- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02921763
Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta endometrioosipotilailla
Duphaston®-tabletit 5 mg - Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta endometrioosipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
-
-
Chiyodaku
-
Tokyo, Chiyodaku, Japani, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
-
-
Chuouku
-
Tokyo, Chuouku, Japani, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
-
-
Fushimiku
-
Kyoto, Fushimiku, Japani, 612-0064
- Mylan investigational site C
-
-
Iwatsukiku
-
Saitama, Iwatsukiku, Japani, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
-
-
Kurashikishi
-
Okayama, Kurashikishi, Japani, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
-
-
Kyotanabeshi
-
Kyoto, Kyotanabeshi, Japani, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japani, 602-8566
- Mylan investigational site A
-
-
Nakagyoku
-
Kyoto, Nakagyoku, Japani, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
-
Kyoto, Nakagyoku, Japani, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
-
Kyoto, Nakagyoku, Japani, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
-
-
Shibuyaku
-
Tokyo, Shibuyaku, Japani, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japani, 113-8655
- Mylan investigational site B
-
-
Ukyouku
-
Kyoto, Ukyouku, Japani, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
-
-
Yosanocho
-
Kyoto, Yosanocho, Japani, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-<50-vuotiaat naiset
- Koehenkilöt, joilla on 3 cm halkaisijaltaan 3 cm munasarjakysta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Koehenkilöt, joiden kuukautiskierto on 25–38 päivää ja joilla on ovulaatio ja joiden on varmistettu olevan normaalit kuukautiset potilasrekisteröinnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttivät GnRH-agonisteja 6 kuukauden sisällä ennen potilaan ilmoittautumista
- Koehenkilöt, jotka käyttivät keltarauhashormonia tai estrogeenia vaikuttavana aineena sisältäviä hormonivalmisteita, pieniannoksisia ehkäisypillereitä, keskiannoksisia ehkäisypillereitä, testosteronijohdannaisia tai endometrioosiin tarkoitettuja rohdosvalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen potilaan ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saivat kirurgista hoitoa endometrioosiin, kuten transvaginaalista alkoholikiinnitystä, laparotomiaa tai laparoskooppista leikkausta 2 kuukauden sisällä ennen potilaan rekisteröintiä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Koehenkilöt, jotka imettävät potilaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Koehenkilöt, jotka tutkija/alatutkija ei muista syistä sovi kyselyn kohteeksi
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai maksasairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla tunnetaan tai epäillään progestiiniriippuvaisia kasvaimia (esim. meningioma)
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut sydän- tai munuaissairaus
- Porfyriaa sairastavat
- Aiheet, joilla on masennus
- Potilaat, joilla on akuutin tai kroonisen maksasairauden aiheuttamia poikkeavia maksan toimintaarvoja
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Dydrogesteroni
Dydrogesteroni 20 mg (4 tablettia) päivässä tulee antaa suun kautta jaettuna kahteen annokseen (aamulla ja illalla).
Sitä tulee antaa 21 päivän ajan; annostus alkaa kunkin kuukautiskierron 5. päivänä 25. päivään asti.
Antoaika alkaa Duphaston-hoidon alusta (jakso 1) jaksoon 4.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos munasarjojen suklaakystan tilavuudessa (jos kystaa on kaksi tai useampia, kokonaistilavuus)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Munasarjojen suklaakystin mittauksessa maksimihalkaisijaa visualisoivassa osassa mitataan kaksi säteittäistä suuntaa, nimittäin maksimihalkaisija (D1) ja maksimihalkaisija (D2), jotka ovat kohtisuorassa D1:een nähden. Munasarjan suklaakysta katsotaan pallomaiseksi, ja sen tilavuus lasketaan seuraavalla kaavalla: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Jos munasarjassa on kaksi tai useampia suklaakystoja, mitataan vastaavasti kunkin kystin kaksi säteittäistä suuntaa (D1 ja D2). Lisäksi niiden jokaisen tilavuus lasketaan samalla tavalla. Muutosnopeus ±15 %:n sisällä ennen hoitoa mitatusta kokonaistilavuudesta määriteltiin "muuttumattomaksi", ja tämän alueen ulkopuolella oleva nopeus määriteltiin "vähentyneeksi" tai "lisääntyneeksi". |
Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Munasarjojen suklaakystin tilavuus ajan myötä (jos kystoja on kaksi tai useampia, kokonaistilavuus)
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Munasarjojen suklaakystin mittauksessa maksimihalkaisijaa visualisoivassa osassa mitataan kaksi säteittäistä suuntaa, nimittäin maksimihalkaisija (D1) ja maksimihalkaisija (D2), jotka ovat kohtisuorassa D1:een nähden.
Munasarjan suklaakysta katsotaan pallomaiseksi, ja sen tilavuus lasketaan seuraavalla kaavalla: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Jos munasarjassa on kaksi tai useampia suklaakystoja, mitataan vastaavasti kunkin kystin kaksi säteittäistä suuntaa (D1 ja D2).
Lisäksi niiden jokaisen tilavuus lasketaan samalla tavalla.
|
Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Munasarjojen suklaakystin tilavuus ajan myötä (jos kystoja on kaksi tai useampia, kokonaistilavuus), absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin yksilöllisesti ja nämä laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvot ± SD. Tässä esitetylle absoluuttisten muutosten keskiarvolle lasketaan kussakin ajankohdassa mitattavissa olevien tapausten absoluuttisten muutosten keskiarvo. Toisin sanoen 57 tapauksesta, joissa tilavuusarvo on perusviiva, sykli 3 laskee absoluuttisen muutoksen keskiarvon 39 tapauksessa tilavuusarvolla tällä hetkellä, ja sykli 5 laskee absoluuttisen muutoksen keskiarvon 40 tapauksessa. äänenvoimakkuuden arvolla tällä hetkellä. Loput 18 tapausta jätetään tämän laskelman ulkopuolelle, koska syklille 3 ei ole tilavuusarvoa eikä absoluuttista muutosta perustasosta voida laskea. Sama koskee syklin 5 17 tapausta. Tästä syystä näitä arvoja ei voida laskea suoraan tilavuuden keskiarvosta jokaisella tulosmittauksessa 2 näytetyllä aikapisteellä. |
Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Munasarjojen suklaakystin tilavuus ajan myötä (jos kystoja on kaksi tai useampia, kokonaistilavuus), % muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin yksilöllisesti ja nämä laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvot ± SD. Tässä esitetylle prosenttimuutosten keskiarvolle lasketaan kussakin ajankohdassa mitattavissa olevien tapausten prosenttimuutosten keskiarvo. Toisin sanoen 57 tapauksesta, joissa tilavuusarvo on perusviiva, sykli 3 laskee prosentuaalisen muutoksen keskiarvon 39 tapauksessa tilavuusarvolla tällä hetkellä, ja sykli 5 laskee prosentuaalisen muutoksen keskiarvon 40 tapauksessa. äänenvoimakkuuden arvolla tällä hetkellä. Loput 18 tapausta jätetään tämän laskelman ulkopuolelle, koska syklille 3 ei ole tilavuusarvoa eikä prosenttimuutosta lähtötasosta voida laskea. Sama koskee syklin 5 17 tapausta. Tästä syystä näitä arvoja ei voida laskea suoraan tilavuuden keskiarvosta jokaisella tulosmittauksessa 2 näytetyllä aikapisteellä. |
Ennen hoidon aloittamista (perustaso), 3 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dysmenorrea-pisteiden muutos ajan myötä (dysmenorrean vakavuuspisteet ja kipulääkkeiden käyttöpisteet yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Dysmenorrea-pistemäärä on dysmenorrean vakavuuspisteiden ja kipulääkkeiden käytön pistemäärän summa. Näytetään tapausten lukumäärän keskiarvona kullakin aikapisteellä. Dysmenorrean vakavuuspisteet määritellään seuraavasti. Ei yhtään: pisteet 0, harvoin työhön (opiskelu ja kotityöt): pisteet 1, häiritsevät työtä (opiskelu ja kotityöt), jotka vaativat makuulla lepäämään: pisteet 2, 1 päivän nukkuminen, työkyvyttömyys ( opiskelu ja kotityöt): Pisteet 3. Analgeettien käyttöpisteet määritellään seuraavasti. Ei yhtään: Piste 0, Kipulääkettä on käytetty päivän ajan viimeisten (tai nykyisten) kuukautisten aikana: pisteet 1, kipulääkkeitä käytettiin 2 päivää viimeisten (tai nykyisten) kuukautisten aikana: pisteet 2, kipulääkettä käytettiin 3 päivää viimeisten (tai nykyisten) kuukautisten aikana: Pistemäärä 3 Dysmenorrean vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi dysmenorrea on 6. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Muutos ajan myötä dysmenorrean visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Valmistettiin suora viiva, jonka kokonaispituus oli 10 cm. Tämä suora viiva määriteltiin "ei kipua" vasemmassa päässä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikeassa päässä. Tapaukset merkitsivät kivun astetta tällä suoralla viivalla kullakin aikapisteellä, ja pituus (cm) viivan vasemmasta päästä (0) mitattiin. VAS:n minimiarvo on 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo on 10 cm (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Asteikon yksikkö on "cm". |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Muutos seerumissa CA125
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta.
|
CA-125 on glykoproteiiniantigeeni, jonka tunnistaa munasarjasyöpäsoluviljelmiä vastaan tehty monoklonaalinen vasta-aine OC125. Seerumia CA125 käytetään yleisesti munasarjasyövän kasvainmarkkerina, ja koska se lisääntyy nopeasti endometrioosissa, sitä voidaan käyttää endometrioosin diagnostisena apuvälineenä. On monia raportteja, joiden mukaan seerumin CA-125 normaaliarvo on 35 U/ml tai vähemmän. Testi tehtiin kuukautisten ulkopuolella, koska seerumin CA-125-tasot ovat korkeat kuukautisten aikana. |
Perustaso ja 5 kuukautta.
|
Dysmenorrea-pisteiden muutos ajan myötä (dysmenorrean vakavuuspisteet ja kipulääkkeiden käyttöpisteet yhteensä), ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Dysmenorrea-pistemäärä on dysmenorrean vakavuuspisteiden ja kipulääkkeiden käytön pistemäärän summa. Ero lähtötasosta laskettiin yksilöllisesti ja nämä laskettiin yhteen ja keskiarvot ± SD laskettiin. Dysmenorrean vakavuuspisteet määritellään seuraavasti. Ei yhtään: pisteet 0, harvoin työhön (opiskelu ja kotityöt): pisteet 1, häiritsevät työtä (opiskelu ja kotityöt), jotka vaativat makuulla lepäämään: pisteet 2, 1 päivän nukkuminen, työkyvyttömyys ( opiskelu ja kotityöt): Pisteet 3. Pistemäärä kipulääkkeiden käytöstä määritellään seuraavasti. Ei yhtään: Piste 0, Kipulääkettä käytettiin päivän ajan viimeisten (tai nykyisten) kuukautisten aikana: 1, Kipulääkettä käytettiin 2 päivää viimeisten (tai nykyisten) kuukautisten aikana: Piste 2, Kipulääkettä käytettiin 3 päivää viimeisten (tai nykyisten) kuukautisten aikana: Piste 3 |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Muutos ajan mittaan dysmenorrean visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Valmistettiin suora viiva, jonka kokonaispituus oli 10 cm. Tämä suora viiva määriteltiin "ei kipua" vasemmassa päässä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikeassa päässä. Tapaukset merkitsivät kivun astetta tällä suoralla viivalla kullakin aikapisteellä, ja pituus (cm) viivan vasemmasta päästä (0) mitattiin. VAS:n minimiarvo on 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo on 10 cm (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Asteikon yksikkö on "cm". Ero lähtötasosta laskettiin yksilöllisesti ja nämä laskettiin yhteen ja keskiarvot ± SD laskettiin. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Dysmenorrean visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos ajan myötä, muutosnopeus lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Valmistettiin suora viiva, jonka kokonaispituus oli 10 cm. Tämä suora viiva määriteltiin "ei kipua" vasemmassa päässä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikeassa päässä. Tapaukset merkitsivät kivun astetta tällä suoralla viivalla kullakin aikapisteellä, ja pituus (cm) viivan vasemmasta päästä (0) mitattiin. VAS:n minimiarvo on 0 cm (ei kipua) ja maksimiarvo on 10 cm (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Muutosnopeus perustasosta laskettiin yksilöllisesti ja nämä laskettiin yhteen ja keskiarvot ± SD laskettiin. |
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 5 kuukautta.
|
Muutos seerumissa CA125, ero lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta.
|
Ero lähtötasosta laskettiin yksilöllisesti ja nämä laskettiin yhteen ja keskiarvot ± SD laskettiin. Tässä esitetylle eron keskiarvolle lasketaan kussakin ajankohdassa mitattavissa olevien tapausten eron keskiarvo. Toisin sanoen 56 tapauksesta, joissa seerumin CA125 lähtötilanne on, sykli 5 voi laskea eron vain 32 tapauksessa seerumin CA125:n kanssa tässä vaiheessa. Keskimääräinen ero syklin 5 ja lähtötason välillä näissä 32 tapauksessa on esitetty tässä. Loput 24 perustilan tapausta jätetään tämän laskelman ulkopuolelle, koska niillä ei ole seerumin CA125-mittauksia syklissä 5. Tästä syystä näitä arvoja ei voida laskea suoraan seerumin CA125-keskiarvosta kullakin tulosmittauksessa 7 näytetyllä aikapisteellä. |
Perustaso ja 5 kuukautta.
|
Muutos seerumissa CA125, muutosnopeus lähtötasosta (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 kuukautta.
|
Muutosnopeus perustasosta laskettiin yksilöllisesti ja nämä laskettiin yhteen ja keskiarvot ± SD laskettiin. Tässä esitetylle muutosnopeuden keskiarvolle lasketaan kussakin ajankohdassa mitattavissa olevien tapausten muutosnopeuden keskiarvo. Toisin sanoen 56 tapauksesta, joissa seerumin CA125 lähtötilanne on, sykli 5 voi laskea muutosnopeuden vain 32 tapauksessa seerumin CA125:llä tässä vaiheessa. Keskimääräinen muutosnopeus syklin 5 ja perustason välillä näissä 32 tapauksessa on esitetty tässä. Loput 24 lähtötilanteessa olevaa tapausta jätetään tämän laskelman ulkopuolelle, koska niillä ei ole seerumin CA125-mittauksia syklissä 5. Tästä syystä näitä arvoja ei voida laskea suoraan seerumin CA125-keskiarvosta kullakin tulosmittauksessa 7 näytetyllä aikapisteellä. |
Perustaso ja 5 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUPKST16002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Dydrogesteroni
-
AbbottRekrytointiHedelmättömyysKazakstan, Venäjän federaatio