Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met endometriose

13 juni 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.

Duphaston®-tabletten 5 mg - Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met endometriose

Dit onderzoek is bedoeld om gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Duphaston®-tabletten te verzamelen bij patiënten met endometriose onder de werkelijke gebruiksomstandigheden en om gegevens te verkrijgen voor een effectief en veilig gebruik van dit medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Japan zijn Duphaston®-tabletten in 1965 verschenen voor de behandeling van endometriose en werden ze in sommige medische instellingen gebruikt. Echter, na het vrijgeven van danazol in de vroege jaren 1980 en gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonisten in de late jaren 1980, werd pseudomenopauze-therapie mainstream vanwege de hoge werkzaamheid. Pseudozwangerschapstherapie werd echter opnieuw erkend vanwege bijwerkingen die verband houden met pseudomenopauzetherapie. Na 2000 zijn combinatiegeneesmiddelen met een lage dosis oestrogeen / progestageen (LEP) (als LEP-producten, ethinylestradiol / norethisteron-combinatiegeneesmiddel en ethinylestradiol / drospirenon-combinatiegeneesmiddel) en diënogest gebruikt als geneesmiddelen die veiliger zijn en gedurende lange tijd kunnen worden toegediend. In de afgelopen jaren worden Duphaston®-tabletten steeds meer erkend vanuit het oogpunt van werkzaamheid en veiligheid, omdat het medicijn geen effect heeft om de ovulatie te remmen of effect heeft op de basale lichaamstemperatuur. Een diagnose van ovulatie en andere aandoeningen kan worden gesteld door basale lichaamstemperatuur te volgen. temperatuur en zwangerschap kan zelfs tijdens de behandeling met Duphaston worden bereikt. Zoals eerder vermeld, zijn Duphaston®-tabletten een oud medicijn en zijn er slechts weinig klinische gegevens van Japanse patiënten; dus worden de nieuwste klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens opnieuw gevraagd, voornamelijk door verloskundigen-gynaecologen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Mylan Investigational Site O
    • Chiyodaku
      • Tokyo, Chiyodaku, Japan, 101-0062
        • Mylan Investigational Site G
    • Chuouku
      • Tokyo, Chuouku, Japan, 104-8560
        • Mylan Investigational Site N
    • Fushimiku
      • Kyoto, Fushimiku, Japan, 612-0064
        • Mylan investigational site C
    • Iwatsukiku
      • Saitama, Iwatsukiku, Japan, 339-0057
        • Mylan Investigational Site D
    • Kurashikishi
      • Okayama, Kurashikishi, Japan, 710-0824
        • Mylan Investigational Site M
    • Kyotanabeshi
      • Kyoto, Kyotanabeshi, Japan, 610-0357
        • Mylan Investigational Site H
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Mylan investigational site A
    • Nakagyoku
      • Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-0965
        • Mylan Investigational Site I
      • Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8381
        • Mylan Investigational Site K
      • Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8453
        • Mylan Investigational Site F
    • Shibuyaku
      • Tokyo, Shibuyaku, Japan, 151-0051
        • Mylan Investigational Site J
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Mylan investigational site B
    • Ukyouku
      • Kyoto, Ukyouku, Japan, 615-0883
        • Mylan Investigational Site E
    • Yosanocho
      • Kyoto, Yosanocho, Japan, 629-2261
        • Mylan Investigational Site L

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderwerpen van het onderzoek zijn patiënten met de diagnose endometriose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20 tot < 50 jaar
  • Proefpersonen met een chocoladecyste van de eierstok met een diameter van 3 cm op transvaginale echografie bij inschrijving van de patiënt
  • Proefpersonen met een menstruele cyclus van 25 tot 38 dagen die ovuleren en waarvan is bevestigd dat ze een normale menstruatie hebben bij inschrijving van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die GnRH-agonisten gebruikten binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt
  • Proefpersonen die hormoonpreparaten gebruikten die corpus luteumhormoon of oestrogeen als actief bestanddeel bevatten, laaggedoseerde anticonceptiepillen, middengedoseerde anticonceptiepillen, testosteronderivaten of kruidenproducten geïndiceerd voor endometriose binnen 3 maanden vóór inschrijving van de patiënt
  • Onderwerpen die een chirurgische behandeling voor endometriose hebben ondergaan, zoals transvaginale alcoholfixatie, laparotomie of laparoscopische chirurgie binnen 2 maanden voordat de patiënt werd ingeschreven
  • Proefpersonen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn bij inschrijving van de patiënt
  • Proefpersonen die borstvoeding geven bij inschrijving van de patiënt
  • Onderwerpen die door de onderzoeker/subonderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor de onderwerpen van het onderzoek
  • Proefpersonen met een leveraandoening of leveraandoening
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Proefpersonen met bekende of vermoede progestageenafhankelijke neoplasmata (bijv. meningeoom)
  • Proefpersonen met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Proefpersonen met een verleden of huidige voorgeschiedenis van hart- of nierziekte
  • Proefpersonen met porfyrie
  • Proefpersonen met een depressie
  • Proefpersonen met abnormale leverfunctiewaarden veroorzaakt door acute of chronische leverziekte
  • Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dydrogesteron
Dydrogesteron 20 mg (4 tabletten) per dag dient oraal te worden toegediend in 2 verdeelde doses ('s ochtends en 's avonds). Het moet gedurende 21 dagen worden toegediend; dosering begint op de 5e dag van elke menstruatiecyclus tot de 25e dag. De toedieningsperiode loopt van het begin van de behandeling met Duphaston (cyclus 1) tot cyclus 4.
Andere namen:
  • Duphaston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de ovariumchocoladecyste (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.

Bij het meten van de chocoladecyste van de eierstokken worden op een gedeelte dat de maximale diameter visualiseert, twee radiale richtingen gemeten, namelijk de maximale diameter (D1) en de maximale diameter (D2) loodrecht op D1. Een chocoladecyste van de eierstok wordt beschouwd als een sferoïde en het volume wordt berekend met de volgende formule: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Als er twee of meer chocoladecysten van de eierstok zijn, worden op dezelfde manier twee radiale richtingen (D1 en D2) van elke cyste gemeten. Ook wordt elk van hun volumes op dezelfde manier berekend.

Het veranderingspercentage binnen ±15% van het totale gemeten volume vóór de behandeling werd gedefinieerd als "onveranderd" en het percentage buiten dit bereik werd gedefinieerd als "afgenomen" of "toegenomen".

Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
Volume van ovariumchocoladecyste in de loop van de tijd (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
Bij het meten van de chocoladecyste van de eierstokken worden op een gedeelte dat de maximale diameter visualiseert, twee radiale richtingen gemeten, namelijk de maximale diameter (D1) en de maximale diameter (D2) loodrecht op D1. Een chocoladecyste van de eierstok wordt beschouwd als een sferoïde en het volume wordt berekend met de volgende formule: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Als er twee of meer chocoladecysten van de eierstok zijn, worden op dezelfde manier twee radiale richtingen (D1 en D2) van elke cyste gemeten. Ook wordt elk van hun volumes op dezelfde manier berekend.
Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
Volume van ovariumchocoladecyste in de loop van de tijd (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume), absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.

De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en de gemiddelden ± SD werden berekend.

Voor de gemiddelde waarde van de absolute veranderingen die hier worden weergegeven, wordt de gemiddelde waarde berekend van de absolute veranderingen van de gevallen die op elk tijdstip kunnen worden gemeten. Met andere woorden, van de 57 gevallen met de volumewaarde van de basislijn, berekent cyclus 3 de gemiddelde waarde van de absolute verandering in 39 gevallen met de volumewaarde op dit moment, en berekent cyclus 5 de gemiddelde waarde van de absolute verandering in 40 gevallen met de volumewaarde op dit moment.

