En undersøgelse om effektivitet og sikkerhed hos patienter med endometriose
Duphaston® tabletter 5 mg - en undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos patienter med endometriose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
-
-
Chiyodaku
-
Tokyo, Chiyodaku, Japan, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
-
-
Chuouku
-
Tokyo, Chuouku, Japan, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
-
-
Fushimiku
-
Kyoto, Fushimiku, Japan, 612-0064
- Mylan investigational site C
-
-
Iwatsukiku
-
Saitama, Iwatsukiku, Japan, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
-
-
Kurashikishi
-
Okayama, Kurashikishi, Japan, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
-
-
Kyotanabeshi
-
Kyoto, Kyotanabeshi, Japan, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- Mylan investigational site A
-
-
Nakagyoku
-
Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
-
Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
-
Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
-
-
Shibuyaku
-
Tokyo, Shibuyaku, Japan, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8655
- Mylan investigational site B
-
-
Ukyouku
-
Kyoto, Ukyouku, Japan, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
-
-
Yosanocho
-
Kyoto, Yosanocho, Japan, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20 til < 50 år
- Forsøgspersoner med en chokoladecyste i æggestokken, der måler 3 cm i diameter på transvaginal ultralyd ved patientindskrivning
- Personer med en menstruationscyklus på 25 til 38 dage, som har ægløsning og er bekræftet i at have normal menstruation ved patientindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der brugte GnRH-agonister inden for 6 måneder før patientindskrivning
- Forsøgspersoner, der brugte hormonpræparater indeholdende corpus luteum hormon eller østrogen som en aktiv ingrediens, lavdosis p-piller, middeldosis p-piller, testosteronderivater eller naturlægemidler indiceret for endometriose inden for 3 måneder før patientindskrivning
- Forsøgspersoner, der modtog kirurgisk behandling for endometriose, såsom transvaginal alkoholfiksering, laparotomi eller laparoskopisk kirurgi inden for 2 måneder før patientindskrivning
- Forsøgspersoner, der er gravide eller muligvis er gravide ved patientindskrivning
- Forsøgspersoner, der ammer ved patientindskrivning
- Forsøgspersoner, som af investigator/subinvestigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsens emner af andre årsager
- Personer med leversygdom eller leversygdom
- Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Personer med kendte eller mistænkte gestagenafhængige neoplasmer (f. meningeom)
- Personer med udiagnosticeret vaginal blødning
- Personer med en tidligere eller nuværende historie med hjerte- eller nyresygdom
- Personer med porfyri
- Personer med depression
- Personer med unormale leverfunktionsværdier forårsaget af akut eller kronisk leversygdom
- Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucosegalactosemalabsorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dydrogesteron
Dydrogesteron 20 mg (4 tabletter) dagligt bør indgives oralt i 2 opdelte doser (morgen og aften).
Det skal administreres i 21 dage; dosering starter på den 5. dag i hver menstruationscyklus indtil den 25. dag.
Administrationsperioden vil være fra starten af Duphaston-behandlingen (cyklus 1) til cyklus 4.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen af ovariechokoladecyste (hvis der er to eller flere cyster, et samlet volumen)
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
Ved måling af ovariechokoladecyste, på et afsnit, der visualiserer den maksimale diameter, vil to radiale retninger, nemlig den maksimale diameter (D1) og den maksimale diameter (D2) vinkelret på D1, blive målt. En chokoladecyste i æggestokken vil blive betragtet som en sfæroid, og dens volumen vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Hvis der er to eller flere chokoladecyster i æggestokken, vil der på samme måde blive målt to radiale retninger (D1 og D2) af hver cyste. Hver af deres volumener vil også blive beregnet på samme måde. Ændringshastigheden inden for ±15 % fra det totale volumen målt før behandling blev defineret som "uændret", og hastigheden uden for dette område blev defineret som "nedsat" eller "øget". |
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
|
Volumen af ovariechokoladecyste over tid (hvis der er to eller flere cyster, et samlet volumen)
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
Ved måling af ovariechokoladecyste, på et afsnit, der visualiserer den maksimale diameter, vil to radiale retninger, nemlig den maksimale diameter (D1) og den maksimale diameter (D2) vinkelret på D1, blive målt.
En chokoladecyste i æggestokken vil blive betragtet som en sfæroid, og dens volumen vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Hvis der er to eller flere chokoladecyster i æggestokken, vil der på samme måde blive målt to radiale retninger (D1 og D2) af hver cyste.
Hver af deres volumener vil også blive beregnet på samme måde.
|
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
|
Volumen af ovariechokoladecyste over tid (hvis der er to eller flere cyster, et samlet volumen), absolut ændring fra baseline
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
Den absolutte ændring fra baseline blev beregnet på individuel basis, og disse blev summeret og gennemsnit ± SD beregnet. For middelværdien af de her viste absolutte ændringer beregnes middelværdien af de absolutte ændringer af de tilfælde, der kunne måles på hvert tidspunkt. Med andre ord, af de 57 tilfælde med volumenværdien for basislinjen, beregner cyklus 3 middelværdien af den absolutte ændring i 39 tilfælde med volumenværdien på dette tidspunkt, og cyklus 5 beregner middelværdien af den absolutte ændring i 40 tilfælde med volumenværdien på dette tidspunkt. De resterende 18 tilfælde er udelukket fra denne beregning, fordi der ikke er nogen volumenværdi for cyklus 3, og den absolutte ændring fra baseline ikke kan beregnes. Det samme gælder for de 17 tilfælde af cyklus 5. Af denne grund kan disse værdier ikke beregnes direkte ud fra volumenmiddelværdien på hvert tidspunkt vist i resultatmålingen 2. |
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
|
Volumen af ovariechokoladecyste over tid (hvis der er to eller flere cyster, et samlet volumen), % ændring fra baseline
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
Den procentvise ændring fra baseline blev beregnet på individuel basis, og disse blev summeret og gennemsnit ± SD beregnet. For middelværdien af de her viste % ændringer beregnes middelværdien af % ændringerne af de tilfælde, der kunne måles på hvert tidspunkt. Med andre ord, af de 57 tilfælde med volumenværdien for baseline, beregner cyklus 3 middelværdien af %-ændringen i 39 tilfælde med volumenværdien på dette tidspunkt, og cyklus 5 beregner middelværdien af %-ændringen i 40 tilfælde med volumenværdien på dette tidspunkt. De resterende 18 tilfælde er udelukket fra denne beregning, fordi der ikke er nogen volumenværdi for cyklus 3, og %-ændringen fra baseline ikke kan beregnes. Det samme gælder for de 17 tilfælde af cyklus 5. Af denne grund kan disse værdier ikke beregnes direkte ud fra volumenmiddelværdien på hvert tidspunkt vist i resultatmålingen 2. |
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid i dysmenoré-score (i alt af dysmenoré-sværhedsgraden og den analgetiske brugsscore)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
Dysmenoré-scoren er summen af dysmenoré-sværhedsgraden og den analgetiske brugsscore. Vist som middelværdi for antallet af tilfælde på hvert tidspunkt. En dysmenoré-sværhedsgrad defineres som følger. Ingen: Score 0, Sjældent forstyrrer arbejdet (studie og husarbejde): Score 1, forstyrrer arbejdet (studie og husarbejde) kræver at ligge ned for at hvile: Score 2, At være bundet til sengen i 1 dag, være ude af stand til at arbejde ( studie og husarbejde): Score 3. En analgetisk brugsscore er defineret som følger. Ingen: Score 0, Et analgetikum blev brugt i en dag i den sidste (eller nuværende) menstruationsperiode: Score 1, Et smertestillende middel blev brugt i 2 dage i den sidste (eller nuværende) menstruationsperiode: Score 2, Et smertestillende middel blev brugt til 3 dage i løbet af den sidste (eller nuværende) menstruationsperiode: Score 3 Den mindste dysmenoré-score er 0 og den maksimale dysmenoré-score er 6. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
|
Ændring over tid i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
En lige linje med en samlet længde på 10 cm blev fremstillet. Denne lige linje blev defineret som "ingen smerte" i venstre ende og "værst tænkelige smerte" i højre ende. Tilfældene markerede graden af smerte på denne lige linje på hvert tidspunkt, og længden (cm) fra venstre ende af linjen (0) blev målt. Minimumsværdien af VAS er 0 cm (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 cm (værst tænkelig smerte). Enhederne på en skala er "cm". |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
|
Ændring i serum CA125
Tidsramme: Baseline og 5 måneder.
|
CA-125 er et glycoproteinantigen, der genkendes af det monoklonale antistof OC125 fremstillet mod ovariecancercellekulturer. Serum CA125 er almindeligt anvendt som en tumormarkør for kræft i æggestokkene, og da det øges med en høj hastighed ved endometriose, har det et aspekt af at blive brugt som et diagnostisk hjælpemiddel til endometriose. Der er mange rapporter om, at den normale værdi af serum CA-125 er 35 U/ml eller mindre. Testen blev udført i en ikke-menstruationsperiode, da serum CA-125-niveauer er høje i menstruationsperioden. |
Baseline og 5 måneder.
|
|
Ændring over tid i dysmenoré-score (total af dysmenoré-sværhedsgraden og analgetisk brugsscore), forskel fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
Dysmenoré-scoren er summen af dysmenoré-sværhedsgraden og den analgetiske brugsscore. Forskellen fra baseline blev beregnet på individuel basis, og disse blev summeret og gennemsnit ± SD beregnet. En dysmenoré-sværhedsgrad defineres som følger. Ingen: Score 0, Sjældent forstyrrer arbejdet (studie og husarbejde): Score 1, forstyrrer arbejdet (studie og husarbejde) kræver at ligge ned for at hvile: Score 2, At være bundet til sengen i 1 dag, være ude af stand til at arbejde ( studie og husarbejde): Score 3. En score for brugen af analgetika er defineret som følger. Ingen: Score 0, Et analgetikum blev brugt i en dag i den sidste (eller nuværende) menstruationsperiode: Score 1, Et smertestillende middel blev brugt i 2 dage i den sidste (eller nuværende) menstruationsperiode: Score 2, Et smertestillende middel blev brugt til 3 dage i løbet af den sidste (eller nuværende) menstruationsperiode: Score 3 |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
|
Ændring over tid i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré, forskel fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
En lige linje med en samlet længde på 10 cm blev fremstillet. Denne lige linje blev defineret som "ingen smerte" i venstre ende og "værst tænkelige smerte" i højre ende. Tilfældene markerede graden af smerte på denne lige linje på hvert tidspunkt, og længden (cm) fra venstre ende af linjen (0) blev målt. Minimumsværdien af VAS er 0 cm (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 cm (værst tænkelig smerte). Enhederne på en skala er "cm". Forskellen fra baseline blev beregnet på individuel basis, og disse blev summeret og gennemsnit ± SD beregnet. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
|
Ændring over tid i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré, ændringsrate fra baseline (%)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
En lige linje med en samlet længde på 10 cm blev fremstillet. Denne lige linje blev defineret som "ingen smerte" i venstre ende og "værst tænkelige smerte" i højre ende. Tilfældene markerede graden af smerte på denne lige linje på hvert tidspunkt, og længden (cm) fra venstre ende af linjen (0) blev målt. Minimumsværdien af VAS er 0 cm (ingen smerte) og maksimumværdien er 10 cm (værst tænkelig smerte). Ændringsraten fra baseline blev beregnet på individuel basis, og disse blev summeret og gennemsnit ± SD beregnet. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
|
|
Ændring i serum CA125, forskel fra baseline
Tidsramme: Baseline og 5 måneder.
|
Forskellen fra baseline blev beregnet på individuel basis, og disse blev summeret og gennemsnit ± SD beregnet. For middelværdien af forskellen vist her, beregnes middelværdien af forskellen af de tilfælde, der kunne måles på hvert tidspunkt. Med andre ord, af de 56 tilfælde med baseline serum CA125, kan cyklus 5 kun beregne forskellen i 32 tilfælde med serum CA125 på dette tidspunkt. Den gennemsnitlige forskel mellem cyklus 5 og baseline i disse 32 tilfælde er vist her. De resterende 24 tilfælde i baseline er udelukket fra denne beregning, fordi de ikke har serum CA125-målinger i cyklus 5. Af denne grund kan disse værdier ikke beregnes direkte ud fra serum CA125-middelværdien på hvert tidspunkt vist i resultatmålingen 7. |
Baseline og 5 måneder.
|
|
Ændring i serum CA125, ændringsrate fra baseline (%)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder.
|
Ændringsraten fra baseline blev beregnet på individuel basis, og disse blev summeret og gennemsnit ± SD beregnet. For middelværdien af ændringsraten vist her, beregnes middelværdien af ændringsraten for de tilfælde, der kunne måles på hvert tidspunkt. Med andre ord, af de 56 tilfælde med baseline serum CA125 kan cyklus 5 kun beregne ændringsraten i 32 tilfælde med serum CA125 på dette tidspunkt. Den gennemsnitlige ændringshastighed mellem cyklus 5 og baseline i disse 32 tilfælde er vist her. De resterende 24 tilfælde i baseline er udelukket fra denne beregning, fordi de ikke har serum CA125-målinger i cyklus 5. Af denne grund kan disse værdier ikke beregnes direkte ud fra serum CA125-middelværdien på hvert tidspunkt vist i resultatmålingen 7. |
Baseline og 5 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUPKST16002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .