De novo腎移植レシピエントにおける限局性分節性糸球体硬化症の再発予防におけるブレセルマブの有効性と安全性を評価するための研究
2024年11月15日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
De novo腎移植レシピエントにおける限局性分節性糸球体硬化症の再発予防におけるブレセルマブの有効性と安全性を評価するための第2a相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設研究
この研究の目的は、標準治療 (SOC) レジメン (バシリキシマブ導入、タクロリムス、ステロイド、およびミコフェノール酸モフェチル [MMF]) と比較して、ブレセルマブ レジメン (バシリキシマブ導入、タクロリムス、ステロイド、およびブレセルマブ) の有効性を評価することでした。移植後 3 か月までの、タンパク質 - クレアチニン比 (≥ 3.0 g/g) を伴うネフローゼ範囲のタンパク質尿症として定義される局所分節性糸球体硬化症 (rFSGS) の再発の予防。
死亡、移植片の喪失、またはフォローアップの喪失は、rFSGSとして帰属されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
試験は次の期間から構成された：スクリーニング（－２１～－１日）、移植（０日）、移植後（０日／皮膚閉鎖後から移植後１２ヶ月まで）。
すべての被験者はスクリーニング期間（移植前の-21日から-1日）に入り、移植を受け（0日目[ゼロ]）、移植後期間（0日目から12日目）で最大12か月間追跡されました移植後数ヶ月）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46220
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Service Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27713
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System, PCAM
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、TG6 2B7
- Site CA15002
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Site CA15005
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Site CA15006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、生存または死亡したドナーからのデノボ腎臓のレシピエントであり、被験者のネイティブ腎臓における末期腎疾患（ESRD）の原因として、生検で証明されたプライマリFSGS（pFSGS）を持っています（最初の診断生検レポートが必要です） . ＥＳＲＤの原因として生検で証明されたｐＦＳＧＳを有し、対象の最新の移植片失敗がＦＳＧＳの再発によるものである対象は適格である。
- 被験者は、移植後48時間以内にタクロリムスの最初の経口投与を受けることが予想されます。
- -被験者は、禁止されている併用薬の制限を含む研究要件を喜んで順守できる必要があります。
- 被験者は、治療中は別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は、最初の免疫抑制レジメンの一部として計画された、研究に割り当てられたバシリキシマブ以外の導入療法を受けています。
- -被験者は二次FSGS（家族性、ウイルス関連、投薬など）またはFSGSの定義された遺伝的原因の診断を受けています。
- -被験者は以前に腎臓を含む臓器移植を受けており、最新の移植片の失敗はFSGSの再発によるものではありません。
- 被験者は多臓器移植の一環として腎臓を受け取ります。
- 被験者は、死亡したドナーから二重腎移植を受けます。
- -被験者は、予想される冷虚血時間（CIT）が30時間以上の腎臓を受け取ります。
- 被験者は、拡張基準ドナー（ECD）と心臓死後の寄付（DCD）基準の両方を満たす腎臓を受け取ります。 (ECD または DCD 基準のいずれかを満たす腎臓は、含める資格がある場合があります。)
- 被験者は、血液型システム（A、AB、B、O、ABO）を受け取ります 互換性のない（A2をBまたはOに含む）ドナー腎臓。
- レシピエントまたはドナーは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清陽性であることが知られています。
- -被験者は、現在計算されたパネル反応性抗体（cPRA）レベルが50％を超えています。
- -被験者は現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）を持っていますが、正常に治療された皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌、または2年以上前に正常に治療された腎細胞癌を除く移植。
- -被験者は重大な肝疾患を患っており、過去21日間にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）レベルが一貫して上昇していると定義され、治験の正常範囲の上限値の1.5倍を超えていますサイト。
- -被験者は潜在性結核（TB）の検査で陽性であることが知られており、以前に適切な抗菌療法を受けていない/または移植後のTB予防が必要です。
- -被験者には、制御されていない付随する感染症またはその他の不安定な病状があり、研究の目的を妨げる可能性があります。
- -被験者は別の薬物研究に同時に参加しているか、移植の30日前または5半減期まで治験薬を投与されています。
- -被験者は現在、免疫生物学的化合物（すなわち、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤、[例：エタネルセプト、アダリムマブ]、静脈内免疫グロブリン（IVIG））を移植する前に、または最大8週間受けました。 以前に腎臓臓器移植を受け、現在MMFまたはその成分のいずれかを含む免疫抑制療法を受けている対象は、MMFを中止しなければならない。
- -被験者は以前にブレセルマブを受け取ったか、ブレセルマブを使用した臨床研究に参加しました。
- -被験者は、タクロリムス、MMF、バシリキシマブ、コルチコステロイド、またはコンポーネントのいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 被験者は、薬物乱用、精神障害、または治験責任医師とのコミュニケーションを無効にする可能性のある状態を患っています。
- -被験者はスクリーニング時に臨床的に重大な異常な心電図（ECG）を持っています。
- -被験者はプロトコルで予定されている訪問に従う可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）レジメン
参加者は、SOC レジメン (バシリキシマブ導入、MMF、タクロリムス、メチルプレドニゾン、プレドニゾロン) を受けました。
バシリキシマブ 20 ミリグラム (mg) を移植前に静脈内注射で投与するか、導入療法として血行再建術の前に手術中に投与し、移植後 3 日目、4 日目、5 日目に 20mg を投与します。
MMF 1 グラム (g) を、移植後 12 か月まで 1 日 2 回、経口または静脈内投与。
タクロリムス 0.1 ミリグラム/キログラム/日 (mg/kg/日) (12 時間ごとに 0.05 mg/kg/日を 2 等分し、目標トラフ レベルを 4 ～ 11 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) として 48 時間以内に経口投与)移植後数時間から移植後 12 か月まで。
メチルプレドニゾン 500、250、125、および 60 mg をそれぞれ 0、1、2、および 3 日目に経口または静脈内投与し、移植後 12 か月間継続します。
プレドニゾロンは、移植後 4 ～ 14 日目に 20 ～ 30 mg、15 ～ 28 日目に 10 ～ 20 mg、29 ～ 12 か月後に 5 ～ 10 mg の漸減用量で経口投与されます。
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ボーラス注射
他の名前：
経口静脈内
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口または静脈内
経口錠剤
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実験的：ブレセルマブレジメン
参加者はブレセルマブレジメン（バシリキシマブ導入、ブレセルマブ、タクロリムス、メチルプレドニゾン、プレドニゾロン）を受けました。
バシリキシマブ 20 mg を移植前に静脈内注射で投与するか、導入療法として血行再建術の前に手術中に投与し、移植後 3 日目、4 日目、または 5 日目に 20 mg を投与します。
0日目、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、90日目に静脈内注入によりブレセルマブ200mgを投与し、12日目までは月1回タクロリムス0.1mg/kg/日（0.05mg/kg/日を2等分） 12 時間ごとに 4 ～ 11 ng/mL の目標トラフ レベルで) を移植後 48 時間以内に経口投与し、移植後 12 か月まで投与します。
メチルプレドニゾン 500、250、125、および 60 mg をそれぞれ 0、1、2、および 3 日目に経口または静脈内投与し、移植後 12 か月間継続します。
プレドニゾロンは、移植後 4 ～ 14 日目に 20 ～ 30 mg、15 ～ 28 日目に 10 ～ 20 mg、29 ～ 12 か月後に 5 ～ 10 mg の漸減用量で経口投与されます。
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ボーラス注射
他の名前：
経口カプセル
他の名前：
経口または静脈内
経口錠剤
静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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巣状分節性糸球体硬化症（rFSGS）の再発または死亡または移植片喪失または移植後 3 か月までの追跡不能の参加者の割合
時間枠：移植後3ヶ月
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rFSGS は、タンパク質/クレアチニン比 (≥ 3.0 g/g) のネフローゼ範囲のタンパク尿として定義されました。
死亡、移植片喪失、またはフォローアップの喪失は、rFSGSとして帰属されました。
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移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RFSGSまたは死亡または移植片喪失または移植後6および12ヶ月のフォローアップまでの喪失を伴う参加者の割合
時間枠：移植後6ヶ月と12ヶ月
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rFSGS は、タンパク質/クレアチニン比 (≥ 3.0 g/g) のネフローゼ範囲のタンパク尿として定義されました。
死亡、移植片喪失、またはフォローアップの喪失は、rFSGSとして帰属されました。
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移植後6ヶ月と12ヶ月
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移植後 3、6、および 12 か月の生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の割合
時間枠：移植後3、6、12ヶ月
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臨床徴候および症状に基づく腎機能障害のすべてのエピソードは、BPARの可能性について評価されました。
参加者のバンフ基準>=1の場合、BPARが確認されました。
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移植後3、6、12ヶ月
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移植後 12 か月で効果が得られなかった参加者の割合
時間枠：移植後12ヶ月
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有効性の失敗は、BPAR、死亡、移植片の損失、または移植後 12 か月までの追跡不能として定義されました。
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移植後12ヶ月
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移植後 3、6、12 か月の生検で rFSGS が証明された参加者の割合
時間枠：移植後3、6、12ヶ月
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独立した病理学者による電子顕微鏡 (EM) および光学顕微鏡 (LM) 用のスライドからの画像の盲検化された中央レビューによって決定された、生検で証明された rFSGS を持つ参加者の割合。
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移植後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月22日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
2021年5月18日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (推定)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7163-CL-3201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。