De resterende 18 gevallen zijn uitgesloten van deze berekening omdat er geen volumewaarde is voor cyclus 3 en de absolute verandering ten opzichte van de basislijn niet kan worden berekend. Hetzelfde geldt voor de 17 gevallen van Cyclus 5.

Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend op basis van de volumegemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 2.

Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
Volume van ovariumchocoladecyste in de loop van de tijd (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume), % verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.

Het % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en de gemiddelden ± SD werden berekend.

Voor de gemiddelde waarde van de % veranderingen die hier worden weergegeven, wordt de gemiddelde waarde berekend van de % veranderingen van de gevallen die op elk tijdstip kunnen worden gemeten. Met andere woorden, van de 57 gevallen met de volumewaarde van de basislijn, berekent cyclus 3 de gemiddelde waarde van de % verandering in 39 gevallen met de volumewaarde op dit moment, en cyclus 5 berekent de gemiddelde waarde van de % verandering in 40 gevallen met de volumewaarde op dit moment.

De overige 18 gevallen zijn uitgesloten van deze berekening omdat er geen volumewaarde is voor cyclus 3 en de % verandering ten opzichte van de basislijn niet kan worden berekend. Hetzelfde geldt voor de 17 gevallen van Cyclus 5.

Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend op basis van de volumegemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 2.

Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in de dysmenorroescore (totaal van de dysmenorroe-ernstscore en de analgeticagebruiksscore)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.

De score voor dysmenorroe is de som van de score voor de ernst van de dysmenorroe en de score voor gebruik van pijnstillers. Weergegeven als de gemiddelde waarde voor het aantal gevallen op elk tijdstip.

Een score voor de ernst van dysmenorroe wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Zelden interfereren met werk (studie en huishoudelijk werk): Score 1, Interferentie met werk (studie en huishoudelijk werk) waardoor liggen om te rusten nodig is: Score 2, 1 dag aan bed gekluisterd zijn, niet kunnen werken ( studie en huishoudelijk werk): Score 3.

Een pijnstillende gebruiksscore wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Tijdens de laatste (of huidige) menstruatie werd een dag lang een analgeticum gebruikt: Score 1, Er werd gedurende de laatste (of huidige) menstruatieperiode 2 dagen een analgeticum gebruikt: Score 2, Er werd gedurende 3 dagen tijdens de laatste (of huidige) menstruatieperiode: Score 3 De minimale dysmenorroescore is 0 en de maximale dysmenorroescore is 6.

Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
Verandering in de tijd in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.

Er werd een rechte lijn met een totale lengte van 10 cm gemaakt. Deze rechte lijn werd gedefinieerd als "geen pijn" aan de linkerkant en "Ergst denkbare pijn" aan de rechterkant.

De gevallen markeerden de mate van pijn op deze rechte lijn op elk tijdstip en de lengte (cm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn (0) werd gemeten.

De minimale waarde van VAS is 0 cm (geen pijn) en de maximale waarde is 10 cm (ergst denkbare pijn).

De eenheden op een schaal zijn "cm".

Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
Verandering in Serum CA125
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden.

CA-125 is een glycoproteïne-antigeen dat wordt herkend door het monoklonale antilichaam OC125 dat is gemaakt tegen eierstokkankercelculturen.

Serum CA125 wordt vaak gebruikt als tumormarker voor eierstokkanker, en aangezien het in hoge mate toeneemt bij endometriose, kan het worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor endometriose.

Er zijn veel meldingen dat de normale waarde van serum CA-125 35 U/ml of minder is.

De test werd uitgevoerd tijdens een niet-menstruatieperiode, omdat serum CA-125-spiegels hoog zijn tijdens de menstruatieperiode.

Basislijn en 5 maanden.
Verandering in de tijd in de dysmenorroescore (totaal van de dysmenorroe-ernstscore en de analgeticagebruiksscore), verschil met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.

