Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комплексной диагностики и лечения детей с преждевременным половым созреванием

28 сентября 2016 г. обновлено: WeiWang, Ruijin Hospital

Многоцентровое исследование комплексного лечения детей с преждевременным половым созреванием

Это проспективное многоцентровое сравнительное нерандомизированное интервенционное исследование, в котором субъекты с диагнозом центральное преждевременное половое созревание (ЦПП) и раннее половое созревание (РП) лечились в течение 6 месяцев, чтобы сравнить эффект аГнРГ и традиционных китайских лекарств.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании приняли участие 740 девочек с CPP и EP, все участники были разделены на группу GnRHa, группу традиционных китайских лекарств и пустую группу. После не менее шести месяцев терапии аГнРГ или традиционными китайскими лекарствами исследователи сравнивают клинические параметры, половые гормоны, костный возраст и УЗИ яичников в трех группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

740

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Преждевременное появление вторичных половых признаков: у девочек вторичные половые признаки развиваются до 8 лет, при этом самым ранним проявлением является уплотнение молочных желез.
  2. Ускоренный линейный рост: годовой темп роста выше нормального.
  3. Продвинутый костный возраст: костный возраст на 1 год или больше, чем фактический возраст.
  4. Увеличение половых желез: УЗИ полости малого таза в В-режиме указывает на увеличение объемов матки и яичников, в яичниках можно обнаружить множественные овариальные фолликулы диаметром >4 мм;
  5. Функции HPGA были запущены; Уровень сывороточного гонадотропина и половых гормонов достигает пубертатного значения.
  6. Субъекты должны быть готовы и способны следовать протоколу исследования в течение периода исследования.
  7. Субъекты должны представить письменное информированное согласие своих родителей или опекунов до начала процедуры исследования с нестандартной медицинской помощью. Они должны понимать, что субъекты или их родители/опекуны могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем. Если ребенок достаточно взрослый, чтобы читать и писать, он должен подать отдельную форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Больные с заболеваниями центральной нервной системы и щитовидной железы;
  2. Пациенты с преждевременным половым созреванием, вызванным CHA;
  3. Пациенты с плохой комплаентностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GnRHa (трипторлин или лейпрорелин)
Трипторлин или Леупрелин 100 мкг/кг в течение 28 дней
Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ)
Другие имена:
  • Лейпрорелин
  • Трипторлин
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционные китайские лекарства
Таблетки Zhibo dihuang: 8 таблеток два раза в день внутрь в течение 6 месяцев и таблетки Dabu ying: 6 г два раза в день внутрь в течение 6 месяцев.
Традиционная китайская медицина
Традиционная китайская медицина
NO_INTERVENTION: пустая группа
без терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений высоты SDS между группой GnRHa и группой традиционных китайских лекарств через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни изменения SDS роста в группе GnRHa (n = 202) ниже, чем в группе традиционных китайских лекарств (n = 155) (P <0,05).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений стадии молочной железы между группой GnRHa и группой традиционной китайской медицины через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни изменения стадий молочной железы в группе GnRHa (n = 181) ниже, чем в группе традиционных китайских лекарств (n = 148) (P <0,05).
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений соотношения BA/CA между группой GnRHa и группой традиционной китайской медицины за 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни изменения соотношения BA/CA в группе GnRHa (n=152) ниже, чем в группе традиционных китайских лекарств (n=86), (P<0,05).
6 месяцев
Сравнение изменений половых гормонов между группой GnRHa и группой, принимающей традиционные китайские лекарства, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение уровней половых гормонов (ЛГ, ФСГ и Е2) в группе, принимавшей аГнРГ (n=164), ниже, чем в группе, принимавшей традиционные китайские лекарства (n=94) (P<0,05).
6 месяцев
Сравнение изменений объема матки между группой GnRHa и группой традиционной китайской медицины через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни изменения объема матки в группе GnRHa (n=157) ниже, чем в группе традиционных китайских лекарств (n=91) (P<0,05).
6 месяцев
Сравнение изменений объема яичников между группой GnRHa и группой традиционной китайской медицины через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни изменения объема яичников в группе GnRHa (n=152) ниже, чем в группе традиционных китайских лекарств (n=88) (P<0,05).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
  • Главный следователь: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
  • Главный следователь: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
  • Главный следователь: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторлин или лейпрорелин

Подписаться