Częstość hospitalizacji z powodu poważnych infekcji u pacjentów otrzymujących biologiczne leki przeciwzapalne z powodu chorób reumatologicznych, łuszczycowych i żołądkowo-jelitowych: analiza opisowa
Zamiar:
Wraz z wygaśnięciem istniejących patentów na biologiczne produkty przeciwzapalne i zatwierdzeniem przez FDA nowych biopodobnych i innowacyjnych leków biologicznych, pacjenci z chorobami reumatologicznymi (RZS), łuszczycowymi (PsO-PsA-AS) i żołądkowo-jelitowymi (GI) będą mieli dodatkowe opcje terapeutyczne. To badanie obserwacyjne opisze charakterystykę pacjentów nowych użytkowników antagonistów czynnika martwicy nowotworu-α (TNF), antagonistów innych niż TNF-α, doustnych DMARD i środków niebiologicznych. W kohortach leczenia zostaną opisane wyniki ciężkich zakażeń wymagających hospitalizacji. BBCIC wykorzysta wyniki tej analizy opisowej do zaprojektowania badania porównawczego oceniającego rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo biopodobnych i innowacyjnych biologicznych leków przeciwzapalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatkowe informacje:
Aby najskuteczniej interpretować wyniki tej analizy opisowej, należy wziąć pod uwagę, że ten protokół nie został zaprojektowany w celu poparcia hipotezy. Informacje te są podawane do wiadomości publicznej w interesie przejrzystości i w celu wykazania zdolności BBCIC Distributed Research Network (DRN) do definiowania ekspozycji, wyników, współzmiennych i czynników zakłócających. Po opublikowaniu raport ostrzega, że protokół nie obsługuje żadnej możliwości porównania bezpieczeństwa lub skuteczności, ale zamiast tego ma być używany wyłącznie do zbadania wykonalności przyszłych, bardziej szczegółowych analiz porównawczych i lepszego zrozumienia możliwości projektu BBCIC. Ponadto raport ostrzega, że informacje z tego protokołu nie powinny w żaden sposób wpływać na stosowanie opisanych produktów medycznych, a fakt, że BBCIC przeprowadza tę opisową analizę, w żaden sposób nie sugeruje, że istnieje problem dotyczący bezpieczeństwa lub skuteczności któregokolwiek z produktów opisane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z podstawowym okresem 365 dni z nieprzerwanym ubezpieczeniem medycznym i aptecznym poprzedzającym pierwszą realizację recepty
nowych i użytkowników następujących ekspozycji
- Antagoniści TNF-α (w tym adalimumab, certolizumab, etanercept [nie dotyczy IBD], golimumab, infliksymab i natalizumab [tylko IBD])
- Leki biologiczne inne niż antagonista TNF-alfa tylko w RZS (abatacept, rytuksymab i tocilizumab)
- Leki niebiologiczne (po każdym zastosowaniu metotreksatu w poprzednim roku obejmują RZS: hydroksychlorochinę, leflunomid lub sulfasalazynę; IBD: 6-merkaptopuryna lub azatiopryna; PsO-PsA-AS: metotreksat, leflunomid lub sulfasalazyna).
Kryteria wyłączenia:
W okresie wyjściowym 365 dni każdy pacjent z
- Aktywny rak lub historia raka innego niż czerniak*
- Wszelkie stany upośledzające odporność (przeszczep narządów, HIV i zaawansowana choroba nerek/wątroby)*
- *jeśli wystąpią w okresie obserwacji, pacjenci również zostaną ocenzurowani.
- W okresie wyjściowym 183 dni każdy pacjent hospitalizowany z powodu jakiejkolwiek infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Z ekspozycją na antagonistów TNF-α, nie-TNF, DMARD niebiologiczne
|
Ekspozycja na antagonistów TNF-α, antagonistów innych niż TNF-α, doustne DMARD lub czynniki niebiologiczne.
Inne nazwy:
|
|
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Z ekspozycją na antagonistów TNF-α, nie-TNF, DMARD niebiologiczne
|
Ekspozycja na antagonistów TNF-α, antagonistów innych niż TNF-α, doustne DMARD lub czynniki niebiologiczne.
Inne nazwy:
|
|
Stany łuszczycowe
Pacjenci z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z ekspozycją na antagonistów TNF-α, nie-TNF, DMARD niebiologiczne
|
Ekspozycja na antagonistów TNF-α, antagonistów innych niż TNF-α, doustne DMARD lub czynniki niebiologiczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość hospitalizacji z powodu poważnych infekcji
Ramy czasowe: Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r
|
Pierwotne: częstość hospitalizacji z powodu poważnych infekcji (tj. infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, dróg moczowo-płciowych, przewodu pokarmowego, ośrodkowego układu nerwowego, posocznicy).
|
Przewidywane zakończenie styczeń 2017 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Osiowa spondyloartropatia
- Artretyzm
- Choroby zapalne jelit
- Łuszczyca
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Środki przeciwreumatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBCIC-Anti-inflammatory
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .