Eine Umfrage zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit Endometriose
Duphaston® Tabletten 5 mg – Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientinnen mit Endometriose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tokushima, Japan, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
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Chiyodaku
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Tokyo, Chiyodaku, Japan, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
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Chuouku
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Tokyo, Chuouku, Japan, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
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Fushimiku
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Kyoto, Fushimiku, Japan, 612-0064
- Mylan investigational site C
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Iwatsukiku
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Saitama, Iwatsukiku, Japan, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
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Kurashikishi
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Okayama, Kurashikishi, Japan, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
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Kyotanabeshi
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Kyoto, Kyotanabeshi, Japan, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- Mylan investigational site A
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Nakagyoku
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Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
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Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
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Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
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Shibuyaku
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Tokyo, Shibuyaku, Japan, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8655
- Mylan investigational site B
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Ukyouku
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Kyoto, Ukyouku, Japan, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
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Yosanocho
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Kyoto, Yosanocho, Japan, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis < 50 Jahren
- Probanden mit einer Schokoladenzyste des Eierstocks mit einem Durchmesser von 3 cm im transvaginalen Ultraschall bei der Patientenaufnahme
- Patientinnen mit einem Menstruationszyklus von 25 bis 38 Tagen, die einen Eisprung haben und bei denen bei der Patientenaufnahme eine normale Menstruation bestätigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die GnRH-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor der Patientenaufnahme verwendet haben
- Probanden, die Hormonpräparate mit Gelbkörperhormon oder Östrogen als Wirkstoff, niedrig dosierte Verhütungspillen, mitteldosierte Verhütungspillen, Testosteronderivate oder pflanzliche Produkte, die für Endometriose angezeigt sind, innerhalb von 3 Monaten vor der Patientenaufnahme verwendet haben
- Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der Patientenaufnahme eine chirurgische Behandlung für Endometriose erhalten haben, z. B. transvaginale Alkoholfixierung, Laparotomie oder laparoskopische Operation
- Probanden, die bei der Patientenaufnahme schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind
- Probanden, die bei der Patientenaufnahme stillen
- Probanden, die vom Prüfer/Unterprüfer aus anderen Gründen als nicht geeignet für die Probanden der Umfrage eingestuft werden
- Patienten mit Lebererkrankungen oder Lebererkrankungen
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Patienten mit bekannten oder vermuteten Gestagen-abhängigen Neoplasmen (z. Meningiom)
- Probanden mit nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen
- Personen mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Probanden mit Porphyrie
- Themen mit Depressionen
- Personen mit anormalen Leberfunktionswerten, die durch eine akute oder chronische Lebererkrankung verursacht werden
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dydrogesteron
Dydrogesteron 20 mg (4 Tabletten) pro Tag sollte oral in 2 getrennten Dosen (morgens und abends) verabreicht werden.
Es sollte 21 Tage lang verabreicht werden; Die Dosierung beginnt am 5. Tag jedes Menstruationszyklus bis zum 25. Tag.
Der Verabreichungszeitraum erstreckt sich vom Beginn der Behandlung mit Duphaston (Zyklus 1) bis Zyklus 4.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Volumens der Eierstock-Schokoladenzyste (wenn zwei oder mehr Zysten vorhanden sind, ein Gesamtvolumen)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Bei der Messung der Eierstockschokoladenzyste werden auf einem Schnitt, der den maximalen Durchmesser sichtbar macht, zwei radiale Richtungen gemessen, nämlich der maximale Durchmesser (D1) und der maximale Durchmesser (D2) orthogonal zu D1. Eine Schokoladenzyste des Eierstocks wird als Sphäroid angesehen und ihr Volumen wird mit der folgenden Formel berechnet: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Wenn zwei oder mehr Schokoladenzysten des Eierstocks vorhanden sind, werden in ähnlicher Weise zwei radiale Richtungen (D1 und D2) jeder Zyste gemessen. Außerdem wird jedes ihrer Volumina auf die gleiche Weise berechnet. Die Änderungsrate innerhalb von ±15 % des vor der Behandlung gemessenen Gesamtvolumens wurde als „unverändert“ definiert, und die Rate außerhalb dieses Bereichs wurde als „verringert“ oder „erhöht“ definiert. |
Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Volumen der Eierstock-Schokoladenzyste im Laufe der Zeit (wenn zwei oder mehr Zysten vorhanden sind, ein Gesamtvolumen)
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Bei der Messung der Eierstockschokoladenzyste werden auf einem Schnitt, der den maximalen Durchmesser sichtbar macht, zwei radiale Richtungen gemessen, nämlich der maximale Durchmesser (D1) und der maximale Durchmesser (D2) orthogonal zu D1.
Eine Schokoladenzyste des Eierstocks wird als Sphäroid angesehen und ihr Volumen wird mit der folgenden Formel berechnet: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Wenn zwei oder mehr Schokoladenzysten des Eierstocks vorhanden sind, werden in ähnlicher Weise zwei radiale Richtungen (D1 und D2) jeder Zyste gemessen.
Außerdem wird jedes ihrer Volumina auf die gleiche Weise berechnet.
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Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Volumen der Eierstock-Schokoladenzyste im Laufe der Zeit (wenn zwei oder mehr Zysten vorhanden sind, ein Gesamtvolumen), absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde auf individueller Basis berechnet und diese wurden summiert und die Mittelwerte ± Standardabweichung berechnet. Für den hier dargestellten Mittelwert der absoluten Änderungen wird der Mittelwert der absoluten Änderungen der Fälle berechnet, die zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnten. Mit anderen Worten, von den 57 Fällen mit dem Volumenwert der Grundlinie berechnet Zyklus 3 den Mittelwert der absoluten Änderung in 39 Fällen mit dem Volumenwert zu diesem Zeitpunkt, und Zyklus 5 berechnet den Mittelwert der absoluten Änderung in 40 Fällen mit dem Lautstärkewert zu diesem Zeitpunkt. Die verbleibenden 18 Fälle sind von dieser Berechnung ausgeschlossen, da es keinen Volumenwert für Zyklus 3 gibt und die absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert nicht berechnet werden kann. Gleiches gilt für die 17 Fälle des Zyklus 5. Aus diesem Grund können diese Werte nicht direkt aus dem Volumenmittelwert zu jedem in der Ergebnismessung 2 dargestellten Zeitpunkt errechnet werden. |
Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Volumen der Eierstock-Schokoladenzyste im Laufe der Zeit (wenn zwei oder mehr Zysten vorhanden sind, ein Gesamtvolumen), prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde auf individueller Basis berechnet und diese wurden summiert und die Mittelwerte ± Standardabweichung berechnet. Für den hier gezeigten Mittelwert der prozentualen Änderungen wird der Mittelwert der prozentualen Änderungen der Fälle berechnet, die zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnten. Mit anderen Worten, von den 57 Fällen mit dem Volumenwert der Grundlinie berechnet Zyklus 3 den Mittelwert der prozentualen Änderung in 39 Fällen mit dem Volumenwert zu diesem Zeitpunkt, und Zyklus 5 berechnet den Mittelwert der prozentualen Änderung in 40 Fällen mit dem Lautstärkewert zu diesem Zeitpunkt. Die verbleibenden 18 Fälle sind von dieser Berechnung ausgeschlossen, da es keinen Volumenwert für Zyklus 3 gibt und die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nicht berechnet werden kann. Gleiches gilt für die 17 Fälle des Zyklus 5. Aus diesem Grund können diese Werte nicht direkt aus dem Volumenmittelwert zu jedem in der Ergebnismessung 2 dargestellten Zeitpunkt errechnet werden. |
Vor Behandlungsbeginn (Baseline), 3 Monate und 5 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Dysmenorrhoe-Scores im Laufe der Zeit (Summe aus dem Dysmenorrhoe-Schweregrad-Score und dem Analgetikagebrauchs-Score)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Der Dysmenorrhoe-Score ist die Summe aus dem Dysmenorrhoe-Schweregrad-Score und dem Analgetikagebrauchs-Score. Dargestellt als Mittelwert für die Anzahl der Fälle zu jedem Zeitpunkt. Ein Dysmenorrhoe-Schweregrad-Score ist wie folgt definiert. Keine: Note 0, Seltene Beeinträchtigung der Arbeit (Lern- und Hausarbeit): Note 1, Beeinträchtigung der Arbeit (Lern- und Hausarbeit), die Hinlegen und Ruhen erfordert: Note 2, 1 Tag Bettlägerigkeit, Arbeitsunfähigkeit ( Studium und Hausarbeit): Note 3. Ein Analgetikagebrauchs-Score ist wie folgt definiert. Keine: Note 0, während der letzten (oder aktuellen) Menstruation wurde ein Analgetikum verwendet: Note 1, während der letzten (oder aktuellen) Menstruation wurde 2 Tage lang ein Analgetikum verwendet: Note 2, während der letzten (oder aktuellen) Menstruation wurde ein Analgetikum verwendet 3 Tage während der letzten (oder aktuellen) Menstruationsperiode: Score 3 Der minimale Dysmenorrhoe-Score ist 0 und der maximale Dysmenorrhoe-Score ist 6. |
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Zeitliche Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Eine gerade Linie mit einer Gesamtlänge von 10 cm wurde vorbereitet. Diese gerade Linie wurde am linken Ende als „kein Schmerz“ und am rechten Ende als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert. Die Fälle markierten den Schmerzgrad auf dieser geraden Linie zu jedem Zeitpunkt, und die Länge (cm) vom linken Ende der Linie (0) wurde gemessen. Der Minimalwert der VAS beträgt 0 cm (kein Schmerz) und der Maximalwert 10 cm (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Einheit auf einer Skala ist "cm". |
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Veränderung im Serum CA125
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate.
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CA-125 ist ein Glykoprotein-Antigen, das vom monoklonalen Antikörper OC125 erkannt wird, der gegen Eierstockkrebs-Zellkulturen hergestellt wird. Serum CA125 wird allgemein als Tumormarker für Eierstockkrebs verwendet, und da es bei Endometriose mit einer hohen Rate ansteigt, hat es den Aspekt, als diagnostisches Hilfsmittel für Endometriose verwendet zu werden. Es gibt viele Berichte, dass der Normalwert von CA-125 im Serum 35 U/ml oder weniger beträgt. Der Test wurde außerhalb der Menstruation durchgeführt, da die CA-125-Spiegel im Serum während der Menstruation hoch sind. |
Baseline und 5 Monate.
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Veränderung des Dysmenorrhoe-Scores im Laufe der Zeit (Summe aus dem Dysmenorrhoe-Schweregrad-Score und dem Analgetikagebrauchs-Score), Differenz zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Der Dysmenorrhoe-Score ist die Summe aus dem Dysmenorrhoe-Schweregrad-Score und dem Analgetikagebrauchs-Score. Die Differenz vom Ausgangswert wurde auf individueller Basis berechnet und diese wurden summiert und die Mittelwerte ± Standardabweichung berechnet. Ein Dysmenorrhoe-Schweregrad-Score ist wie folgt definiert. Keine: Note 0, Seltene Beeinträchtigung der Arbeit (Lern- und Hausarbeit): Note 1, Beeinträchtigung der Arbeit (Lern- und Hausarbeit), die Hinlegen und Ruhen erfordert: Note 2, 1 Tag Bettlägerigkeit, Arbeitsunfähigkeit ( Studium und Hausarbeit): Note 3. Ein Score für die Verwendung von Analgetika ist wie folgt definiert. Keine: Note 0, während der letzten (oder aktuellen) Menstruation wurde ein Analgetikum verwendet: Note 1, während der letzten (oder aktuellen) Menstruation wurde 2 Tage lang ein Analgetikum verwendet: Note 2, während der letzten (oder aktuellen) Menstruation wurde ein Analgetikum verwendet 3 Tage während der letzten (oder aktuellen) Monatsblutung: Note 3 |
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Zeitliche Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Dysmenorrhoe, Differenz zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Eine gerade Linie mit einer Gesamtlänge von 10 cm wurde vorbereitet. Diese gerade Linie wurde am linken Ende als „kein Schmerz“ und am rechten Ende als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert. Die Fälle markierten den Schmerzgrad auf dieser geraden Linie zu jedem Zeitpunkt, und die Länge (cm) vom linken Ende der Linie (0) wurde gemessen. Der Minimalwert der VAS beträgt 0 cm (kein Schmerz) und der Maximalwert 10 cm (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Einheit auf einer Skala ist "cm". Die Differenz vom Ausgangswert wurde auf individueller Basis berechnet und diese wurden summiert und die Mittelwerte ± Standardabweichung berechnet. |
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Dysmenorrhoe im Laufe der Zeit, Veränderungsrate gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Eine gerade Linie mit einer Gesamtlänge von 10 cm wurde vorbereitet. Diese gerade Linie wurde am linken Ende als „kein Schmerz“ und am rechten Ende als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ definiert. Die Fälle markierten den Schmerzgrad auf dieser geraden Linie zu jedem Zeitpunkt, und die Länge (cm) vom linken Ende der Linie (0) wurde gemessen. Der Minimalwert der VAS beträgt 0 cm (kein Schmerz) und der Maximalwert 10 cm (schlimmster vorstellbarer Schmerz). Die Änderungsraten gegenüber dem Ausgangswert wurden auf individueller Basis berechnet und diese wurden summiert und die Mittelwerte ± Standardabweichung berechnet. |
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 5 Monate.
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Veränderung im Serum CA125, Unterschied zur Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate.
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Die Differenz vom Ausgangswert wurde auf individueller Basis berechnet und diese wurden summiert und die Mittelwerte ± Standardabweichung berechnet. Für den hier dargestellten Mittelwert der Differenz wird der Mittelwert der Differenz der Fälle berechnet, die zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnten. Mit anderen Worten, von den 56 Fällen mit Ausgangsserum-CA125 kann Zyklus 5 zu diesem Zeitpunkt nur die Differenz in 32 Fällen mit Serum-CA125 berechnen. Die mittlere Differenz zwischen Zyklus 5 und Baseline in diesen 32 Fällen ist hier dargestellt. Die verbleibenden 24 Fälle in Baseline sind von dieser Berechnung ausgeschlossen, da sie keine Serum-CA125-Messungen in Zyklus 5 haben. Aus diesem Grund können diese Werte nicht direkt aus dem Serum-CA125-Mittelwert zu jedem in der Ergebnismessung angezeigten Zeitpunkt berechnet werden 7. |
Baseline und 5 Monate.
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Veränderung des CA125-Serums, Veränderungsrate gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Baseline und 5 Monate.
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Die Änderungsraten gegenüber dem Ausgangswert wurden auf individueller Basis berechnet und diese wurden summiert und die Mittelwerte ± Standardabweichung berechnet. Für den hier dargestellten Mittelwert der Veränderungsrate wird der Mittelwert der Veränderungsrate der Fälle berechnet, die zu jedem Zeitpunkt gemessen werden konnten. Mit anderen Worten, von den 56 Fällen mit Ausgangsserum-CA125 kann Zyklus 5 zu diesem Zeitpunkt nur die Änderungsrate in 32 Fällen mit Serum-CA125 berechnen. Die mittlere Veränderungsrate zwischen Zyklus 5 und Baseline in diesen 32 Fällen ist hier dargestellt. Die verbleibenden 24 Fälle in der Baseline sind von dieser Berechnung ausgeschlossen, da sie keine Serum-CA125-Messungen in Zyklus 5 haben. Aus diesem Grund können diese Werte nicht direkt aus dem Serum-CA125-Mittelwert zu jedem in der Ergebnismessung angezeigten Zeitpunkt berechnet werden 7. |
Baseline und 5 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DUPKST16002
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