Обзор эффективности и безопасности у пациенток с эндометриозом
Дюфастон® таблетки 5 мг - Исследование эффективности и безопасности у пациенток с эндометриозом
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
-
-
Chiyodaku
-
Tokyo, Chiyodaku, Япония, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
-
-
Chuouku
-
Tokyo, Chuouku, Япония, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
-
-
Fushimiku
-
Kyoto, Fushimiku, Япония, 612-0064
- Mylan investigational site C
-
-
Iwatsukiku
-
Saitama, Iwatsukiku, Япония, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
-
-
Kurashikishi
-
Okayama, Kurashikishi, Япония, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
-
-
Kyotanabeshi
-
Kyoto, Kyotanabeshi, Япония, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Япония, 602-8566
- Mylan investigational site A
-
-
Nakagyoku
-
Kyoto, Nakagyoku, Япония, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
-
Kyoto, Nakagyoku, Япония, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
-
Kyoto, Nakagyoku, Япония, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
-
-
Shibuyaku
-
Tokyo, Shibuyaku, Япония, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8655
- Mylan investigational site B
-
-
Ukyouku
-
Kyoto, Ukyouku, Япония, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
-
-
Yosanocho
-
Kyoto, Yosanocho, Япония, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 20 до < 50 лет
- Субъекты с шоколадной кистой яичника диаметром 3 см на трансвагинальном УЗИ при включении пациента
- Субъекты с менструальным циклом от 25 до 38 дней, у которых овуляция и нормальные менструальные циклы подтверждены при включении пациента в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали агонисты ГнРГ в течение 6 месяцев до включения пациента в исследование.
- Субъекты, которые использовали гормональные препараты, содержащие гормон желтого тела или эстроген в качестве активного ингредиента, противозачаточные таблетки с низкой дозой, противозачаточные таблетки со средней дозой, производные тестостерона или растительные продукты, показанные для лечения эндометриоза, в течение 3 месяцев до регистрации пациента.
- Субъекты, получившие хирургическое лечение эндометриоза, такое как трансвагинальная фиксация алкоголем, лапаротомия или лапароскопическая операция, в течение 2 месяцев до включения пациента в исследование.
- Субъекты, которые беременны или могут быть беременны на момент включения пациента в исследование.
- Субъекты, находящиеся на грудном вскармливании на момент включения пациента в исследование
- Субъекты, которые определены исследователем/соисследователем как не подходящие для субъектов исследования по другим причинам
- Субъекты с заболеванием печени или заболеванием печени
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- Субъекты с известными или подозреваемыми прогестаген-зависимыми новообразованиями (например, менингиома)
- Субъекты с невыявленным вагинальным кровотечением
- Субъекты с прошлой или текущей историей болезни сердца или почек
- Субъекты с порфирией
- Субъекты с депрессией
- Субъекты с аномальными значениями функции печени, вызванными острым или хроническим заболеванием печени.
- Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дидрогестерон
Дидрогестерон 20 мг (4 таблетки) в сутки следует принимать внутрь в 2 приема (утром и вечером).
Его следует вводить в течение 21 дня; Дозировка начинается с 5-го дня каждого менструального цикла до 25-го дня.
Период введения будет от начала лечения Дюфастоном (цикл 1) до цикла 4.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема шоколадной кисты яичника (при наличии двух и более кист общий объем)
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
При измерении шоколадной кисты яичника на срезе, визуализирующем максимальный диаметр, будут измеряться два радиальных направления, а именно максимальный диаметр (D1) и максимальный диаметр (D2), ортогональные D1. Шоколадную кисту яичника будем считать сфероидом, а ее объем будем рассчитывать по следующей формуле: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). При наличии двух и более шоколадных кист яичника аналогичным образом измеряют два радиальных направления (D1 и D2) каждой кисты. Кроме того, каждый из их объемов будет рассчитываться таким же образом. Скорость изменения в пределах ±15% от общего объема, измеренного до лечения, определяли как «неизменную», а скорость вне этого диапазона определяли как «уменьшенную» или «повышенную». |
До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
|
Объем шоколадной кисты яичника с течением времени (при наличии двух или более кист общий объем)
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
При измерении шоколадной кисты яичника на срезе, визуализирующем максимальный диаметр, будут измеряться два радиальных направления, а именно максимальный диаметр (D1) и максимальный диаметр (D2), ортогональные D1.
Шоколадную кисту яичника будем считать сфероидом, а ее объем будем рассчитывать по следующей формуле: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
При наличии двух и более шоколадных кист яичника аналогичным образом измеряют два радиальных направления (D1 и D2) каждой кисты.
Кроме того, каждый из их объемов будет рассчитываться таким же образом.
|
До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
|
Объем шоколадной кисты яичника с течением времени (при наличии двух или более кист, общий объем), абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали на индивидуальной основе, их суммировали и рассчитывали среднее значение ± стандартное отклонение. Для среднего значения абсолютных изменений, показанных здесь, рассчитывается среднее значение абсолютных изменений случаев, которые могут быть измерены в каждый момент времени. Другими словами, из 57 случаев с базовым значением объема цикл 3 вычисляет среднее значение абсолютного изменения в 39 случаях со значением объема в это время, а цикл 5 вычисляет среднее значение абсолютного изменения в 40 случаях. со значением объема в это время. Остальные 18 случаев исключены из этого расчета, так как для цикла 3 нет значения объема и невозможно рассчитать абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем. То же самое относится к 17 случаям Цикла 5. По этой причине эти значения не могут быть рассчитаны непосредственно из среднего значения объема в каждый момент времени, показанный в результате измерения 2. |
До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
|
Объем шоколадной кисты яичника с течением времени (при наличии двух или более кист общий объем), % изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
% изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали на индивидуальной основе, затем их суммировали и рассчитывали среднее значение ± стандартное отклонение. Для показанного здесь среднего значения процентных изменений рассчитывается среднее значение процентных изменений случаев, которые могут быть измерены в каждый момент времени. Другими словами, из 57 случаев с базовым значением объема цикл 3 вычисляет среднее значение % изменения в 39 случаях со значением объема в это время, а цикл 5 вычисляет среднее значение % изменения в 40 случаях. со значением объема в это время. Остальные 18 случаев исключены из этого расчета, так как для цикла 3 нет значения объема, и нельзя рассчитать процентное изменение по сравнению с базовым уровнем. То же самое относится к 17 случаям Цикла 5. По этой причине эти значения не могут быть рассчитаны непосредственно из среднего значения объема в каждый момент времени, показанный в результате измерения 2. |
До начала лечения (исходный уровень), 3 месяца и 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла дисменореи с течением времени (суммарный балл тяжести дисменореи и балл использования анальгетиков)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
Оценка дисменореи представляет собой сумму оценки тяжести дисменореи и оценки использования анальгетиков. Отображается как среднее значение количества случаев в каждый момент времени. Шкала тяжести дисменореи определяется следующим образом. Нет: 0 баллов, Редко мешает работе (учеба и работа по дому): 1 балл, Мешает работе (учеба и работа по дому), требуя лежания для отдыха: 2 балла, Прикован к постели в течение 1 дня, не может работать ( учеба и работа по дому): 3 балла. Оценка использования анальгетиков определяется следующим образом. Нет: 0 баллов, Анальгетик применялся в течение дня во время последней (или текущей) менструации: 1 балл, Анальгетик применялся в течение 2 дней во время последней (или текущей) менструации: 2 балла, Анальгетик использовался в течение 3 дня во время последней (или текущей) менструации: 3 балла. Минимальный балл дисменореи равен 0, а максимальный балл дисменореи равен 6. |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
|
Изменение во времени визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для дисменореи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
Была подготовлена прямая линия общей длиной 10 см. Эта прямая линия была определена как «отсутствие боли» на левом конце и «сильнейшая вообразимая боль» на правом конце. Пациенты отмечали степень боли на этой прямой в каждый момент времени и измеряли длину (см) от левого конца линии (0). Минимальное значение ВАШ составляет 0 см (без боли), а максимальное значение составляет 10 см (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Единицы шкалы - "см". |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
|
Изменение в сыворотке CA125
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 мес.
|
CA-125 представляет собой гликопротеиновый антиген, распознаваемый моноклональным антителом OC125, полученным против клеточных культур рака яичников. Сыворотка CA125 обычно используется в качестве онкомаркера рака яичников, и, поскольку она увеличивается с высокой скоростью при эндометриозе, ее можно использовать в качестве диагностической помощи при эндометриозе. Есть много сообщений о том, что нормальное значение СА-125 в сыворотке составляет 35 ЕД/мл или меньше. Тест проводился в неменструальный период, поскольку уровень СА-125 в сыворотке высок во время менструального периода. |
Исходный уровень и 5 мес.
|
|
Изменение во времени показателя дисменореи (суммарный показатель тяжести дисменореи и показатель использования анальгетиков), отличие от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
Оценка дисменореи представляет собой сумму оценки тяжести дисменореи и оценки использования анальгетиков. Отличия от исходного уровня рассчитывались на индивидуальной основе, они суммировались и рассчитывались средние значения ± стандартное отклонение. Шкала тяжести дисменореи определяется следующим образом. Нет: 0 баллов, Редко мешает работе (учеба и работа по дому): 1 балл, Мешает работе (учеба и работа по дому), требуя лежания для отдыха: 2 балла, Прикован к постели в течение 1 дня, не может работать ( учеба и работа по дому): 3 балла. Оценка использования анальгетиков определяется следующим образом. Нет: 0 баллов, Анальгетик применялся в течение дня во время последней (или текущей) менструации: 1 балл, Анальгетик применялся в течение 2 дней во время последней (или текущей) менструации: 2 балла, Анальгетик использовался в течение 3 дня последней (или текущей) менструации: 3 балла. |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
|
Изменение во времени визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) дисменореи, отличие от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
Была подготовлена прямая линия общей длиной 10 см. Эта прямая линия была определена как «отсутствие боли» на левом конце и «сильнейшая вообразимая боль» на правом конце. Пациенты отмечали степень боли на этой прямой в каждый момент времени и измеряли длину (см) от левого конца линии (0). Минимальное значение ВАШ составляет 0 см (без боли), а максимальное значение составляет 10 см (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Единицы шкалы - "см". Отличия от исходного уровня рассчитывались на индивидуальной основе, они суммировались и рассчитывались средние значения ± стандартное отклонение. |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
|
Изменение во времени визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для дисменореи, скорость изменения по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
Была подготовлена прямая линия общей длиной 10 см. Эта прямая линия была определена как «отсутствие боли» на левом конце и «сильнейшая вообразимая боль» на правом конце. Пациенты отмечали степень боли на этой прямой в каждый момент времени и измеряли длину (см) от левого конца линии (0). Минимальное значение ВАШ составляет 0 см (без боли), а максимальное значение составляет 10 см (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитывалась на индивидуальной основе, затем они суммировались и рассчитывались средние значения ± стандартное отклонение. |
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 4 месяца и 5 месяцев.
|
|
Изменение в сыворотке CA125, отличие от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 мес.
|
Отличия от исходного уровня рассчитывались на индивидуальной основе, они суммировались и рассчитывались средние значения ± стандартное отклонение. Для среднего значения разницы, показанной здесь, вычисляется среднее значение разницы случаев, которые могут быть измерены в каждый момент времени. Другими словами, из 56 случаев с исходным уровнем СА125 в сыворотке цикл 5 может рассчитать разницу только в 32 случаях с СА125 в сыворотке на данный момент. Здесь показана средняя разница между циклом 5 и исходным уровнем в этих 32 случаях. Остальные 24 случая в исходном состоянии исключены из этого расчета, поскольку в цикле 5 у них нет измерений СА125 в сыворотке. По этой причине эти значения не могут быть рассчитаны непосредственно из среднего значения СА125 в сыворотке в каждый момент времени, показанный в измерении результатов 7. |
Исходный уровень и 5 мес.
|
|
Изменение в сыворотке CA125, скорость изменения по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 мес.
|
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем рассчитывалась на индивидуальной основе, затем они суммировались и рассчитывались средние значения ± стандартное отклонение. Для среднего значения скорости изменения, показанного здесь, рассчитывается среднее значение скорости изменения случаев, которые могут быть измерены в каждый момент времени. Другими словами, из 56 случаев с исходным уровнем СА125 в сыворотке цикл 5 может рассчитать скорость изменения только в 32 случаях с СА125 в сыворотке на данный момент. Здесь показана средняя скорость изменения между циклом 5 и исходным уровнем в этих 32 случаях. Остальные 24 исходных случая исключены из этого расчета, поскольку в цикле 5 у них нет измерений СА125 в сыворотке. По этой причине эти значения не могут быть рассчитаны непосредственно из среднего значения СА125 в сыворотке в каждый момент времени, показанный в измерении результатов 7. |
Исходный уровень и 5 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUPKST16002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .