Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bleselumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin uusiutumisen estämisessä de Novon munuaissiirteen saajilla

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, avoin, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus bleselumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin uusiutumisen estämisessä de Novon munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida bleselumabihoidon tehokkuutta (basiliksimabin induktio, takrolimuusi, steroidit ja bleselumabi) verrattuna Standard of Care (SOC) -hoitoon (basiliksimabin induktio, takrolimuusi, steroidit ja mykofenolaattimofetiili [MMF]) uusiutuvan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (rFSGS) ehkäisy, joka määritellään nefroottisen alueen proteinuriana, jossa on proteiini-kreatiniinisuhde (≥ 3,0 g/g) 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen. Kuolema, siirteen menetys tai seurannan menetys laskettiin rFSGS:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui seuraavista jaksoista: seulonta (päivät -21 - -1), siirto (päivä 0), siirroksen jälkeinen (päivä 0/ihon sulkemisen jälkeinen 12 kuukautta siirron jälkeen). Kaikki koehenkilöt aloittivat seulontajakson (päivät -21 - -1 ennen siirtoa), ja heille tehtiin siirto (päivä 0 [nolla]), minkä jälkeen heitä seurattiin 12 kuukauden ajan siirron jälkeisellä jaksolla (päivät 0 - 12). kuukautta siirron jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Site CA15002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA15006
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46220
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Service Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, PCAM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on saanut de novo munuaisen elävältä tai kuolleelta luovuttajalta ja hänellä on biopsialla todistettu primaarinen FSGS (pFSGS) loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syynä potilaan alkuperäisissä munuaisissa (alkudiagnoosin biopsiaraportti vaaditaan) . Potilas, jolla on biopsialla todettu pFSGS ESRD:n syyksi ja potilaan viimeisin(t) siirteen epäonnistuminen johtuu FSGS:n uusiutumisesta, on kelvollinen.
  • Potilaan odotetaan saavan ensimmäisen oraalisen takrolimuusiannoksen 48 tunnin sisällä siirtotoimenpiteestä.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kielletyt samanaikaiset lääkitysrajoitukset.
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on muu kuin tutkimukseen määrätty basiliksimabi induktiohoito, joka on suunniteltu osaksi alkuperäistä immunosuppressiivista hoito-ohjelmaa.
  • Tutkittavalla on diagnoosi sekundaarinen FSGS (perheellinen, virukseen liittyvä, lääkitys jne.) tai FSGS:n määritelty geneettinen syy.
  • Kohde on aiemmin saanut minkä tahansa elinsiirron, mukaan lukien munuaisen, eikä viimeisin(t) siirteen vajaatoiminta(t) johdu FSGS:n uusiutumisesta.
  • Koehenkilö saa munuaisen osana monielinsiirtoa.
  • Koehenkilö saa kaksoismunuaisensiirron kuolleelta luovuttajalta.
  • Koehenkilö saa munuaisen, jonka odotettu kylmäiskemia-aika (CIT) on > 30 tuntia.
  • Koehenkilö saa munuaisen, joka täyttää sekä laajennetun luovutuskriteerin (ECD) että sydänkuoleman jälkeisen luovutuksen (DCD) kriteerit. (Muuainen, joka täyttää joko ECD-TAI DCD-kriteerit, voi olla kelvollinen sisällyttämiseen.)
  • Koehenkilö saa veriryhmäjärjestelmän (A, AB, B, O, ABO) yhteensopimattoman (mukaan lukien A2:sta B tai O) luovuttajan munuaisen.
  • Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Kohdehenkilön nykyinen laskettu paneelireaktiivinen vasta-ainetaso (cPRA) on > 50 %.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti, tai munuaissolusyöpä, jota on hoidettu menestyksekkäästi yli 2 vuotta ennen elinsiirto.
  • Koehenkilöllä on merkittävä maksasairaus, jonka määritelmän mukaan hänellä on viimeisen 21 päivän aikana jatkuvasti kohonneet aspartaattiaminotransferaasin (AST) (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) (SGPT) tasot, jotka ylittävät 1,5 kertaa tutkimuksen normaalin alueen yläarvon. sivusto.
  • Potilaalla tiedetään olevan positiivinen latentin tuberkuloosin (TB) testi, eikä hän ole aiemmin saanut riittävää antimikrobista hoitoa/tai hän tarvitsee tuberkuloosin estohoitoa siirroksen jälkeen.
  • Tutkittavalla on hallitsematon samanaikainen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  • Koehenkilö osallistuu samanaikaisesti toiseen lääketutkimukseen tai on saanut tutkimuslääkettä enintään 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen elinsiirtoa.
  • Kohde saa parhaillaan tai on saanut jopa 8 viikkoa ennen siirtoa immunologista biologista yhdistettä (eli tuumorinekroositekijän (TNF) estäjiä, [esim. etanerseptiä, adalimumabia], suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG)). Kohteen, jolle on aiemmin tehty munuaiselinsiirto ja joka on tällä hetkellä immunosuppressiohoito-ohjelmassa, joka sisältää MMF:n tai mitä tahansa sen komponentteja, on lopetettava MMF:n käyttö.
  • Koehenkilö on aiemmin saanut bleselumabia tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen bleselumabilla.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, MMF:lle, basiliksimabille, kortikosteroideille tai jollekin aineosalle.
  • Tutkittavalla on jonkinlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa.
  • Tutkittava ei todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard of Care (SOC) -ohjelma
Osallistujat saivat SOC-hoitoa (basiliksimabin induktio, MMF, takrolimuusi, metyyliprednisoni, prednisoloni). Basiliksimabi 20 milligrammaa (mg) annettuna suonensisäisenä injektiona ennen elinsiirtoa tai intraoperatiivisesti ennen revaskularisaatiota induktiohoitona ja 20 mg päivänä 3 tai 4 tai 5 elinsiirron jälkeen. MMF 1 gramma (g) annettuna suun kautta tai suonensisäisesti kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen. Takrolimuusi 0,1 mg/kg/vrk (mg/kg/vrk) (kaksi tasan jaettuna annosta 0,05 mg/kg/vrk joka 12. tunti, alimman tavoitetason ollessa 4-11 nanogrammaa/ml (ng/ml) suun kautta 48 vuorokaudessa tuntia siirron jälkeen 12 kuukautta siirron jälkeen. Metyyliprednisonia 500, 250, 125 ja 60 mg annettuna suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 0, 1, 2 ja 3, ja niitä jatketaan 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Prednisoloni annetaan suun kautta kapenevina annoksina 20-30 mg päivinä 4-14, 10-20 mg päivinä 15-28, 5-10 mg päivinä 29-12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Lääke: Basiliksimabi
Bolusinjektio
Muut nimet:
  • Simulect®
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Suun kautta suonensisäinen
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
Lääke: Takrolimuusi kapselit
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Prograf®
Lääke: Metyyliprednisoni
Suun kautta tai suonensisäisesti
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Bleselumabi-ohjelma
Osallistujat saivat bleselumabihoitoa (basiliksimabin induktio, bleselumabi, takrolimuusi, metyyliprednisoni, prednisoloni). Basiliksimabi 20 mg annettuna laskimonsisäisenä injektiona ennen elinsiirtoa tai intraoperatiivisesti ennen revaskularisaatiota induktiohoitona ja 20 mg päivänä 3 tai 4 tai 5 transplantaation jälkeen. Bleselumabi 200 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona päivinä 0, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 90 ja kerran kuukaudessa 12 kuukauteen asti. Takrolimuusi 0,1 mg/kg/vrk (kaksi annosta jaettuna 0,05 mg/kg/vrk 12 tunnin välein, alimman tavoitetason ollessa 4 - 11 ng/ml) annettuna suun kautta 48 tunnin kuluessa siirrosta 12 kuukauden kuluessa siirrosta. Metyyliprednisonia 500, 250, 125 ja 60 mg annettuna suun kautta tai suonensisäisesti päivinä 0, 1, 2 ja 3, ja niitä jatketaan 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen. Prednisoloni annetaan suun kautta kapenevina annoksina 20-30 mg päivinä 4-14, 10-20 mg päivinä 15-28, 5-10 mg päivinä 29-12 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Lääke: Basiliksimabi
Bolusinjektio
Muut nimet:
  • Simulect®
Lääke: Takrolimuusi kapselit
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • Prograf®
Lääke: Metyyliprednisoni
Suun kautta tai suonensisäisesti
Lääke: Prednisoni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Bleselumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ASKP1240

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutunut fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (rFSGS) tai kuolema tai siirteen menetys tai se on kadonnut seurantaan 3 kuukauden aikana siirrosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta elinsiirron jälkeen
rFSGS määriteltiin nefroottisen alueen proteinuriaksi, jossa proteiini/kreatiniini-suhde (≥ 3,0 g/g). Kuolema, siirteen menetys tai seurannan menetys laskettiin rFSGS:ksi.
3 kuukautta elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rFSGS tai kuolema tai siirrännäinen menetys tai kadonnut seuranta 6 ja 12 kuukauden aikana siirrosta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
rFSGS määriteltiin nefroottisen alueen proteinuriaksi, jossa proteiini/kreatiniini-suhde (≥ 3,0 g/g). Kuolema, siirteen menetys tai seurannan menetys laskettiin rFSGS:ksi.
6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR) 3, 6 ja 12 kuukauden aikana siirrosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Kaikki munuaisten vajaatoiminnan jaksot kliinisten merkkien ja oireiden perusteella arvioitiin mahdollisen BPAR:n varalta. BPAR vahvistettiin, jos osallistujien Banff-kriteerit >=1.
3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden teho on epäonnistunut 12 kuukauden kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Tehon epäonnistuminen määriteltiin BPAR:ksi, kuolemaksi, siirteen menetykseksi tai seurannan jälkeen 12 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu rFSGS 3, 6 ja 12 kuukauden aikana siirrosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu rFSGS, määritetty riippumattoman patologin suorittaman elektronimikroskopian (EM) kuvien ja valomikroskopian (LM) objektilasien keskitetyn sokkotarkistuksen perusteella.
3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7163-CL-3201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Astellasin sponsorikohtaisissa tiedoissa osoitteessa ww.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Basiliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa