- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02921763
Felmérés az endometriózisban szenvedő betegek hatékonyságáról és biztonságáról
Duphaston® tabletta 5 mg – Felmérés az endometriózisban szenvedő betegek hatékonyságáról és biztonságáról
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
-
-
Chiyodaku
-
Tokyo, Chiyodaku, Japán, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
-
-
Chuouku
-
Tokyo, Chuouku, Japán, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
-
-
Fushimiku
-
Kyoto, Fushimiku, Japán, 612-0064
- Mylan investigational site C
-
-
Iwatsukiku
-
Saitama, Iwatsukiku, Japán, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
-
-
Kurashikishi
-
Okayama, Kurashikishi, Japán, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
-
-
Kyotanabeshi
-
Kyoto, Kyotanabeshi, Japán, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
- Mylan investigational site A
-
-
Nakagyoku
-
Kyoto, Nakagyoku, Japán, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
-
Kyoto, Nakagyoku, Japán, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
-
Kyoto, Nakagyoku, Japán, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
-
-
Shibuyaku
-
Tokyo, Shibuyaku, Japán, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japán, 113-8655
- Mylan investigational site B
-
-
Ukyouku
-
Kyoto, Ukyouku, Japán, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
-
-
Yosanocho
-
Kyoto, Yosanocho, Japán, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közötti nők
- 3 cm átmérőjű csokoládé petefészek cisztával rendelkező alanyok transzvaginális ultrahangvizsgálaton a betegfelvételkor
- 25-38 napos menstruációs ciklusú alanyok, akiknél megtörtént az ovuláció, és a betegfelvételkor megállapították, hogy normális menstruációjuk van
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik GnRH agonistákat alkalmaztak a beteg felvétele előtt 6 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik a betegfelvételt megelőző 3 hónapon belül sárgatest hormont vagy ösztrogént tartalmazó hormonkészítményeket, alacsony dózisú fogamzásgátló tablettákat, közepes dózisú fogamzásgátló tablettákat, tesztoszteron származékokat vagy endometriózisra javallt gyógynövénykészítményeket használtak.
- Azok az alanyok, akik műtéti kezelésben részesültek endometriózis miatt, például transzvaginális alkoholrögzítés, laparotomia vagy laparoszkópos műtét a páciens felvétele előtt 2 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik terhesek vagy esetleg terhesek a betegfelvételkor
- Azok az alanyok, akik szoptatnak a betegfelvételkor
- Alanyok, akikről a vizsgáló/alnyomozó más okok miatt nem alkalmas a felmérés alanyaira
- Májbetegségben vagy májbetegségben szenvedő alanyok
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenység esetén
- Olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan progesztogénfüggő daganatok (pl. meningioma)
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzésben szenvedő alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy jelenleg szív- vagy vesebetegségük volt
- Porfíriában szenvedő alanyok
- Depressziós alanyok
- Akut vagy krónikus májbetegség által okozott kóros májfunkciós értékeket mutató alanyok
- Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Didrogeszteron
A napi 20 mg-os didrogeszteront (4 tabletta) szájon át, 2 részre osztva kell beadni (reggel és este).
21 napig kell beadni; Az adagolást minden menstruációs ciklus 5. napján kezdik a 25. napig.
A beadási időszak a Duphaston-kezelés kezdetétől (1. ciklus) a 4. ciklusig tart.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A petefészek csokoládé ciszta térfogatának változása (ha két vagy több ciszta van, akkor a teljes térfogat)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
A petefészek csokoládé ciszta mérésénél a maximális átmérőt megjelenítő szakaszon két sugárirányt mérünk, nevezetesen a maximális átmérőt (D1) és a maximális átmérőt (D2), amely merőleges a D1-re. A petefészek csokoládécisztáját szferoidnak tekintjük, és térfogatát a következő képlettel számítjuk ki: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Ha a petefészekben kettő vagy több csokoládé ciszta van, hasonlóképpen minden cisztának két radiális irányát (D1 és D2) mérjük. Ezenkívül mindegyik mennyiséget ugyanúgy számítják ki. A kezelés előtt mért össztérfogathoz képest ±15%-on belüli változási sebességet „változatlannak”, az ezen tartományon kívül eső arányt pedig „csökkentett” vagy „növekedett”-ként határoztuk meg. |
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
A petefészek-csokoládé ciszta térfogata az idő múlásával (ha két vagy több ciszta van, teljes térfogat)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
A petefészek csokoládé ciszta mérésénél a maximális átmérőt megjelenítő szakaszon két sugárirányt mérünk, nevezetesen a maximális átmérőt (D1) és a maximális átmérőt (D2), amely merőleges a D1-re.
A petefészek csokoládécisztáját szferoidnak tekintjük, és térfogatát a következő képlettel számítjuk ki: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Ha a petefészekben kettő vagy több csokoládé ciszta van, hasonlóképpen minden cisztának két radiális irányát (D1 és D2) mérjük.
Ezenkívül mindegyik mennyiséget ugyanúgy számítják ki.
|
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
A petefészek csokoládé ciszta térfogata az idő múlásával (ha két vagy több ciszta van, teljes térfogat), abszolút változás az alapértékhez képest
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
A kiindulási értékhez viszonyított abszolút változást egyéni alapon számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t. Az itt látható abszolút változások átlagértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek abszolút változásainak átlagértékét számítjuk ki. Vagyis az 57 alapvonali térfogatértékkel rendelkező esetből a 3. ciklus 39 esetben számítja ki az abszolút változás középértékét az ekkori térfogatértékkel, az 5. ciklus pedig 40 esetben az abszolút változás átlagát. az aktuális hangerő értékkel. A fennmaradó 18 esetet kizárjuk ebből a számításból, mert a 3. ciklushoz nincs térfogatérték, és az alapvonalhoz képesti abszolút változás nem számítható ki. Ugyanez vonatkozik az 5. ciklus 17 esetére. Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a térfogati átlagértékből a 2. eredménymérés minden időpontjában. |
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
A petefészek csokoládé ciszta térfogata az idő múlásával (ha két vagy több ciszta van, teljes térfogat), % változás az alapértékhez képest
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást egyedileg számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t. Az itt látható %-os változások átlagértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek %-os változásának átlagértékét számítjuk ki. Vagyis az 57 esetből az alapvonal térfogatértékével a 3. ciklus 39 esetben az akkori térfogatértékkel számolja ki a %-os változás átlagát, az 5. ciklus pedig 40 esetben a %-os változás átlagát. az aktuális hangerő értékkel. A fennmaradó 18 esetet kihagyjuk ebből a számításból, mert a 3. ciklushoz nincs térfogatérték, és az alapvonalhoz képesti %-os változás nem számítható ki. Ugyanez vonatkozik az 5. ciklus 17 esetére. Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a térfogati átlagértékből a 2. eredménymérés minden időpontjában. |
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dysmenorrhoea pontszámának időbeli változása (a dysmenorrhoea súlyossági pontszáma és a fájdalomcsillapító használat pontszáma)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
A dysmenorrhoea pontszáma a dysmenorrhoea súlyossági pontszámának és a fájdalomcsillapító használat pontszámának az összege. Az esetek számának átlagértékeként jelenik meg az egyes időpontokban. A dysmenorrhoea súlyossági pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, ritkán zavarja a munkát (tanulás és házimunka): 1. pont, Munkába (tanulás és házimunka) fekvést és pihenést zavaró: 2 pont, 1 napig ágyba kötöttség, munkaképtelenség ( tanulás és házimunka): 3. pont. A fájdalomcsillapító használat pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, fájdalomcsillapítót használtak egy napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 1 pont, fájdalomcsillapítót használtak 2 napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 2 pont, fájdalomcsillapítót használtak 3 nap az utolsó (vagy jelenlegi) menstruáció alatt: 3. pont A dysmenorrhoea minimális pontszáma 0, a maximális dysmenorrhoea pontszám 6. |
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
Időbeli változás a dysmenorrhoea vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
10 cm teljes hosszúságú egyenes vonalat készítettünk. Ezt az egyenes vonalat úgy határozták meg, hogy "nincs fájdalom" a bal oldalon, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb oldalon. Az esetek ezen az egyenes vonalon minden időpontban a fájdalom mértékét jelölték, és a hosszt (cm) a vonal bal végétől (0) mértük. A VAS minimális értéke 0 cm (nincs fájdalom), a maximális értéke pedig 10 cm (a elképzelhető legrosszabb fájdalom). A mértékegységek a "cm". |
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
Változás a CA125 szérumban
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 hónap.
|
A CA-125 egy glikoprotein antigén, amelyet a petefészekrák sejtkultúrák ellen termelt OC125 monoklonális antitest ismer fel. A CA125 szérumot gyakran használják a petefészekrák tumormarkereként, és mivel endometriózisban nagy arányban növekszik, az endometriózis diagnosztikai segédeszközeként is használható. Sok jelentés szerint a szérum CA-125 normál értéke 35 U/ml vagy kevesebb. A tesztet nem menstruációs időszakban végezték, mivel a szérum CA-125 szintje magas a menstruációs időszakban. |
Kiindulási állapot és 5 hónap.
|
Időbeli változás a dysmenorrhoea pontszámában (a dysmenorrhoea súlyossági pontszámának és a fájdalomcsillapító használat pontszámának összpontszáma), eltérés a kiindulási értéktől
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
A dysmenorrhoea pontszáma a dysmenorrhoea súlyossági pontszámának és a fájdalomcsillapító használat pontszámának az összege. Az alapvonaltól való eltérést egyenként számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t. A dysmenorrhoea súlyossági pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, ritkán zavarja a munkát (tanulás és házimunka): 1. pont, Munkába (tanulás és házimunka) fekvést és pihenést zavaró: 2 pont, 1 napig ágyba kötöttség, munkaképtelenség ( tanulás és házimunka): 3. pont. A fájdalomcsillapítók használatának pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, fájdalomcsillapítót használtak egy napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 1 pont, fájdalomcsillapítót használtak 2 napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 2 pont, fájdalomcsillapítót használtak 3 nap az utolsó (vagy jelenlegi) menstruáció alatt: 3. pont |
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
Időbeli változás a dysmenorrhoea vizuális analóg skálájában (VAS), eltérés az alapvonaltól
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
10 cm teljes hosszúságú egyenes vonalat készítettünk. Ezt az egyenes vonalat úgy határozták meg, hogy "nincs fájdalom" a bal oldalon, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb oldalon. Az esetek ezen az egyenes vonalon minden időpontban a fájdalom mértékét jelölték, és a hosszt (cm) a vonal bal végétől (0) mértük. A VAS minimális értéke 0 cm (nincs fájdalom), a maximális értéke pedig 10 cm (a elképzelhető legrosszabb fájdalom). A mértékegységek a "cm". Az alapvonaltól való eltérést egyenként számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t. |
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
Időbeli változás a dysmenorrhoea vizuális analóg skálájában (VAS), változási arány az alapvonalhoz képest (%)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
10 cm teljes hosszúságú egyenes vonalat készítettünk. Ezt az egyenes vonalat úgy határozták meg, hogy "nincs fájdalom" a bal oldalon, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb oldalon. Az esetek ezen az egyenes vonalon minden időpontban a fájdalom mértékét jelölték, és a hosszt (cm) a vonal bal végétől (0) mértük. A VAS minimális értéke 0 cm (nincs fájdalom), a maximális értéke pedig 10 cm (a elképzelhető legrosszabb fájdalom). A kiindulási értékhez viszonyított változási rátát egyedi alapon számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t. |
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
|
Változás a CA125 szérumban, eltérés az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 hónap.
|
Az alapvonaltól való eltérést egyenként számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t. Az itt látható különbség középértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek különbségének középértékét számítjuk ki. Más szóval, a CA125 kiindulási szérummal rendelkező 56 esetből az 5. ciklus ezen a ponton csak 32 esetben tudja kiszámítani a különbséget a CA125 szérummal. Az 5. ciklus és az alapvonal közötti átlagos különbség ebben a 32 esetben itt látható. Az alaphelyzetben lévő fennmaradó 24 esetet kihagyjuk ebből a számításból, mert az 5. ciklusban nincs szérum CA125-mérés. Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a szérum CA125 átlagértékéből a 7. eredménymérés minden egyes időpontjában. |
Kiindulási állapot és 5 hónap.
|
Változás a szérumban CA125, változási arány az alapértékhez képest (%)
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 hónap.
|
A kiindulási értékhez viszonyított változási rátát egyedi alapon számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t. Az itt látható változási sebesség átlagértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek változási sebességének középértékét számítjuk ki. Más szóval, a CA125 szérum kiindulási állapotú 56 esetből az 5. ciklus ezen a ponton csak 32 esetben tudja kiszámítani a változás mértékét szérum CA125 esetén. Az 5. ciklus és az alapvonal közötti átlagos változási arány ebben a 32 esetben itt látható. A kiindulási állapotban lévő fennmaradó 24 esetet kihagyjuk ebből a számításból, mert az 5. ciklusban nincs szérum CA125-mérés. Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a szérum CA125 átlagértékéből a 7. eredménymérés minden egyes időpontjában. |
Kiindulási állapot és 5 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUPKST16002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország