Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse om effekt og sikkerhet hos pasienter med endometriose

13. juni 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Duphaston® tabletter 5 mg - En undersøkelse om effekt og sikkerhet hos pasienter med endometriose

Denne undersøkelsen er ment å samle inn effekt- og sikkerhetsdata for Duphaston®-tabletter hos pasienter med endometriose under faktisk bruk, og for å innhente data for effektiv og sikker bruk av dette legemidlet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Japan har Duphaston®-tabletter dukket opp i 1965 for behandling av endometriose og blitt brukt ved noen medisinske institusjoner. Etter frigjøring av danazol på begynnelsen av 1980-tallet og gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonister på slutten av 1980-tallet, ble pseudomenopauseterapi imidlertid mainstream på grunn av dens høye effekt. Imidlertid ble pseudograviditetsterapi gjenkjent på grunn av bivirkninger forbundet med pseudomenopausebehandling. Etter 2000 har lavdose østrogen/progestin (LEP) kombinasjonsmedisiner (som LEP-produkter, etinyløstradiol/noretisteron kombinasjonsmedisin og etinyløstradiol/drospirenon kombinasjonsmedisin) og dienogest blitt brukt som legemidler som er tryggere og kan administreres i lang tid. I de senere årene har Duphaston®-tabletter stadig blitt gjenkjent med tanke på effektivitet og sikkerhet fordi stoffet ikke har noen effekt for å hemme eggløsning eller effekt på basal kroppstemperatur, en diagnose av eggløsning og andre tilstander kan stilles ved å følge opp basalkroppen. temperatur, og graviditet kan oppnås selv under behandling med Duphaston. Som tidligere nevnt er Duphaston® tabletter et gammelt medikament, og det er kun få kliniske data fra japanske pasienter; derfor kreves det siste kliniske effekt- og sikkerhetsdata igjen hovedsakelig av fødselslege-gynekologer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Mylan Investigational Site O
    • Chiyodaku
      • Tokyo, Chiyodaku, Japan, 101-0062
        • Mylan Investigational Site G
    • Chuouku
      • Tokyo, Chuouku, Japan, 104-8560
        • Mylan Investigational Site N
    • Fushimiku
      • Kyoto, Fushimiku, Japan, 612-0064
        • Mylan investigational site C
    • Iwatsukiku
      • Saitama, Iwatsukiku, Japan, 339-0057
        • Mylan Investigational Site D
    • Kurashikishi
      • Okayama, Kurashikishi, Japan, 710-0824
        • Mylan Investigational Site M
    • Kyotanabeshi
      • Kyoto, Kyotanabeshi, Japan, 610-0357
        • Mylan Investigational Site H
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Mylan investigational site A
    • Nakagyoku
      • Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-0965
        • Mylan Investigational Site I
      • Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8381
        • Mylan Investigational Site K
      • Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8453
        • Mylan Investigational Site F
    • Shibuyaku
      • Tokyo, Shibuyaku, Japan, 151-0051
        • Mylan Investigational Site J
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Mylan investigational site B
    • Ukyouku
      • Kyoto, Ukyouku, Japan, 615-0883
        • Mylan Investigational Site E
    • Yosanocho
      • Kyoto, Yosanocho, Japan, 629-2261
        • Mylan Investigational Site L

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Temaene for undersøkelsen vil være pasienter med diagnosen endometriose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20 til < 50 år
  • Personer med en sjokoladecyste i eggstokken som måler 3 cm i diameter på transvaginal ultrasonografi ved pasientregistrering
  • Personer med en menstruasjonssyklus på 25 til 38 dager som har eggløsning og er bekreftet å ha normal menstruasjon ved pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som brukte GnRH-agonister innen 6 måneder før pasientregistrering
  • Pasienter som brukte hormonpreparater som inneholder corpus luteum-hormon eller østrogen som aktiv ingrediens, lavdose-p-piller, middels-dose p-piller, testosteronderivater eller urteprodukter indisert for endometriose innen 3 måneder før pasientregistrering
  • Personer som mottok kirurgisk behandling for endometriose som transvaginal alkoholfiksering, laparotomi eller laparoskopisk kirurgi innen 2 måneder før pasientregistrering
  • Forsøkspersoner som er gravide eller muligens kan være gravide ved pasientregistrering
  • Forsøkspersoner som ammer ved pasientregistrering
  • Forsøkspersoner som av etterforskeren/deletterforskeren er fastslått å ikke være egnet for emnene i undersøkelsen på grunn av andre årsaker
  • Personer med leversykdom eller leversykdom
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Personer med kjente eller mistenkte gestagenavhengige neoplasmer (f. meningeom)
  • Personer med udiagnostisert vaginal blødning
  • Personer med tidligere eller nåværende historie med hjerte- eller nyresykdom
  • Personer med porfyri
  • Personer med depresjon
  • Personer med unormale leverfunksjonsverdier forårsaket av akutt eller kronisk leversykdom
  • Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dydrogesteron
Dydrogesteron 20 mg (4 tabletter) per dag skal gis oralt i 2 oppdelte doser (om morgenen og kvelden). Det bør administreres i 21 dager; dosering starter på den 5. dagen i hver menstruasjonssyklus til den 25. dagen. Administrasjonsperioden vil være fra starten av Duphaston-behandlingen (syklus 1) til syklus 4.
Legemiddel: Dydrogesteron
Andre navn:
  • Duphaston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumet av ovariesjokoladecyste (hvis det er to eller flere cyster, et totalt volum)
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.

Ved måling av ovariesjokoladecyste, på en seksjon som visualiserer maksimal diameter, vil to radielle retninger, nemlig maksimal diameter (D1) og maksimal diameter (D2) ortogonalt til D1, bli målt. En sjokoladecyste i eggstokken vil bli ansett som en sfæroid, og volumet vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Hvis det er to eller flere sjokoladecyster i eggstokken, vil på samme måte to radielle retninger (D1 og D2) av hver cyste bli målt. Hvert av volumene deres vil også bli beregnet på samme måte.

Endringshastigheten innenfor ±15 % fra det totale volumet målt før behandling ble definert som "uendret", og hastigheten utenfor dette området ble definert som "redusert" eller "økt".
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
Volum av ovariesjokoladecyste over tid (hvis det er to eller flere cyster, et totalt volum)
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
Ved måling av ovariesjokoladecyste, på en seksjon som visualiserer maksimal diameter, vil to radielle retninger, nemlig maksimal diameter (D1) og maksimal diameter (D2) ortogonalt til D1, bli målt. En sjokoladecyste i eggstokken vil bli ansett som en sfæroid, og volumet vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Hvis det er to eller flere sjokoladecyster i eggstokken, vil på samme måte to radielle retninger (D1 og D2) av hver cyste bli målt. Hvert av volumene deres vil også bli beregnet på samme måte.
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
Volum av ovariesjokoladecyste over tid (hvis det er to eller flere cyster, et totalt volum), absolutt endring fra baseline
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.

Den absolutte endringen fra baseline ble beregnet på individuell basis og disse ble summert og gjennomsnitt ± SD beregnet.

For middelverdien av de absolutte endringene vist her, beregnes middelverdien av de absolutte endringene av tilfellene som kunne måles på hvert tidspunkt. Med andre ord, av de 57 tilfellene med volumverdien til grunnlinjen, beregner syklus 3 middelverdien av den absolutte endringen i 39 tilfeller med volumverdien på dette tidspunktet, og syklus 5 beregner middelverdien av den absolutte endringen i 40 tilfeller med volumverdien på dette tidspunktet.

De resterende 18 tilfellene er ekskludert fra denne beregningen fordi det ikke er noen volumverdi for syklus 3 og den absolutte endringen fra baseline kan ikke beregnes. Det samme gjelder for de 17 tilfellene av syklus 5.

Av denne grunn kan disse verdiene ikke beregnes direkte fra volummiddelverdien på hvert tidspunkt vist i resultatmåling 2.
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.
Volum av ovariesjokoladecyste over tid (hvis det er to eller flere cyster, et totalt volum), % endring fra baseline
Tidsramme: Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.

