Inzidenz von Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Infektionen bei Patienten, die biologische Entzündungshemmer gegen rheumatologische, psoriatische und gastrointestinale Erkrankungen erhalten: Eine deskriptive Analyse
Zweck:
Mit dem Ablauf der bestehenden Patente für biologische entzündungshemmende Produkte und der FDA-Zulassung neuer Biosimilars und innovativer Biologika haben Patienten mit rheumatologischen (RA), psoriatischen (PsO-PsA-AS) und gastrointestinalen (GI) Erkrankungen zusätzliche therapeutische Optionen. Diese Beobachtungsstudie wird die Patientenmerkmale neuer Anwender von Tumornekrosefaktor-α (TNF)-Antagonisten, Nicht-TNF-α-Antagonisten, oralem DMARD und nicht-biologischen Wirkstoffen beschreiben. Es wird in den Behandlungskohorten die Ergebnisse schwerer Infektionen beschreiben, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die BBCIC wird die Ergebnisse dieser deskriptiven Analyse verwenden, um eine vergleichende Studie zu entwerfen, die die praktische Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars und innovativen entzündungshemmenden Biologika bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Informationen:
Um die Ergebnisse dieser deskriptiven Analyse am effektivsten zu interpretieren, ist es wichtig zu berücksichtigen, dass dieses Protokoll nicht zur Unterstützung einer Hypothese entwickelt wurde. Diese Informationen werden der Öffentlichkeit im Interesse der Transparenz zur Verfügung gestellt und um die Fähigkeit des Distributed Research Network (DRN) des BBCIC zu demonstrieren, Expositionen, Ergebnisse, Kovariaten und Confounder zu definieren. Bei der Veröffentlichung weist der Bericht darauf hin, dass das Protokoll keine Möglichkeit zum Vergleich von Sicherheit oder Wirksamkeit unterstützt, sondern nur dazu dient, die Machbarkeit zukünftiger, detaillierterer Vergleichsanalysen zu untersuchen und die Fähigkeiten des BBCIC-Projekts besser zu verstehen. Darüber hinaus weist der Bericht darauf hin, dass Informationen aus diesem Protokoll die Verwendung der beschriebenen Medizinprodukte in keiner Weise beeinflussen sollten und die Tatsache, dass die BBCIC diese deskriptive Analyse durchführt, in keiner Weise darauf hindeutet, dass es bei einem der Produkte ein Sicherheits- oder Wirksamkeitsproblem gibt beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem Basiszeitraum von 365 Tagen mit kontinuierlicher medizinischer und apothekenbezogener Abdeckung vor der ersten Verschreibung
neue und Benutzer der folgenden Expositionen
- TNF-α-Antagonisten (einschließlich Adalimumab, Certolizumab, Etanercept [nicht enthalten bei IBD], Golimumab, Infliximab und Natalizumab [nur IBD])
- Biologika ohne TNF-alpha-Antagonisten nur bei RA (Abatacept, Rituximab und Tocilizumab)
- Nicht-biologische Medikamente (nach jeglicher Anwendung von Methotrexat im Vorjahr umfasst RA: Hydroxychloroquin, Leflunomid oder Sulfasalazin; CED: 6-Mercaptopurin oder Azathioprin; PsO-PsA-AS: Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin).
Ausschlusskriterien:
Während der Baseline 365 Tage, jeder Patient mit
- Aktiver Krebs oder Nicht-Melanom-Krebs in der Vorgeschichte*
- Irgendwelche immunschwächenden Zustände (Organtransplantation, HIV und fortgeschrittene Nieren-/Lebererkrankung)*
- *Wenn sie während der Nachbeobachtungszeit auftreten, werden die Patienten ebenfalls zensiert.
- Während der Baseline von 183 Tagen jeder Patient mit Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Rheumatoide Arthritis (RA)
Mit Exposition gegenüber TNF-α-Antagonisten, Nicht-TNFs, DMARD-Nicht-Biologika
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Exposition gegenüber TNF-α-Antagonisten, Nicht-TNF-α-Antagonisten, oralem DMARD oder nicht biologischen Wirkstoffen.
Andere Namen:
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Entzündliche Darmerkrankung (CED)
Mit Exposition gegenüber TNF-α-Antagonisten, Nicht-TNFs, DMARD-Nicht-Biologika
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Exposition gegenüber TNF-α-Antagonisten, Nicht-TNF-α-Antagonisten, oralem DMARD oder nicht biologischen Wirkstoffen.
Andere Namen:
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Psoriatische Zustände
Patienten mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis mit Exposition gegenüber TNF-α-Antagonisten, Nicht-TNFs, DMARD-Nicht-Biologika
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Exposition gegenüber TNF-α-Antagonisten, Nicht-TNF-α-Antagonisten, oralem DMARD oder nicht biologischen Wirkstoffen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Infektionen
Zeitfenster: Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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Primär: Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen schwerer Infektionen (d. h. Infektionen der Atemwege, der Haut und des Weichgewebes, des Urogenitaltrakts, des Gastrointestinaltrakts, des zentralen Nervensystems, Blutvergiftung/Sepsis).
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Voraussichtliche Fertigstellung Januar 2017
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
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- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Axiale Spondyloarthritis
- Arthritis
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Schuppenflechte
- Arthritis, Psoriasis
- Spondylitis
- Spondylitis, Ankylosans
- Antirheumatika
Andere Studien-ID-Nummern
- BBCIC-Anti-inflammatory
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