- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02920515
Studio della diagnosi e del trattamento completi per la pubertà precoce dei bambini
28 settembre 2016 aggiornato da: WeiWang, Ruijin Hospital
Studio multisito sul trattamento completo della pubertà precoce nei bambini
Questo è uno studio interventistico prospettico, multicentrico, comparativo, non randomizzato in cui i soggetti con diagnosi di pubertà precoce centrale (CPP) e pubertà precoce (EP) sono stati trattati per 6 mesi per confrontare l'effetto con GnRHa e le medicine tradizionali cinesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
740 ragazze con CPP ed EP hanno partecipato a questo studio, tutte le partecipanti sono state divise in gruppo GnRHa, gruppo di medicine tradizionali cinesi e gruppo vuoto.
Dopo almeno sei mesi di terapia con GnRHa o medicine tradizionali cinesi, i ricercatori confrontano parametri clinici, ormone sessuale, età ossea ed ecografia ovarica in tre gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
740
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comparsa prematura dei caratteri sessuali secondari: le ragazze presentano lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari prima degli 8 anni, con indurimento mammario come prima manifestazione.
- Crescita lineare accelerata: il tasso di crescita annuale è superiore al normale.
- Età ossea avanzata: l'età ossea è di 1 o anni superiore all'età effettiva
- Ingrandimento delle ghiandole sessuali: l'ecografia B-mode della cavità pelvica indica che i volumi dell'utero e delle ovaie sono aumentati e nelle ovaie si possono trovare più follicoli ovarici con un diametro> 4 mm;
- Le funzioni HPGA sono state attivate; i livelli sierici delle gonadotropine e degli ormoni sessuali raggiungono i valori puberali.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio durante il periodo di studio.
- I soggetti devono presentare il consenso informato scritto dei loro genitori o tutori prima dell'inizio della procedura di studio con cure mediche non normali. Dovrebbero comprendere che i soggetti oi loro genitori/tutori possono revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche. Se il bambino è abbastanza grande per leggere e scrivere, deve presentare un modulo di consenso separato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e malattie della tiroide;
- Pazienti con pubertà precoce indotta da CHA;
- Pazienti con scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: GnRHa (triptorlina o leuprorelina)
Triptorlin o Leuprelin 100ug/kg per 28 giorni
|
Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa)
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Medicine tradizionali cinesi
Pillole Zhibo dihuang: 8 compresse due volte al giorno per bocca per 6 mesi e pillole Dabu ying: 6 g due volte al giorno per bocca per 6 mesi
|
Medicina tradizionale cinese
Medicina tradizionale cinese
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo vuoto
senza terapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto delle variazioni di altezza SDS tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di variazione dell'altezza SDS nel gruppo GnRHa (n=202) sono inferiori rispetto al gruppo delle medicine tradizionali cinesi (n=155),(P<0,05).
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei cambiamenti degli stadi del seno tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di variazione degli stadi mammari nel gruppo GnRHa (n=181) sono inferiori rispetto al gruppo dei farmaci tradizionali cinesi (n=148), (P<0,05).
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto delle variazioni del rapporto BA/CA tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di variazione del rapporto BA/CA nel gruppo GnRHa (n=152) sono inferiori rispetto al gruppo dei farmaci tradizionali cinesi (n=86), (P<0,05).
|
6 mesi
|
Confronto dei cambiamenti dell'ormone sessuale tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di variazione dell'ormone sessuale (LH, FSH ed E2) nel gruppo GnRHa (n=164) sono inferiori rispetto al gruppo dei farmaci tradizionali cinesi (n=94), (P<0,05).
|
6 mesi
|
Confronto delle variazioni del volume uterino tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di variazione del volume uterino nel gruppo GnRHa (n=157) sono inferiori rispetto al gruppo dei medicinali tradizionali cinesi (n=91), (P<0,05).
|
6 mesi
|
Confronto delle variazioni del volume ovarico tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I livelli di variazione del volume ovarico nel gruppo GnRHa (n=152) sono inferiori rispetto al gruppo dei medicinali cinesi tradizionali (n=88), (P<0,05).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
- Investigatore principale: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
- Investigatore principale: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
- Investigatore principale: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12411950400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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