Den prosentvise endringen fra baseline ble beregnet på individuell basis og disse ble summert og gjennomsnitt ± SD beregnet.

For middelverdien av %-endringene vist her, beregnes middelverdien av %-endringene av tilfellene som kunne måles på hvert tidspunkt. Med andre ord, av de 57 tilfellene med volumverdien for baseline, beregner syklus 3 middelverdien av % endringen i 39 tilfeller med volumverdien på dette tidspunktet, og syklus 5 beregner middelverdien av % endringen i 40 tilfeller med volumverdien på dette tidspunktet.

De resterende 18 tilfellene er ekskludert fra denne beregningen fordi det ikke er noen volumverdi for syklus 3 og % endring fra baseline kan ikke beregnes. Det samme gjelder for de 17 tilfellene av syklus 5.

Av denne grunn kan disse verdiene ikke beregnes direkte fra volummiddelverdien på hvert tidspunkt vist i resultatmåling 2.
Før behandlingsstart (baseline), 3 måneder og 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i dysmenorépoeng (totalt av dysmenoréalvorlighetspoeng og smertestillende brukspoeng)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.

Dysmenoré-skåren er summen av dysmenoré-alvorlighetsskåren og analgetikabrukskåren. Vises som middelverdi for antall tilfeller på hvert tidspunkt.

En alvorlighetsgrad for dysmenoré er definert som følger. Ingen: Poeng 0, Sjelden forstyrrer arbeidet (studier og husarbeid): Poeng 1, forstyrrer arbeid (studier og husarbeid) som krever liggende for å hvile: Poeng 2, Å være sengeliggende i 1 dag, være ute av stand til å jobbe ( studier og husarbeid): Poeng 3.

En analgetisk bruksscore er definert som følger. Ingen: Poeng 0, et smertestillende middel ble brukt i en dag i løpet av den siste (eller nåværende) menstruasjonsperioden: Poeng 1, et smertestillende middel ble brukt i 2 dager i løpet av den siste (eller nåværende) menstruasjonsperioden: Poeng 2, et smertestillende middel ble brukt for 3 dager i løpet av siste (eller nåværende) menstruasjonsperiode: Poeng 3 Minimum dysmenoré-score er 0 og maksimal dysmenoré-score er 6.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
Endring over tid i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.

En rett linje med en total lengde på 10 cm ble utarbeidet. Denne rette linjen ble definert som "ingen smerte" i venstre ende og "verst tenkelig smerte" i høyre ende.

Tilfellene markerte graden av smerte på denne rette linjen ved hvert tidspunkt, og lengden (cm) fra venstre ende av linjen (0) ble målt.

Minimumsverdien for VAS er 0 cm (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 cm (verst tenkelig smerte).

Enhetene på en skala er "cm".
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
Endring i serum CA125
Tidsramme: Baseline, og 5 måneder.

CA-125 er et glykoproteinantigen gjenkjent av det monoklonale antistoffet OC125 laget mot eggstokkreftcellekulturer.

Serum CA125 brukes ofte som en tumormarkør for eggstokkreft, og siden det øker med høy hastighet ved endometriose, har det et aspekt av å bli brukt som et diagnostisk hjelpemiddel for endometriose.

Det er mange rapporter om at normalverdien av serum CA-125 er 35 U/ml eller mindre.

Testen ble utført under en ikke-menstruasjonsperiode, da serum CA-125-nivåer er høye under menstruasjonsperioden.
Baseline, og 5 måneder.
Endring over tid i dysmenoré-poengsum (totalt av dysmenoré-alvorlighets- og smertestillende brukspoeng), forskjell fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.

Dysmenoré-skåren er summen av dysmenoré-alvorlighetsskåren og analgetikabrukskåren.

Forskjellen fra baseline ble beregnet på individuell basis og disse ble summert og gjennomsnitt ± SD beregnet.

En alvorlighetsgrad for dysmenoré er definert som følger. Ingen: Poeng 0, Sjelden forstyrrer arbeidet (studier og husarbeid): Poeng 1, forstyrrer arbeid (studier og husarbeid) som krever liggende for å hvile: Poeng 2, Å være sengeliggende i 1 dag, være ute av stand til å jobbe ( studier og husarbeid): Poeng 3.

En poengsum for bruk av smertestillende midler er definert som følger. Ingen: Poeng 0, et smertestillende middel ble brukt i en dag i løpet av den siste (eller nåværende) menstruasjonsperioden: Poeng 1, et smertestillende middel ble brukt i 2 dager i løpet av den siste (eller nåværende) menstruasjonsperioden: Poeng 2, et smertestillende middel ble brukt for 3 dager i løpet av siste (eller nåværende) menstruasjonsperiode: Poeng 3
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
Endring over tid i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré, forskjell fra baseline
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.

En rett linje med en total lengde på 10 cm ble utarbeidet. Denne rette linjen ble definert som "ingen smerte" i venstre ende og "verst tenkelig smerte" i høyre ende.

Tilfellene markerte graden av smerte på denne rette linjen ved hvert tidspunkt, og lengden (cm) fra venstre ende av linjen (0) ble målt.

Minimumsverdien for VAS er 0 cm (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 cm (verst tenkelig smerte).

Enhetene på en skala er "cm". Forskjellen fra baseline ble beregnet på individuell basis og disse ble summert og gjennomsnitt ± SD beregnet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
Endring over tid i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré, endringshastighet fra baseline (%)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.

En rett linje med en total lengde på 10 cm ble utarbeidet. Denne rette linjen ble definert som "ingen smerte" i venstre ende og "verst tenkelig smerte" i høyre ende.

Tilfellene markerte graden av smerte på denne rette linjen ved hvert tidspunkt, og lengden (cm) fra venstre ende av linjen (0) ble målt.

Minimumsverdien for VAS er 0 cm (ingen smerte) og maksimumsverdien er 10 cm (verst tenkelig smerte).

Endringsraten fra baseline ble beregnet på individuell basis og disse ble summert og gjennomsnitt ± SD beregnet.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 5 måneder.
Endring i serum CA125, forskjell fra baseline
Tidsramme: Baseline, og 5 måneder.

Forskjellen fra baseline ble beregnet på individuell basis og disse ble summert og gjennomsnitt ± SD beregnet.

For middelverdien av differansen vist her, beregnes middelverdien av differansen av tilfellene som kunne måles på hvert tidspunkt.

Med andre ord, av de 56 tilfellene med baseline serum CA125, kan syklus 5 bare beregne forskjellen i 32 tilfeller med serum CA125 på dette tidspunktet.

Den gjennomsnittlige forskjellen mellom syklus 5 og baseline i disse 32 tilfellene er vist her.

De resterende 24 tilfellene i Baseline er ekskludert fra denne beregningen fordi de ikke har serum CA125-målinger i syklus 5.

Av denne grunn kan disse verdiene ikke beregnes direkte fra serum CA125-middelverdien på hvert tidspunkt vist i resultatmålingen 7.
Baseline, og 5 måneder.
Endring i serum CA125, endringshastighet fra baseline (%)
Tidsramme: Baseline, og 5 måneder.

Endringsraten fra baseline ble beregnet på individuell basis og disse ble summert og gjennomsnitt ± SD beregnet.

For middelverdien av endringsraten vist her, beregnes middelverdien av endringsraten for tilfellene som kunne måles på hvert tidspunkt.

Med andre ord, av de 56 tilfellene med baseline serum CA125, kan syklus 5 bare beregne endringshastigheten i 32 tilfeller med serum CA125 på dette tidspunktet.

Den gjennomsnittlige endringshastigheten mellom syklus 5 og baseline i disse 32 tilfellene er vist her.

De resterende 24 tilfellene i baseline er ekskludert fra denne beregningen fordi de ikke har serum CA125-målinger i syklus 5.

Av denne grunn kan disse verdiene ikke beregnes direkte fra serum CA125-middelverdien på hvert tidspunkt vist i resultatmålingen 7.
Baseline, og 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUPKST16002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere etter gjennomføring av CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere