Un'indagine sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con endometriosi
Duphaston® Tablets 5 mg - Un'indagine sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con endometriosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokushima, Giappone, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
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Chiyodaku
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Tokyo, Chiyodaku, Giappone, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
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Chuouku
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Tokyo, Chuouku, Giappone, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
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Fushimiku
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Kyoto, Fushimiku, Giappone, 612-0064
- Mylan investigational site C
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Iwatsukiku
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Saitama, Iwatsukiku, Giappone, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
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Kurashikishi
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Okayama, Kurashikishi, Giappone, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
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Kyotanabeshi
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Kyoto, Kyotanabeshi, Giappone, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Mylan investigational site A
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Nakagyoku
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Kyoto, Nakagyoku, Giappone, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
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Kyoto, Nakagyoku, Giappone, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
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Kyoto, Nakagyoku, Giappone, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
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Shibuyaku
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Tokyo, Shibuyaku, Giappone, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
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Tokyo
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Bunkyō, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Mylan investigational site B
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Ukyouku
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Kyoto, Ukyouku, Giappone, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
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Yosanocho
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Kyoto, Yosanocho, Giappone, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e < 50 anni
- Soggetti con cisti cioccolato dell'ovaio di 3 cm di diametro all'ecografia transvaginale all'arruolamento delle pazienti
- Soggetti con un ciclo mestruale da 25 a 38 giorni che ovulano e hanno confermato di avere mestruazioni normali al momento dell'arruolamento del paziente
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno utilizzato agonisti del GnRH entro 6 mesi prima dell'arruolamento dei pazienti
- Soggetti che hanno utilizzato preparati ormonali contenenti ormone del corpo luteo o estrogeni come ingrediente attivo, pillole contraccettive a basso dosaggio, pillole contraccettive a medio dosaggio, derivati del testosterone o prodotti a base di erbe indicati per l'endometriosi entro 3 mesi prima dell'arruolamento del paziente
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico per endometriosi come fissazione transvaginale con alcol, laparotomia o chirurgia laparoscopica entro 2 mesi prima dell'arruolamento del paziente
- Soggetti in gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza al momento dell'arruolamento dei pazienti
- Soggetti che sono in allattamento al seno al momento dell'arruolamento dei pazienti
- Soggetti che sono determinati dall'investigatore/subinvestigatore come non idonei per i soggetti dell'indagine a causa di altri motivi
- Soggetti con disturbi epatici o malattie del fegato
- Soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Soggetti con neoplasie dipendenti da progestinico note o sospette (ad es. meningioma)
- Soggetti con sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Soggetti con una storia passata o attuale di malattie cardiache o renali
- Soggetti con porfiria
- Soggetti con depressione
- Soggetti con valori di funzionalità epatica anormali causati da malattia epatica acuta o cronica
- Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Didrogesterone
Dydrogesterone 20 mg (4 compresse) al giorno deve essere somministrato per via orale in 2 dosi divise (al mattino e alla sera).
Dovrebbe essere somministrato per 21 giorni; il dosaggio inizia il 5° giorno di ogni ciclo mestruale fino al 25° giorno.
Il periodo di somministrazione sarà dall'inizio del trattamento con Duphaston (ciclo 1) al ciclo 4.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume della cisti cioccolata ovarica (se ci sono due o più cisti, un volume totale)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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Nella misurazione della cisti cioccolato ovarica, su una sezione che visualizza il diametro massimo, verranno misurate due direzioni radiali, vale a dire il diametro massimo (D1) e il diametro massimo (D2) ortogonale a D1. Una cisti cioccolato dell'ovaio sarà considerata uno sferoide e il suo volume sarà calcolato utilizzando la seguente formula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Se ci sono due o più cisti cioccolato dell'ovaio, allo stesso modo, verranno misurate due direzioni radiali (D1 e D2) di ciascuna cisti. Inoltre, ciascuno dei loro volumi sarà calcolato nello stesso modo. Il tasso di variazione entro ±15% dal volume totale misurato prima del trattamento è stato definito come "invariato" e il tasso al di fuori di questo intervallo è stato definito come "diminuito" o "aumentato". |
Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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Volume di cisti ovariche di cioccolato nel tempo (se ci sono due o più cisti, un volume totale)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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Nella misurazione della cisti cioccolato ovarica, su una sezione che visualizza il diametro massimo, verranno misurate due direzioni radiali, vale a dire il diametro massimo (D1) e il diametro massimo (D2) ortogonale a D1.
Una cisti cioccolato dell'ovaio sarà considerata uno sferoide e il suo volume sarà calcolato utilizzando la seguente formula: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Se ci sono due o più cisti cioccolato dell'ovaio, allo stesso modo, verranno misurate due direzioni radiali (D1 e D2) di ciascuna cisti.
Inoltre, ciascuno dei loro volumi sarà calcolato nello stesso modo.
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Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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Volume della cisti cioccolata ovarica nel tempo (se sono presenti due o più cisti, un volume totale), variazione assoluta rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata su base individuale, sommata e calcolata la media ± DS. Per il valore medio dei cambiamenti assoluti mostrati qui, viene calcolato il valore medio dei cambiamenti assoluti dei casi che potrebbero essere misurati in ogni momento. In altre parole, dei 57 casi con il valore del volume del basale, il ciclo 3 calcola il valore medio della variazione assoluta in 39 casi con il valore del volume in questo momento e il ciclo 5 calcola il valore medio della variazione assoluta in 40 casi con il valore del volume in questo momento. I restanti 18 casi sono esclusi da questo calcolo perché non esiste un valore di volume per il Ciclo 3 e non è possibile calcolare la variazione assoluta rispetto al basale. Lo stesso vale per i 17 casi del ciclo 5. Per questo motivo, questi valori non possono essere calcolati direttamente dal valore medio del volume in ogni punto temporale mostrato nella misurazione del risultato 2. |
Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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Volume della cisti cioccolata ovarica nel tempo (se sono presenti due o più cisti, un volume totale), variazione % rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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La % di variazione rispetto al basale è stata calcolata su base individuale e questi sono stati sommati e medie ± SD calcolate. Per il valore medio delle variazioni % mostrate qui, viene calcolato il valore medio delle variazioni % dei casi che potrebbero essere misurati in ciascun punto temporale. In altre parole, dei 57 casi con il valore del volume del basale, il ciclo 3 calcola il valore medio della variazione % in 39 casi con il valore del volume in questo momento e il ciclo 5 calcola il valore medio della variazione % in 40 casi con il valore del volume in questo momento. I restanti 18 casi sono esclusi da questo calcolo perché non esiste un valore di volume per il ciclo 3 e non è possibile calcolare la variazione % rispetto al basale. Lo stesso vale per i 17 casi del ciclo 5. Per questo motivo, questi valori non possono essere calcolati direttamente dal valore medio del volume in ogni punto temporale mostrato nella misurazione del risultato 2. |
Prima dell'inizio del trattamento (basale), 3 mesi e 5 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel tempo del punteggio di dismenorrea (totale del punteggio di gravità della dismenorrea e del punteggio relativo all'uso di analgesici)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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Il punteggio della dismenorrea è la somma del punteggio della gravità della dismenorrea e del punteggio dell'uso di analgesici. Indicato come valore medio per il numero di casi in ciascun punto temporale. Un punteggio di gravità della dismenorrea è definito come segue. Nessuno: Punteggio 0, Raramente interferire con il lavoro (studio e lavori domestici): Punteggio 1, Interferire con il lavoro (studio e lavori domestici) richiedendo di sdraiarsi per riposare: Punteggio 2, Essere costretto a letto per 1 giorno, non essere in grado di lavorare ( studio e lavoro domestico): punteggio 3. Un punteggio sull'uso di analgesici è definito come segue. Nessuno: punteggio 0, un analgesico è stato usato per un giorno durante l'ultimo (o attuale) periodo mestruale: punteggio 1, un analgesico è stato usato per 2 giorni durante l'ultimo (o attuale) periodo mestruale: punteggio 2, un analgesico è stato usato per 3 giorni durante l'ultimo (o attuale) periodo mestruale: Punteggio 3 Il punteggio minimo per la dismenorrea è 0 e il punteggio massimo per la dismenorrea è 6. |
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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Cambiamento nel tempo nella scala analogica visiva (VAS) per la dismenorrea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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È stata preparata una linea retta con una lunghezza totale di 10 cm. Questa linea retta è stata definita come "nessun dolore" all'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" all'estremità destra. I casi hanno contrassegnato il grado di dolore su questa linea retta in ciascun punto temporale ed è stata misurata la lunghezza (cm) dall'estremità sinistra della linea (0). Il valore minimo di VAS è 0 cm (nessun dolore) e il valore massimo è 10 cm (peggior dolore immaginabile). Le unità su una scala è "cm". |
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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Cambiamento nel siero CA125
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi.
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CA-125 è un antigene glicoproteico riconosciuto dall'anticorpo monoclonale OC125 prodotto contro colture cellulari di carcinoma ovarico. Il siero CA125 è comunemente usato come marker tumorale per il cancro ovarico e poiché aumenta ad un tasso elevato nell'endometriosi, ha l'aspetto di essere utilizzato come ausilio diagnostico per l'endometriosi. Ci sono molti rapporti secondo cui il valore normale del siero CA-125 è di 35 U/mL o inferiore. Il test è stato eseguito durante un periodo non mestruale, poiché i livelli sierici di CA-125 sono elevati durante il periodo mestruale. |
Basale e 5 mesi.
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Variazione nel tempo del punteggio della dismenorrea (totale del punteggio della gravità della dismenorrea e del punteggio relativo all'uso di analgesici), differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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Il punteggio della dismenorrea è la somma del punteggio della gravità della dismenorrea e del punteggio dell'uso di analgesici. La differenza rispetto al basale è stata calcolata su base individuale e questi sono stati sommati e medie ± SD calcolate. Un punteggio di gravità della dismenorrea è definito come segue. Nessuno: Punteggio 0, Raramente interferire con il lavoro (studio e lavori domestici): Punteggio 1, Interferire con il lavoro (studio e lavori domestici) richiedendo di sdraiarsi per riposare: Punteggio 2, Essere costretto a letto per 1 giorno, non essere in grado di lavorare ( studio e lavoro domestico): punteggio 3. Un punteggio per l'uso di analgesici è definito come segue. Nessuno: punteggio 0, un analgesico è stato usato per un giorno durante l'ultimo (o attuale) periodo mestruale: punteggio 1, un analgesico è stato usato per 2 giorni durante l'ultimo (o attuale) periodo mestruale: punteggio 2, un analgesico è stato usato per 3 giorni durante l'ultimo (o attuale) periodo mestruale: Punteggio 3 |
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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Cambiamento nel tempo nella scala analogica visiva (VAS) per la dismenorrea, differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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È stata preparata una linea retta con una lunghezza totale di 10 cm. Questa linea retta è stata definita come "nessun dolore" all'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" all'estremità destra. I casi hanno contrassegnato il grado di dolore su questa linea retta in ciascun punto temporale ed è stata misurata la lunghezza (cm) dall'estremità sinistra della linea (0). Il valore minimo di VAS è 0 cm (nessun dolore) e il valore massimo è 10 cm (peggior dolore immaginabile). Le unità su una scala è "cm". La differenza rispetto al basale è stata calcolata su base individuale e questi sono stati sommati e medie ± SD calcolate. |
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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Variazione nel tempo della scala analogica visiva (VAS) per la dismenorrea, tasso di variazione rispetto al basale (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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È stata preparata una linea retta con una lunghezza totale di 10 cm. Questa linea retta è stata definita come "nessun dolore" all'estremità sinistra e "peggior dolore immaginabile" all'estremità destra. I casi hanno contrassegnato il grado di dolore su questa linea retta in ciascun punto temporale ed è stata misurata la lunghezza (cm) dall'estremità sinistra della linea (0). Il valore minimo di VAS è 0 cm (nessun dolore) e il valore massimo è 10 cm (peggior dolore immaginabile). Il tasso di variazione rispetto al basale è stato calcolato su base individuale e questi sono stati sommati e sono state calcolate le medie ± SD. |
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 5 mesi.
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Variazione nel siero CA125, differenza rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi.
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La differenza rispetto al basale è stata calcolata su base individuale e questi sono stati sommati e medie ± SD calcolate. Per il valore medio della differenza mostrato qui, viene calcolato il valore medio della differenza dei casi che potrebbero essere misurati in ogni momento. In altre parole, dei 56 casi con CA125 sierico al basale, il ciclo 5 può calcolare solo la differenza in 32 casi con CA125 sierico a questo punto. La differenza media tra il ciclo 5 e il basale in questi 32 casi è mostrata qui. I restanti 24 casi al basale sono esclusi da questo calcolo perché non hanno misurazioni sieriche di CA125 nel ciclo 5. Per questo motivo, questi valori non possono essere calcolati direttamente dal valore medio del CA125 sierico in ogni punto temporale mostrato nella misurazione del risultato 7. |
Basale e 5 mesi.
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Variazione nel siero CA125, tasso di variazione rispetto al basale (%)
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi.
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Il tasso di variazione rispetto al basale è stato calcolato su base individuale e questi sono stati sommati e sono state calcolate le medie ± SD. Per il valore medio del tasso di variazione mostrato qui, viene calcolato il valore medio del tasso di variazione dei casi che potrebbero essere misurati in ciascun punto temporale. In altre parole, dei 56 casi con CA125 sierico al basale, il ciclo 5 può calcolare solo il tasso di variazione in 32 casi con CA125 sierico a questo punto. Il tasso di variazione medio tra il ciclo 5 e il basale in questi 32 casi è mostrato qui. I restanti 24 casi al basale sono esclusi da questo calcolo perché non hanno misurazioni sieriche di CA125 nel Ciclo 5. Per questo motivo, questi valori non possono essere calcolati direttamente dal valore medio del CA125 sierico in ogni punto temporale mostrato nella misurazione del risultato 7. |
Basale e 5 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUPKST16002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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