Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av omfattende diagnose og behandling for tidlig pubertet hos barn

28. september 2016 oppdatert av: WeiWang, Ruijin Hospital

Multi-site Study of Comprehensive Treatment for Children Precocious Pubertet

Dette er en prospektiv, multisentrisk, komparativ, ikke-randomisert intervensjonsstudie der forsøkspersoner diagnostisert med sentral tidlig pubertet (CPP) og tidlig pubertet (EP) ble behandlet i 6 måneder for å sammenligne effekten med GnRHa og tradisjonelle kinesiske medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

740 jenter med CPP og EP deltok i denne studien, alle deltakerne ble delt inn i GnRHa-gruppe, tradisjonell kinesisk medisingruppe og blank gruppe. Etter minst seks måneders behandling med GnRHa eller tradisjonelle kinesiske medisiner, sammenligner etterforskerne kliniske parametere, kjønnshormon, beinalder og ovarie-ultralyd i tre grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

740

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For tidlig opptreden av sekundære seksuelle egenskaper: jenter har utvikling av sekundære seksuelle egenskaper før 8 år, med brystforhardning som den tidligste manifestasjonen.
  2. Akselerert lineær vekst: den årlige vekstraten er høyere enn normalt.
  3. Avansert beinalder: beinalderen er 1 eller år høyere enn den faktiske alderen
  4. Forstørrelse av seksuelle kjertler: B-modus ultralyd av bekkenhulen indikerer at volumet av livmoren og eggstokkene har økt, og flere eggstokkfollikler med en diameter >4 mm kan finnes i eggstokkene;
  5. HPGA-funksjoner er klargjort; serumgonadotropin og kjønnshormonnivåer når pubertetsverdier.
  6. Forsøkspersonene bør være villige og i stand til å følge studieprotokollen i løpet av studieperioden.
  7. Forsøkspersonene bør sende inn foreldres eller foresattes skriftlige informerte samtykke før oppstart av studieprosedyren med ikke-normal medisinsk behandling. De bør forstå at forsøkspersoner eller deres foreldre/foresatte kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å svekke fremtidig medisinsk behandling. Hvis barnet er gammelt nok til å lese og skrive, bør hun sende inn et eget samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet og skjoldbruskkjertelsykdommer;
  2. Pasienter med CHA-indusert tidlig pubertet;
  3. Pasienter med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GnRHa (Triptorlin eller Leuprorelin)
Triptorlin eller Leuprelin 100 ug/kg per 28 dager
Gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRHa)
Andre navn:
  • Leuprorelin
  • Triptorlin
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonelle kinesiske medisiner
Zhibo dihuang-piller: 8 tabletter to ganger daglig gjennom munnen i 6 måneder og Dabu ying-piller: 6g to ganger daglig gjennom munnen i 6 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin
Tradisjonell kinesisk medisin
INGEN_INTERVENSJON: blank gruppe
uten terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av høyden SDS'endringer mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Endringsnivåene av høyde SDS i GnRHa-gruppen (n=202) er lavere enn i den tradisjonelle kinesiske medisingruppen (n=155),(P<0,05).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av bryststadienes endringer mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Endringsnivåene av bryststadier i GnRHa-gruppen (n=181) er lavere enn i den tradisjonelle kinesiske medisingruppen (n=148), (P<0,05).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av BA/CA-forholdet endres mellom GnRHa-gruppen og gruppen for tradisjonell kinesisk medisin på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Endringsnivåene av BA/CA-ratio i GnRHa-gruppen (n=152) er lavere enn i gruppen for tradisjonelle kinesiske medisiner (n=86),(P<0,05).
6 måneder
Sammenligninger av kjønnshormonet endres mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Endringsnivåene av kjønnshormon(LH,FSH og E2) i GnRHa-gruppen (n=164) er lavere enn i gruppen tradisjonelle kinesiske medisiner (n=94),(P<0,05).
6 måneder
Sammenligninger av livmorvolumet endres mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Endringsnivåene av livmorvolum i GnRHa-gruppen (n=157) er lavere enn i gruppen for tradisjonelle kinesiske medisiner (n=91),(P<0,05).
6 måneder
Sammenligninger av ovarievolumendringer mellom GnRHa-gruppen og tradisjonell kinesisk medisingruppe på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Endringsnivåene av ovarievolum i GnRHa-gruppen (n=152) er lavere enn i gruppen med tradisjonelle kinesiske medisiner (n=88),(P<0,05).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
  • Hovedetterforsker: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral tidlig pubertet

Kliniske studier på Triptorlin eller Leuprorelin

3
Abonnere