- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921763
Uma pesquisa sobre eficácia e segurança em pacientes com endometriose
Duphaston® Comprimidos 5 mg - Uma pesquisa sobre eficácia e segurança em pacientes com endometriose
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
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Chiyodaku
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Tokyo, Chiyodaku, Japão, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
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Chuouku
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Tokyo, Chuouku, Japão, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
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Fushimiku
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Kyoto, Fushimiku, Japão, 612-0064
- Mylan investigational site C
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Iwatsukiku
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Saitama, Iwatsukiku, Japão, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
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Kurashikishi
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Okayama, Kurashikishi, Japão, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
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Kyotanabeshi
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Kyoto, Kyotanabeshi, Japão, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
- Mylan investigational site A
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Nakagyoku
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Kyoto, Nakagyoku, Japão, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
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Kyoto, Nakagyoku, Japão, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
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Kyoto, Nakagyoku, Japão, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
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Shibuyaku
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Tokyo, Shibuyaku, Japão, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8655
- Mylan investigational site B
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Ukyouku
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Kyoto, Ukyouku, Japão, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
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Yosanocho
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Kyoto, Yosanocho, Japão, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a < 50 anos
- Indivíduos com um cisto de chocolate no ovário medindo 3 cm de diâmetro na ultrassonografia transvaginal no momento da inclusão do paciente
- Indivíduos com um ciclo menstrual de 25 a 38 dias que ovulam e têm menstruação normal confirmada no momento da inclusão do paciente
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram agonistas de GnRH dentro de 6 meses antes da inclusão do paciente
- Indivíduos que utilizaram preparações hormonais contendo hormônio do corpo lúteo ou estrogênio como ingrediente ativo, pílulas anticoncepcionais de baixa dosagem, pílulas anticoncepcionais de dose média, derivados de testosterona ou produtos fitoterápicos indicados para endometriose dentro de 3 meses antes da inscrição do paciente
- Indivíduos que receberam tratamento cirúrgico para endometriose, como fixação transvaginal de álcool, laparotomia ou cirurgia laparoscópica dentro de 2 meses antes da inscrição do paciente
- Indivíduos que estão grávidas ou podem estar grávidas no momento da inscrição do paciente
- Indivíduos que estão amamentando no momento da inscrição do paciente
- Indivíduos que são determinados pelo investigador/subinvestigador como não adequados para os indivíduos da pesquisa por outros motivos
- Indivíduos com doença hepática ou doença hepática
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Indivíduos com neoplasias dependentes de progestagênio conhecidas ou suspeitas (por exemplo, meningioma)
- Indivíduos com sangramento vaginal não diagnosticado
- Indivíduos com histórico atual ou passado de doença cardíaca ou renal
- Indivíduos com porfiria
- Sujeitos com depressão
- Indivíduos com valores anormais da função hepática causados por doença hepática aguda ou crônica
- Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicosegalactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Didrogesterona
Didrogesterona 20 mg (4 comprimidos) por dia deve ser administrado por via oral em 2 doses divididas (de manhã e à noite).
Deve ser administrado por 21 dias; a dosagem começa no 5º dia de cada ciclo menstrual até o 25º dia.
O período de administração será desde o início do tratamento com Duphaston (ciclo 1) até o ciclo 4.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no volume do cisto de chocolate ovariano (se houver dois ou mais cistos, um volume total)
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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Na medição do cisto ovariano de chocolate, em uma seção visualizando o diâmetro máximo, serão medidas duas direções radiais, ou seja, o diâmetro máximo (D1) e o diâmetro máximo (D2) ortogonal a D1. Um cisto de chocolate no ovário será considerado esferoide e seu volume será calculado pela seguinte fórmula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Se houver dois ou mais cistos de chocolate no ovário, da mesma forma, serão medidas duas direções radiais (D1 e D2) de cada cisto. Além disso, cada um de seus volumes será calculado da mesma maneira. A taxa de alteração dentro de ±15% do volume total medido antes do tratamento foi definida como "inalterada" e a taxa fora dessa faixa foi definida como "diminuída" ou "aumentada". |
Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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Volume de cisto de chocolate ovariano ao longo do tempo (se houver dois ou mais cistos, um volume total)
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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Na medição do cisto ovariano de chocolate, em uma seção visualizando o diâmetro máximo, serão medidas duas direções radiais, ou seja, o diâmetro máximo (D1) e o diâmetro máximo (D2) ortogonal a D1.
Um cisto de chocolate no ovário será considerado esferoide e seu volume será calculado pela seguinte fórmula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Se houver dois ou mais cistos de chocolate no ovário, da mesma forma, serão medidas duas direções radiais (D1 e D2) de cada cisto.
Além disso, cada um de seus volumes será calculado da mesma maneira.
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Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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Volume de cisto de chocolate ovariano ao longo do tempo (se houver dois ou mais cistos, um volume total), alteração absoluta da linha de base
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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A mudança absoluta da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas. Para o valor médio das mudanças absolutas mostradas aqui, é calculado o valor médio das mudanças absolutas dos casos que podem ser medidos em cada ponto de tempo. Ou seja, dos 57 casos com o valor do volume da linha de base, o Ciclo 3 calcula o valor médio da alteração absoluta em 39 casos com o valor do volume neste momento, e o Ciclo 5 calcula o valor médio da alteração absoluta em 40 casos com o valor do volume neste momento. Os 18 casos restantes são excluídos deste cálculo porque não há valor de volume para o Ciclo 3 e a alteração absoluta da linha de base não pode ser calculada. O mesmo se aplica aos 17 casos do Ciclo 5. Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente do valor médio do volume em cada ponto de tempo mostrado na medição de resultado 2. |
Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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Volume de cisto de chocolate ovariano ao longo do tempo (se houver dois ou mais cistos, um volume total), % de alteração da linha de base
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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A % de alteração da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas. Para o valor médio das % de alterações mostradas aqui, é calculado o valor médio das % de alterações dos casos que podem ser medidos em cada ponto de tempo. Em outras palavras, dos 57 casos com o valor do volume da linha de base, o Ciclo 3 calcula o valor médio da % de alteração em 39 casos com o valor do volume neste momento, e o Ciclo 5 calcula o valor médio da % de alteração em 40 casos com o valor do volume neste momento. Os 18 casos restantes são excluídos deste cálculo porque não há valor de volume para o Ciclo 3 e a variação percentual da linha de base não pode ser calculada. O mesmo se aplica aos 17 casos do Ciclo 5. Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente do valor médio do volume em cada ponto de tempo mostrado na medição de resultado 2. |
Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança ao longo do tempo na pontuação da dismenorreia (total da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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A pontuação da dismenorreia é a soma da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos. Mostrado como o valor médio para o número de casos em cada ponto de tempo. Uma pontuação de gravidade da dismenorreia é definida como segue. Nenhum: Pontuação 0, raramente interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas): Pontuação 1, Interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas) exigindo deitar para descansar: Pontuação 2, Ficar confinado à cama por 1 dia, incapaz de trabalhar ( estudo e trabalho doméstico): Pontuação 3. Uma pontuação de uso de analgésicos é definida como segue. Nenhum: Pontuação 0, Um analgésico foi usado por um dia durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 1, Um analgésico foi usado por 2 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 2, Um analgésico foi usado para 3 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 3 A pontuação mínima de dismenorreia é 0 e a pontuação máxima de dismenorreia é 6. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Mudança ao longo do tempo na escala visual analógica (VAS) para dismenorréia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Foi preparada uma linha reta com comprimento total de 10 cm. Essa linha reta foi definida como "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita. Os casos marcaram o grau de dor nesta linha reta em cada ponto de tempo, e o comprimento (cm) da extremidade esquerda da linha (0) foi medido. O valor mínimo da EVA é 0 cm (sem dor) e o valor máximo é 10 cm (pior dor imaginável). As unidades em uma escala são "cm". |
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Alteração no soro CA125
Prazo: Linha de base e 5 meses.
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O CA-125 é um antígeno glicoproteico reconhecido pelo anticorpo monoclonal OC125 produzido contra culturas de células de câncer de ovário. O CA125 sérico é comumente usado como um marcador tumoral para câncer de ovário e, uma vez que aumenta em alta taxa na endometriose, tem o aspecto de ser usado como auxiliar de diagnóstico para endometriose. Existem muitos relatos de que o valor normal do CA-125 sérico é de 35 U/mL ou menos. O teste foi realizado durante um período sem menstruação, pois os níveis séricos de CA-125 são elevados durante o período menstrual. |
Linha de base e 5 meses.
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Mudança ao longo do tempo na pontuação da dismenorreia (total da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos), diferença da linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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A pontuação da dismenorreia é a soma da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos. As diferenças da linha de base foram calculadas individualmente e foram totalizadas e as médias ± DP calculadas. Uma pontuação de gravidade da dismenorreia é definida como segue. Nenhum: Pontuação 0, raramente interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas): Pontuação 1, Interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas) exigindo deitar para descansar: Pontuação 2, Ficar confinado à cama por 1 dia, incapaz de trabalhar ( estudo e trabalho doméstico): Pontuação 3. Uma pontuação para o uso de analgésicos é definida a seguir. Nenhum: Pontuação 0, Um analgésico foi usado por um dia durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 1, Um analgésico foi usado por 2 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 2, Um analgésico foi usado para 3 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 3 |
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Mudança ao longo do tempo na escala visual analógica (VAS) para dismenorreia, diferença da linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Foi preparada uma linha reta com comprimento total de 10 cm. Essa linha reta foi definida como "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita. Os casos marcaram o grau de dor nesta linha reta em cada ponto de tempo, e o comprimento (cm) da extremidade esquerda da linha (0) foi medido. O valor mínimo da EVA é 0 cm (sem dor) e o valor máximo é 10 cm (pior dor imaginável). As unidades em uma escala são "cm". As diferenças da linha de base foram calculadas individualmente e foram totalizadas e as médias ± DP calculadas. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Mudança ao longo do tempo na escala visual analógica (VAS) para dismenorreia, taxa de mudança desde a linha de base (%)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Foi preparada uma linha reta com comprimento total de 10 cm. Essa linha reta foi definida como "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita. Os casos marcaram o grau de dor nesta linha reta em cada ponto de tempo, e o comprimento (cm) da extremidade esquerda da linha (0) foi medido. O valor mínimo da EVA é 0 cm (sem dor) e o valor máximo é 10 cm (pior dor imaginável). A taxa de alteração da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
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Alteração no soro CA125, diferença da linha de base
Prazo: Linha de base e 5 meses.
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As diferenças da linha de base foram calculadas individualmente e foram totalizadas e as médias ± DP calculadas. Para o valor médio da diferença aqui mostrado, é calculado o valor médio da diferença dos casos que podem ser medidos em cada ponto de tempo. Em outras palavras, dos 56 casos com CA125 sérico basal, o ciclo 5 só pode calcular a diferença em 32 casos com CA125 sérico neste ponto. A diferença média entre o ciclo 5 e a linha de base nesses 32 casos é mostrada aqui. Os 24 casos restantes na linha de base são excluídos deste cálculo porque não possuem medições séricas de CA125 no ciclo 5. Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente a partir do valor médio do CA125 sérico em cada ponto de tempo mostrado na medição do resultado 7. |
Linha de base e 5 meses.
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Alteração no soro CA125, taxa de alteração da linha de base (%)
Prazo: Linha de base e 5 meses.
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A taxa de alteração da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas. Para o valor médio da taxa de alteração mostrado aqui, é calculado o valor médio da taxa de alteração dos casos que podem ser medidos em cada ponto no tempo. Em outras palavras, dos 56 casos com CA125 sérico basal, o ciclo 5 só pode calcular a taxa de alteração em 32 casos com CA125 sérico neste ponto. A taxa média de alteração entre o ciclo 5 e a linha de base nesses 32 casos é mostrada aqui. Os 24 casos restantes na linha de base são excluídos deste cálculo porque não possuem medições séricas de CA125 no Ciclo 5. Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente a partir do valor médio do CA125 sérico em cada ponto de tempo mostrado na medição do resultado 7. |
Linha de base e 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- DUPKST16002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Didrogesterona
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