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자궁내막증 환자의 효능 및 안전성 조사

2022년 6월 13일 업데이트: Mylan Inc.

Duphaston® 정제 5 mg - 자궁내막증 환자의 효능 및 안전성에 대한 조사

본 조사는 자궁내막증 환자를 대상으로 한 Duphaston®정의 사용 실태에 따른 유효성 및 안전성 자료를 수집하고 이 약을 효과적이고 안전하게 사용하기 위한 자료를 얻기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

일본에서는 1965년 자궁내막증 치료를 위해 Duphaston® 정제가 등장하여 일부 의료기관에서 사용되었습니다. 그러나 1980년대 초 다나졸, 1980년대 후반 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 작용제가 출시되면서 효능이 높아 가성폐경 치료제가 주류를 이루었다. 그러나 pseudomenopause 요법과 관련된 부작용으로 pseudopregnancy 요법이 다시 인정되었습니다. 2000년 이후 저용량 에스트로겐/프로게스틴(LEP) 복합제(LEP 제품으로는 에티닐에스트라디올/노르에티스테론 복합제, 에티닐에스트라디올/드로스피레논 복합제)와 디에노게스트가 보다 안전하고 장기간 투여할 수 있는 약제로 활용되고 있다. 최근 Duphaston® Tablet은 배란억제 효과나 기초체온에 영향을 미치지 않아 배란 등의 진단을 기초체질 추적검사로 할 수 있기 때문에 그 효능과 안전성 면에서 다시 인지도가 높아지고 있다. Duphaston으로 치료하는 동안에도 온도 및 임신이 이루어질 수 있습니다. 앞에서 언급했듯이 Duphaston® 정제는 오래된 약물이며 일본 환자의 임상 데이터는 거의 없습니다. 이에 산부인과 전문의를 중심으로 최신 임상 효능 및 안전성 데이터가 다시 요구되고 있다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Mylan Investigational Site O
    • Chiyodaku
      • Tokyo, Chiyodaku, 일본, 101-0062
        • Mylan Investigational Site G
    • Chuouku
      • Tokyo, Chuouku, 일본, 104-8560
        • Mylan Investigational Site N
    • Fushimiku
      • Kyoto, Fushimiku, 일본, 612-0064
        • Mylan investigational site C
    • Iwatsukiku
      • Saitama, Iwatsukiku, 일본, 339-0057
        • Mylan Investigational Site D
    • Kurashikishi
      • Okayama, Kurashikishi, 일본, 710-0824
        • Mylan Investigational Site M
    • Kyotanabeshi
      • Kyoto, Kyotanabeshi, 일본, 610-0357
        • Mylan Investigational Site H
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, 일본, 602-8566
        • Mylan investigational site A
    • Nakagyoku
      • Kyoto, Nakagyoku, 일본, 604-0965
        • Mylan Investigational Site I
      • Kyoto, Nakagyoku, 일본, 604-8381
        • Mylan Investigational Site K
      • Kyoto, Nakagyoku, 일본, 604-8453
        • Mylan Investigational Site F
    • Shibuyaku
      • Tokyo, Shibuyaku, 일본, 151-0051
        • Mylan Investigational Site J
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, 일본, 113-8655
        • Mylan investigational site B
    • Ukyouku
      • Kyoto, Ukyouku, 일본, 615-0883
        • Mylan Investigational Site E
    • Yosanocho
      • Kyoto, Yosanocho, 일본, 629-2261
        • Mylan Investigational Site L

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사 대상은 자궁내막증 진단을 받은 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 50세 미만 여성
  • 환자 등록 시 경질 초음파에서 직경 3cm의 난소 초콜릿 낭종이 있는 피험자
  • 월경주기가 25~38일인 피험자로서 배란을 하고 환자 등록 시 정상적인 월경이 확인된 자

제외 기준:

  • 환자 등록 전 6개월 이내에 GnRH 작용제를 사용한 피험자
  • 환자 등록 전 3개월 이내에 황체호르몬 또는 에스트로겐을 유효성분으로 함유하는 호르몬 제제, 저용량 피임약, 중용량 피임약, 테스토스테론 유도체 또는 자궁내막증에 적응증이 있는 생약제제를 사용한 피험자
  • 환자 등록 전 2개월 이내에 경질 알코올 고정술, 개복술 또는 복강경 수술과 같은 자궁내막증에 대한 외과적 치료를 받은 피험자
  • 임신 중이거나 환자 등록 시 임신 가능성이 있는 피험자
  • 환자 등록 시 모유 수유 중인 피험자
  • 기타 사유로 조사대상자에 부적합하다고 조사자/부조사자가 판단한 대상자
  • 간 장애 또는 간 질환이 있는 피험자
  • 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
  • 프로게스토겐 의존성 신생물이 알려져 있거나 의심되는 피험자(예: 수막종)
  • 진단되지 않은 질 출혈이 있는 피험자
  • 심장 또는 신장 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 피험자
  • 포르피린증이 있는 피험자
  • 우울증이 있는 피험자
  • 급성 또는 만성 간질환으로 간기능 수치가 비정상인 자
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
디드로게스테론
Dydrogesterone 1일 20mg(4정)을 2회로 나누어(아침 저녁) 경구 투여한다. 21일 동안 투여해야 합니다. 복용량은 월경 주기의 5일째부터 시작하여 25일까지입니다. 투여기간은 듀파스톤 치료 시작(1주기)부터 4주기까지이다.
다른 이름들:
  • 듀파스톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 초콜렛 낭종의 부피 변화(낭종이 2개 이상인 경우 총 부피)
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.

난소초콜릿낭종의 측정은 최대직경을 가시화한 단면에서 최대직경(D1)과 D1에 직교하는 최대직경(D2)의 두 방사방향을 측정하게 된다. 난소의 초콜릿 낭종은 회전 타원체로 간주되며 다음 공식을 사용하여 부피를 계산합니다. [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0.52(π = 3.1). 난소에 초콜릿 낭종이 2개 이상 있는 경우에도 마찬가지로 각 낭종의 방사형 방향(D1 및 D2)을 측정합니다. 또한 각각의 볼륨도 같은 방식으로 계산됩니다.

치료 전 측정한 총 부피로부터 ±15% 이내의 변화율을 "변화 없음"으로 정의하고, 이 범위를 벗어나는 변화율을 "감소" 또는 "증가"로 정의하였다.

치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
시간 경과에 따른 난소 초콜렛 낭종의 부피(낭종이 2개 이상인 경우 총 부피)
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
난소초콜릿낭종의 측정은 최대직경을 가시화한 단면에서 최대직경(D1)과 D1에 직교하는 최대직경(D2)의 두 방사방향을 측정하게 된다. 난소의 초콜릿 낭종은 회전 타원체로 간주되며 다음 공식을 사용하여 부피를 계산합니다. [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0.52(π = 3.1). 난소에 초콜릿 낭종이 2개 이상 있는 경우에도 마찬가지로 각 낭종의 방사형 방향(D1 및 D2)을 측정합니다. 또한 각각의 볼륨도 같은 방식으로 계산됩니다.
치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
시간 경과에 따른 난소 초콜렛 낭종의 부피(낭종이 2개 이상인 경우 총 부피), 기준선에서 절대 변화
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.

기준선으로부터의 절대적인 변화는 개별적으로 계산되었고 이것들은 합산되었고 평균 ± SD가 계산되었습니다.

여기에 나타낸 절대 변화의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 경우의 절대 변화 평균값을 계산한다. 즉, 베이스라인을 기준으로 한 57가지 경우 중 Cycle 3은 이때의 부피 값을 기준으로 39가지 경우에서 절대변화의 평균값을 계산하고, Cycle 5에서는 40가지 경우에서 절대변화의 평균값을 계산한다. 현재 볼륨 값으로.