De score voor dysmenorroe is de som van de score voor de ernst van de dysmenorroe en de score voor gebruik van pijnstillers.

Het verschil met de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend.

Een score voor de ernst van dysmenorroe wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Zelden interfereren met werk (studie en huishoudelijk werk): Score 1, Interferentie met werk (studie en huishoudelijk werk) waardoor liggen om te rusten nodig is: Score 2, 1 dag aan bed gekluisterd zijn, niet kunnen werken ( studie en huishoudelijk werk): Score 3.

Een score voor het gebruik van analgetica wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Tijdens de laatste (of huidige) menstruatie werd een dag lang een analgeticum gebruikt: Score 1, Er werd gedurende de laatste (of huidige) menstruatieperiode 2 dagen een analgeticum gebruikt: Score 2, Er werd gedurende 3 dagen tijdens de laatste (of huidige) menstruatieperiode: Score 3

Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
Verandering in de loop van de tijd in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe, verschil met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.

Er werd een rechte lijn met een totale lengte van 10 cm gemaakt. Deze rechte lijn werd gedefinieerd als "geen pijn" aan de linkerkant en "Ergst denkbare pijn" aan de rechterkant.

De gevallen markeerden de mate van pijn op deze rechte lijn op elk tijdstip en de lengte (cm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn (0) werd gemeten.

De minimale waarde van VAS is 0 cm (geen pijn) en de maximale waarde is 10 cm (ergst denkbare pijn).

De eenheden op een schaal zijn "cm". Het verschil met de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend.

Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
Verandering in de loop van de tijd in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe, wijzigingspercentage vanaf baseline (%)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.

Er werd een rechte lijn met een totale lengte van 10 cm gemaakt. Deze rechte lijn werd gedefinieerd als "geen pijn" aan de linkerkant en "Ergst denkbare pijn" aan de rechterkant.

De gevallen markeerden de mate van pijn op deze rechte lijn op elk tijdstip en de lengte (cm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn (0) werd gemeten.

De minimale waarde van VAS is 0 cm (geen pijn) en de maximale waarde is 10 cm (ergst denkbare pijn).

Het veranderingspercentage vanaf de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend.

Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
Verandering in serum CA125, verschil met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden.

Het verschil met de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend.

Voor de gemiddelde waarde van het verschil dat hier wordt weergegeven, wordt de gemiddelde waarde berekend van het verschil tussen de gevallen die op elk tijdstip kunnen worden gemeten.

Met andere woorden, van de 56 gevallen met baseline serum CA125, kan cyclus 5 op dit moment alleen het verschil berekenen in 32 gevallen met serum CA125.

Het gemiddelde verschil tussen cyclus 5 en baseline in deze 32 gevallen wordt hier weergegeven.

De resterende 24 gevallen in Baseline zijn uitgesloten van deze berekening omdat ze geen serum CA125-metingen hebben in Cyclus 5.

Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend uit de serum CA125 gemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 7.

Basislijn en 5 maanden.
Verandering in serum CA125, wijzigingspercentage vanaf basislijn (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden.

Het veranderingspercentage vanaf de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend.

Voor de gemiddelde waarde van de veranderingssnelheid die hier wordt weergegeven, wordt de gemiddelde waarde van de veranderingssnelheid van de gevallen berekend die op elk tijdstip zou kunnen worden gemeten.

Met andere woorden, van de 56 gevallen met baseline serum CA125, kan cyclus 5 op dit moment alleen de veranderingssnelheid berekenen in 32 gevallen met serum CA125.

Het gemiddelde veranderingspercentage tussen cyclus 5 en baseline in deze 32 gevallen wordt hier weergegeven.

De resterende 24 gevallen in de basislijn zijn uitgesloten van deze berekening omdat ze geen serum CA125-metingen hebben in cyclus 5.

Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend uit de serum CA125 gemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 7.

Basislijn en 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We zullen overwegen na afronding van CSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dydrogesteron

3
Abonneren