Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bleselumab til at forhindre gentagelse af fokal segmentel glomerulosklerose hos de Novo nyretransplanterede modtagere

15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 2a, randomiseret, åben-label, aktiv kontrol, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Bleselumab til at forhindre tilbagefald af fokal segmentel glomerulosklerose hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​bleselumab-regimet (basiliximab-induktion, tacrolimus, steroider og bleselumab) sammenlignet med Standard of Care (SOC)-regimet (basiliximabinduktion, tacrolimus, steroider og mycophenolatmofetil [MMF]) i forebyggelse af recidiverende Focal Segmental Glomerulosclerosis (rFSGS) defineret som nefrotisk proteinuri med protein-kreatinin-forhold (≥ 3,0 g/g) gennem 3 måneder efter transplantation. Død, tab af graft eller tab til opfølgning blev imputeret som rFSGS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af følgende perioder: Screening (dage -21 til -1), transplantation (dag 0), post-transplantation (dag 0/post-hudlukning gennem 12 måneder efter transplantation). Alle forsøgspersoner gik ind i en screeningsperiode (dage -21 til -1 før transplantation) og gennemgik en transplantation (dag 0 [nul]) og blev derefter fulgt i op til 12 måneder i post-transplantationsperioden (dag 0 til 12) måneder efter transplantationen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Site CA15002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site CA15005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Site CA15006
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46220
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Service Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, PCAM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er modtager af en de novo nyre fra en levende eller afdød donor og har biopsidokumenteret primær FSGS (pFSGS) som årsag til slutstadiet af nyresygdom (ESRD) i forsøgspersonens oprindelige nyrer (indledende diagnosticerende biopsirapport er påkrævet) . En forsøgsperson, der har biopsi-bevist pFSGS som årsag til ESRD, og ​​forsøgspersonens mest aktuelle transplantationsfejl skyldes tilbagevenden af ​​FSGS, er berettiget.
  • Forsøgspersonen forventes at modtage den første orale dosis tacrolimus inden for 48 timer efter transplantationsproceduren.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder forbudte samtidige medicinbegrænsninger.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har induktionsterapi, bortset fra undersøgelsen tildelt basiliximab, planlagt som en del af det indledende immunsuppressive regime.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af sekundær FSGS (familiær, virusassocieret, medicin osv.) eller en defineret genetisk årsag til FSGS.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget en organtransplantation, herunder en nyre, og den eller de seneste transplantationsfejl skyldes ikke tilbagefald af FSGS.
  • Forsøgspersonen vil modtage en nyre som en del af en multiorgantransplantation.
  • Forsøgspersonen vil modtage en dobbelt nyretransplantation fra en afdød donor.
  • Forsøgspersonen vil modtage en nyre med en forventet kold iskæmi-tid (CIT) på > 30 timer.
  • Forsøgspersonen vil modtage en nyre, der opfylder BÅDE Extended Criteria Donor (ECD) og Donation after Cardiac Death (DCD) kriterier. (En nyre, der opfylder enten ECD- ELLER DCD-kriterier, kan være berettiget til inklusion.)
  • Forsøgspersonen vil modtage et blodgruppesystem (A, AB, B, O, ABO) inkompatibelt (inklusive A2 til B eller O) donornyre.
  • Recipient eller donor er kendt for at være seropositiv for humant immundefektvirus (HIV).
  • Forsøgspersonen har et aktuelt beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) niveau > 50 %.
  • Forsøgspersonen har en aktuel malignitet eller en anamnese med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen ikke-metastatisk basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes, eller et nyrecellekarcinom, der er blevet behandlet med succes mere end 2 år før transplantation.
  • Forsøgspersonen har signifikant leversygdom, defineret som at have i løbet af de seneste 21 dage konsekvent forhøjede niveauer af aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og/eller alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) på mere end 1,5 gange den øvre værdi af det normale område af undersøgelsen websted.
  • Personen er kendt for at have en positiv test for latent tuberkulose (TB) og har ikke tidligere modtaget tilstrækkelig antimikrobiel behandling/eller vil kræve tuberkuloseprofylakse efter transplantation.
  • Forsøgspersonen har en ukontrolleret samtidig infektion eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet lægemiddelstudie eller har modtaget et forsøgslægemiddel op til 30 dage eller 5 halveringstider før transplantation.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget op til 8 uger før transplantationen en immunologisk biologisk forbindelse (dvs. tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere, [f.eks. etanercept, adalimumab], intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)). En forsøgsperson, der tidligere har modtaget en nyreorgantransplantation og i øjeblikket er på et immunsuppressionsregime, der inkluderer MMF eller en hvilken som helst af dets komponenter, skal seponere MMF.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget bleselumab eller deltaget i et klinisk studie med bleselumab.
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus, MMF, basiliximab, kortikosteroider eller nogen af ​​komponenterne.
  • Forsøgspersonen har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren.
  • Forsøgspersonen har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening.
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder de besøg, der er planlagt i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) regime
Deltagerne modtog SOC-regimen (basiliximabinduktion, MMF, Tacrolimus, Methylprednison, Prednisolon). Basiliximab 20 milligram (mg) administreret ved intravenøs injektion før transplantation eller intraoperativt før revaskularisering som induktionsterapi og 20 mg på dag 3 eller 4 eller 5 efter transplantation. MMF 1 gram (g) administreret oralt eller intravenøst ​​to gange dagligt indtil 12 måneder efter transplantation. Tacrolimus 0,1 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag) (to ligeligt opdelte doser på 0,05 mg/kg/dag hver 12. time med et måltrough-niveau på 4 - 11 nanogram pr. milliliter (ng/mL) indgivet oralt inden for 48 timer. timer efter transplantation indtil 12 måneder efter transplantation. Methylprednison 500, 250, 125 og 60 mg administreret oralt eller intravenøst ​​på henholdsvis dag 0, 1, 2 og 3 og fortsætter gennem 12 måneder efter transplantation. Prednisolon indgivet oralt i nedadgående doser på 20-30 mg på dag 4-14, 10-20 mg på dag 15-28, 5-10 mg på dag 29 til 12 måneder efter transplantation.
Medicin: Basiliximab
Bolus injektion
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Oral Intravenøs
Andre navne:
  • MMF
  • CellCept®
Medicin: Tacrolimus kapsler
Oral kapsel
Andre navne:
  • Prograf®
Medicin: Methylprednison
Oral eller intravenøs
Medicin: Prednison
Oral tablet
Eksperimentel: Bleselumab regimen
Deltagerne fik bleselumab-regime (basiliximab-induktion, bleselumab, Tacrolimus, Methylprednison, Prednisolon). Basiliximab 20 mg administreret ved intravenøs injektion før transplantation eller intraoperativt før revaskularisering som induktionsterapi og 20 mg på dag 3 eller 4 eller 5 efter transplantation. Bleselumab 200 mg administreret som intravenøs infusion på dag 0, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 90 og én gang om måneden indtil måned 12. Tacrolimus 0,1 mg/kg/dag (to ligeligt fordelte doser på 0,05 mg/kg/dag hver 12. time med et måltrough-niveau på 4 - 11 ng/ml) administreret oralt inden for 48 timer efter transplantation indtil 12 måneder efter transplantation. Methylprednison 500, 250, 125 og 60 mg administreret oralt eller intravenøst ​​på henholdsvis dag 0, 1, 2 og 3 og fortsætter gennem 12 måneder efter transplantation. Prednisolon indgivet oralt i nedadgående doser på 20-30 mg på dag 4-14, 10-20 mg på dag 15-28, 5-10 mg på dag 29 til 12 måneder efter transplantation.
Medicin: Basiliximab
Bolus injektion
Andre navne:
  • Simulect®
Medicin: Tacrolimus kapsler
Oral kapsel
Andre navne:
  • Prograf®
Medicin: Methylprednison
Oral eller intravenøs
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Bleselumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • ASKP1240

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med recidiv af fokal segmentel glomerulosklerose (rFSGS) eller død eller tab af transplantat eller mistet til opfølgning gennem 3 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
rFSGS blev defineret som nefrotisk proteinuri med et protein/kreatinin-forhold (≥ 3,0 g/g). Død, tab af graft eller tabt til opfølgning blev imputeret som rFSGS.
3 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med rFSGS eller død eller grafttab eller mistet til opfølgning gennem 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter transplantation
rFSGS blev defineret som nefrotisk proteinuri med et protein/kreatinin-forhold (≥ 3,0 g/g). Død, tab af graft eller tabt til opfølgning blev imputeret som rFSGS.
6 og 12 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med biopsi-bevist akut afvisning (BPAR) gennem 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Alle episoder med nyredysfunktion baseret på kliniske tegn og symptomer blev evalueret for mulig BPAR. BPAR blev bekræftet, hvis deltagernes Banff-kriterier >=1.
3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med effektsvigt gennem 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Effektsvigt blev defineret som BPAR, død, tab af transplantat eller tabt til opfølgning gennem 12 måneder efter transplantation.
12 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med biopsipåvist rFSGS gennem 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
Procentdel af deltagere med biopsi-bevist rFSGS bestemt ved en blindet central gennemgang af billeder fra elektronmikroskopi (EM) og objektglas til lysmikroskopi (LM) af en uafhængig patolog.
3, 6 og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7163-CL-3201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på ww.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner