Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bleselumabe na prevenção da recorrência da glomeruloesclerose segmentar e focal em receptores de transplantes renais novos

Critério de inclusão:

• O sujeito é um receptor de um rim de novo de um doador vivo ou falecido e tem GESF primária comprovada por biópsia (pFSGS) como causa de doença renal em estágio terminal (ESRD) nos rins nativos do sujeito (é necessário um relatório de biópsia de diagnóstico inicial) . Um sujeito que tem pFSGS comprovada por biópsia como causa de ESRD, e a(s) falha(s) de enxerto mais atual(is) do sujeito é devido à recorrência de GESF, é elegível.
• Prevê-se que o sujeito receba a primeira dose oral de tacrolimus dentro de 48 horas após o procedimento de transplante.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo restrições proibidas de medicamentos concomitantes.
• O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem terapia de indução, além do basiliximabe atribuído ao estudo, planejada como parte do regime imunossupressor inicial.
• O sujeito tem um diagnóstico de FSGS secundário (familiar, associado a vírus, medicação, etc.) ou uma causa genética definida de FSGS.
• O sujeito recebeu anteriormente qualquer transplante de órgão, incluindo um rim, e a(s) falha(s) do enxerto mais atual(is) não se deve(m) à recorrência de GESF.
• O sujeito receberá um rim como parte de um transplante de múltiplos órgãos.
• O sujeito receberá um transplante de rim duplo de um doador falecido.
• O sujeito receberá um rim com um tempo de isquemia fria antecipado (CIT) de > 30 horas.
• O sujeito receberá um rim que atende AMBOS os critérios de Doador de Critério Estendido (ECD) e Doação após Morte Cardíaca (DCD). (Um rim que atenda aos critérios de ECD OU DCD pode ser elegível para inclusão.)
• O sujeito receberá um sistema de grupo sanguíneo (A, AB, B, O, ABO) incompatível (incluindo A2 em B ou O) rim de doador.
• Sabe-se que o receptor ou doador é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito tem um nível de anticorpo reativo de painel (cPRA) calculado atual > 50%.
• O indivíduo tem uma malignidade atual ou um histórico de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma basocelular ou escamoso não metastático da pele que foi tratado com sucesso, ou um carcinoma de células renais que foi tratado com sucesso mais de 2 anos antes de transplantação.
• O sujeito tem doença hepática significativa, definida como tendo, durante os últimos 21 dias, níveis consistentemente elevados de aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) e/ou alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) superiores a 1,5 vezes o valor superior do intervalo normal da investigação local.
• Sabe-se que o sujeito tem um teste positivo para tuberculose latente (TB) e não recebeu anteriormente terapia antimicrobiana adequada/ou necessitaria de profilaxia para TB após o transplante.
• O sujeito tem uma infecção concomitante descontrolada ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo.
• O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo de drogas ou recebeu uma droga experimental até 30 dias ou 5 meias-vidas antes do transplante.
• O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu até 8 semanas antes do transplante um composto biológico imunológico (isto é, inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), [por exemplo, etanercepte, adalimumabe], imunoglobulina intravenosa (IVIG)). Um indivíduo que tenha recebido anteriormente um transplante de órgão renal e esteja atualmente em um regime de imunossupressão que inclua MMF, ou qualquer um de seus componentes, deve descontinuar o MMF.
• O sujeito recebeu bleselumab anteriormente ou participou de um estudo clínico com bleselumab.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a tacrolimus, MMF, basiliximab, corticosteróides ou qualquer um dos componentes.
• O sujeito tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que possa invalidar a comunicação com o Investigador.
• O sujeito tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem.
• É improvável que o sujeito cumpra as visitas programadas no protocolo