå at forsøkspersoner eller deres foreldre/foresatte kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å svekke fremtidig medisinsk behandling. Hvis barnet er gammelt nok til å lese og skrive, bør hun sende inn et eget samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet og skjoldbruskkjertelsykdommer;
- Pasienter med CHA-indusert tidlig pubertet;
- Pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: GnRHa (Triptorlin eller Leuprorelin)
Triptorlin eller Leuprelin 100 ug/kg per 28 dager
|
Gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRHa)
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonelle kinesiske medisiner
Zhibo dihuang-piller: 8 tabletter to ganger daglig gjennom munnen i 6 måneder og Dabu ying-piller: 6g to ganger daglig gjennom munnen i 6 måneder
|
Tradisjonell kinesisk medisin
Tradisjonell kinesisk medisin
|
INGEN_INTERVENSJON: blank gruppe
uten terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligninger av høyden SDS'endringer mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringsnivåene av høyde SDS i GnRHa-gruppen (n=202) er lavere enn i den tradisjonelle kinesiske medisingruppen (n=155),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligninger av bryststadienes endringer mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringsnivåene av bryststadier i GnRHa-gruppen (n=181) er lavere enn i den tradisjonelle kinesiske medisingruppen (n=148), (P<0,05).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligninger av BA/CA-forholdet endres mellom GnRHa-gruppen og gruppen for tradisjonell kinesisk medisin på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringsnivåene av BA/CA-ratio i GnRHa-gruppen (n=152) er lavere enn i gruppen for tradisjonelle kinesiske medisiner (n=86),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Sammenligninger av kjønnshormonet endres mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringsnivåene av kjønnshormon(LH,FSH og E2) i GnRHa-gruppen (n=164) er lavere enn i gruppen tradisjonelle kinesiske medisiner (n=94),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Sammenligninger av livmorvolumet endres mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringsnivåene av livmorvolum i GnRHa-gruppen (n=157) er lavere enn i gruppen for tradisjonelle kinesiske medisiner (n=91),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Sammenligninger av ovarievolumendringer mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringsnivåene av ovarievolum i GnRHa-gruppen (n=152) er lavere enn i gruppen med tradisjonelle kinesiske medisiner (n=88),(P<0,05).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Hovedetterforsker: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Hovedetterforsker: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Hovedetterforsker: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12411950400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentral tidlig pubertet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
AbbVieFullførtCentral Precocious Pubertet (CPP)Forente stater, Puerto Rico
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniske studier på Triptorlin eller Leuprorelin
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
Albany Medical CollegePåmelding etter invitasjonHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForente stater
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkjentArterielle okklusive sykdommer | Aortaaneurisme, abdominalØsterrike
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHIV | AldringForente stater
-
TakedaFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutFullførtInflammatorisk respons | Bekkenorganprolaps | DysbioseForente stater