Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Bleselumab for å forhindre tilbakefall av fokal segmentell glomerulosklerose hos de Novo nyretransplanterte mottakere

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mottaker av en de novo nyre fra en levende eller avdød donor og har biopsibevist primær FSGS (pFSGS) som årsak til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i forsøkspersonens opprinnelige nyrer (biopsirapport for første diagnose er nødvendig) . En forsøksperson som har biopsibevist pFSGS som årsak til ESRD, og ​​forsøkspersonens mest aktuelle transplantasjonssvikt(er) skyldes tilbakefall av FSGS, er kvalifisert.
• Pasienten forventes å få den første orale dosen takrolimus innen 48 timer etter transplantasjonsprosedyren.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studiekravene, inkludert forbudte samtidige medisineringsrestriksjoner.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har induksjonsterapi, annet enn studietildelt basiliximab, planlagt som en del av det innledende immunsuppressive regimet.
• Personen har en diagnose av sekundær FSGS (familiær, virusassosiert, medisiner, etc.) eller en definert genetisk årsak til FSGS.
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt organtransplantasjoner, inkludert en nyre, og den(e) mest aktuelle transplantasjonssvikten(e) skyldes ikke tilbakefall av FSGS.
• Pasienten vil motta en nyre som en del av en multiorgantransplantasjon.
• Pasienten vil motta en dobbel nyretransplantasjon fra en avdød donor.
• Pasienten vil få en nyre med en forventet kald iskemitid (CIT) på > 30 timer.
• Forsøkspersonen vil motta en nyre som oppfyller BÅDE kriteriene for utvidet donor (ECD) og donasjon etter hjertedød (DCD). (En nyre som oppfyller enten ECD- ELLER DCD-kriterier kan være kvalifisert for inkludering.)
• Pasienten vil motta et blodgruppesystem (A, AB, B, O, ABO) inkompatibelt (inkludert A2 til B eller O) donornyre.
• Mottaker eller giver er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV).
• Forsøkspersonen har et gjeldende beregnet nivå av panelreaktivt antistoff (cPRA) > 50 %.
• Personen har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (innen de siste 5 årene), bortsett fra ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket, eller et nyrecellekarsinom som har blitt behandlet vellykket mer enn 2 år før transplantasjon.
• Personen har betydelig leversykdom, definert som å ha i løpet av de siste 21 dagene konsekvent forhøyede nivåer av aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) høyere enn 1,5 ganger den øvre verdien av normalområdet for undersøkelsen nettstedet.
• Personen er kjent for å ha en positiv test for latent tuberkulose (TB) og har ikke tidligere mottatt adekvat antimikrobiell behandling/eller vil kreve tuberkuloseprofylakse etter transplantasjon.
• Forsøkspersonen har en ukontrollert samtidig infeksjon eller annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene.
• Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie eller har mottatt et forsøkslegemiddel opptil 30 dager eller 5 halveringstider før transplantasjon.
• Personen mottar eller har mottatt opptil 8 uker før transplantasjon en immunologisk biologisk forbindelse (dvs. tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere, [f.eks. etanercept, adalimumab], intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)). En person som tidligere har fått en nyreorgantransplantasjon og for tiden er på et immunsuppresjonsregime som inkluderer MMF, eller noen av dets komponenter, må seponere MMF.
• Forsøkspersonen har tidligere mottatt bleselumab eller deltatt i en klinisk studie med bleselumab.
• Personen har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, MMF, basiliximab, kortikosteroider eller noen av komponentene.
• Subjektet har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som kan ugyldiggjøre kommunikasjon med etterforskeren.
• Personen har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder besøkene som er planlagt i protokollen