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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bleselumab nella prevenzione della recidiva della glomerulosclerosi focale segmentale nei destinatari di trapianto di rene de novo

10 giugno 2022 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2a, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bleselumab nella prevenzione della recidiva della glomerulosclerosi focale segmentale nei destinatari di trapianto di rene de novo

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del regime bleselumab (induzione di basiliximab, tacrolimus, steroidi e bleselumab) rispetto al regime standard di cura (SOC) (induzione di basiliximab, tacrolimus, steroidi e micofenolato mofetile [MMF]) nel prevenzione della glomerulosclerosi focale segmentale ricorrente (rFSGS) definita come proteinuria nefrosica con rapporto proteina-creatinina (≥ 3,0 g/g) fino a 3 mesi dopo il trapianto. La morte, la perdita del trapianto o la perdita al follow-up sono state imputate come rFSGS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva nei seguenti periodi: screening (giorni da -21 a -1), trapianto (giorno 0), post-trapianto (giorno 0/post-chiusura della pelle fino a 12 mesi dopo il trapianto). Tutti i soggetti sono entrati in un periodo di screening (giorni da -21 a -1 prima del trapianto) e sono stati sottoposti a trapianto (giorno 0 [zero]), quindi seguiti fino a 12 mesi nel periodo post-trapianto (giorni da 0 a 12 mesi dopo il trapianto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Site CA15002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site CA15005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site CA15006
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46220
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Service Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, PCAM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un destinatario di un rene de novo da un donatore vivente o deceduto e ha una FSGS primaria (pFSGS) comprovata da biopsia come causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) nei reni nativi del soggetto (è richiesto il referto diagnostico iniziale della biopsia) . Un soggetto con pFSGS comprovato da biopsia come causa di ESRD e il/i fallimento/i dell'innesto più attuale del soggetto è dovuto alla recidiva di FSGS, è idoneo.
  • Si prevede che il soggetto riceva la prima dose orale di tacrolimus entro 48 ore dalla procedura di trapianto.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio, comprese le restrizioni sui farmaci concomitanti proibiti.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una terapia di induzione, diversa dal basiliximab assegnato allo studio, pianificata come parte del regime immunosoppressivo iniziale.
  • - Il soggetto ha una diagnosi di FSGS secondaria (familiare, associata a virus, farmaci, ecc.) o una causa genetica definita di FSGS.
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza qualsiasi trapianto di organi, incluso un rene, e il/i fallimento/i del trapianto più recente non è dovuto alla recidiva di FSGS.
  • Il soggetto riceverà un rene come parte di un trapianto multiorgano.
  • Il soggetto riceverà un doppio trapianto di rene da un donatore deceduto.
  • Il soggetto riceverà un rene con un tempo di ischemia fredda anticipato (CIT) di> 30 ore.
  • Il soggetto riceverà un rene che soddisfi ENTRAMBE i criteri di donazione dei criteri estesi (ECD) e Donazione dopo morte cardiaca (DCD). (Un rene che soddisfa i criteri ECD O DCD può essere idoneo per l'inclusione.)
  • Il soggetto riceverà un sistema di gruppo sanguigno (A, AB, B, O, ABO) incompatibile (incluso A2 in B o O) donatore di rene.
  • Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un livello corrente di anticorpi reattivi del pannello (cPRA) calcolato > 50%.
  • Il soggetto ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo, o un carcinoma a cellule renali che è stato trattato con successo più di 2 anni prima di trapianto.
  • Il soggetto ha una malattia epatica significativa, definita come livelli costantemente elevati di aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) negli ultimi 21 giorni superiori a 1,5 volte il valore superiore dell'intervallo normale del test sperimentale luogo.
  • Il soggetto è noto per avere un test positivo per la tubercolosi latente (TB) e non ha ricevuto in precedenza un'adeguata terapia antimicrobica/o richiederebbe la profilassi della tubercolosi dopo il trapianto.
  • - Il soggetto ha un'infezione concomitante incontrollata o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • - Il soggetto partecipa contemporaneamente a un altro studio farmacologico o ha ricevuto un farmaco sperimentale fino a 30 giorni o 5 emivite prima del trapianto.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto fino a 8 settimane prima del trapianto un composto biologico immunologico (ad esempio, inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), [ad esempio, etanercept, adalimumab], immunoglobulina per via endovenosa (IVIG)). Un soggetto che ha precedentemente ricevuto un trapianto di organi renali ed è attualmente in regime di immunosoppressione che include MMF, o uno qualsiasi dei suoi componenti, deve interrompere MMF.
  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto bleselumab o ha partecipato a uno studio clinico con bleselumab.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a tacrolimus, MMF, basiliximab, corticosteroidi o uno qualsiasi dei componenti.
  • Il soggetto ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che potrebbe invalidare la comunicazione con l'investigatore.
  • Il soggetto presenta un elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo allo screening.
  • È improbabile che il soggetto rispetti le visite programmate nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime standard di cura (SOC).
I partecipanti hanno ricevuto un regime SOC (induzione di basiliximab, MMF, Tacrolimus, Metilprednisone, Prednisolone). Basiliximab 20 milligrammi (mg) somministrato per iniezione endovenosa prima del trapianto o intraoperatoriamente prima della rivascolarizzazione come terapia di induzione e 20 mg il giorno 3 o 4 o 5 dopo il trapianto. MMF 1 grammo (g) somministrato per via orale o endovenosa due volte al giorno fino a 12 mesi dopo il trapianto. Tacrolimus 0,1 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno) (due dosi equamente divise a 0,05 mg/kg/giorno ogni 12 ore con un livello minimo target di 4 - 11 nanogrammi per millilitro (ng/mL) somministrato per via orale entro 48 ore dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto. Metilprednisone 500, 250, 125 e 60 mg somministrati per via orale o endovenosa rispettivamente nei giorni 0, 1, 2 e 3 e continuano fino a 12 mesi dopo il trapianto. Prednisolone somministrato per via orale in dosi ridotte di 20-30 mg nei giorni 4-14, 10-20 mg nei giorni 15-28, 5-10 mg nei giorni 29 fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Droga: Basiliximab
Iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Simulect®
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Orale Endovenoso
Altri nomi:
  • MMF
  • CellCept®
Droga: Capsule di tacrolimo
Capsula orale
Altri nomi:
  • Prograf®
Droga: Metilprednisone
Orale o endovenoso
Droga: Prednisone
Tavoletta orale
Sperimentale: Regime Bleselumab
I partecipanti hanno ricevuto il regime bleselumab (induzione di basiliximab, bleselumab, tacrolimus, metilprednisone, prednisolone). Basiliximab 20 mg somministrato per iniezione endovenosa prima del trapianto o intraoperatorio prima della rivascolarizzazione come terapia di induzione e 20 mg il giorno 3 o 4 o 5 post-trapianto. Bleselumab 200 mg somministrato per infusione endovenosa nei giorni 0, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 90 e una volta al mese fino al mese 12. Tacrolimus 0,1 mg/kg/die (due dosi equamente divise a 0,05 mg/kg/die ogni 12 ore con un livello minimo target di 4 - 11 ng/mL) somministrato per via orale entro 48 ore dopo il trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto. Metilprednisone 500, 250, 125 e 60 mg somministrati per via orale o endovenosa rispettivamente nei giorni 0, 1, 2 e 3 e continuano fino a 12 mesi dopo il trapianto. Prednisolone somministrato per via orale in dosi ridotte di 20-30 mg nei giorni 4-14, 10-20 mg nei giorni 15-28, 5-10 mg nei giorni 29 fino a 12 mesi dopo il trapianto.
Droga: Basiliximab
Iniezione in bolo
Altri nomi:
  • Simulect®
Droga: Capsule di tacrolimo
Capsula orale
Altri nomi:
  • Prograf®
Droga: Metilprednisone
Orale o endovenoso
Droga: Prednisone
Tavoletta orale
Droga: Bleselumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ASKP1240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva di glomerulosclerosi focale segmentale (rFSGS) o morte o perdita del trapianto o perdita al follow-up fino a 3 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il trapianto
La rFSGS è stata definita come proteinuria nell'intervallo nefrosico con un rapporto proteine/creatinina (≥ 3,0 g/g). La morte, la perdita del trapianto o la perdita al follow-up sono state imputate come rFSGS.
A 3 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rFSGS o morte o perdita del trapianto o perdita al follow-up fino a 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo il trapianto
La rFSGS è stata definita come proteinuria nell'intervallo nefrosico con un rapporto proteine/creatinina (≥ 3,0 g/g). La morte, la perdita del trapianto o la perdita al follow-up sono state imputate come rFSGS.
A 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Tutti gli episodi di disfunzione renale basati su segni e sintomi clinici sono stati valutati per possibile BPAR. Il BPAR è stato confermato se i criteri di Banff dei partecipanti >=1.
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con fallimento di efficacia fino a 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Il fallimento di efficacia è stato definito come BPAR, morte, perdita del trapianto o perdita al follow-up fino a 12 mesi dopo il trapianto.
12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rFSGS comprovato da biopsia a 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rFSGS comprovata da biopsia determinata da una revisione centrale in cieco di immagini da microscopia elettronica (EM) e vetrini per microscopia ottica (LM) da parte di un patologo indipendente.
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7163-CL-3201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei dettagli specifici dello sponsor per Astellas su ww.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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