Forekomst av sykehusinnleggelser for alvorlige infeksjoner hos pasienter som får biologiske antiinflammatoriske midler for revmatologiske, psoriasis- og gastrointestinale tilstander: en beskrivende analyse
Hensikt:
Med de eksisterende biologiske anti-inflammatoriske produktpatentene utløper og FDA-godkjenningen av nye biosimilære og innovatorbiologiske midler, vil pasienter med revmatologiske (RA), psoriatiske (PsO-PsA-AS) og gastrointestinale (GI) tilstander ha ytterligere terapeutiske alternativer. Denne observasjonsstudien vil beskrive pasientkarakteristikkene til nye brukere av Tumor Necrosis Factor-α (TNF)-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD og ikke-biologiske midler. Den vil i behandlingskohortene beskrive utfall av alvorlige infeksjoner som krever innleggelse. BBCIC vil bruke funnene fra denne beskrivende analysen til å designe en komparativ studie som evaluerer den virkelige effektiviteten og sikkerheten til biosimilar og innovator antiinflammatoriske biologiske midler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ytterligere informasjon:
For å tolke resultatene fra denne beskrivende analysen mest effektivt, er det viktig å vurdere at denne protokollen ikke ble designet for å støtte en hypotese. Denne informasjonen blir gitt til publikum av hensyn til åpenhet og for å demonstrere BBCICs distribuerte forskningsnettverks (DRN) evne til å definere eksponeringer, utfall, kovariater og konfoundere. Når den publiseres, vil rapporten advare om at protokollen ikke støtter noen evne til å sammenligne sikkerhet eller effektivitet, men i stedet skal bare brukes til å utforske muligheten for fremtidige, mer detaljerte komparative analyser og for å bedre forstå mulighetene til BBCIC-prosjektet. Videre vil rapporten advare om at informasjon fra denne protokollen ikke skal påvirke bruken av de medisinske produktene beskrevet på noen måte, og det faktum at BBCIC utfører denne beskrivende analysen antyder på ingen måte at det er et sikkerhets- eller effektivitetsproblem med noen av produktene. beskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en basisperiode på 365 dager med kontinuerlig medisinsk og apotekdekning før den første reseptutfyllingen
nye og brukere av følgende eksponeringer
- TNF-α-antagonister (inkludert adalimumab, certolizumab, etanercept [ikke inkludert for IBD], golimumab, infliximab og natalizumab [bare IBD])
- Biologiske ikke-TNF-alfa-antagonister kun ved RA (abatacept, rituximab og tocilizumab)
- Ikke-biologiske medisiner (etter bruk av metotreksat i det foregående året inkluderer RA: hydroksyklorokin, leflunomid eller sulfasalazin; IBD: 6-merkaptopurin eller azatioprin; PsO-PsA-AS: metotreksat, leflunomid eller sulfasalazin).
Ekskluderingskriterier:
I løpet av baseline 365 dager kan enhver pasient med
- Aktiv kreft eller en historie med ikke-melanomkreft*
- Eventuelle immunkompromitterende tilstander (organtransplantasjon, HIV og avansert nyre-/leversykdom)*
- *hvis det oppstår i løpet av oppfølgingsperioden, vil pasienter også bli sensurert.
- I løpet av baseline 183 dager, alle pasienter med sykehusinnleggelse for enhver infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Revmatoid artritt (RA)
Med eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF, DMARD ikke-biologiske
|
Eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD eller ikke-biologiske midler.
Andre navn:
|
|
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Med eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF, DMARD ikke-biologiske
|
Eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD eller ikke-biologiske midler.
Andre navn:
|
|
Psoriatiske tilstander
Pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt med eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF, ikke-biologiske DMARD
|
Eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD eller ikke-biologiske midler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse for alvorlige infeksjoner
Tidsramme: Forventet ferdigstillelse januar 2017
|
Primær: Forekomst av sykehusinnleggelse for alvorlige infeksjoner (dvs. infeksjoner i luftveiene, hud og bløtvev, kjønnsorgan-urinveier, mage-tarmkanal, sentralnervesystem, septikemi/sepsis).
|
Forventet ferdigstillelse januar 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Aksial spondyloartritt
- Leddgikt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Psoriasis
- Leddgikt, psoriasis
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Antirevmatiske midler
Andre studie-ID-numre
- BBCIC-Anti-inflammatory
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .