Estudo de diagnóstico e tratamento abrangente para puberdade precoce infantil
28 de setembro de 2016 atualizado por: WeiWang, Ruijin Hospital
Estudo multilocal de tratamento abrangente para puberdade precoce em crianças
Este é um estudo intervencional prospectivo, multicêntrico, comparativo e não randomizado no qual indivíduos diagnosticados com puberdade precoce central (PPC) e puberdade precoce (EP) foram tratados por 6 meses para comparar o efeito com GnRHa e medicamentos tradicionais chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
740 meninas com CPP e EP participaram deste estudo, todas as participantes foram divididas em grupo GnRHa, grupo de medicamentos tradicionais chineses e grupo em branco.
Após pelo menos seis meses de terapia com GnRHa ou medicamentos tradicionais chineses, os pesquisadores compararam parâmetros clínicos, hormônio sexual, idade óssea e ultrassom ovariano em três grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
740
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Aparecimento prematuro de características sexuais secundárias: meninas apresentam desenvolvimento de características sexuais secundárias antes dos 8 anos, com endurecimento das mamas como manifestação mais precoce.
- Crescimento linear acelerado: a taxa de crescimento anual é maior que o normal.
- Idade óssea avançada: a idade óssea é 1 ou anos a mais que a idade real
- Aumento das glândulas sexuais: a ultrassonografia em modo B da cavidade pélvica indica que os volumes do útero e dos ovários aumentaram, e múltiplos folículos ovarianos com diâmetro > 4 mm podem ser encontrados nos ovários;
- As funções HPGA foram preparadas; os níveis séricos de gonadotrofinas e hormônios sexuais atingem os valores da puberdade.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir o protocolo do estudo durante o período do estudo.
- Os indivíduos devem apresentar o consentimento informado por escrito de seus pais ou responsáveis antes do início do procedimento do estudo com cuidados médicos não normais. Eles devem entender que os sujeitos ou seus pais/responsáveis podem retirar o consentimento a qualquer momento sem prejudicar os cuidados médicos futuros. Se a criança tiver idade suficiente para ler e escrever, ela deve enviar um formulário de consentimento separado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças do sistema nervoso central e doenças da tireoide;
- Pacientes com puberdade precoce induzida por CHA;
- Pacientes com má adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GnRHa (triptorlina ou leuprorrelina)
Triptorlin ou Leuprelin 100ug/kg por 28 dias
|
Agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRHa)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicamentos Tradicionais Chineses
Pílulas Zhibo dihuang: 8 comprimidos duas vezes ao dia por via oral durante 6 meses e pílulas Dabu ying: 6g duas vezes ao dia por via oral durante 6 meses
|
Medicina Chinesa Tradicional
Medicina Chinesa Tradicional
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo em branco
sem terapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparações das mudanças de SDS de altura entre o grupo GnRHa e o grupo de medicamentos tradicionais chineses em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de mudança de altura SDS no grupo GnRHa (n=202) é menor do que no grupo de medicamentos tradicionais chineses (n=155), (P<0,05).
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparações das mudanças nos estágios da mama entre o grupo GnRHa e o grupo de medicamentos tradicionais chineses em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de alteração dos estágios da mama no grupo GnRHa (n=181) são menores do que no grupo de medicamentos tradicionais chineses (n=148), (P<0,05).
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparações das mudanças na relação BA/CA entre o grupo GnRHa e o grupo de medicamentos tradicionais chineses em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de alteração da relação BA/CA no grupo GnRHa (n=152) é menor do que no grupo de medicamentos tradicionais chineses (n=86), (P<0,05).
|
6 meses
|
|
Comparações das mudanças de hormônios sexuais entre o grupo GnRHa e o grupo de medicamentos tradicionais chineses em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
A alteração dos níveis de hormônio sexual (LH, FSH e E2) no grupo GnRHa (n=164) é menor do que no grupo medicamentos tradicionais chineses (n=94), (P<0,05).
|
6 meses
|
|
Comparações das alterações do volume uterino entre o grupo GnRHa e o grupo de medicamentos tradicionais chineses em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de alteração do volume uterino no grupo GnRHa (n=157) é menor do que no grupo medicamentos tradicionais chineses (n=91) ,(P<0,05).
|
6 meses
|
|
Comparações das alterações do volume ovariano entre o grupo GnRHa e o grupo medicamentos tradicionais chineses em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Os níveis de alteração do volume ovariano no grupo GnRHa (n=152) são menores do que no grupo medicamentos tradicionais chineses (n=88), (P<0,05).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Investigador principal: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Investigador principal: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Investigador principal: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12411950400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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