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Una encuesta sobre eficacia y seguridad en pacientes con endometriosis

13 de junio de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Duphaston® Tabletas 5 mg - Una encuesta sobre eficacia y seguridad en pacientes con endometriosis

Esta encuesta tiene por objeto recopilar datos de eficacia y seguridad de las tabletas de Duphaston® en pacientes con endometriosis en las condiciones reales de su uso y obtener datos para utilizar este medicamento de manera efectiva y segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Japón, las tabletas Duphaston® aparecieron en 1965 para el tratamiento de la endometriosis y se han utilizado en algunas instituciones médicas. Sin embargo, después de la liberación de danazol a principios de la década de 1980 y los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) a fines de la década de 1980, la terapia de la pseudomenopausia se generalizó debido a su alta eficacia. Sin embargo, la terapia de pseudoembarazo fue reconocida nuevamente debido a las reacciones adversas asociadas con la terapia de pseudomenopausia. Después de 2000, los medicamentos combinados de estrógeno/progestina (LEP) en dosis bajas (como productos LEP, el fármaco combinado de etinilestradiol/noretisterona y el fármaco combinado de etinilestradiol/drospirenona) y el dienogest se han utilizado como fármacos más seguros y que pueden administrarse durante mucho tiempo. En los últimos años, las tabletas de Duphaston® han vuelto a ser cada vez más reconocidas desde el punto de vista de su eficacia y seguridad porque el fármaco no tiene efecto para inhibir la ovulación ni efecto sobre la temperatura corporal basal, se puede realizar un diagnóstico de la ovulación y otras condiciones mediante el seguimiento de la temperatura corporal basal. temperatura, y el embarazo puede lograrse incluso durante el tratamiento con Duphaston. Como se mencionó anteriormente, las tabletas de Duphaston® son un medicamento antiguo y solo hay pocos datos clínicos de pacientes japoneses; por lo tanto, sus últimos datos de eficacia clínica y seguridad están siendo demandados nuevamente principalmente por obstetras-ginecólogos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Mylan Investigational Site O
    • Chiyodaku
      • Tokyo, Chiyodaku, Japón, 101-0062
        • Mylan Investigational Site G
    • Chuouku
      • Tokyo, Chuouku, Japón, 104-8560
        • Mylan Investigational Site N
    • Fushimiku
      • Kyoto, Fushimiku, Japón, 612-0064
        • Mylan investigational site C
    • Iwatsukiku
      • Saitama, Iwatsukiku, Japón, 339-0057
        • Mylan Investigational Site D
    • Kurashikishi
      • Okayama, Kurashikishi, Japón, 710-0824
        • Mylan Investigational Site M
    • Kyotanabeshi
      • Kyoto, Kyotanabeshi, Japón, 610-0357
        • Mylan Investigational Site H
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Mylan investigational site A
    • Nakagyoku
      • Kyoto, Nakagyoku, Japón, 604-0965
        • Mylan Investigational Site I
      • Kyoto, Nakagyoku, Japón, 604-8381
        • Mylan Investigational Site K
      • Kyoto, Nakagyoku, Japón, 604-8453
        • Mylan Investigational Site F
    • Shibuyaku
      • Tokyo, Shibuyaku, Japón, 151-0051
        • Mylan Investigational Site J
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Mylan investigational site B
    • Ukyouku
      • Kyoto, Ukyouku, Japón, 615-0883
        • Mylan Investigational Site E
    • Yosanocho
      • Kyoto, Yosanocho, Japón, 629-2261
        • Mylan Investigational Site L

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos de la encuesta serán pacientes con diagnóstico de endometriosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a < 50 años
  • Sujetas con un quiste de chocolate en el ovario que mide 3 cm de diámetro en la ecografía transvaginal en el momento de la inclusión de las pacientes
  • Sujetos con un ciclo menstrual de 25 a 38 días que ovulan y se confirma que tienen una menstruación normal en el momento de la inscripción del paciente

