Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés az endometriózisban szenvedő betegek hatékonyságáról és biztonságáról

2022. június 13. frissítette: Mylan Inc.

Duphaston® tabletta 5 mg – Felmérés az endometriózisban szenvedő betegek hatékonyságáról és biztonságáról

Ennek a felmérésnek az a célja, hogy összegyűjtse a Duphaston® tabletta hatékonysági és biztonságossági adatait endometriózisban szenvedő betegeknél, a tényleges használat körülményei között, és adatokat szerezzen a gyógyszer hatékony és biztonságos alkalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Japánban a Duphaston® tabletták 1965-ben jelentek meg az endometriózis kezelésére, és néhány egészségügyi intézményben használták. Az 1980-as évek elején a danazol és az 1980-as évek végén a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonisták felszabadulása után azonban a pszeudomenopauza terápia általánossá vált nagy hatékonysága miatt. Az álterhesség terápiáját azonban ismét felismerték a pszeudomenopauza kezeléssel kapcsolatos mellékhatások miatt. 2000 után az alacsony dózisú ösztrogén/progesztin (LEP) kombinációs gyógyszereket (LEP termékként, etinilösztradiol/noretiszteron kombinációs gyógyszer és etinilösztradiol/drospirenon kombinációs gyógyszer) és a dienogesztet biztonságosabb és hosszú ideig beadható gyógyszerként használták. Az elmúlt években a Duphaston® tablettákat újra elismerték hatékonysága és biztonságossága szempontjából, mivel a gyógyszernek nincs ovulációgátló hatása vagy nincs hatással az alaptesthőmérsékletre, az ovuláció és más állapotok diagnózisa az alaptest nyomon követésével állítható fel. testhőmérsékletre, és teherbe eshet még a Duphaston-kezelés alatt is. Mint korábban említettük, a Duphaston® tabletta egy régi gyógyszer, és csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre japán betegekről; így a legújabb klinikai hatékonysági és biztonságossági adatait ismét elsősorban a szülész-nőgyógyászok követelik meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Mylan Investigational Site O
    • Chiyodaku
      • Tokyo, Chiyodaku, Japán, 101-0062
        • Mylan Investigational Site G
    • Chuouku
      • Tokyo, Chuouku, Japán, 104-8560
        • Mylan Investigational Site N
    • Fushimiku
      • Kyoto, Fushimiku, Japán, 612-0064
        • Mylan investigational site C
    • Iwatsukiku
      • Saitama, Iwatsukiku, Japán, 339-0057
        • Mylan Investigational Site D
    • Kurashikishi
      • Okayama, Kurashikishi, Japán, 710-0824
        • Mylan Investigational Site M
    • Kyotanabeshi
      • Kyoto, Kyotanabeshi, Japán, 610-0357
        • Mylan Investigational Site H
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Mylan investigational site A
    • Nakagyoku
      • Kyoto, Nakagyoku, Japán, 604-0965
        • Mylan Investigational Site I
      • Kyoto, Nakagyoku, Japán, 604-8381
        • Mylan Investigational Site K
      • Kyoto, Nakagyoku, Japán, 604-8453
        • Mylan Investigational Site F
    • Shibuyaku
      • Tokyo, Shibuyaku, Japán, 151-0051
        • Mylan Investigational Site J
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japán, 113-8655
        • Mylan investigational site B
    • Ukyouku
      • Kyoto, Ukyouku, Japán, 615-0883
        • Mylan Investigational Site E
    • Yosanocho
      • Kyoto, Yosanocho, Japán, 629-2261
        • Mylan Investigational Site L

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felmérés alanyai endometriózissal diagnosztizált betegek lesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 50 év közötti nők
  • 3 cm átmérőjű csokoládé petefészek cisztával rendelkező alanyok transzvaginális ultrahangvizsgálaton a betegfelvételkor
  • 25-38 napos menstruációs ciklusú alanyok, akiknél megtörtént az ovuláció, és a betegfelvételkor megállapították, hogy normális menstruációjuk van

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik GnRH agonistákat alkalmaztak a beteg felvétele előtt 6 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik a betegfelvételt megelőző 3 hónapon belül sárgatest hormont vagy ösztrogént tartalmazó hormonkészítményeket, alacsony dózisú fogamzásgátló tablettákat, közepes dózisú fogamzásgátló tablettákat, tesztoszteron származékokat vagy endometriózisra javallt gyógynövénykészítményeket használtak.
  • Azok az alanyok, akik műtéti kezelésben részesültek endometriózis miatt, például transzvaginális alkoholrögzítés, laparotomia vagy laparoszkópos műtét a páciens felvétele előtt 2 hónapon belül
  • Azok az alanyok, akik terhesek vagy esetleg terhesek a betegfelvételkor
  • Azok az alanyok, akik szoptatnak a betegfelvételkor
  • Alanyok, akikről a vizsgáló/alnyomozó más okok miatt nem alkalmas a felmérés alanyaira
  • Májbetegségben vagy májbetegségben szenvedő alanyok
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenység esetén
  • Olyan alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan progesztogénfüggő daganatok (pl. meningioma)
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzésben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a múltban vagy jelenleg szív- vagy vesebetegségük volt
  • Porfíriában szenvedő alanyok
  • Depressziós alanyok
  • Akut vagy krónikus májbetegség által okozott kóros májfunkciós értékeket mutató alanyok
  • Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Didrogeszteron
A napi 20 mg-os didrogeszteront (4 tabletta) szájon át, 2 részre osztva kell beadni (reggel és este). 21 napig kell beadni; Az adagolást minden menstruációs ciklus 5. napján kezdik a 25. napig. A beadási időszak a Duphaston-kezelés kezdetétől (1. ciklus) a 4. ciklusig tart.
Más nevek:
  • Duphaston

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petefészek csokoládé ciszta térfogatának változása (ha két vagy több ciszta van, akkor a teljes térfogat)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.

A petefészek csokoládé ciszta mérésénél a maximális átmérőt megjelenítő szakaszon két sugárirányt mérünk, nevezetesen a maximális átmérőt (D1) és a maximális átmérőt (D2), amely merőleges a D1-re. A petefészek csokoládécisztáját szferoidnak tekintjük, és térfogatát a következő képlettel számítjuk ki: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Ha a petefészekben kettő vagy több csokoládé ciszta van, hasonlóképpen minden cisztának két radiális irányát (D1 és D2) mérjük. Ezenkívül mindegyik mennyiséget ugyanúgy számítják ki.

A kezelés előtt mért össztérfogathoz képest ±15%-on belüli változási sebességet „változatlannak”, az ezen tartományon kívül eső arányt pedig „csökkentett” vagy „növekedett”-ként határoztuk meg.

A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
A petefészek-csokoládé ciszta térfogata az idő múlásával (ha két vagy több ciszta van, teljes térfogat)
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
A petefészek csokoládé ciszta mérésénél a maximális átmérőt megjelenítő szakaszon két sugárirányt mérünk, nevezetesen a maximális átmérőt (D1) és a maximális átmérőt (D2), amely merőleges a D1-re. A petefészek csokoládécisztáját szferoidnak tekintjük, és térfogatát a következő képlettel számítjuk ki: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Ha a petefészekben kettő vagy több csokoládé ciszta van, hasonlóképpen minden cisztának két radiális irányát (D1 és D2) mérjük. Ezenkívül mindegyik mennyiséget ugyanúgy számítják ki.
A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
A petefészek csokoládé ciszta térfogata az idő múlásával (ha két vagy több ciszta van, teljes térfogat), abszolút változás az alapértékhez képest
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.

A kiindulási értékhez viszonyított abszolút változást egyéni alapon számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t.

Az itt látható abszolút változások átlagértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek abszolút változásainak átlagértékét számítjuk ki. Vagyis az 57 alapvonali térfogatértékkel rendelkező esetből a 3. ciklus 39 esetben számítja ki az abszolút változás középértékét az ekkori térfogatértékkel, az 5. ciklus pedig 40 esetben az abszolút változás átlagát. az aktuális hangerő értékkel.

A fennmaradó 18 esetet kizárjuk ebből a számításból, mert a 3. ciklushoz nincs térfogatérték, és az alapvonalhoz képesti abszolút változás nem számítható ki. Ugyanez vonatkozik az 5. ciklus 17 esetére.

Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a térfogati átlagértékből a 2. eredménymérés minden időpontjában.

A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.
A petefészek csokoládé ciszta térfogata az idő múlásával (ha két vagy több ciszta van, teljes térfogat), % változás az alapértékhez képest
Időkeret: A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.

A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást egyedileg számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t.

Az itt látható %-os változások átlagértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek %-os változásának átlagértékét számítjuk ki. Vagyis az 57 esetből az alapvonal térfogatértékével a 3. ciklus 39 esetben az akkori térfogatértékkel számolja ki a %-os változás átlagát, az 5. ciklus pedig 40 esetben a %-os változás átlagát. az aktuális hangerő értékkel.

A fennmaradó 18 esetet kihagyjuk ebből a számításból, mert a 3. ciklushoz nincs térfogatérték, és az alapvonalhoz képesti %-os változás nem számítható ki. Ugyanez vonatkozik az 5. ciklus 17 esetére.

Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a térfogati átlagértékből a 2. eredménymérés minden időpontjában.

A kezelés megkezdése előtt (alapvonal), 3 hónap és 5 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dysmenorrhoea pontszámának időbeli változása (a dysmenorrhoea súlyossági pontszáma és a fájdalomcsillapító használat pontszáma)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.

A dysmenorrhoea pontszáma a dysmenorrhoea súlyossági pontszámának és a fájdalomcsillapító használat pontszámának az összege. Az esetek számának átlagértékeként jelenik meg az egyes időpontokban.

A dysmenorrhoea súlyossági pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, ritkán zavarja a munkát (tanulás és házimunka): 1. pont, Munkába (tanulás és házimunka) fekvést és pihenést zavaró: 2 pont, 1 napig ágyba kötöttség, munkaképtelenség ( tanulás és házimunka): 3. pont.

A fájdalomcsillapító használat pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, fájdalomcsillapítót használtak egy napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 1 pont, fájdalomcsillapítót használtak 2 napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 2 pont, fájdalomcsillapítót használtak 3 nap az utolsó (vagy jelenlegi) menstruáció alatt: 3. pont A dysmenorrhoea minimális pontszáma 0, a maximális dysmenorrhoea pontszám 6.

Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
Időbeli változás a dysmenorrhoea vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.

10 cm teljes hosszúságú egyenes vonalat készítettünk. Ezt az egyenes vonalat úgy határozták meg, hogy "nincs fájdalom" a bal oldalon, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb oldalon.

Az esetek ezen az egyenes vonalon minden időpontban a fájdalom mértékét jelölték, és a hosszt (cm) a vonal bal végétől (0) mértük.

A VAS minimális értéke 0 cm (nincs fájdalom), a maximális értéke pedig 10 cm (a elképzelhető legrosszabb fájdalom).

A mértékegységek a "cm".

Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
Változás a CA125 szérumban
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 hónap.

A CA-125 egy glikoprotein antigén, amelyet a petefészekrák sejtkultúrák ellen termelt OC125 monoklonális antitest ismer fel.

A CA125 szérumot gyakran használják a petefészekrák tumormarkereként, és mivel endometriózisban nagy arányban növekszik, az endometriózis diagnosztikai segédeszközeként is használható.

Sok jelentés szerint a szérum CA-125 normál értéke 35 U/ml vagy kevesebb.

A tesztet nem menstruációs időszakban végezték, mivel a szérum CA-125 szintje magas a menstruációs időszakban.

Kiindulási állapot és 5 hónap.
Időbeli változás a dysmenorrhoea pontszámában (a dysmenorrhoea súlyossági pontszámának és a fájdalomcsillapító használat pontszámának összpontszáma), eltérés a kiindulási értéktől
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.

A dysmenorrhoea pontszáma a dysmenorrhoea súlyossági pontszámának és a fájdalomcsillapító használat pontszámának az összege.

Az alapvonaltól való eltérést egyenként számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t.

A dysmenorrhoea súlyossági pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, ritkán zavarja a munkát (tanulás és házimunka): 1. pont, Munkába (tanulás és házimunka) fekvést és pihenést zavaró: 2 pont, 1 napig ágyba kötöttség, munkaképtelenség ( tanulás és házimunka): 3. pont.

A fájdalomcsillapítók használatának pontszámát a következőképpen határozzuk meg. Nincs: 0 pont, fájdalomcsillapítót használtak egy napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 1 pont, fájdalomcsillapítót használtak 2 napig az utolsó (vagy jelenlegi) menstruációs időszakban: 2 pont, fájdalomcsillapítót használtak 3 nap az utolsó (vagy jelenlegi) menstruáció alatt: 3. pont

Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
Időbeli változás a dysmenorrhoea vizuális analóg skálájában (VAS), eltérés az alapvonaltól
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.

10 cm teljes hosszúságú egyenes vonalat készítettünk. Ezt az egyenes vonalat úgy határozták meg, hogy "nincs fájdalom" a bal oldalon, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb oldalon.

Az esetek ezen az egyenes vonalon minden időpontban a fájdalom mértékét jelölték, és a hosszt (cm) a vonal bal végétől (0) mértük.

A VAS minimális értéke 0 cm (nincs fájdalom), a maximális értéke pedig 10 cm (a elképzelhető legrosszabb fájdalom).

A mértékegységek a "cm". Az alapvonaltól való eltérést egyenként számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t.

Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
Időbeli változás a dysmenorrhoea vizuális analóg skálájában (VAS), változási arány az alapvonalhoz képest (%)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.

10 cm teljes hosszúságú egyenes vonalat készítettünk. Ezt az egyenes vonalat úgy határozták meg, hogy "nincs fájdalom" a bal oldalon, és "az elképzelhető legrosszabb fájdalom" a jobb oldalon.

Az esetek ezen az egyenes vonalon minden időpontban a fájdalom mértékét jelölték, és a hosszt (cm) a vonal bal végétől (0) mértük.

A VAS minimális értéke 0 cm (nincs fájdalom), a maximális értéke pedig 10 cm (a elképzelhető legrosszabb fájdalom).

A kiindulási értékhez viszonyított változási rátát egyedi alapon számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t.

Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 5 hónap.
Változás a CA125 szérumban, eltérés az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 hónap.

Az alapvonaltól való eltérést egyenként számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t.

Az itt látható különbség középértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek különbségének középértékét számítjuk ki.

Más szóval, a CA125 kiindulási szérummal rendelkező 56 esetből az 5. ciklus ezen a ponton csak 32 esetben tudja kiszámítani a különbséget a CA125 szérummal.

Az 5. ciklus és az alapvonal közötti átlagos különbség ebben a 32 esetben itt látható.

Az alaphelyzetben lévő fennmaradó 24 esetet kihagyjuk ebből a számításból, mert az 5. ciklusban nincs szérum CA125-mérés.

Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a szérum CA125 átlagértékéből a 7. eredménymérés minden egyes időpontjában.

Kiindulási állapot és 5 hónap.
Változás a szérumban CA125, változási arány az alapértékhez képest (%)
Időkeret: Kiindulási állapot és 5 hónap.

A kiindulási értékhez viszonyított változási rátát egyedi alapon számítottuk ki, és ezeket összesítettük, és kiszámítottuk az átlagot ± SD-t.

Az itt látható változási sebesség átlagértékéhez az egyes időpontokban mérhető esetek változási sebességének középértékét számítjuk ki.

Más szóval, a CA125 szérum kiindulási állapotú 56 esetből az 5. ciklus ezen a ponton csak 32 esetben tudja kiszámítani a változás mértékét szérum CA125 esetén.

Az 5. ciklus és az alapvonal közötti átlagos változási arány ebben a 32 esetben itt látható.

A kiindulási állapotban lévő fennmaradó 24 esetet kihagyjuk ebből a számításból, mert az 5. ciklusban nincs szérum CA125-mérés.

Emiatt ezek az értékek nem számíthatók ki közvetlenül a szérum CA125 átlagértékéből a 7. eredménymérés minden egyes időpontjában.

Kiindulási állapot és 5 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUPKST16002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A CSR befejezése után mérlegeljük

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

3
Iratkozz fel