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Uma pesquisa sobre eficácia e segurança em pacientes com endometriose

13 de junho de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Duphaston® Comprimidos 5 mg - Uma pesquisa sobre eficácia e segurança em pacientes com endometriose

Esta pesquisa destina-se a coletar dados de eficácia e segurança dos comprimidos Duphaston® em pacientes com endometriose sob condições reais de uso e obter dados para a utilização eficaz e segura deste medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Japão, os comprimidos Duphaston® surgiram em 1965 para o tratamento da endometriose e foram usados ​​em algumas instituições médicas. No entanto, após a liberação do danazol no início dos anos 80 e dos agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) no final dos anos 80, a terapia da pseudomenopausa tornou-se popular devido à sua alta eficácia. No entanto, a terapia de pseudogravidez foi reconhecida novamente devido a reações adversas associadas à terapia de pseudomenopausa. Depois de 2000, drogas combinadas de estrogênio/progestina (LEP) de baixa dosagem (como produtos LEP, droga combinada etinilestradiol/noretisterona e droga combinada etinilestradiol/drospirenona) e dienogest foram utilizadas como drogas mais seguras e podem ser administradas por um longo tempo. Nos últimos anos, os comprimidos de Duphaston® estão sendo cada vez mais reconhecidos do ponto de vista de sua eficácia e segurança porque o medicamento não tem efeito para inibir a ovulação ou efeito na temperatura corporal basal, um diagnóstico de ovulação e outras condições pode ser feito pelo acompanhamento do corpo basal temperatura e a gravidez pode ocorrer mesmo durante o tratamento com Duphaston. Como mencionado anteriormente, os comprimidos de Duphaston® são um medicamento antigo e existem poucos dados clínicos de pacientes japoneses; assim, seus dados mais recentes de eficácia clínica e segurança estão sendo exigidos novamente principalmente por ginecologistas-obstetras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Mylan Investigational Site O
    • Chiyodaku
      • Tokyo, Chiyodaku, Japão, 101-0062
        • Mylan Investigational Site G
    • Chuouku
      • Tokyo, Chuouku, Japão, 104-8560
        • Mylan Investigational Site N
    • Fushimiku
      • Kyoto, Fushimiku, Japão, 612-0064
        • Mylan investigational site C
    • Iwatsukiku
      • Saitama, Iwatsukiku, Japão, 339-0057
        • Mylan Investigational Site D
    • Kurashikishi
      • Okayama, Kurashikishi, Japão, 710-0824
        • Mylan Investigational Site M
    • Kyotanabeshi
      • Kyoto, Kyotanabeshi, Japão, 610-0357
        • Mylan Investigational Site H
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Mylan investigational site A
    • Nakagyoku
      • Kyoto, Nakagyoku, Japão, 604-0965
        • Mylan Investigational Site I
      • Kyoto, Nakagyoku, Japão, 604-8381
        • Mylan Investigational Site K
      • Kyoto, Nakagyoku, Japão, 604-8453
        • Mylan Investigational Site F
    • Shibuyaku
      • Tokyo, Shibuyaku, Japão, 151-0051
        • Mylan Investigational Site J
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japão, 113-8655
        • Mylan investigational site B
    • Ukyouku
      • Kyoto, Ukyouku, Japão, 615-0883
        • Mylan Investigational Site E
    • Yosanocho
      • Kyoto, Yosanocho, Japão, 629-2261
        • Mylan Investigational Site L

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os sujeitos da pesquisa serão pacientes com diagnóstico de endometriose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a < 50 anos
  • Indivíduos com um cisto de chocolate no ovário medindo 3 cm de diâmetro na ultrassonografia transvaginal no momento da inclusão do paciente
  • Indivíduos com um ciclo menstrual de 25 a 38 dias que ovulam e têm menstruação normal confirmada no momento da inclusão do paciente

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram agonistas de GnRH dentro de 6 meses antes da inclusão do paciente
  • Indivíduos que utilizaram preparações hormonais contendo hormônio do corpo lúteo ou estrogênio como ingrediente ativo, pílulas anticoncepcionais de baixa dosagem, pílulas anticoncepcionais de dose média, derivados de testosterona ou produtos fitoterápicos indicados para endometriose dentro de 3 meses antes da inscrição do paciente
  • Indivíduos que receberam tratamento cirúrgico para endometriose, como fixação transvaginal de álcool, laparotomia ou cirurgia laparoscópica dentro de 2 meses antes da inscrição do paciente
  • Indivíduos que estão grávidas ou podem estar grávidas no momento da inscrição do paciente
  • Indivíduos que estão amamentando no momento da inscrição do paciente
  • Indivíduos que são determinados pelo investigador/subinvestigador como não adequados para os indivíduos da pesquisa por outros motivos
  • Indivíduos com doença hepática ou doença hepática
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
  • Indivíduos com neoplasias dependentes de progestagênio conhecidas ou suspeitas (por exemplo, meningioma)
  • Indivíduos com sangramento vaginal não diagnosticado
  • Indivíduos com histórico atual ou passado de doença cardíaca ou renal
  • Indivíduos com porfiria
  • Sujeitos com depressão
  • Indivíduos com valores anormais da função hepática causados ​​por doença hepática aguda ou crônica
  • Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicosegalactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Didrogesterona
Didrogesterona 20 mg (4 comprimidos) por dia deve ser administrado por via oral em 2 doses divididas (de manhã e à noite). Deve ser administrado por 21 dias; a dosagem começa no 5º dia de cada ciclo menstrual até o 25º dia. O período de administração será desde o início do tratamento com Duphaston (ciclo 1) até o ciclo 4.
Outros nomes:
  • Duphaston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume do cisto de chocolate ovariano (se houver dois ou mais cistos, um volume total)
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.

Na medição do cisto ovariano de chocolate, em uma seção visualizando o diâmetro máximo, serão medidas duas direções radiais, ou seja, o diâmetro máximo (D1) e o diâmetro máximo (D2) ortogonal a D1. Um cisto de chocolate no ovário será considerado esferoide e seu volume será calculado pela seguinte fórmula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Se houver dois ou mais cistos de chocolate no ovário, da mesma forma, serão medidas duas direções radiais (D1 e D2) de cada cisto. Além disso, cada um de seus volumes será calculado da mesma maneira.

A taxa de alteração dentro de ±15% do volume total medido antes do tratamento foi definida como "inalterada" e a taxa fora dessa faixa foi definida como "diminuída" ou "aumentada".

Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
Volume de cisto de chocolate ovariano ao longo do tempo (se houver dois ou mais cistos, um volume total)
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
Na medição do cisto ovariano de chocolate, em uma seção visualizando o diâmetro máximo, serão medidas duas direções radiais, ou seja, o diâmetro máximo (D1) e o diâmetro máximo (D2) ortogonal a D1. Um cisto de chocolate no ovário será considerado esferoide e seu volume será calculado pela seguinte fórmula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Se houver dois ou mais cistos de chocolate no ovário, da mesma forma, serão medidas duas direções radiais (D1 e D2) de cada cisto. Além disso, cada um de seus volumes será calculado da mesma maneira.
Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
Volume de cisto de chocolate ovariano ao longo do tempo (se houver dois ou mais cistos, um volume total), alteração absoluta da linha de base
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.

A mudança absoluta da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas.

Para o valor médio das mudanças absolutas mostradas aqui, é calculado o valor médio das mudanças absolutas dos casos que podem ser medidos em cada ponto de tempo. Ou seja, dos 57 casos com o valor do volume da linha de base, o Ciclo 3 calcula o valor médio da alteração absoluta em 39 casos com o valor do volume neste momento, e o Ciclo 5 calcula o valor médio da alteração absoluta em 40 casos com o valor do volume neste momento.

Os 18 casos restantes são excluídos deste cálculo porque não há valor de volume para o Ciclo 3 e a alteração absoluta da linha de base não pode ser calculada. O mesmo se aplica aos 17 casos do Ciclo 5.

Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente do valor médio do volume em cada ponto de tempo mostrado na medição de resultado 2.

Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.
Volume de cisto de chocolate ovariano ao longo do tempo (se houver dois ou mais cistos, um volume total), % de alteração da linha de base
Prazo: Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.

A % de alteração da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas.

Para o valor médio das % de alterações mostradas aqui, é calculado o valor médio das % de alterações dos casos que podem ser medidos em cada ponto de tempo. Em outras palavras, dos 57 casos com o valor do volume da linha de base, o Ciclo 3 calcula o valor médio da % de alteração em 39 casos com o valor do volume neste momento, e o Ciclo 5 calcula o valor médio da % de alteração em 40 casos com o valor do volume neste momento.

Os 18 casos restantes são excluídos deste cálculo porque não há valor de volume para o Ciclo 3 e a variação percentual da linha de base não pode ser calculada. O mesmo se aplica aos 17 casos do Ciclo 5.

Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente do valor médio do volume em cada ponto de tempo mostrado na medição de resultado 2.

Antes do início do tratamento (basal), 3 meses e 5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na pontuação da dismenorreia (total da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.

A pontuação da dismenorreia é a soma da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos. Mostrado como o valor médio para o número de casos em cada ponto de tempo.

Uma pontuação de gravidade da dismenorreia é definida como segue. Nenhum: Pontuação 0, raramente interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas): Pontuação 1, Interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas) exigindo deitar para descansar: Pontuação 2, Ficar confinado à cama por 1 dia, incapaz de trabalhar ( estudo e trabalho doméstico): Pontuação 3.

Uma pontuação de uso de analgésicos é definida como segue. Nenhum: Pontuação 0, Um analgésico foi usado por um dia durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 1, Um analgésico foi usado por 2 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 2, Um analgésico foi usado para 3 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 3 A pontuação mínima de dismenorreia é 0 e a pontuação máxima de dismenorreia é 6.

Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
Mudança ao longo do tempo na escala visual analógica (VAS) para dismenorréia
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.

Foi preparada uma linha reta com comprimento total de 10 cm. Essa linha reta foi definida como "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita.

Os casos marcaram o grau de dor nesta linha reta em cada ponto de tempo, e o comprimento (cm) da extremidade esquerda da linha (0) foi medido.

O valor mínimo da EVA é 0 cm (sem dor) e o valor máximo é 10 cm (pior dor imaginável).

As unidades em uma escala são "cm".

Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
Alteração no soro CA125
Prazo: Linha de base e 5 meses.

O CA-125 é um antígeno glicoproteico reconhecido pelo anticorpo monoclonal OC125 produzido contra culturas de células de câncer de ovário.

O CA125 sérico é comumente usado como um marcador tumoral para câncer de ovário e, uma vez que aumenta em alta taxa na endometriose, tem o aspecto de ser usado como auxiliar de diagnóstico para endometriose.

Existem muitos relatos de que o valor normal do CA-125 sérico é de 35 U/mL ou menos.

O teste foi realizado durante um período sem menstruação, pois os níveis séricos de CA-125 são elevados durante o período menstrual.

Linha de base e 5 meses.
Mudança ao longo do tempo na pontuação da dismenorreia (total da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos), diferença da linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.

A pontuação da dismenorreia é a soma da pontuação da gravidade da dismenorreia e da pontuação do uso de analgésicos.

As diferenças da linha de base foram calculadas individualmente e foram totalizadas e as médias ± DP calculadas.

Uma pontuação de gravidade da dismenorreia é definida como segue. Nenhum: Pontuação 0, raramente interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas): Pontuação 1, Interfere no trabalho (estudo e tarefas domésticas) exigindo deitar para descansar: Pontuação 2, Ficar confinado à cama por 1 dia, incapaz de trabalhar ( estudo e trabalho doméstico): Pontuação 3.

Uma pontuação para o uso de analgésicos é definida a seguir. Nenhum: Pontuação 0, Um analgésico foi usado por um dia durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 1, Um analgésico foi usado por 2 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 2, Um analgésico foi usado para 3 dias durante o último (ou atual) período de menstruação: Pontuação 3

Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
Mudança ao longo do tempo na escala visual analógica (VAS) para dismenorreia, diferença da linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.

Foi preparada uma linha reta com comprimento total de 10 cm. Essa linha reta foi definida como "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita.

Os casos marcaram o grau de dor nesta linha reta em cada ponto de tempo, e o comprimento (cm) da extremidade esquerda da linha (0) foi medido.

O valor mínimo da EVA é 0 cm (sem dor) e o valor máximo é 10 cm (pior dor imaginável).

As unidades em uma escala são "cm". As diferenças da linha de base foram calculadas individualmente e foram totalizadas e as médias ± DP calculadas.

Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
Mudança ao longo do tempo na escala visual analógica (VAS) para dismenorreia, taxa de mudança desde a linha de base (%)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.

Foi preparada uma linha reta com comprimento total de 10 cm. Essa linha reta foi definida como "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" na extremidade direita.

Os casos marcaram o grau de dor nesta linha reta em cada ponto de tempo, e o comprimento (cm) da extremidade esquerda da linha (0) foi medido.

O valor mínimo da EVA é 0 cm (sem dor) e o valor máximo é 10 cm (pior dor imaginável).

A taxa de alteração da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas.

Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses e 5 meses.
Alteração no soro CA125, diferença da linha de base
Prazo: Linha de base e 5 meses.

As diferenças da linha de base foram calculadas individualmente e foram totalizadas e as médias ± DP calculadas.

Para o valor médio da diferença aqui mostrado, é calculado o valor médio da diferença dos casos que podem ser medidos em cada ponto de tempo.

Em outras palavras, dos 56 casos com CA125 sérico basal, o ciclo 5 só pode calcular a diferença em 32 casos com CA125 sérico neste ponto.

A diferença média entre o ciclo 5 e a linha de base nesses 32 casos é mostrada aqui.

Os 24 casos restantes na linha de base são excluídos deste cálculo porque não possuem medições séricas de CA125 no ciclo 5.

Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente a partir do valor médio do CA125 sérico em cada ponto de tempo mostrado na medição do resultado 7.

Linha de base e 5 meses.
Alteração no soro CA125, taxa de alteração da linha de base (%)
Prazo: Linha de base e 5 meses.

A taxa de alteração da linha de base foi calculada individualmente e foi totalizada e as médias ± DP calculadas.

Para o valor médio da taxa de alteração mostrado aqui, é calculado o valor médio da taxa de alteração dos casos que podem ser medidos em cada ponto no tempo.

Em outras palavras, dos 56 casos com CA125 sérico basal, o ciclo 5 só pode calcular a taxa de alteração em 32 casos com CA125 sérico neste ponto.

A taxa média de alteração entre o ciclo 5 e a linha de base nesses 32 casos é mostrada aqui.

Os 24 casos restantes na linha de base são excluídos deste cálculo porque não possuem medições séricas de CA125 no Ciclo 5.

Por esse motivo, esses valores não podem ser calculados diretamente a partir do valor médio do CA125 sérico em cada ponto de tempo mostrado na medição do resultado 7.

Linha de base e 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DUPKST16002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

Descrição do plano IPD

Consideraremos após a conclusão do CSR

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Ensaios clínicos em Didrogesterona

3
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