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usaron agonistas de GnRH dentro de los 6 meses antes de la inscripción del paciente
  • Sujetos que utilizaron preparaciones hormonales que contenían hormona del cuerpo lúteo o estrógeno como ingrediente activo, píldoras anticonceptivas de dosis baja, píldoras anticonceptivas de dosis media, derivados de testosterona o productos a base de hierbas indicados para la endometriosis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción del paciente
  • Sujetas que recibieron tratamiento quirúrgico para la endometriosis, como fijación transvaginal con alcohol, laparotomía o cirugía laparoscópica dentro de los 2 meses anteriores al reclutamiento de pacientes
  • Sujetos que están embarazadas o posiblemente puedan estar embarazadas en el momento de la inscripción de pacientes
  • Sujetos que están en período de lactancia en el momento de la inscripción del paciente
  • Sujetos que el investigador/subinvestigador determine que no son aptos para los sujetos de la encuesta por otras razones
  • Sujetos con trastorno hepático o enfermedad hepática.
  • Sujetos con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Sujetos con neoplasias dependientes de progestágeno conocidas o sospechadas (p. meningioma)
  • Sujetos con sangrado vaginal no diagnosticado
  • Sujetos con antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedad cardíaca o renal.
  • Sujetos con porfiria
  • Sujetos con depresión
  • Sujetos con valores de función hepática anormales causados ​​por enfermedad hepática aguda o crónica
  • Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Didrogesterona
Dydrogesterone 20 mg (4 tabletas) por día debe administrarse por vía oral en 2 dosis divididas (por la mañana y por la noche). Debe administrarse durante 21 días; la dosificación comienza el día 5 de cada ciclo menstrual hasta el día 25. El periodo de administración será desde el inicio del tratamiento con Duphaston (ciclo 1) hasta el ciclo 4.
Droga: Didrogesterona
Otros nombres:
  • Duphaston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del quiste de chocolate ovárico (si hay dos o más quistes, un volumen total)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.

En la medición del quiste de chocolate ovárico, en una sección que visualiza el diámetro máximo, se medirán dos direcciones radiales, a saber, el diámetro máximo (D1) y el diámetro máximo (D2) ortogonales a D1. Un quiste de chocolate del ovario se considerará como un esferoide, y su volumen se calculará mediante la siguiente fórmula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Si hay dos o más quistes de chocolate del ovario, de igual forma se medirán dos direcciones radiales (D1 y D2) de cada quiste. Asimismo, cada uno de sus volúmenes se calculará de la misma manera.

La tasa de cambio dentro del ±15 % del volumen total medido antes del tratamiento se definió como "sin cambios", y la tasa fuera de este rango se definió como "disminuida" o "aumentada".
Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.
Volumen del quiste de chocolate ovárico a lo largo del tiempo (si hay dos o más quistes, un volumen total)
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.
En la medición del quiste de chocolate ovárico, en una sección que visualiza el diámetro máximo, se medirán dos direcciones radiales, a saber, el diámetro máximo (D1) y el diámetro máximo (D2) ortogonales a D1. Un quiste de chocolate del ovario se considerará como un esferoide, y su volumen se calculará mediante la siguiente fórmula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Si hay dos o más quistes de chocolate del ovario, de igual forma se medirán dos direcciones radiales (D1 y D2) de cada quiste. Asimismo, cada uno de sus volúmenes se calculará de la misma manera.
Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.
Volumen del quiste de chocolate ovárico a lo largo del tiempo (si hay dos o más quistes, un volumen total), cambio absoluto desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.

El cambio absoluto desde el inicio se calculó de forma individual y se totalizaron y se calcularon las medias ± DE.

Para el valor medio de los cambios absolutos que se muestran aquí, se calcula el valor medio de los cambios absolutos de los casos que podrían medirse en cada momento. En otras palabras, de los 57 casos con el valor de volumen de referencia, el Ciclo 3 calcula el valor medio del cambio absoluto en 39 casos con el valor de volumen en este momento, y el Ciclo 5 calcula el valor medio del cambio absoluto en 40 casos. con el valor del volumen en este momento.

Los 18 casos restantes se excluyen de este cálculo porque no hay un valor de volumen para el ciclo 3 y no se puede calcular el cambio absoluto desde la línea de base. Lo mismo se aplica a los 17 casos del Ciclo 5.

Por esta razón, estos valores no se pueden calcular directamente a partir del valor medio del volumen en cada punto de tiempo que se muestra en la medición de resultados 2.
Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.
Volumen del quiste de chocolate ovárico a lo largo del tiempo (si hay dos o más quistes, un volumen total), % de cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.

El % de cambio desde el inicio se calculó de forma individual y se totalizaron y se calculó la media ± SD.

Para el valor medio de los cambios porcentuales que se muestran aquí, se calcula el valor medio de los cambios porcentuales de los casos que podrían medirse en cada momento. En otras palabras, de los 57 casos con el valor de volumen inicial, el Ciclo 3 calcula el valor medio del % de cambio en 39 casos con el valor de volumen en este momento, y el Ciclo 5 calcula el valor medio del % de cambio en 40 casos. con el valor del volumen en este momento.

Los 18 casos restantes se excluyen de este cálculo porque no hay un valor de volumen para el Ciclo 3 y no se puede calcular el % de cambio con respecto al valor inicial. Lo mismo se aplica a los 17 casos del Ciclo 5.

Por esta razón, estos valores no se pueden calcular directamente a partir del valor medio del volumen en cada punto de tiempo que se muestra en la medición de resultados 2.
Antes del inicio del tratamiento (línea de base), 3 meses y 5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de dismenorrea (total de la puntuación de gravedad de la dismenorrea y la puntuación de uso de analgésicos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.

La puntuación de dismenorrea es la suma de la puntuación de gravedad de la dismenorrea y la puntuación de uso de analgésicos. Se muestra como el valor medio del número de casos en cada momento.

Una puntuación de gravedad de la dismenorrea se define como sigue. Ninguno: Puntaje 0, Raramente interfiere con el trabajo (estudio y trabajo doméstico): Puntaje 1, Interfiere con el trabajo (estudio y trabajo doméstico) que requiere acostarse para descansar: Puntaje 2, Estar confinado a la cama por 1 día, no poder trabajar ( estudio y trabajo del hogar): Puntaje 3.

Una puntuación de uso de analgésicos se define como sigue. Ninguno: Puntuación 0, Se usó un analgésico durante un día durante el último (o actual) período de menstruación: Puntuación 1, Se usó un analgésico durante 2 días durante el último (o actual) período de menstruación: Puntuación 2, Se usó un analgésico para 3 días durante el último (o actual) período de menstruación: Puntuación 3 La puntuación mínima de dismenorrea es 0 y la puntuación máxima de dismenorrea es 6.
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.
Cambio a lo largo del tiempo en la escala analógica visual (VAS) para la dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.

Se preparó una línea recta con una longitud total de 10 cm. Esta línea recta se definió como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor imaginable" en el extremo derecho.

Los casos marcaron el grado de dolor en esta línea recta en cada punto de tiempo, y se midió la longitud (cm) desde el extremo izquierdo de la línea (0).

El valor mínimo de EVA es 0 cm (sin dolor) y el valor máximo es 10 cm (peor dolor imaginable).

Las unidades en una escala son "cm".
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.
Cambio en suero CA125
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses.

CA-125 es un antígeno de glicoproteína reconocido por el anticuerpo monoclonal OC125 elaborado contra cultivos de células de cáncer de ovario.

El suero CA125 se usa comúnmente como marcador tumoral para el cáncer de ovario, y dado que aumenta a un ritmo elevado en la endometriosis, tiene un aspecto de ser usado como una ayuda diagnóstica para la endometriosis.

Hay muchos informes de que el valor normal del suero CA-125 es de 35 U/mL o menos.

La prueba se realizó durante un período sin menstruación, ya que los niveles séricos de CA-125 son altos durante el período menstrual.
Línea de base y 5 meses.
Cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de dismenorrea (total de la puntuación de gravedad de la dismenorrea y la puntuación de uso de analgésicos), diferencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.

La puntuación de dismenorrea es la suma de la puntuación de gravedad de la dismenorrea y la puntuación de uso de analgésicos.

La diferencia desde el inicio se calculó de forma individual y se totalizaron y se calcularon las medias ± DE.

Una puntuación de gravedad de la dismenorrea se define como sigue. Ninguno: Puntaje 0, Raramente interfiere con el trabajo (estudio y trabajo doméstico): Puntaje 1, Interfiere con el trabajo (estudio y trabajo doméstico) que requiere acostarse para descansar: Puntaje 2, Estar confinado a la cama por 1 día, no poder trabajar ( estudio y trabajo del hogar): Puntaje 3.

Una puntuación para el uso de analgésicos se define como sigue. Ninguno: Puntuación 0, Se usó un analgésico durante un día durante el último (o actual) período de menstruación: Puntuación 1, Se usó un analgésico durante 2 días durante el último (o actual) período de menstruación: Puntuación 2, Se usó un analgésico para 3 días durante el último (o actual) período de menstruación: Puntuación 3
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.
Cambio a lo largo del tiempo en la escala analógica visual (VAS) para la dismenorrea, diferencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.

Se preparó una línea recta con una longitud total de 10 cm. Esta línea recta se definió como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor imaginable" en el extremo derecho.

Los casos marcaron el grado de dolor en esta línea recta en cada punto de tiempo, y se midió la longitud (cm) desde el extremo izquierdo de la línea (0).

El valor mínimo de EVA es 0 cm (sin dolor) y el valor máximo es 10 cm (peor dolor imaginable).

Las unidades en una escala son "cm". La diferencia desde el inicio se calculó de forma individual y se totalizaron y se calcularon las medias ± DE.
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.
Cambio a lo largo del tiempo en la escala analógica visual (EVA) para la dismenorrea, tasa de cambio desde el inicio (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.

Se preparó una línea recta con una longitud total de 10 cm. Esta línea recta se definió como "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el peor dolor imaginable" en el extremo derecho.

Los casos marcaron el grado de dolor en esta línea recta en cada punto de tiempo, y se midió la longitud (cm) desde el extremo izquierdo de la línea (0).

El valor mínimo de EVA es 0 cm (sin dolor) y el valor máximo es 10 cm (peor dolor imaginable).

La tasa de cambio desde el inicio se calculó de forma individual y se totalizaron y se calcularon las medias ± DE.
Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 5 meses.
Cambio en suero CA125, diferencia desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses.

La diferencia desde el inicio se calculó de forma individual y se totalizaron y se calcularon las medias ± DE.

Para el valor medio de la diferencia que se muestra aquí, se calcula el valor medio de la diferencia de los casos que podrían medirse en cada momento.

En otras palabras, de los 56 casos con suero CA125 basal, el ciclo 5 solo puede calcular la diferencia en 32 casos con suero CA125 en este punto.

Aquí se muestra la diferencia media entre el ciclo 5 y la línea de base en estos 32 casos.

Los 24 casos restantes en la línea de base se excluyen de este cálculo porque no tienen mediciones de CA125 en suero en el ciclo 5.

Por esta razón, estos valores no se pueden calcular directamente a partir del valor medio de CA125 en suero en cada punto de tiempo que se muestra en la medición de resultados 7.
Línea de base y 5 meses.
Cambio en suero CA125, tasa de cambio desde el inicio (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 meses.

La tasa de cambio desde el inicio se calculó de forma individual y se totalizaron y se calcularon las medias ± DE.

Para el valor medio de la tasa de cambio que se muestra aquí, se calcula el valor medio de la tasa de cambio de los casos que podrían medirse en cada momento.

En otras palabras, de los 56 casos con suero CA125 inicial, el ciclo 5 solo puede calcular la tasa de cambio en 32 casos con suero CA125 en este punto.

Aquí se muestra la tasa de cambio media entre el ciclo 5 y la línea de base en estos 32 casos.

Los 24 casos restantes en la línea de base se excluyen de este cálculo porque no tienen mediciones de CA125 en suero en el Ciclo 5.

Por esta razón, estos valores no se pueden calcular directamente a partir del valor medio de CA125 en suero en cada punto de tiempo que se muestra en la medición de resultados 7.
Línea de base y 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DUPKST16002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Descripción del plan IPD

Lo consideraremos después de completar la CSR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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