Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van uitgebreide diagnose en behandeling voor vroegtijdige puberteit bij kinderen

28 september 2016 bijgewerkt door: WeiWang, Ruijin Hospital

Onderzoek op meerdere locaties naar een uitgebreide behandeling voor vroegtijdige puberteit bij kinderen

Dit is een prospectieve, multicentrische, vergelijkende, niet-gerandomiseerde interventionele studie waarin proefpersonen met de diagnose centrale vroegrijpe puberteit (CPP) en vroege puberteit (EP) gedurende 6 maanden werden behandeld om het effect te vergelijken met GnRHa en traditionele Chinese medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

740 meisjes met CPP en EP namen deel aan deze studie, alle deelnemers werden verdeeld in GnRHa-groep, traditionele Chinese medicijnengroep en blanco groep. Na minstens zes maanden therapie met GnRHa of traditionele Chinese medicijnen, vergelijken de onderzoekers klinische parameters, geslachtshormoon, botleeftijd en echografie van de eierstokken in drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

740

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voortijdige verschijning van secundaire geslachtskenmerken: meisjes presenteren zich met de ontwikkeling van secundaire geslachtskenmerken vóór 8 jaar, met verharding van de borsten als de vroegste manifestatie.
  2. Versnelde lineaire groei: het jaarlijkse groeipercentage is hoger dan normaal.
  3. Gevorderde botleeftijd: de botleeftijd is 1 jaar of langer hoger dan de werkelijke leeftijd
  4. Vergroting van geslachtsklieren: B-modus echografie van de bekkenholte geeft aan dat de volumes van de baarmoeder en eierstokken zijn toegenomen en dat er meerdere ovariële follikels met een diameter> 4 mm in de eierstokken kunnen worden gevonden;
  5. HPGA-functies zijn voorbereid; serum gonadotropine en seksuele hormoonspiegels bereiken puberale waarden.
  6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om het onderzoeksprotocol tijdens de onderzoeksperiode te volgen.
  7. Proefpersonen moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of voogd overleggen voordat de studieprocedure met niet-normale medische zorg wordt gestart. Ze moeten begrijpen dat proefpersonen of hun ouders/verzorgers de toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder toekomstige medische zorg in het gedrang te brengen. Als het kind oud genoeg is om te lezen en te schrijven, moet het een apart toestemmingsformulier indienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel en schildklieraandoeningen;
  2. Patiënten met door CHA veroorzaakte vroegrijpe puberteit;
  3. Patiënten met een slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GnRHa (Triptorlin of Leuproreline)
Triptorlin of Leuprelin 100ug/kg per 28 dagen
Geneesmiddel: Triptorlin of Leuproreline
Gonadotrofine-afgevende hormoonagonisten (GnRHa)
Andere namen:
  • Leuproreline
  • Triptorlin
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionele Chinese Geneesmiddelen
Zhibo dihuang-pillen: 8 tabletten tweemaal daags oraal gedurende 6 maanden en Dabu ying-pillen: 6 g tweemaal daags oraal gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Zhibo dihuang-pillen
Traditioneel Chinees Medicijn
Geneesmiddel: Dabu Ying-pillen
Traditioneel Chinees Medicijn
GEEN_INTERVENTIE: lege groep
zonder therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van de SDS-hoogteveranderingen tussen de GnRHa-groep en de traditionele Chinese geneesmiddelengroep in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingsniveaus van lengte SDS in de GnRHa-groep (n=202) is lager dan in de traditionele Chinese geneesmiddelengroep (n=155),(P<0,05).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van de veranderingen in de borststadia tussen de GnRHa-groep en de traditionele Chinese geneesmiddelengroep in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingsniveaus van de borststadia in de GnRHa-groep (n=181) zijn lager dan in de groep met traditionele Chinese geneesmiddelen (n=148),(P<0,05).
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van de veranderingen in de BA/CA-ratio tussen de GnRHa-groep en de traditionele Chinese geneesmiddelengroep in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingsniveaus van de BA/CA-ratio in de GnRHa-groep (n=152) is lager dan in de groep met traditionele Chinese geneesmiddelen (n=86),(P<0,05).
6 maanden
Vergelijkingen van de geslachtshormoonveranderingen tussen de GnRHa-groep en de traditionele Chinese geneesmiddelengroep in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingsniveaus van geslachtshormoon (LH, FSH en E2) in de GnRHa-groep (n=164) is lager dan in de traditionele Chinese geneesmiddelengroep (n=94),(P<0,05).
6 maanden
Vergelijkingen van de veranderingen in het baarmoedervolume tussen de GnRHa-groep en de traditionele Chinese geneesmiddelengroep in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingsniveaus van het baarmoedervolume in de GnRHa-groep (n=157) zijn lager dan in de groep met traditionele Chinese medicijnen (n=91),(P<0,05).
6 maanden
Vergelijkingen van de volumeveranderingen van de eierstokken tussen de GnRHa-groep en de traditionele Chinese geneesmiddelengroep in 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingsniveaus van het ovariumvolume in de GnRHa-groep (n=152) zijn lager dan in de groep met traditionele Chinese medicijnen (n=88),(P<0,05).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xin Hua Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
  • Hoofdonderzoeker: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12411950400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale vroegrijpe puberteit

Klinische onderzoeken op Triptorlin of Leuproreline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren