- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02921763
Ankieta dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z endometriozą
Tabletki Duphaston® 5 mg - Ankieta dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentek z endometriozą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Mylan Investigational Site O
-
-
Chiyodaku
-
Tokyo, Chiyodaku, Japonia, 101-0062
- Mylan Investigational Site G
-
-
Chuouku
-
Tokyo, Chuouku, Japonia, 104-8560
- Mylan Investigational Site N
-
-
Fushimiku
-
Kyoto, Fushimiku, Japonia, 612-0064
- Mylan investigational site C
-
-
Iwatsukiku
-
Saitama, Iwatsukiku, Japonia, 339-0057
- Mylan Investigational Site D
-
-
Kurashikishi
-
Okayama, Kurashikishi, Japonia, 710-0824
- Mylan Investigational Site M
-
-
Kyotanabeshi
-
Kyoto, Kyotanabeshi, Japonia, 610-0357
- Mylan Investigational Site H
-
-
Kyoto
-
Kamigyo-ku, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Mylan investigational site A
-
-
Nakagyoku
-
Kyoto, Nakagyoku, Japonia, 604-0965
- Mylan Investigational Site I
-
Kyoto, Nakagyoku, Japonia, 604-8381
- Mylan Investigational Site K
-
Kyoto, Nakagyoku, Japonia, 604-8453
- Mylan Investigational Site F
-
-
Shibuyaku
-
Tokyo, Shibuyaku, Japonia, 151-0051
- Mylan Investigational Site J
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Mylan investigational site B
-
-
Ukyouku
-
Kyoto, Ukyouku, Japonia, 615-0883
- Mylan Investigational Site E
-
-
Yosanocho
-
Kyoto, Yosanocho, Japonia, 629-2261
- Mylan Investigational Site L
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 20 do < 50 lat
- Pacjentki z czekoladową torbielą jajnika o średnicy 3 cm w ultrasonografii przezpochwowej podczas rejestracji pacjentek
- Pacjentki z cyklem miesiączkowym trwającym od 25 do 38 dni, u których wystąpiła owulacja i potwierdzono, że mają normalne miesiączki w momencie włączenia pacjentki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali agonistów GnRH w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem pacjentów
- Pacjentki, które stosowały preparaty hormonalne zawierające jako substancję czynną hormon ciałka żółtego lub estrogen, tabletki antykoncepcyjne o małej dawce, tabletki antykoncepcyjne o średniej dawce, pochodne testosteronu lub produkty ziołowe wskazane w leczeniu endometriozy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem pacjentki
- Pacjentki, które otrzymały leczenie chirurgiczne endometriozy, takie jak przezpochwowe utrwalanie alkoholu, laparotomia lub operacja laparoskopowa w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem pacjentki
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub mogą być w ciąży w momencie rejestracji pacjentów
- Osoby karmiące piersią podczas rejestracji pacjentów
- Osoby, które zostały określone przez badacza/podbadacza jako nieodpowiednie dla osób objętych badaniem z innych powodów
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi nowotworami zależnymi od progestagenu (np. oponiak)
- Pacjentki z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy
- Pacjenci z przeszłą lub obecną historią chorób serca lub nerek
- Pacjenci z porfirią
- Osoby z depresją
- Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami czynności wątroby spowodowanymi ostrą lub przewlekłą chorobą wątroby
- Osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dydrogesteron
Dydrogesteron 20 mg (4 tabletki) na dobę należy podawać doustnie w 2 dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Należy go podawać przez 21 dni; dawkowanie rozpoczyna się 5 dnia każdego cyklu miesiączkowego do 25 dnia.
Okres podawania będzie trwał od rozpoczęcia leczenia produktem Duphaston (cykl 1) do cyklu 4.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości torbieli czekoladowych jajnika (jeśli są dwie lub więcej torbieli, całkowita objętość)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
Podczas pomiaru torbieli czekoladowej jajnika, na przekroju uwidaczniającym maksymalną średnicę, zostaną zmierzone dwa kierunki promieniowe, a mianowicie maksymalna średnica (D1) i maksymalna średnica (D2) prostopadłe do D1. Torbiel czekoladową jajnika uznamy za sferoidę, a jej objętość obliczymy ze wzoru: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1). Jeśli w jajniku występują dwie lub więcej torbieli czekoladowych, podobnie zmierzone zostaną dwa kierunki promieniowe (D1 i D2) każdej torbieli. Ponadto każda z ich objętości zostanie obliczona w ten sam sposób. Szybkość zmiany w granicach ±15% całkowitej objętości zmierzonej przed leczeniem określono jako „niezmieniona”, a szybkość poza tym zakresem zdefiniowano jako „zmniejszona” lub „zwiększona”. |
Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Objętość torbieli czekoladowych jajnika w czasie (jeśli są dwie lub więcej torbieli, całkowita objętość)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
Podczas pomiaru torbieli czekoladowej jajnika, na przekroju uwidaczniającym maksymalną średnicę, zostaną zmierzone dwa kierunki promieniowe, a mianowicie maksymalna średnica (D1) i maksymalna średnica (D2) prostopadłe do D1.
Torbiel czekoladową jajnika uznamy za sferoidę, a jej objętość obliczymy ze wzoru: [(D1 + D2) × 1/2]3 × 0,52 (π = 3,1).
Jeśli w jajniku występują dwie lub więcej torbieli czekoladowych, podobnie zmierzone zostaną dwa kierunki promieniowe (D1 i D2) każdej torbieli.
Ponadto każda z ich objętości zostanie obliczona w ten sam sposób.
|
Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Objętość torbieli czekoladowych jajnika w czasie (jeśli są dwie lub więcej torbieli, całkowita objętość), bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono indywidualnie, zsumowano i obliczono średnie ± SD. Dla pokazanej tutaj średniej wartości bezwzględnych zmian obliczana jest średnia wartość bezwzględnych zmian przypadków, które można było zmierzyć w każdym punkcie czasowym. Innymi słowy, spośród 57 przypadków z wartością objętości linii bazowej, cykl 3 oblicza średnią wartość bezwzględnej zmiany w 39 przypadkach z wartością objętości w tym czasie, a cykl 5 oblicza średnią wartość bezwzględnej zmiany w 40 przypadkach z wartością głośności w tym momencie. Pozostałe 18 przypadków zostało wykluczonych z tego obliczenia, ponieważ nie ma wartości objętości dla cyklu 3 i nie można obliczyć bezwzględnej zmiany w stosunku do linii bazowej. To samo dotyczy 17 przypadków cyklu 5. Z tego powodu wartości te nie mogą być obliczone bezpośrednio ze średniej wartości objętości w każdym punkcie czasowym pokazanym w pomiarze wyniku 2. |
Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Objętość torbieli czekoladowych jajnika w czasie (jeśli są dwie lub więcej torbieli, całkowita objętość), zmiana procentowa od wartości początkowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono indywidualnie, zsumowano i obliczono średnie ± SD. Dla pokazanej tutaj średniej wartości % zmian oblicza się średnią wartość % zmian przypadków, które można było zmierzyć w każdym punkcie czasowym. Innymi słowy, spośród 57 przypadków z wartością objętości linii bazowej, Cykl 3 oblicza średnią wartość zmiany % w 39 przypadkach z wartością objętości w tym czasie, a Cykl 5 oblicza średnią wartość zmiany % w 40 przypadkach z wartością głośności w tym momencie. Pozostałe 18 przypadków zostało wykluczonych z tego obliczenia, ponieważ nie ma wartości objętości dla cyklu 3 i nie można obliczyć procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej. To samo dotyczy 17 przypadków cyklu 5. Z tego powodu wartości te nie mogą być obliczone bezpośrednio ze średniej wartości objętości w każdym punkcie czasowym pokazanym w pomiarze wyniku 2. |
Przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), 3 miesiące i 5 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie w punktacji bolesnego miesiączkowania (suma punktacji ciężkości bolesnego miesiączkowania i wyniku stosowania środków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
Wynik bolesnego miesiączkowania jest sumą wyniku ciężkości bolesnego miesiączkowania i wyniku użycia środka przeciwbólowego. Przedstawiona jako średnia wartość liczby przypadków w każdym punkcie czasowym. Skalę ciężkości bolesnego miesiączkowania definiuje się w następujący sposób. Brak: Ocena 0, Rzadko przeszkadza w pracy (nauka i prace domowe): Ocena 1, Przeszkadzanie w pracy (nauce i pracach domowych) wymagające położenia się do odpoczynku: Ocena 2, Leżenie w łóżku przez 1 dzień, niezdolność do pracy ( nauka i prace domowe): Ocena 3. Wynik użycia środka przeciwbólowego jest zdefiniowany w następujący sposób. Brak: Ocena 0, lek przeciwbólowy był stosowany przez jeden dzień podczas ostatniej (lub bieżącej) miesiączki: punktacja 1, środek przeciwbólowy był stosowany przez 2 dni podczas ostatniej (lub bieżącej) miesiączki: punktacja 2, środek przeciwbólowy był stosowany przez 3 dni podczas ostatniej (lub bieżącej) miesiączki: Wynik 3 Minimalny wynik bolesnego miesiączkowania wynosi 0, a maksymalny wynik bolesnego miesiączkowania wynosi 6. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Zmiana w czasie w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
Przygotowano linię prostą o łącznej długości 10 cm. Ta linia prosta została zdefiniowana jako „brak bólu” na lewym końcu i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym końcu. Przypadki oznaczały stopień bólu na tej linii prostej w każdym punkcie czasowym i mierzono długość (cm) od lewego końca linii (0). Minimalna wartość VAS wynosi 0 cm (brak bólu), a maksymalna 10 cm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jednostką na skali jest „cm”. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Zmiana w surowicy CA125
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy.
|
CA-125 to antygen glikoproteinowy rozpoznawany przez przeciwciało monoklonalne OC125 wytwarzane przeciwko kulturom komórek raka jajnika. Surowica CA125 jest powszechnie stosowana jako marker nowotworowy raka jajnika, a ponieważ wzrasta w wysokim tempie w endometriozie, ma aspekt stosowania jako pomoc diagnostyczna w endometriozie. Istnieje wiele doniesień, że normalna wartość CA-125 w surowicy wynosi 35 U/ml lub mniej. Test wykonano poza okresem menstruacyjnym, ponieważ w okresie menstruacyjnym stężenie CA-125 w surowicy jest wysokie. |
Wartość bazowa i 5 miesięcy.
|
|
Zmiana w czasie w punktacji bolesnego miesiączkowania (suma punktacji nasilenia bolesnego miesiączkowania i wyniku stosowania środków przeciwbólowych), różnica w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
Wynik bolesnego miesiączkowania jest sumą wyniku ciężkości bolesnego miesiączkowania i wyniku użycia środka przeciwbólowego. Różnice w stosunku do wartości wyjściowych obliczono indywidualnie, zsumowano i obliczono średnie ± SD. Skalę ciężkości bolesnego miesiączkowania definiuje się w następujący sposób. Brak: Ocena 0, Rzadko przeszkadza w pracy (nauka i prace domowe): Ocena 1, Przeszkadzanie w pracy (nauce i pracach domowych) wymagające położenia się do odpoczynku: Ocena 2, Leżenie w łóżku przez 1 dzień, niezdolność do pracy ( nauka i prace domowe): Ocena 3. Punktacja za stosowanie środków przeciwbólowych jest zdefiniowana w następujący sposób. Brak: Ocena 0, lek przeciwbólowy był stosowany przez jeden dzień podczas ostatniej (lub bieżącej) miesiączki: punktacja 1, środek przeciwbólowy był stosowany przez 2 dni podczas ostatniej (lub bieżącej) miesiączki: punktacja 2, środek przeciwbólowy był stosowany przez 3 dni podczas ostatniej (lub bieżącej) miesiączki: 3 punkty |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Zmiana w czasie w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bolesnego miesiączkowania, różnica od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
Przygotowano linię prostą o łącznej długości 10 cm. Ta linia prosta została zdefiniowana jako „brak bólu” na lewym końcu i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym końcu. Przypadki oznaczały stopień bólu na tej linii prostej w każdym punkcie czasowym i mierzono długość (cm) od lewego końca linii (0). Minimalna wartość VAS wynosi 0 cm (brak bólu), a maksymalna 10 cm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Jednostką na skali jest „cm”. Różnice w stosunku do wartości wyjściowych obliczono indywidualnie, zsumowano i obliczono średnie ± SD. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Zmiana w czasie w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bolesnego miesiączkowania, wskaźnik zmian od wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
Przygotowano linię prostą o łącznej długości 10 cm. Ta linia prosta została zdefiniowana jako „brak bólu” na lewym końcu i „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na prawym końcu. Przypadki oznaczały stopień bólu na tej linii prostej w każdym punkcie czasowym i mierzono długość (cm) od lewego końca linii (0). Minimalna wartość VAS wynosi 0 cm (brak bólu), a maksymalna 10 cm (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Szybkość zmian w stosunku do wartości wyjściowej obliczono indywidualnie, zsumowano i obliczono średnie ± SD. |
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące i 5 miesięcy.
|
|
Zmiana w surowicy CA125, różnica w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy.
|
Różnice w stosunku do wartości wyjściowych obliczono indywidualnie, zsumowano i obliczono średnie ± SD. Dla pokazanej tutaj średniej wartości różnicy obliczana jest średnia wartość różnicy przypadków, które można było zmierzyć w każdym punkcie czasowym. Innymi słowy, z 56 przypadków z wyjściowym CA125 w surowicy, cykl 5 może obliczyć różnicę tylko w 32 przypadkach z CA125 w surowicy w tym momencie. Średnia różnica między cyklem 5 a linią wyjściową w tych 32 przypadkach jest pokazana tutaj. Pozostałe 24 przypadki w linii bazowej są wykluczone z tego obliczenia, ponieważ nie mają pomiarów CA125 w surowicy w cyklu 5. Z tego powodu wartości te nie mogą być obliczone bezpośrednio ze średniej wartości CA125 w surowicy w każdym punkcie czasowym pokazanym w pomiarze wyniku 7. |
Wartość bazowa i 5 miesięcy.
|
|
Zmiana stężenia CA125 w surowicy, wskaźnik zmiany od wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy.
|
Szybkość zmian w stosunku do wartości wyjściowej obliczono indywidualnie, zsumowano i obliczono średnie ± SD. Dla pokazanej tutaj średniej wartości tempa zmian obliczana jest średnia wartość tempa zmian przypadków, które można było zmierzyć w każdym punkcie czasowym. Innymi słowy, z 56 przypadków z wyjściowym CA125 w surowicy, cykl 5 może obliczyć wskaźnik zmian tylko w 32 przypadkach z CA125 w surowicy w tym momencie. Średnia szybkość zmian między cyklem 5 a linią bazową w tych 32 przypadkach jest pokazana tutaj. Pozostałe 24 przypadki w punkcie wyjściowym są wykluczone z tego obliczenia, ponieważ nie mają one pomiarów CA125 w surowicy w cyklu 5. Z tego powodu wartości te nie mogą być obliczone bezpośrednio ze średniej wartości CA125 w surowicy w każdym punkcie czasowym pokazanym w pomiarze wyniku 7. |
Wartość bazowa i 5 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jo Kitawaki, MD., PhD., Kyoto Prefectural University of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUPKST16002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .