Une enquête sur l'efficacité et la sécurité chez les patients atteints d'endométriose
Comprimés Duphaston® 5 mg - Une enquête sur l'efficacité et l'innocuité chez les patientes atteintes d'endométriose
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokushima, Japon, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
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Chiyodaku
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Tokyo, Chiyodaku, Japon, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
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Chuouku
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Tokyo, Chuouku, Japon, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
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Fushimiku
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Kyoto, Fushimiku, Japon, 612-0064
- Mylan investigational site C
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Iwatsukiku
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Saitama, Iwatsukiku, Japon, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
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Kurashikishi
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Okayama, Kurashikishi, Japon, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
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Kyotanabeshi
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Kyoto, Kyotanabeshi, Japon, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japon, 602-8566
- Mylan investigational site A
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Nakagyoku
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Kyoto, Nakagyoku, Japon, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
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Kyoto, Nakagyoku, Japon, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
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Kyoto, Nakagyoku, Japon, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
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Shibuyaku
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Tokyo, Shibuyaku, Japon, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japon, 113-8655
- Mylan investigational site B
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Ukyouku
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Kyoto, Ukyouku, Japon, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
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Yosanocho
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Kyoto, Yosanocho, Japon, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à < 50 ans
- Sujets avec un kyste chocolat de l'ovaire mesurant 3 cm de diamètre à l'échographie transvaginale lors de l'inscription du patient
- Sujets avec un cycle menstruel de 25 à 38 jours qui ovulent et dont il est confirmé qu'ils ont des menstruations normales lors de l'inscription du patient
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant utilisé des agonistes de la GnRH dans les 6 mois précédant l'inscription des patients
- Sujets qui ont utilisé des préparations hormonales contenant de l'hormone du corps jaune ou de l'œstrogène comme ingrédient actif, des pilules contraceptives à faible dose, des pilules contraceptives à dose moyenne, des dérivés de testostérone ou des produits à base de plantes indiqués pour l'endométriose dans les 3 mois précédant l'inscription du patient
- - Sujets ayant reçu un traitement chirurgical pour l'endométriose tel qu'une fixation transvaginale de l'alcool, une laparotomie ou une chirurgie laparoscopique dans les 2 mois précédant l'inscription du patient
- Sujets qui sont enceintes ou qui pourraient être enceintes au moment de l'inscription des patients
- Sujets qui allaitent au moment de l'inscription du patient
- Sujets qui sont déterminés par l'investigateur/sous-investigateur comme ne convenant pas aux sujets de l'enquête pour d'autres raisons
- Sujets atteints de troubles hépatiques ou d'une maladie du foie
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
- Les sujets atteints de néoplasmes dépendants des progestatifs connus ou suspectés (par ex. méningiome)
- Sujets présentant des saignements vaginaux non diagnostiqués
- Sujets ayant des antécédents passés ou actuels de maladie cardiaque ou rénale
- Sujets atteints de porphyrie
- Sujets souffrant de dépression
- Sujets présentant des valeurs anormales de la fonction hépatique causées par une maladie hépatique aiguë ou chronique
- Sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dydrogestérone
La dydrogestérone 20 mg (4 comprimés) par jour doit être administrée par voie orale en 2 prises fractionnées (le matin et le soir).
Il doit être administré pendant 21 jours ; le dosage commence le 5ème jour de chaque cycle menstruel jusqu'au 25ème jour.
La période d'administration s'étendra du début du traitement Duphaston (cycle 1) au cycle 4.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume du kyste ovarien au chocolat (s'il y a deux kystes ou plus, un volume total)
Délai: Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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En mesure de kyste chocolat ovarien, sur une coupe visualisant le diamètre maximum, deux directions radiales, à savoir le diamètre maximum (D1) et le diamètre maximum (D2) orthogonal à D1, seront mesurées. Un kyste chocolat de l'ovaire sera considéré comme un sphéroïde, et son volume sera calculé selon la formule suivante : [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). S'il y a deux kystes chocolat ou plus de l'ovaire, de même, deux directions radiales (D1 et D2) de chaque kyste seront mesurées. Aussi, chacun de leurs volumes sera calculé de la même manière. Le taux de variation à ± 15 % du volume total mesuré avant le traitement a été défini comme "inchangé", et le taux hors de cette plage a été défini comme "diminué" ou "augmenté". |
Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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Volume de kyste chocolat ovarien au fil du temps (s'il y a deux kystes ou plus, un volume total)
Délai: Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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En mesure de kyste chocolat ovarien, sur une coupe visualisant le diamètre maximum, deux directions radiales, à savoir le diamètre maximum (D1) et le diamètre maximum (D2) orthogonal à D1, seront mesurées.
Un kyste chocolat de l'ovaire sera considéré comme un sphéroïde, et son volume sera calculé selon la formule suivante : [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
S'il y a deux kystes chocolat ou plus de l'ovaire, de même, deux directions radiales (D1 et D2) de chaque kyste seront mesurées.
Aussi, chacun de leurs volumes sera calculé de la même manière.
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Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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Volume de kyste chocolat ovarien au fil du temps (s'il y a deux kystes ou plus, un volume total), changement absolu par rapport à la ligne de base
Délai: Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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Les changements absolus par rapport à la ligne de base ont été calculés sur une base individuelle et ceux-ci ont été totalisés et les moyennes ± SD ont été calculées. Pour la valeur moyenne des changements absolus présentés ici, la valeur moyenne des changements absolus des cas qui pourraient être mesurés à chaque instant est calculée. En d'autres termes, sur les 57 cas avec la valeur de volume de référence, le cycle 3 calcule la valeur moyenne du changement absolu dans 39 cas avec la valeur de volume à ce moment, et le cycle 5 calcule la valeur moyenne du changement absolu dans 40 cas avec la valeur de volume à ce moment. Les 18 cas restants sont exclus de ce calcul car il n'y a pas de valeur de volume pour le cycle 3 et le changement absolu par rapport à la ligne de base ne peut pas être calculé. Il en est de même pour les 17 cas du cycle 5. Pour cette raison, ces valeurs ne peuvent pas être calculées directement à partir de la valeur moyenne du volume à chaque instant indiqué dans le résultat de la mesure 2. |
Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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Volume de kyste chocolat ovarien au fil du temps (s'il y a deux kystes ou plus, un volume total), % de changement par rapport à la ligne de base
Délai: Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé sur une base individuelle et ceux-ci ont été totalisés et les moyennes ± SD ont été calculées. Pour la valeur moyenne des % de changements indiqués ici, la valeur moyenne des % de changements des cas pouvant être mesurés à chaque instant est calculée. En d'autres termes, sur les 57 cas avec la valeur de volume de référence, le cycle 3 calcule la valeur moyenne du % de changement dans 39 cas avec la valeur de volume à ce moment, et le cycle 5 calcule la valeur moyenne du % de changement dans 40 cas avec la valeur de volume à ce moment. Les 18 cas restants sont exclus de ce calcul car il n'y a pas de valeur de volume pour le cycle 3 et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ne peut pas être calculé. Il en est de même pour les 17 cas du cycle 5. Pour cette raison, ces valeurs ne peuvent pas être calculées directement à partir de la valeur moyenne du volume à chaque instant indiqué dans le résultat de la mesure 2. |
Avant le début du traitement (ligne de base), 3 mois et 5 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au fil du temps du score de dysménorrhée (total du score de gravité de la dysménorrhée et du score d'utilisation d'analgésiques)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Le score de dysménorrhée est la somme du score de sévérité de la dysménorrhée et du score d'utilisation d'analgésiques. Montré comme la valeur moyenne du nombre de cas à chaque instant. Un score de sévérité de la dysménorrhée est défini comme suit. Aucun : Score 0, Interférence rare avec le travail (études et travaux ménagers) : Score 1, Interférence avec le travail (études et travaux ménagers) nécessitant de s'allonger pour se reposer : Score 2, Etre alité pendant 1 jour, ne pas pouvoir travailler ( études et travaux ménagers) : Note 3. Un score d'utilisation d'analgésiques est défini comme suit. Aucun : Score 0, Un analgésique a été utilisé pendant un jour au cours de la dernière (ou actuelle) menstruation : Score 1, Un analgésique a été utilisé pendant 2 jours au cours de la dernière (ou actuelle) menstruation : Score 2, Un analgésique a été utilisé pendant 3 jours au cours de la dernière (ou actuelle) menstruation : Score 3 Le score minimal de dysménorrhée est de 0 et le score maximal de dysménorrhée est de 6. |
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Évolution dans le temps de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dysménorrhée
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Une ligne droite d'une longueur totale de 10 cm a été préparée. Cette ligne droite a été définie comme « aucune douleur » à l'extrémité gauche et « la pire douleur imaginable » à l'extrémité droite. Les cas ont marqué le degré de douleur sur cette ligne droite à chaque instant, et la longueur (cm) à partir de l'extrémité gauche de la ligne (0) a été mesurée. La valeur minimale de l'EVA est de 0 cm (pas de douleur) et la valeur maximale est de 10 cm (pire douleur imaginable). Les unités sur une échelle sont "cm". |
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Modification du sérum CA125
Délai: Baseline, et 5 mois.
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Le CA-125 est un antigène glycoprotéique reconnu par l'anticorps monoclonal OC125 produit contre des cultures de cellules cancéreuses de l'ovaire. Le CA125 sérique est couramment utilisé comme marqueur tumoral du cancer de l'ovaire et, comme il augmente à un rythme élevé dans l'endométriose, il présente l'aspect d'être utilisé comme aide au diagnostic de l'endométriose. De nombreux rapports indiquent que la valeur normale du CA-125 sérique est de 35 U/mL ou moins. Le test a été effectué pendant une période sans menstruation, car les taux sériques de CA-125 sont élevés pendant la période menstruelle. |
Baseline, et 5 mois.
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Changement au fil du temps du score de dysménorrhée (total du score de gravité de la dysménorrhée et du score d'utilisation d'analgésiques), différence par rapport au départ
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Le score de dysménorrhée est la somme du score de sévérité de la dysménorrhée et du score d'utilisation d'analgésiques. La différence par rapport à la ligne de base a été calculée sur une base individuelle et celles-ci ont été totalisées et les moyennes ± SD calculées. Un score de sévérité de la dysménorrhée est défini comme suit. Aucun : Score 0, Interférence rare avec le travail (études et travaux ménagers) : Score 1, Interférence avec le travail (études et travaux ménagers) nécessitant de s'allonger pour se reposer : Score 2, Etre alité pendant 1 jour, ne pas pouvoir travailler ( études et travaux ménagers) : Note 3. Un score pour l'utilisation d'analgésiques est défini comme suit. Aucun : Score 0, Un analgésique a été utilisé pendant un jour au cours de la dernière (ou actuelle) menstruation : Score 1, Un analgésique a été utilisé pendant 2 jours au cours de la dernière (ou actuelle) menstruation : Score 2, Un analgésique a été utilisé pendant 3 jours au cours de la dernière (ou actuelle) menstruation : Note 3 |
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Changement dans le temps de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dysménorrhée, différence par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Une ligne droite d'une longueur totale de 10 cm a été préparée. Cette ligne droite a été définie comme « aucune douleur » à l'extrémité gauche et « la pire douleur imaginable » à l'extrémité droite. Les cas ont marqué le degré de douleur sur cette ligne droite à chaque instant, et la longueur (cm) à partir de l'extrémité gauche de la ligne (0) a été mesurée. La valeur minimale de l'EVA est de 0 cm (pas de douleur) et la valeur maximale est de 10 cm (pire douleur imaginable). Les unités sur une échelle sont "cm". La différence par rapport à la ligne de base a été calculée sur une base individuelle et celles-ci ont été totalisées et les moyennes ± SD calculées. |
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Changement dans le temps de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la dysménorrhée, taux de changement par rapport au départ (%)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Une ligne droite d'une longueur totale de 10 cm a été préparée. Cette ligne droite a été définie comme « aucune douleur » à l'extrémité gauche et « la pire douleur imaginable » à l'extrémité droite. Les cas ont marqué le degré de douleur sur cette ligne droite à chaque instant, et la longueur (cm) à partir de l'extrémité gauche de la ligne (0) a été mesurée. La valeur minimale de l'EVA est de 0 cm (pas de douleur) et la valeur maximale est de 10 cm (pire douleur imaginable). Le taux de changement par rapport à la ligne de base a été calculé sur une base individuelle et ceux-ci ont été totalisés et les moyennes ± SD ont été calculées. |
Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois et 5 mois.
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Changement dans le sérum CA125, différence par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, et 5 mois.
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La différence par rapport à la ligne de base a été calculée sur une base individuelle et celles-ci ont été totalisées et les moyennes ± SD calculées. Pour la valeur moyenne de la différence indiquée ici, la valeur moyenne de la différence des cas pouvant être mesurés à chaque instant est calculée. En d'autres termes, sur les 56 cas avec CA125 sérique de base, le cycle 5 ne peut calculer la différence que dans 32 cas avec CA125 sérique à ce stade. La différence moyenne entre le cycle 5 et la ligne de base dans ces 32 cas est indiquée ici. Les 24 cas restants dans la ligne de base sont exclus de ce calcul car ils n'ont pas de mesures sériques de CA125 au cycle 5. Pour cette raison, ces valeurs ne peuvent pas être calculées directement à partir de la valeur moyenne du sérum CA125 à chaque instant indiqué dans la mesure du résultat 7. |
Baseline, et 5 mois.
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Changement dans le sérum CA125, taux de changement par rapport à la ligne de base (%)
Délai: Baseline, et 5 mois.
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Le taux de changement par rapport à la ligne de base a été calculé sur une base individuelle et ceux-ci ont été totalisés et les moyennes ± SD ont été calculées. Pour la valeur moyenne du taux de changement indiquée ici, la valeur moyenne du taux de changement des cas pouvant être mesurés à chaque instant est calculée. En d'autres termes, sur les 56 cas avec CA125 sérique de base, le cycle 5 ne peut calculer le taux de changement que dans 32 cas avec CA125 sérique à ce stade. Le taux de changement moyen entre le cycle 5 et la ligne de base dans ces 32 cas est indiqué ici. Les 24 cas restants au départ sont exclus de ce calcul car ils n'ont pas de mesures sériques de CA125 au cycle 5. Pour cette raison, ces valeurs ne peuvent pas être calculées directement à partir de la valeur moyenne du sérum CA125 à chaque instant indiqué dans la mesure du résultat 7. |
Baseline, et 5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUPKST16002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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