Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bleselumabu w zapobieganiu nawrotom ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych u biorców przeszczepu nerki de novo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest biorcą nerki de novo od żywego lub zmarłego dawcy i ma potwierdzoną biopsją pierwotną FSGS (pFSGS) jako przyczynę schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w nerkach natywnych pacjenta (wymagany jest wstępny raport z biopsji diagnostycznej) . Kwalifikuje się pacjent, u którego potwierdzono biopsją pFSGS jako przyczynę ESRD, a ostatnie niepowodzenie przeszczepu jest spowodowane nawrotem FSGS.
• Przewiduje się, że pacjent otrzyma pierwszą doustną dawkę takrolimusu w ciągu 48 godzin od zabiegu przeszczepu.
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym ograniczeń związanych z zabronionymi lekami towarzyszącymi.
• Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma zaplanowaną terapię indukcyjną, inną niż przypisany do badania bazyliksymab, jako część początkowego schematu leczenia immunosupresyjnego.
• U pacjenta zdiagnozowano wtórny FSGS (rodzinny, związany z wirusem, lekami itp.) lub zdefiniowaną przyczynę genetyczną FSGS.
• Pacjent otrzymał wcześniej jakikolwiek przeszczep narządu, w tym nerkę, a ostatnie niepowodzenie przeszczepu nie jest spowodowane nawrotem FSGS.
• Tester otrzyma nerkę w ramach przeszczepu wielonarządowego.
• Podmiot otrzyma podwójny przeszczep nerki od zmarłego dawcy.
• Pacjent otrzyma nerkę o przewidywanym czasie zimnego niedokrwienia (CIT) > 30 godzin.
• Pacjent otrzyma nerkę, która spełnia ZARÓWNO kryteria rozszerzonego dawcy (ECD), jak i dawstwa po śmierci sercowej (DCD). (Nerka spełniająca kryteria ECD LUB DCD może kwalifikować się do włączenia).
• Pacjent otrzyma układ grup krwi (A, AB, B, O, ABO) niezgodny (w tym A2 do B lub O) od dawcy nerki.
• Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Tester ma aktualnie wyliczony panelowy poziom przeciwciał reaktywnych (cPRA) > 50%.
• Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który był skutecznie leczony, lub raka nerkowokomórkowego, który był leczony z powodzeniem ponad 2 lata przed przeszczep.
• Pacjent ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako utrzymujący się w ciągu ostatnich 21 dni podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) (SGOT) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) (SGPT) większy niż 1,5-krotność górnej wartości normalnego zakresu badania strona.
• Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik testu na utajoną gruźlicę (TB) i nie otrzymał wcześniej odpowiedniej terapii przeciwdrobnoustrojowej/lub wymaga profilaktyki gruźlicy po przeszczepie.
• Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję lub inny niestabilny stan medyczny, który może kolidować z celami badania.
• Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku lub otrzymywał lek eksperymentalny do 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed przeszczepem.
• Osobnik obecnie otrzymuje lub otrzymywał do 8 tygodni przed przeszczepem immunologiczny związek biologiczny (tj. inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF), [np. etanercept, adalimumab], immunoglobulinę dożylną (IVIG)). Osobnik, który wcześniej otrzymał przeszczep narządu nerki i jest obecnie na schemacie immunosupresji, który obejmuje MMF lub którykolwiek z jego składników, musi przerwać MMF.
• Pacjent otrzymywał wcześniej bleselumab lub brał udział w badaniu klinicznym z bleselumabem.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, MMF, bazyliksymab, kortykosteroidy lub którykolwiek ze składników.
• Tester ma jakąkolwiek formę uzależnień, zaburzeń psychicznych lub stanu, który może uniemożliwić komunikację z Badaczem.
• Tester ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego.
• Jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał wizyt zaplanowanych w protokole