子宮内膜症患者における有効性と安全性に関する調査
デュファストン®錠5mg - 子宮内膜症患者における有効性と安全性に関する調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tokushima、日本、770-8503
- Mylan Investigational Site O
-
-
Chiyodaku
-
Tokyo、Chiyodaku、日本、101-0062
- Mylan Investigational Site G
-
-
Chuouku
-
Tokyo、Chuouku、日本、104-8560
- Mylan Investigational Site N
-
-
Fushimiku
-
Kyoto、Fushimiku、日本、612-0064
- Mylan investigational site C
-
-
Iwatsukiku
-
Saitama、Iwatsukiku、日本、339-0057
- Mylan Investigational Site D
-
-
Kurashikishi
-
Okayama、Kurashikishi、日本、710-0824
- Mylan Investigational Site M
-
-
Kyotanabeshi
-
Kyoto、Kyotanabeshi、日本、610-0357
- Mylan Investigational Site H
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku、Kyoto、日本、602-8566
- Mylan investigational site A
-
-
Nakagyoku
-
Kyoto、Nakagyoku、日本、604-0965
- Mylan Investigational Site I
-
Kyoto、Nakagyoku、日本、604-8381
- Mylan Investigational Site K
-
Kyoto、Nakagyoku、日本、604-8453
- Mylan Investigational Site F
-
-
Shibuyaku
-
Tokyo、Shibuyaku、日本、151-0051
- Mylan Investigational Site J
-
-
Tokyo
-
Bunkyō、Tokyo、日本、113-8655
- Mylan investigational site B
-
-
Ukyouku
-
Kyoto、Ukyouku、日本、615-0883
- Mylan Investigational Site E
-
-
Yosanocho
-
Kyoto、Yosanocho、日本、629-2261
- Mylan Investigational Site L
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20歳から50歳未満の女性
- -患者登録時の経膣超音波検査で直径3cmの卵巣のチョコレート嚢胞を有する被験者
- -月経周期が25〜38日の被験者で、排卵があり、患者登録時に通常の月経があることが確認されている
除外基準:
- -患者登録前6か月以内にGnRHアゴニストを使用した被験者
- -黄体ホルモンまたはエストロゲンを有効成分とするホルモン製剤、低用量避妊薬、中用量避妊薬、テストステロン誘導体、または子宮内膜症を示すハーブ製品を使用した被験者登録前3か月以内
- -経膣アルコール固定、開腹術または腹腔鏡手術などの子宮内膜症の外科的治療を患者登録前2か月以内に受けた被験者
- -患者登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者
- -患者登録時に授乳中の被験者
- その他の理由により、研究責任者・研究分担者が調査対象として不適当と判断した者
- 肝障害または肝疾患のある方
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者
- -プロゲストーゲン依存性新生物が知られている、または疑われる被験者（例： 髄膜腫）
- -診断されていない膣出血のある被験者
- -心臓または腎臓病の過去または現在の病歴を持つ被験者
- ポルフィリン症の被験者
- うつ病の被験者
- 急性または慢性肝疾患による肝機能値異常のある者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコースガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ジドロゲステロン
ジドロゲステロンとして1日20mg（4錠）を朝夕の2回に分けて経口投与する。
21日間投与する必要があります。投与量は、各月経周期の 5 日目から開始し、25 日目までです。
投与期間は、デュファストン治療開始時（1サイクル目）から4サイクル目までとします。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵巣チョコレート嚢胞の体積変化（嚢胞が2つ以上ある場合は総体積）
時間枠：治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
卵巣チョコレート嚢胞の測定では、最大径を可視化した断面において、最大径（D1）とD1に直交する最大径（D2）の2つの放射方向を測定します。 卵巣のチョコレート嚢胞はスフェロイドと見なされ、その体積は次の式を使用して計算されます: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0.52 (π = 3.1)。 卵巣のチョコレート嚢胞が 2 つ以上ある場合は、同様に、各嚢胞の 2 つの半径方向 (D1 および D2) が測定されます。 また、それぞれのボリュームも同じ方法で計算されます。 治療前に測定した総容積から±15%以内の変化率を「変化なし」、範囲外を「減少」または「増加」と定義した。 |
治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
|
経時的な卵巣チョコレート嚢胞の体積（嚢胞が2つ以上ある場合は、合計体積）
時間枠：治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
卵巣チョコレート嚢胞の測定では、最大径を可視化した断面において、最大径（D1）とD1に直交する最大径（D2）の2つの放射方向を測定します。
卵巣のチョコレート嚢胞はスフェロイドと見なされ、その体積は次の式を使用して計算されます: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0.52 (π = 3.1)。
卵巣のチョコレート嚢胞が 2 つ以上ある場合は、同様に、各嚢胞の 2 つの半径方向 (D1 および D2) が測定されます。
また、それぞれのボリュームも同じ方法で計算されます。
|
治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
|
経時的な卵巣チョコレート嚢胞の体積 (2 つ以上の嚢胞がある場合は、合計体積)、ベースラインからの絶対変化
時間枠：治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
ベースラインからの絶対変化を個別に計算し、これらを合計して平均値 ± SD を計算しました。 ここに示す絶対変化の平均値は、各時点で測定できた症例の絶対変化の平均値を計算したものです。 つまり、ベースラインのボリューム値を持つ 57 ケースのうち、Cycle 3 はこのときのボリューム値を持つ 39 ケースの絶対変化の平均値を計算し、Cycle 5 は 40 ケースの絶対変化の平均値を計算します。この時のボリューム値で。 残りの 18 ケースは、サイクル 3 のボリューム値がなく、ベースラインからの絶対変化を計算できないため、この計算から除外されます。 サイクル 5 の 17 ケースも同様です。 このため、これらの値は、結果測定 2 に示されている各時点での体積平均値から直接計算することはできません。 |
治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
|
経時的な卵巣チョコレート嚢胞の体積 (嚢胞が 2 つ以上ある場合は、総体積)、ベースラインからの変化 %
時間枠：治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
ベースラインからの変化率 (%) を個別に計算し、これらを合計して平均値 ± SD を計算しました。 ここに示されている変化率の平均値については、各時点で測定できたケースの変化率の平均値が計算されます。 つまり、ベースラインのボリューム値の 57 ケースのうち、Cycle 3 はこのときのボリューム値で 39 ケースの変化率の平均値を計算し、サイクル 5 は 40 ケースの変化率の平均値を計算します。この時のボリューム値で。 残りの 18 ケースは、サイクル 3 のボリューム値がなく、ベースラインからの変化率を計算できないため、この計算から除外されます。 サイクル 5 の 17 ケースも同様です。 このため、これらの値は、結果測定 2 に示されている各時点での体積平均値から直接計算することはできません。 |
治療開始前 (ベースライン)、3 か月、および 5 か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経困難症スコアの経時変化（月経困難症重症度スコアと鎮痛剤使用スコアの合計）
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
月経困難症スコアは、月経困難症重症度スコアと鎮痛薬使用スコアの合計です。 各時点でのケース数の平均値として表示されます。 月経困難症の重症度スコアは次のように定義されます。 なし：0点、ほとんど仕事（勉強・家事）に支障がない：1点、横になって休む仕事（勉強・家事）に支障がある：2点、1日寝たきり、仕事ができない（勉強と家事): スコア 3. 鎮痛剤使用スコアは次のように定義されます。 なし: スコア 0、最終 (または現在) の月経期間中に鎮痛剤を 1 日使用した: スコア 1、最終 (または現在の) 月経期間中に鎮痛剤を 2 日間使用した: スコア 2、鎮痛剤を最後の (または現在の) 月経期間中の 3 日間: スコア 3 月経困難症の最小スコアは 0 で、月経困難症の最大スコアは 6 です。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
|
月経困難症のビジュアル アナログ スケール (VAS) の経時変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
全長10cmの直線を用意しました。 この直線は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」と定義されました。 この直線上に各時点での痛みの程度を記入し、直線の左端(0)からの長さ(cm)を測定した。 VAS の最小値は 0 cm (痛みなし) で、最大値は 10 cm (想像できる最悪の痛み) です。 スケールの単位は「cm」です。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
|
血清CA125の変化
時間枠：ベースライン、および 5 か月。
|
CA-125 は、卵巣癌細胞培養に対して作製されたモノクローナル抗体 OC125 によって認識される糖タンパク質抗原です。 血清CA125は、卵巣がんの腫瘍マーカーとして一般的に使用されており、子宮内膜症では上昇率が高いことから、子宮内膜症の診断補助として使用される側面があります。 血清CA-125の正常値は35U/mL以下という報告が多い。 月経期間中は血清CA-125値が高いため、検査は非月経期間中に行った。 |
ベースライン、および 5 か月。
|
|
月経困難症スコアの経時変化（月経困難症重症度スコアと鎮痛剤使用スコアの合計）、ベースラインとの差
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
月経困難症スコアは、月経困難症重症度スコアと鎮痛薬使用スコアの合計です。 ベースラインからの差は個別に計算され、これらは合計され、平均±SDが計算されました。 月経困難症の重症度スコアは次のように定義されます。 なし：0点、ほとんど仕事（勉強・家事）に支障がない：1点、横になって休む仕事（勉強・家事）に支障がある：2点、1日寝たきり、仕事ができない（勉強と家事): スコア 3. 鎮痛薬の使用スコアは次のように定義されます。 なし: スコア 0、最終 (または現在) の月経期間中に鎮痛剤を 1 日使用した: スコア 1、最終 (または現在の) 月経期間中に鎮痛剤を 2 日間使用した: スコア 2、鎮痛剤を最後の (または現在の) 月経期間中の 3 日間: スコア 3 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
|
月経困難症のビジュアル アナログ スケール (VAS) の経時変化、ベースラインとの差
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
全長10cmの直線を用意しました。 この直線は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」と定義されました。 この直線上に各時点での痛みの程度を記入し、直線の左端(0)からの長さ(cm)を測定した。 VAS の最小値は 0 cm (痛みなし) で、最大値は 10 cm (想像できる最悪の痛み) です。 スケールの単位は「cm」です。 ベースラインからの差は個別に計算され、これらは合計され、平均±SDが計算されました。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
|
月経困難症のビジュアル アナログ スケール (VAS) の経時変化、ベースラインからの変化率 (%)
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
全長10cmの直線を用意しました。 この直線は、左端が「痛みなし」、右端が「想像できる最悪の痛み」と定義されました。 この直線上に各時点での痛みの程度を記入し、直線の左端(0)からの長さ(cm)を測定した。 VAS の最小値は 0 cm (痛みなし) で、最大値は 10 cm (想像できる最悪の痛み) です。 ベースラインからの変化率を個別に計算し、これらを合計して平均±SDを計算しました。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月。
|
|
血清CA125の変化、ベースラインとの差
時間枠：ベースライン、および 5 か月。
|
ベースラインからの差は個別に計算され、これらは合計され、平均±SDが計算されました。 ここで示した差の平均値は、各時点で計測できた症例の差の平均値を算出したものです。 言い換えれば、ベースラインの血清 CA125 を使用した 56 例のうち、サイクル 5 では、この時点で血清 CA125 を使用した 32 例の差しか計算できません。 これらの 32 のケースにおけるサイクル 5 とベースラインの平均差がここに示されています。 ベースラインの残りの 24 ケースは、サイクル 5 で血清 CA125 測定値がないため、この計算から除外されます。 このため、これらの値は、測定結果 7 に示されている各時点での血清 CA125 平均値から直接計算することはできません。 |
ベースライン、および 5 か月。
|
|
血清CA125の変化、ベースラインからの変化率(%)
時間枠：ベースライン、および 5 か月。
|
ベースラインからの変化率を個別に計算し、これらを合計して平均±SDを計算しました。 ここで示した変化率の平均値は、各時点で計測できた症例の変化率の平均値を算出したものです。 つまり、ベースラインの血清 CA125 を使用した 56 例のうち、サイクル 5 では、この時点で血清 CA125 を使用した 32 例の変化率しか計算できません。 これら 32 のケースにおけるサイクル 5 とベースラインの間の平均変化率がここに示されています。 ベースラインの残りの 24 例は、サイクル 5 で血清 CA125 測定値がないため、この計算から除外されます。 このため、これらの値は、測定結果 7 に示されている各時点での血清 CA125 平均値から直接計算することはできません。 |
ベースライン、および 5 か月。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jo Kitawaki, MD., PhD.、Kyoto Prefectural University of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。