リウマチ性、乾癬性、および胃腸の状態に対して生物学的抗炎症薬を投与されている患者における重篤な感染症による入院の発生率：記述的分析
目的：
既存の生物学的抗炎症製品の特許が期限切れになり、新しいバイオシミラーおよび革新的生物学的製剤の FDA 承認により、リウマチ (RA)、乾癬 (PsO-PsA-AS)、および胃腸 (GI) 状態の患者には、追加の治療オプションがあります。 この観察研究では、腫瘍壊死因子-α (TNF) 拮抗薬、非 TNF-α 拮抗薬、経口 DMARD、および非生物学的薬剤の新規ユーザーの患者の特徴について説明します。 入院を必要とする重篤な感染症の治療コホートの結果について説明します。 BBCIC は、この記述的分析から得られた知見を使用して、バイオシミラーおよび先発抗炎症生物製剤の実世界での有効性と安全性を評価する比較研究を設計します。
調査の概要
詳細な説明
追加情報：
この記述的分析の結果を最も効果的に解釈するには、このプロトコルが仮説をサポートするように設計されていないことを考慮することが重要です。 この情報は、透明性を確保するため、および BBCIC の Distributed Research Network (DRN) がエクスポージャー、結果、共変量、および交絡因子を定義する能力を実証するために、一般に提供されています。 公開された場合、レポートは、プロトコルが安全性または有効性を比較する機能をサポートするものではなく、将来のより詳細な比較分析の実現可能性を調査し、BBCIC プロジェクトの機能をよりよく理解するためにのみ使用されることを警告します。 さらに、レポートは、このプロトコルからの情報が、記載されている医療製品の使用に影響を与えるべきではなく、BBCIC がこの記述分析を行っているという事実は、製品の安全性または有効性の問題があることを決して示唆していないことを警告します。説明された。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ベースライン期間が 365 日の個人で、最初の処方薬の処方に先立って継続的な医療および薬局の補償を受ける
以下の露出の新規およびユーザー
- TNF-α拮抗薬（アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト[IBDには含まれていません]、ゴリムマブ、インフリキシマブ、ナタリズマブ[IBDのみ]を含む）
- RAのみの非TNF-α拮抗生物製剤（アバタセプト、リツキシマブ、トシリズマブ）
- 非生物学的薬物療法 (前年度のメトトレキサートの使用後: RA: ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、またはスルファサラジン; IBD: 6-メルカプトプリンまたはアザチオプリン; PsO-PsA-AS: メトトレキサート、レフルノミド、またはスルファサラジン)。
除外基準:
ベースラインの 365 日間、
- -活動性のがんまたは非黒色腫がんの病歴*
- 免疫不全状態 (臓器移植、HIV、進行した腎臓/肝臓病)*
- *追跡期間中に発生した場合、患者も検閲されます。
- ベースラインの 183 日間、何らかの感染症で入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関節リウマチ（RA）
TNF-α 拮抗薬、非 TNF、DMARD 非生物製剤への曝露
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TNF-α 拮抗薬、非 TNF-α 拮抗薬、経口 DMARD、または非生物学的薬剤への暴露。
他の名前：
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炎症性腸疾患（IBD）
TNF-α 拮抗薬、非 TNF、DMARD 非生物製剤への曝露
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TNF-α 拮抗薬、非 TNF-α 拮抗薬、経口 DMARD、または非生物学的薬剤への暴露。
他の名前：
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乾癬状態
乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎の患者で、TNF-α 拮抗薬、非 TNF、DMARD 非生物製剤への暴露
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TNF-α 拮抗薬、非 TNF-α 拮抗薬、経口 DMARD、または非生物学的薬剤への暴露。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な感染症による入院の発生率
時間枠：2017年1月完成予定
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プライマリ: 重篤な感染症による入院の発生率 (すなわち、気道、皮膚および軟部組織、尿生殖路、胃腸管、中枢神経系、敗血症/敗血症の感染症)。
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2017年1月完成予定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Haynes, PharmD, MSCE、Anthem HealthCore, Inc.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBCIC-Anti-inflammatory
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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