- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02921763
Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met endometriose
Duphaston®-tabletten 5 mg - Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met endometriose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
-
-
Chiyodaku
-
Tokyo, Chiyodaku, Japan, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
-
-
Chuouku
-
Tokyo, Chuouku, Japan, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
-
-
Fushimiku
-
Kyoto, Fushimiku, Japan, 612-0064
- Mylan investigational site C
-
-
Iwatsukiku
-
Saitama, Iwatsukiku, Japan, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
-
-
Kurashikishi
-
Okayama, Kurashikishi, Japan, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
-
-
Kyotanabeshi
-
Kyoto, Kyotanabeshi, Japan, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japan, 602-8566
- Mylan investigational site A
-
-
Nakagyoku
-
Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
-
Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
-
Kyoto, Nakagyoku, Japan, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
-
-
Shibuyaku
-
Tokyo, Shibuyaku, Japan, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8655
- Mylan investigational site B
-
-
Ukyouku
-
Kyoto, Ukyouku, Japan, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
-
-
Yosanocho
-
Kyoto, Yosanocho, Japan, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 tot < 50 jaar
- Proefpersonen met een chocoladecyste van de eierstok met een diameter van 3 cm op transvaginale echografie bij inschrijving van de patiënt
- Proefpersonen met een menstruele cyclus van 25 tot 38 dagen die ovuleren en waarvan is bevestigd dat ze een normale menstruatie hebben bij inschrijving van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die GnRH-agonisten gebruikten binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt
- Proefpersonen die hormoonpreparaten gebruikten die corpus luteumhormoon of oestrogeen als actief bestanddeel bevatten, laaggedoseerde anticonceptiepillen, middengedoseerde anticonceptiepillen, testosteronderivaten of kruidenproducten geïndiceerd voor endometriose binnen 3 maanden vóór inschrijving van de patiënt
- Onderwerpen die een chirurgische behandeling voor endometriose hebben ondergaan, zoals transvaginale alcoholfixatie, laparotomie of laparoscopische chirurgie binnen 2 maanden voordat de patiënt werd ingeschreven
- Proefpersonen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn bij inschrijving van de patiënt
- Proefpersonen die borstvoeding geven bij inschrijving van de patiënt
- Onderwerpen die door de onderzoeker/subonderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor de onderwerpen van het onderzoek
- Proefpersonen met een leveraandoening of leveraandoening
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Proefpersonen met bekende of vermoede progestageenafhankelijke neoplasmata (bijv. meningeoom)
- Proefpersonen met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Proefpersonen met een verleden of huidige voorgeschiedenis van hart- of nierziekte
- Proefpersonen met porfyrie
- Proefpersonen met een depressie
- Proefpersonen met abnormale leverfunctiewaarden veroorzaakt door acute of chronische leverziekte
- Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dydrogesteron
Dydrogesteron 20 mg (4 tabletten) per dag dient oraal te worden toegediend in 2 verdeelde doses ('s ochtends en 's avonds).
Het moet gedurende 21 dagen worden toegediend; dosering begint op de 5e dag van elke menstruatiecyclus tot de 25e dag.
De toedieningsperiode loopt van het begin van de behandeling met Duphaston (cyclus 1) tot cyclus 4.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het volume van de ovariumchocoladecyste (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
Bij het meten van de chocoladecyste van de eierstokken worden op een gedeelte dat de maximale diameter visualiseert, twee radiale richtingen gemeten, namelijk de maximale diameter (D1) en de maximale diameter (D2) loodrecht op D1. Een chocoladecyste van de eierstok wordt beschouwd als een sferoïde en het volume wordt berekend met de volgende formule: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Als er twee of meer chocoladecysten van de eierstok zijn, worden op dezelfde manier twee radiale richtingen (D1 en D2) van elke cyste gemeten. Ook wordt elk van hun volumes op dezelfde manier berekend. Het veranderingspercentage binnen ±15% van het totale gemeten volume vóór de behandeling werd gedefinieerd als "onveranderd" en het percentage buiten dit bereik werd gedefinieerd als "afgenomen" of "toegenomen". |
Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
Volume van ovariumchocoladecyste in de loop van de tijd (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
Bij het meten van de chocoladecyste van de eierstokken worden op een gedeelte dat de maximale diameter visualiseert, twee radiale richtingen gemeten, namelijk de maximale diameter (D1) en de maximale diameter (D2) loodrecht op D1.
Een chocoladecyste van de eierstok wordt beschouwd als een sferoïde en het volume wordt berekend met de volgende formule: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Als er twee of meer chocoladecysten van de eierstok zijn, worden op dezelfde manier twee radiale richtingen (D1 en D2) van elke cyste gemeten.
Ook wordt elk van hun volumes op dezelfde manier berekend.
|
Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
Volume van ovariumchocoladecyste in de loop van de tijd (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume), absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en de gemiddelden ± SD werden berekend. Voor de gemiddelde waarde van de absolute veranderingen die hier worden weergegeven, wordt de gemiddelde waarde berekend van de absolute veranderingen van de gevallen die op elk tijdstip kunnen worden gemeten. Met andere woorden, van de 57 gevallen met de volumewaarde van de basislijn, berekent cyclus 3 de gemiddelde waarde van de absolute verandering in 39 gevallen met de volumewaarde op dit moment, en berekent cyclus 5 de gemiddelde waarde van de absolute verandering in 40 gevallen met de volumewaarde op dit moment. De resterende 18 gevallen zijn uitgesloten van deze berekening omdat er geen volumewaarde is voor cyclus 3 en de absolute verandering ten opzichte van de basislijn niet kan worden berekend. Hetzelfde geldt voor de 17 gevallen van Cyclus 5. Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend op basis van de volumegemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 2. |
Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
Volume van ovariumchocoladecyste in de loop van de tijd (als er twee of meer cysten zijn, een totaal volume), % verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
Het % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en de gemiddelden ± SD werden berekend. Voor de gemiddelde waarde van de % veranderingen die hier worden weergegeven, wordt de gemiddelde waarde berekend van de % veranderingen van de gevallen die op elk tijdstip kunnen worden gemeten. Met andere woorden, van de 57 gevallen met de volumewaarde van de basislijn, berekent cyclus 3 de gemiddelde waarde van de % verandering in 39 gevallen met de volumewaarde op dit moment, en cyclus 5 berekent de gemiddelde waarde van de % verandering in 40 gevallen met de volumewaarde op dit moment. De overige 18 gevallen zijn uitgesloten van deze berekening omdat er geen volumewaarde is voor cyclus 3 en de % verandering ten opzichte van de basislijn niet kan worden berekend. Hetzelfde geldt voor de 17 gevallen van Cyclus 5. Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend op basis van de volumegemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 2. |
Vóór aanvang van de behandeling (baseline), 3 maanden en 5 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de tijd in de dysmenorroescore (totaal van de dysmenorroe-ernstscore en de analgeticagebruiksscore)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
De score voor dysmenorroe is de som van de score voor de ernst van de dysmenorroe en de score voor gebruik van pijnstillers. Weergegeven als de gemiddelde waarde voor het aantal gevallen op elk tijdstip. Een score voor de ernst van dysmenorroe wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Zelden interfereren met werk (studie en huishoudelijk werk): Score 1, Interferentie met werk (studie en huishoudelijk werk) waardoor liggen om te rusten nodig is: Score 2, 1 dag aan bed gekluisterd zijn, niet kunnen werken ( studie en huishoudelijk werk): Score 3. Een pijnstillende gebruiksscore wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Tijdens de laatste (of huidige) menstruatie werd een dag lang een analgeticum gebruikt: Score 1, Er werd gedurende de laatste (of huidige) menstruatieperiode 2 dagen een analgeticum gebruikt: Score 2, Er werd gedurende 3 dagen tijdens de laatste (of huidige) menstruatieperiode: Score 3 De minimale dysmenorroescore is 0 en de maximale dysmenorroescore is 6. |
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Verandering in de tijd in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Er werd een rechte lijn met een totale lengte van 10 cm gemaakt. Deze rechte lijn werd gedefinieerd als "geen pijn" aan de linkerkant en "Ergst denkbare pijn" aan de rechterkant. De gevallen markeerden de mate van pijn op deze rechte lijn op elk tijdstip en de lengte (cm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn (0) werd gemeten. De minimale waarde van VAS is 0 cm (geen pijn) en de maximale waarde is 10 cm (ergst denkbare pijn). De eenheden op een schaal zijn "cm". |
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Verandering in Serum CA125
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden.
|
CA-125 is een glycoproteïne-antigeen dat wordt herkend door het monoklonale antilichaam OC125 dat is gemaakt tegen eierstokkankercelculturen. Serum CA125 wordt vaak gebruikt als tumormarker voor eierstokkanker, en aangezien het in hoge mate toeneemt bij endometriose, kan het worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor endometriose. Er zijn veel meldingen dat de normale waarde van serum CA-125 35 U/ml of minder is. De test werd uitgevoerd tijdens een niet-menstruatieperiode, omdat serum CA-125-spiegels hoog zijn tijdens de menstruatieperiode. |
Basislijn en 5 maanden.
|
Verandering in de tijd in de dysmenorroescore (totaal van de dysmenorroe-ernstscore en de analgeticagebruiksscore), verschil met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
De score voor dysmenorroe is de som van de score voor de ernst van de dysmenorroe en de score voor gebruik van pijnstillers. Het verschil met de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend. Een score voor de ernst van dysmenorroe wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Zelden interfereren met werk (studie en huishoudelijk werk): Score 1, Interferentie met werk (studie en huishoudelijk werk) waardoor liggen om te rusten nodig is: Score 2, 1 dag aan bed gekluisterd zijn, niet kunnen werken ( studie en huishoudelijk werk): Score 3. Een score voor het gebruik van analgetica wordt als volgt gedefinieerd. Geen: Score 0, Tijdens de laatste (of huidige) menstruatie werd een dag lang een analgeticum gebruikt: Score 1, Er werd gedurende de laatste (of huidige) menstruatieperiode 2 dagen een analgeticum gebruikt: Score 2, Er werd gedurende 3 dagen tijdens de laatste (of huidige) menstruatieperiode: Score 3 |
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Verandering in de loop van de tijd in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe, verschil met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Er werd een rechte lijn met een totale lengte van 10 cm gemaakt. Deze rechte lijn werd gedefinieerd als "geen pijn" aan de linkerkant en "Ergst denkbare pijn" aan de rechterkant. De gevallen markeerden de mate van pijn op deze rechte lijn op elk tijdstip en de lengte (cm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn (0) werd gemeten. De minimale waarde van VAS is 0 cm (geen pijn) en de maximale waarde is 10 cm (ergst denkbare pijn). De eenheden op een schaal zijn "cm". Het verschil met de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend. |
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Verandering in de loop van de tijd in visueel analoge schaal (VAS) voor dysmenorroe, wijzigingspercentage vanaf baseline (%)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Er werd een rechte lijn met een totale lengte van 10 cm gemaakt. Deze rechte lijn werd gedefinieerd als "geen pijn" aan de linkerkant en "Ergst denkbare pijn" aan de rechterkant. De gevallen markeerden de mate van pijn op deze rechte lijn op elk tijdstip en de lengte (cm) vanaf het linkeruiteinde van de lijn (0) werd gemeten. De minimale waarde van VAS is 0 cm (geen pijn) en de maximale waarde is 10 cm (ergst denkbare pijn). Het veranderingspercentage vanaf de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend. |
Baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 4 maanden en 5 maanden.
|
Verandering in serum CA125, verschil met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden.
|
Het verschil met de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend. Voor de gemiddelde waarde van het verschil dat hier wordt weergegeven, wordt de gemiddelde waarde berekend van het verschil tussen de gevallen die op elk tijdstip kunnen worden gemeten. Met andere woorden, van de 56 gevallen met baseline serum CA125, kan cyclus 5 op dit moment alleen het verschil berekenen in 32 gevallen met serum CA125. Het gemiddelde verschil tussen cyclus 5 en baseline in deze 32 gevallen wordt hier weergegeven. De resterende 24 gevallen in Baseline zijn uitgesloten van deze berekening omdat ze geen serum CA125-metingen hebben in Cyclus 5. Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend uit de serum CA125 gemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 7. |
Basislijn en 5 maanden.
|
Verandering in serum CA125, wijzigingspercentage vanaf basislijn (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 maanden.
|
Het veranderingspercentage vanaf de basislijn werd op individuele basis berekend en deze werden opgeteld en gemiddelden ± SD berekend. Voor de gemiddelde waarde van de veranderingssnelheid die hier wordt weergegeven, wordt de gemiddelde waarde van de veranderingssnelheid van de gevallen berekend die op elk tijdstip zou kunnen worden gemeten. Met andere woorden, van de 56 gevallen met baseline serum CA125, kan cyclus 5 op dit moment alleen de veranderingssnelheid berekenen in 32 gevallen met serum CA125. Het gemiddelde veranderingspercentage tussen cyclus 5 en baseline in deze 32 gevallen wordt hier weergegeven. De resterende 24 gevallen in de basislijn zijn uitgesloten van deze berekening omdat ze geen serum CA125-metingen hebben in cyclus 5. Om deze reden kunnen deze waarden niet rechtstreeks worden berekend uit de serum CA125 gemiddelde waarde op elk tijdstip dat wordt weergegeven in resultaatmeting 7. |
Basislijn en 5 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUPKST16002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dydrogesteron
-
AbbottQuintiles, Inc.VoltooidVrouwelijke onvruchtbaarheidOostenrijk, België, Finland, Duitsland, Israël, Russische Federatie, Spanje
-
Trieu, Nguyen Thi, M.D.Voltooid
-
AbbottWervingOnvruchtbaarheidKazachstan, Russische Federatie
-
AbbottVoltooid
-
Laniado HospitalNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | IVFIsraël
-
National University of MalaysiaVoltooidIVF | Klinisch zwangerschapspercentage | Ovariële hyperstimulatie | Eicelrijpingsdefect 1Maleisië
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidVoortijdige bevallingThailand
-
CRG UZ BrusselKU Leuven; Abbott; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidOnvruchtbaarheid | Onvruchtbaarheid, vrouw | Dydrogesteron | Genitale ziekten, vrouw | Progesteron | Hormonen | Fysiologische effecten van medicijnen | Genitale ziekten, man | Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten | ProgestagenenBelgië
-
Fudan UniversityWervingIdiopathisch hypogonadotroop hypogonadisme | Ondersteuning van de luteale fase | Luteale fase-deficiëntieChina