De Novo 신장 이식 수혜자에서 국소 분절성 사구체 경화증의 재발을 예방하는 Bleselumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 6월 10일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
De Novo 신장 이식 수혜자에서 국소 분절성 사구체 경화증의 재발을 예방하는 블레셀루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 공개, 활성 대조군, 다기관 연구
이 연구의 목적은 SOC(Standard of Care) 요법(바실리시맙 유도, 타크로리무스, 스테로이드 및 마이코페놀레이트 모페틸[MMF])과 비교하여 블레셀루맙 요법(바실릭시맙 유도, 타크로리무스, 스테로이드 및 블레셀루맙)의 효능을 평가하는 것이었습니다. 이식 후 3개월까지 단백질-크레아티닌 비율(≥ 3.0 g/g)을 갖는 신 범위 단백뇨로 정의되는 재발성 국소 분절 사구체 경화증(rFSGS)의 예방.
사망, 이식편 손실 또는 후속 조치 소실은 rFSGS로 귀속되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다: 스크리닝(-21일에서 -1일), 이식(0일), 이식 후(0일/피부 폐쇄 후부터 이식 후 12개월까지).
모든 대상자는 스크리닝 기간(이식 전 -21일에서 -1일)에 진입하고 이식(0일 [0])을 받은 후 이식 후 기간(0일에서 12일)에서 최대 12개월 동안 추적했습니다. 이식 후 개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46220
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Service Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27713
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System, PCAM
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, TG6 2B7
- Site CA15002
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Site CA15005
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Site CA15006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 살아 있거나 사망한 기증자로부터 새로운 신장을 이식받았고, 피험자의 원래 신장에 말기 신장 질환(ESRD)의 원인으로 생검으로 입증된 1차 FSGS(pFSGS)가 있습니다(초기 진단 생검 보고서가 필요함). . ESRD의 원인으로 생검으로 입증된 pFSGS가 있고 대상의 가장 최근 이식 실패(들)가 FSGS의 재발로 인한 대상이 적격입니다.
- 피험자는 이식 절차 48시간 이내에 첫 번째 경구 용량의 타크로리무스를 투여받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 금지된 병용 약물 제한을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료 중에 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 초기 면역억제 요법의 일부로 계획된 연구 지정 바실릭시맙 이외의 유도 요법을 받았습니다.
- 피험자는 2차 FSGS(가족, 바이러스 관련, 약물 등) 진단을 받거나 FSGS의 정의된 유전적 원인이 있습니다.
- 피험자는 이전에 신장을 포함한 모든 장기 이식을 받았으며 가장 최근의 이식 실패는 FSGS의 재발로 인한 것이 아닙니다.
- 피험자는 다장기 이식의 일환으로 신장을 받게 됩니다.
- 피험자는 사망한 기증자로부터 이중 신장 이식을 받게 됩니다.
- 피험자는 > 30시간의 예상 냉허혈 시간(CIT)으로 신장을 받을 것입니다.
- 피험자는 확장 기준 기증자(ECD) 및 심장사 후 기증(DCD) 기준을 모두 충족하는 신장을 받게 됩니다. (ECD 또는 DCD 기준을 충족하는 신장이 포함될 수 있습니다.)
- 피험자는 호환되지 않는 혈액형 시스템(A, AB, B, O, ABO) 기증자 신장을 받게 됩니다.
- 수혜자 또는 기증자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) 수준 > 50%를 가집니다.
- 피험자는 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 지 2년 이상 지난 신세포 암종을 제외하고 현재 악성 종양 또는 악성 병력(지난 5년 이내)을 가지고 있습니다. 이식.
- 대상자는 지난 21일 동안 지속적으로 상승된 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) 수치가 조사 대상 정상 범위의 상한값보다 1.5배 이상 높은 것으로 정의되는 유의미한 간 질환이 있습니다. 대지.
- 피험자는 잠복결핵(TB)에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있으며 이전에 적절한 항균 요법을 받지 않았거나/또는 이식 후 결핵 예방이 필요합니다.
- 피험자는 연구 목표를 방해할 수 있는 통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 다른 약물 연구에 동시에 참여하거나 이식 전 최대 30일 또는 5 반감기까지 연구 약물을 투여 받았습니다.
- 피험자는 면역학적 생물학적 화합물(즉, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, [예: 에타너셉트, 아달리무맙], 정맥내 면역글로불린(IVIG))을 현재 받고 있거나 이식하기 최대 8주 전에 받았습니다. 이전에 신장 장기 이식을 받았고 현재 MMF 또는 그 구성 요소를 포함하는 면역억제 요법을 받고 있는 피험자는 MMF를 중단해야 합니다.
- 피험자는 이전에 블레셀루맙을 받았거나 블레셀루맙을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 타크로리무스, MMF, 바실리시맙, 코르티코스테로이드 또는 그 구성요소에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 모든 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자와의 의사소통을 무효화할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도(ECG)를 보입니다.
- 피험자는 프로토콜에 예정된 방문을 준수하지 않을 것 같습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료(SOC) 요법
참가자는 SOC 요법(바실리시맙 유도, MMF, Tacrolimus, Methylprednisone, Prednisolone)을 받았습니다.
바실리시맙 20밀리그램(mg)을 이식 전 또는 수술 중 유도 요법으로 혈관재생술 전에 정맥 주사로 투여하고 이식 후 3일, 4일 또는 5일에 20mg을 투여합니다.
MMF 1g(g)을 이식 후 12개월까지 매일 2회 경구 또는 정맥 주사합니다.
Tacrolimus 0.1mg/kg/day(mg/kg/day)(12시간마다 0.05mg/kg/day로 2회 균등 분할 투여, 목표 최저 수치는 4~11ng/mL) 48일 이내에 경구 투여 이식 후 12개월까지 이식 후 몇 시간.
Methylprednisone 500, 250, 125 및 60mg을 각각 0일, 1일, 2일 및 3일에 경구 또는 정맥 투여하고 이식 후 12개월 동안 계속합니다.
프레드니솔론은 이식 후 4-14일에 20-30mg, 15-28일에 10-20mg, 29-12개월에 5-10mg의 테이퍼드 용량으로 경구 투여됩니다.
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볼루스 주입
다른 이름들:
경구 정맥 주사
다른 이름들:
구강 캡슐
다른 이름들:
경구 또는 정맥 주사
구강 정제
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실험적: 블레셀루맙 요법
참가자는 블레셀루맙 요법(바실릭시맙 유도, 블레셀루맙, 타크로리무스, 메틸프레드니손, 프레드니솔론)을 받았습니다.
바실리시맙 20mg은 이식 전 또는 혈관재생술 전에 유도 요법으로 정맥 주사로 투여하고 이식 후 3일, 4일 또는 5일에 20mg을 투여합니다.
블레셀루맙 200mg을 0, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 90일에 정맥주사하고 12개월까지 매월 1회 투여합니다. 이식 후 48시간 이내에 이식 후 12개월까지 경구 투여.
Methylprednisone 500, 250, 125 및 60mg을 각각 0일, 1일, 2일 및 3일에 경구 또는 정맥 투여하고 이식 후 12개월 동안 계속합니다.
프레드니솔론은 이식 후 4-14일에 20-30mg, 15-28일에 10-20mg, 29-12개월에 5-10mg의 테이퍼드 용량으로 경구 투여됩니다.
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볼루스 주입
다른 이름들:
구강 캡슐
다른 이름들:
경구 또는 정맥 주사
구강 정제
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 분절 사구체 경화증(rFSGS)의 재발 또는 사망 또는 이식편 상실 또는 이식 후 3개월 동안 추적 관찰을 상실한 참가자의 비율
기간: 이식 3개월 후
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rFSGS는 단백질/크레아티닌 비율(≥ 3.0 g/g)의 신증 범위 단백뇨로 정의되었습니다.
사망, 이식편 손실 또는 후속 조치 소실은 rFSGS로 귀속되었습니다.
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이식 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFSGS 또는 이식 후 6개월 및 12개월 동안 추적관찰 손실 또는 상실 또는 사망 또는 이식편이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 6개월 및 12개월
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rFSGS는 단백질/크레아티닌 비율(≥ 3.0 g/g)의 신증 범위 단백뇨로 정의되었습니다.
사망, 이식편 손실 또는 후속 조치 소실은 rFSGS로 귀속되었습니다.
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이식 후 6개월 및 12개월
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이식 후 3, 6, 12개월 동안 생검으로 입증된 급성 거부 반응(BPAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에
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임상 징후 및 증상에 기초한 신장 기능 장애의 모든 에피소드는 가능한 BPAR에 대해 평가되었습니다.
참가자 밴프 기준 >=1인 경우 BPAR이 확인되었습니다.
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이식 후 3, 6, 12개월에
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이식 후 12개월 동안 효능이 실패한 참가자의 비율
기간: 이식 후 12개월
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효능 실패는 BPAR, 사망, 이식 손실 또는 이식 후 12개월 동안 추적 관찰 손실로 정의되었습니다.
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이식 후 12개월
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이식 후 3개월, 6개월 및 12개월 동안 생검으로 입증된 rFSGS가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 3, 6, 12개월에
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독립적인 병리학자가 전자현미경(EM) 및 광학현미경(LM)용 슬라이드의 이미지를 맹검 중앙 검토하여 결정한 생검으로 입증된 rFSGS 참가자의 비율.
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이식 후 3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7163-CL-3201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 ww.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
바실리시맙에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University알려지지 않은
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research종료됨
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University of Southern CaliforniaVeloxis Pharmaceuticals모병
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet...완전한