- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02921763
자궁내막증 환자의 효능 및 안전성 조사
Duphaston® 정제 5 mg - 자궁내막증 환자의 효능 및 안전성에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
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Chiyodaku
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Tokyo, Chiyodaku, 일본, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
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Chuouku
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Tokyo, Chuouku, 일본, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
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Fushimiku
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Kyoto, Fushimiku, 일본, 612-0064
- Mylan investigational site C
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Iwatsukiku
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Saitama, Iwatsukiku, 일본, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
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Kurashikishi
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Okayama, Kurashikishi, 일본, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
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Kyotanabeshi
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Kyoto, Kyotanabeshi, 일본, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
- Mylan investigational site A
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Nakagyoku
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Kyoto, Nakagyoku, 일본, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
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Kyoto, Nakagyoku, 일본, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
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Kyoto, Nakagyoku, 일본, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
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Shibuyaku
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Tokyo, Shibuyaku, 일본, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8655
- Mylan investigational site B
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Ukyouku
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Kyoto, Ukyouku, 일본, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
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Yosanocho
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Kyoto, Yosanocho, 일본, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상 50세 미만 여성
- 환자 등록 시 경질 초음파에서 직경 3cm의 난소 초콜릿 낭종이 있는 피험자
- 월경주기가 25~38일인 피험자로서 배란을 하고 환자 등록 시 정상적인 월경이 확인된 자
제외 기준:
- 환자 등록 전 6개월 이내에 GnRH 작용제를 사용한 피험자
- 환자 등록 전 3개월 이내에 황체호르몬 또는 에스트로겐을 유효성분으로 함유하는 호르몬 제제, 저용량 피임약, 중용량 피임약, 테스토스테론 유도체 또는 자궁내막증에 적응증이 있는 생약제제를 사용한 피험자
- 환자 등록 전 2개월 이내에 경질 알코올 고정술, 개복술 또는 복강경 수술과 같은 자궁내막증에 대한 외과적 치료를 받은 피험자
- 임신 중이거나 환자 등록 시 임신 가능성이 있는 피험자
- 환자 등록 시 모유 수유 중인 피험자
- 기타 사유로 조사대상자에 부적합하다고 조사자/부조사자가 판단한 대상자
- 간 장애 또는 간 질환이 있는 피험자
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 프로게스토겐 의존성 신생물이 알려져 있거나 의심되는 피험자(예: 수막종)
- 진단되지 않은 질 출혈이 있는 피험자
- 심장 또는 신장 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자
- 포르피린증이 있는 피험자
- 우울증이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 간질환으로 간기능 수치가 비정상인 자
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디드로게스테론
Dydrogesterone 1일 20mg(4정)을 2회로 나누어(아침 저녁) 경구 투여한다.
21일 동안 투여해야 합니다. 복용량은 월경 주기의 5일째부터 시작하여 25일까지입니다.
투여기간은 듀파스톤 치료 시작(1주기)부터 4주기까지이다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소 초콜렛 낭종의 부피 변화(낭종이 2개 이상인 경우 총 부피)
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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난소초콜릿낭종의 측정은 최대직경을 가시화한 단면에서 최대직경(D1)과 D1에 직교하는 최대직경(D2)의 두 방사방향을 측정하게 된다. 난소의 초콜릿 낭종은 회전 타원체로 간주되며 다음 공식을 사용하여 부피를 계산합니다. [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0.52(π = 3.1). 난소에 초콜릿 낭종이 2개 이상 있는 경우에도 마찬가지로 각 낭종의 방사형 방향(D1 및 D2)을 측정합니다. 또한 각각의 볼륨도 같은 방식으로 계산됩니다. 치료 전 측정한 총 부피로부터 ±15% 이내의 변화율을 "변화 없음"으로 정의하고, 이 범위를 벗어나는 변화율을 "감소" 또는 "증가"로 정의하였다. |
치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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시간 경과에 따른 난소 초콜렛 낭종의 부피(낭종이 2개 이상인 경우 총 부피)
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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난소초콜릿낭종의 측정은 최대직경을 가시화한 단면에서 최대직경(D1)과 D1에 직교하는 최대직경(D2)의 두 방사방향을 측정하게 된다.
난소의 초콜릿 낭종은 회전 타원체로 간주되며 다음 공식을 사용하여 부피를 계산합니다. [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0.52(π = 3.1).
난소에 초콜릿 낭종이 2개 이상 있는 경우에도 마찬가지로 각 낭종의 방사형 방향(D1 및 D2)을 측정합니다.
또한 각각의 볼륨도 같은 방식으로 계산됩니다.
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치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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시간 경과에 따른 난소 초콜렛 낭종의 부피(낭종이 2개 이상인 경우 총 부피), 기준선에서 절대 변화
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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기준선으로부터의 절대적인 변화는 개별적으로 계산되었고 이것들은 합산되었고 평균 ± SD가 계산되었습니다. 여기에 나타낸 절대 변화의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 경우의 절대 변화 평균값을 계산한다. 즉, 베이스라인을 기준으로 한 57가지 경우 중 Cycle 3은 이때의 부피 값을 기준으로 39가지 경우에서 절대변화의 평균값을 계산하고, Cycle 5에서는 40가지 경우에서 절대변화의 평균값을 계산한다. 현재 볼륨 값으로. 나머지 18개 케이스는 주기 3에 대한 부피 값이 없고 기준선으로부터의 절대 변화를 계산할 수 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다. Cycle 5의 17가지 경우도 마찬가지입니다. 이러한 이유로 결과 측정 2에 표시된 각 시점의 부피 평균값에서 이러한 값을 직접 계산할 수 없습니다. |
치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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시간 경과에 따른 난소 초콜렛 낭종의 부피(2개 이상의 낭종이 있는 경우 총 부피), 기준선에서 % 변화
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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기준선으로부터의 변화율(%)은 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다. 여기에 나타난 변화율의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 증례의 변화율의 평균값을 계산한 것이다. 즉, 기준선의 용적 값이 있는 57가지 경우 중 Cycle 3에서는 이때의 용적 값으로 39가지 경우에서 % 변화의 평균값을 계산하고 Cycle 5에서는 40가지 경우에서 % 변화의 평균 값을 계산합니다. 현재 볼륨 값으로. 나머지 18개 케이스는 주기 3에 대한 부피 값이 없고 기준선에서 % 변화를 계산할 수 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다. Cycle 5의 17가지 경우도 마찬가지입니다. 이러한 이유로 결과 측정 2에 표시된 각 시점의 부피 평균값에서 이러한 값을 직접 계산할 수 없습니다. |
치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경통 점수의 시간 경과에 따른 변화(월경통 심각도 점수와 진통제 사용 점수의 합계)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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월경통 점수는 월경통 중증도 점수와 진통제 사용 점수의 합입니다. 각 시점의 사례 수에 대한 평균값으로 표시됩니다. 월경통 중증도 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 없음: 0점, 업무(공부 및 가사)에 거의 지장이 없음: 1점, 누워서 쉬어야 하는 업무(공부 및 가사)에 지장이 있음: 2점, 1일 동안 침대에만 있어야 하며, 일을 할 수 없음( 공부와 집안일): 3점. 진통제 사용 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 없음: 0점, 마지막(또는 현재) 월경 중 하루 동안 진통제를 사용함: 1점, 마지막(또는 현재) 월경 중 2일 동안 진통제를 사용함: 2점, 다음 기간 동안 진통제를 사용함 마지막(또는 현재) 월경 기간 중 3일: 3점 월경통 최소 점수는 0점이고 최대 월경통 점수는 6점입니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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월경통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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전체 길이가 10cm인 직선을 준비했습니다. 이 직선은 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의되었습니다. 이 직선에 각 시점의 통증 정도를 표시하고 선의 왼쪽 끝(0)에서 길이(cm)를 측정하였다. VAS의 최소값은 0cm(통증 없음)이고 최대값은 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 눈금의 단위는 "cm"입니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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혈청 CA125의 변화
기간: 기준선 및 5개월.
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CA-125는 난소암 세포 배양에 대해 만들어진 단클론 항체 OC125에 의해 인식되는 당단백질 항원입니다. 혈청 CA125는 난소암의 종양 표지자로 흔히 사용되며 자궁내막증에서 높은 비율로 증가하기 때문에 자궁내막증의 진단 보조제로 사용되는 측면이 있다. 혈청 CA-125의 정상치는 35 U/mL 이하라는 보고가 많이 있습니다. 월경 기간 동안 혈청 CA-125 수치가 높기 때문에 비 월경 기간 동안 테스트를 수행했습니다. |
기준선 및 5개월.
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월경통 점수의 시간 경과에 따른 변화(월경통 심각도 점수와 진통제 사용 점수의 합계), 기준선과의 차이
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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월경통 점수는 월경통 중증도 점수와 진통제 사용 점수의 합입니다. 기준선과의 차이는 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다. 월경통 중증도 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 없음: 0점, 업무(공부 및 가사)에 거의 지장이 없음: 1점, 누워서 쉬어야 하는 업무(공부 및 가사)에 지장이 있음: 2점, 1일 동안 침대에만 있어야 하며, 일을 할 수 없음( 공부와 집안일): 3점. 진통제 사용에 대한 점수는 다음과 같이 정의된다. 없음: 0점, 마지막(또는 현재) 월경 중 하루 동안 진통제를 사용함: 1점, 마지막(또는 현재) 월경 중 2일 동안 진통제를 사용함: 2점, 다음 기간 동안 진통제를 사용함 마지막(또는 현재) 월경 기간 중 3일: 3점 |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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월경통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 시간 경과에 따른 변화, 기준선과의 차이
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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전체 길이가 10cm인 직선을 준비했습니다. 이 직선은 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의되었습니다. 이 직선에 각 시점의 통증 정도를 표시하고 선의 왼쪽 끝(0)에서 길이(cm)를 측정하였다. VAS의 최소값은 0cm(통증 없음)이고 최대값은 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 눈금의 단위는 "cm"입니다. 기준선과의 차이는 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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월경통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 시간 경과에 따른 변화, 기준치로부터의 변화율(%)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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전체 길이가 10cm인 직선을 준비했습니다. 이 직선은 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의되었습니다. 이 직선에 각 시점의 통증 정도를 표시하고 선의 왼쪽 끝(0)에서 길이(cm)를 측정하였다. VAS의 최소값은 0cm(통증 없음)이고 최대값은 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다. 기준선으로부터의 변화율은 개별적으로 계산되었고 이것들을 합산하여 평균 ± 표준 편차를 계산했습니다. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
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혈청 CA125의 변화, 기준선과의 차이
기간: 기준선 및 5개월.
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기준선과의 차이는 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다. 여기에 나타난 차이의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 경우의 차이의 평균값을 계산한 것이다. 즉, 베이스라인 혈청 CA125가 있는 56개 사례 중 주기 5는 이 시점에서 혈청 CA125가 있는 32개 사례의 차이만 계산할 수 있습니다. 이 32가지 사례에서 주기 5와 기준선 사이의 평균 차이가 여기에 표시됩니다. 베이스라인의 나머지 24개 사례는 주기 5에서 혈청 CA125 측정값이 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다. 이러한 이유로 이러한 값은 결과 측정 7에 표시된 각 시점의 혈청 CA125 평균값에서 직접 계산할 수 없습니다. |
기준선 및 5개월.
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혈청 CA125의 변화, 베이스라인 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 5개월.
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기준선으로부터의 변화율은 개별적으로 계산되었고 이것들을 합산하여 평균 ± 표준 편차를 계산했습니다. 여기서 나타낸 변화율의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 경우의 변화율의 평균값을 계산한 것이다. 즉, 베이스라인 혈청 CA125가 있는 56개 사례 중 주기 5는 이 시점에서 혈청 CA125가 있는 32개 사례에서만 변화율을 계산할 수 있습니다. 이 32가지 경우에서 주기 5와 기준선 사이의 평균 변화율이 여기에 표시됩니다. 베이스라인의 나머지 24개 사례는 주기 5에서 혈청 CA125 측정값이 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다. 이러한 이유로 이러한 값은 결과 측정 7에 표시된 각 시점의 혈청 CA125 평균값에서 직접 계산할 수 없습니다. |
기준선 및 5개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
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기타 연구 ID 번호
- DUPKST16002
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디드로게스테론에 대한 임상 시험
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CRG UZ BrusselKU Leuven; Abbott; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한불모 | 불임, 여성 | 디드로게스테론 | 생식기 질환, 여성 | 프로게스테론 | 호르몬 | 약물의 생리적 효과 | 생식기 질환, 남성 | 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제 | 프로게스틴벨기에
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CRG UZ Brussel모집하지 않고 적극적으로
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Solvay Pharmaceuticals완전한
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Beni-Suef University아직 모집하지 않음
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Tam Anh TP. Ho Chi Minh General HospitalAbbott모병
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Centrum Clinic IVF Center완전한