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Studio della diagnosi e del trattamento completi per la pubertà precoce dei bambini

28 settembre 2016 aggiornato da: WeiWang, Ruijin Hospital

Studio multisito sul trattamento completo della pubertà precoce nei bambini

Questo è uno studio interventistico prospettico, multicentrico, comparativo, non randomizzato in cui i soggetti con diagnosi di pubertà precoce centrale (CPP) e pubertà precoce (EP) sono stati trattati per 6 mesi per confrontare l'effetto con GnRHa e le medicine tradizionali cinesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

740 ragazze con CPP ed EP hanno partecipato a questo studio, tutte le partecipanti sono state divise in gruppo GnRHa, gruppo di medicine tradizionali cinesi e gruppo vuoto. Dopo almeno sei mesi di terapia con GnRHa o medicine tradizionali cinesi, i ricercatori confrontano parametri clinici, ormone sessuale, età ossea ed ecografia ovarica in tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

740

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comparsa prematura dei caratteri sessuali secondari: le ragazze presentano lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari prima degli 8 anni, con indurimento mammario come prima manifestazione.
  2. Crescita lineare accelerata: il tasso di crescita annuale è superiore al normale.
  3. Età ossea avanzata: l'età ossea è di 1 o anni superiore all'età effettiva
  4. Ingrandimento delle ghiandole sessuali: l'ecografia B-mode della cavità pelvica indica che i volumi dell'utero e delle ovaie sono aumentati e nelle ovaie si possono trovare più follicoli ovarici con un diametro> 4 mm;
  5. Le funzioni HPGA sono state attivate; i livelli sierici delle gonadotropine e degli ormoni sessuali raggiungono i valori puberali.
  6. I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio durante il periodo di studio.
  7. I soggetti devono presentare il consenso informato scritto dei loro genitori o tutori prima dell'inizio della procedura di studio con cure mediche non normali. Dovrebbero comprendere che i soggetti oi loro genitori/tutori possono revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le future cure mediche. Se il bambino è abbastanza grande per leggere e scrivere, deve presentare un modulo di consenso separato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale e malattie della tiroide;
  2. Pazienti con pubertà precoce indotta da CHA;
  3. Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GnRHa (triptorlina o leuprorelina)
Triptorlin o Leuprelin 100ug/kg per 28 giorni
Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa)
Altri nomi:
  • Leuprorelina
  • Triptorilin
ACTIVE_COMPARATORE: Medicine tradizionali cinesi
Pillole Zhibo dihuang: 8 compresse due volte al giorno per bocca per 6 mesi e pillole Dabu ying: 6 g due volte al giorno per bocca per 6 mesi
Medicina tradizionale cinese
Medicina tradizionale cinese
NESSUN_INTERVENTO: gruppo vuoto
senza terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni di altezza SDS tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di variazione dell'altezza SDS nel gruppo GnRHa (n=202) sono inferiori rispetto al gruppo delle medicine tradizionali cinesi (n=155),(P<0,05).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti degli stadi del seno tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di variazione degli stadi mammari nel gruppo GnRHa (n=181) sono inferiori rispetto al gruppo dei farmaci tradizionali cinesi (n=148), (P<0,05).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni del rapporto BA/CA tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di variazione del rapporto BA/CA nel gruppo GnRHa (n=152) sono inferiori rispetto al gruppo dei farmaci tradizionali cinesi (n=86), (P<0,05).
6 mesi
Confronto dei cambiamenti dell'ormone sessuale tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di variazione dell'ormone sessuale (LH, FSH ed E2) nel gruppo GnRHa (n=164) sono inferiori rispetto al gruppo dei farmaci tradizionali cinesi (n=94), (P<0,05).
6 mesi
Confronto delle variazioni del volume uterino tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di variazione del volume uterino nel gruppo GnRHa (n=157) sono inferiori rispetto al gruppo dei medicinali tradizionali cinesi (n=91), (P<0,05).
6 mesi
Confronto delle variazioni del volume ovarico tra il gruppo GnRHa e il gruppo delle medicine tradizionali cinesi in 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di variazione del volume ovarico nel gruppo GnRHa (n=152) sono inferiori rispetto al gruppo dei medicinali cinesi tradizionali (n=88), (P<0,05).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pin Li, Dr, Shanghai Children's Hospital
  • Investigatore principale: Xuefan Gu, Dr, Xin Hua Hospital
  • Investigatore principale: Xiaodong Huang, Dr, Shanghai children's medicial Center
  • Investigatore principale: Fan Jiang, Dr, Shanghai children's medicial Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triptorlina o Leuprorelina

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