나머지 18개 케이스는 주기 3에 대한 부피 값이 없고 기준선으로부터의 절대 변화를 계산할 수 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다. Cycle 5의 17가지 경우도 마찬가지입니다.

이러한 이유로 결과 측정 2에 표시된 각 시점의 부피 평균값에서 이러한 값을 직접 계산할 수 없습니다.

치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.
시간 경과에 따른 난소 초콜렛 낭종의 부피(2개 이상의 낭종이 있는 경우 총 부피), 기준선에서 % 변화
기간: 치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.

기준선으로부터의 변화율(%)은 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다.

여기에 나타난 변화율의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 증례의 변화율의 평균값을 계산한 것이다. 즉, 기준선의 용적 값이 있는 57가지 경우 중 Cycle 3에서는 이때의 용적 값으로 39가지 경우에서 % 변화의 평균값을 계산하고 Cycle 5에서는 40가지 경우에서 % 변화의 평균 값을 계산합니다. 현재 볼륨 값으로.

나머지 18개 케이스는 주기 3에 대한 부피 값이 없고 기준선에서 % 변화를 계산할 수 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다. Cycle 5의 17가지 경우도 마찬가지입니다.

이러한 이유로 결과 측정 2에 표시된 각 시점의 부피 평균값에서 이러한 값을 직접 계산할 수 없습니다.

치료 시작 전(기준선), 3개월 및 5개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경통 점수의 시간 경과에 따른 변화(월경통 심각도 점수와 진통제 사용 점수의 합계)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.

월경통 점수는 월경통 중증도 점수와 진통제 사용 점수의 합입니다. 각 시점의 사례 수에 대한 평균값으로 표시됩니다.

월경통 중증도 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 없음: 0점, 업무(공부 및 가사)에 거의 지장이 없음: 1점, 누워서 쉬어야 하는 업무(공부 및 가사)에 지장이 있음: 2점, 1일 동안 침대에만 있어야 하며, 일을 할 수 없음( 공부와 집안일): 3점.

진통제 사용 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 없음: 0점, 마지막(또는 현재) 월경 중 하루 동안 진통제를 사용함: 1점, 마지막(또는 현재) 월경 중 2일 동안 진통제를 사용함: 2점, 다음 기간 동안 진통제를 사용함 마지막(또는 현재) 월경 기간 중 3일: 3점 월경통 최소 점수는 0점이고 최대 월경통 점수는 6점입니다.

기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
월경통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.

전체 길이가 10cm인 직선을 준비했습니다. 이 직선은 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의되었습니다.

이 직선에 각 시점의 통증 정도를 표시하고 선의 왼쪽 끝(0)에서 길이(cm)를 측정하였다.

VAS의 최소값은 0cm(통증 없음)이고 최대값은 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.

눈금의 단위는 "cm"입니다.

기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
혈청 CA125의 변화
기간: 기준선 및 5개월.

CA-125는 난소암 세포 배양에 대해 만들어진 단클론 항체 OC125에 의해 인식되는 당단백질 항원입니다.

혈청 CA125는 난소암의 종양 표지자로 흔히 사용되며 자궁내막증에서 높은 비율로 증가하기 때문에 자궁내막증의 진단 보조제로 사용되는 측면이 있다.

혈청 CA-125의 정상치는 35 U/mL 이하라는 보고가 많이 있습니다.

월경 기간 동안 혈청 CA-125 수치가 높기 때문에 비 월경 기간 동안 테스트를 수행했습니다.

기준선 및 5개월.
월경통 점수의 시간 경과에 따른 변화(월경통 심각도 점수와 진통제 사용 점수의 합계), 기준선과의 차이
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.

월경통 점수는 월경통 중증도 점수와 진통제 사용 점수의 합입니다.

기준선과의 차이는 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다.

월경통 중증도 점수는 다음과 같이 정의됩니다. 없음: 0점, 업무(공부 및 가사)에 거의 지장이 없음: 1점, 누워서 쉬어야 하는 업무(공부 및 가사)에 지장이 있음: 2점, 1일 동안 침대에만 있어야 하며, 일을 할 수 없음( 공부와 집안일): 3점.

진통제 사용에 대한 점수는 다음과 같이 정의된다. 없음: 0점, 마지막(또는 현재) 월경 중 하루 동안 진통제를 사용함: 1점, 마지막(또는 현재) 월경 중 2일 동안 진통제를 사용함: 2점, 다음 기간 동안 진통제를 사용함 마지막(또는 현재) 월경 기간 중 3일: 3점

기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
월경통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 시간 경과에 따른 변화, 기준선과의 차이
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.

전체 길이가 10cm인 직선을 준비했습니다. 이 직선은 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의되었습니다.

이 직선에 각 시점의 통증 정도를 표시하고 선의 왼쪽 끝(0)에서 길이(cm)를 측정하였다.

VAS의 최소값은 0cm(통증 없음)이고 최대값은 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.

눈금의 단위는 "cm"입니다. 기준선과의 차이는 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다.

기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
월경통에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 시간 경과에 따른 변화, 기준치로부터의 변화율(%)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.

전체 길이가 10cm인 직선을 준비했습니다. 이 직선은 왼쪽 끝이 "통증 없음"이고 오른쪽 끝이 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 정의되었습니다.

이 직선에 각 시점의 통증 정도를 표시하고 선의 왼쪽 끝(0)에서 길이(cm)를 측정하였다.

VAS의 최소값은 0cm(통증 없음)이고 최대값은 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.

기준선으로부터의 변화율은 개별적으로 계산되었고 이것들을 합산하여 평균 ± 표준 편차를 계산했습니다.

기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 5개월.
혈청 CA125의 변화, 기준선과의 차이
기간: 기준선 및 5개월.

기준선과의 차이는 개별 기준으로 계산되었으며 이를 합산하여 평균 ± SD를 계산했습니다.

여기에 나타난 차이의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 경우의 차이의 평균값을 계산한 것이다.

즉, 베이스라인 혈청 CA125가 있는 56개 사례 중 주기 5는 이 시점에서 혈청 CA125가 있는 32개 사례의 차이만 계산할 수 있습니다.

이 32가지 사례에서 주기 5와 기준선 사이의 평균 차이가 여기에 표시됩니다.

베이스라인의 나머지 24개 사례는 주기 5에서 혈청 CA125 측정값이 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다.

이러한 이유로 이러한 값은 결과 측정 7에 표시된 각 시점의 혈청 CA125 평균값에서 직접 계산할 수 없습니다.

기준선 및 5개월.
혈청 CA125의 변화, 베이스라인 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 5개월.

기준선으로부터의 변화율은 개별적으로 계산되었고 이것들을 합산하여 평균 ± 표준 편차를 계산했습니다.

여기서 나타낸 변화율의 평균값은 각 시점에서 측정할 수 있는 경우의 변화율의 평균값을 계산한 것이다.

즉, 베이스라인 혈청 CA125가 있는 56개 사례 중 주기 5는 이 시점에서 혈청 CA125가 있는 32개 사례에서만 변화율을 계산할 수 있습니다.

이 32가지 경우에서 주기 5와 기준선 사이의 평균 변화율이 여기에 표시됩니다.

베이스라인의 나머지 24개 사례는 주기 5에서 혈청 CA125 측정값이 없기 때문에 이 계산에서 제외됩니다.

이러한 이유로 이러한 값은 결과 측정 7에 표시된 각 시점의 혈청 CA125 평균값에서 직접 계산할 수 없습니다.

기준선 및 5개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

CSR 완료 후 검토하겠습니다.

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디드로게스테론에 대한 임상 시험

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