Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavien infektioiden vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden esiintyvyys potilailla, jotka saavat biologisia tulehduskipulääkkeitä reumatologisiin, psoriaasisiin ja maha-suolikanavan sairauksiin: kuvaava analyysi

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Tarkoitus:

Nykyisten biologisten anti-inflammatoristen tuotteiden patenttien umpeutuessa ja FDA:n uusien biologisesti samankaltaisten ja innovatiivisten biologisten lääkkeiden hyväksynnän myötä potilailla, joilla on reumatologisia (RA), psoriaattisia (PsO-PsA-AS) ja maha-suolikanavan (GI) sairauksia, on lisähoitovaihtoehtoja. Tämä havaintotutkimus kuvaa uusien tuumorinekroositekijä-α (TNF) -antagonistien, ei-TNF-α-antagonistien, oraalisen DMARD:n ja ei-biologisten aineiden potilasominaisuuksia. Se kuvaa hoitokohortissa vakavien sairaalahoitoa vaativien infektioiden tuloksia. BBCIC käyttää tämän kuvailevan analyysin tuloksia suunnitellakseen vertailevan tutkimuksen, jossa arvioidaan biologisesti samankaltaisten ja innovatiivisten anti-inflammatoristen biologisten aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta todellisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäinformaatio:

Tämän kuvailevan analyysin tulosten tulkitsemiseksi tehokkaimmin on tärkeää ottaa huomioon, että tätä protokollaa ei ole suunniteltu tukemaan hypoteesia. Nämä tiedot tarjotaan yleisölle avoimuuden vuoksi ja sen osoittamiseksi, että BBCIC:n hajautettu tutkimusverkosto (DRN) pystyy määrittelemään altistuksia, tuloksia, yhteismuuttujia ja hämmentäviä. Kun raportti julkaistaan, siinä varoitetaan, että protokolla ei tue minkäänlaista kykyä verrata turvallisuutta tai tehokkuutta, vaan sitä tulee käyttää vain tulevien, yksityiskohtaisempien vertailevien analyysien toteutettavuuden tutkimiseen ja BBCIC-projektin kykyjen ymmärtämiseen paremmin. Lisäksi raportissa varoitetaan, että tämän protokollan tiedot eivät saisi vaikuttaa kuvattujen lääkinnällisten tuotteiden käyttöön millään tavalla ja se, että BBCIC suorittaa tätä kuvaavaa analyysiä, ei millään tavalla viittaa siihen, että missään tuotteessa olisi turvallisuus- tai tehokkuusongelmia. kuvattu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90360

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteet valitaan mukaanottokriteerien mukaan lähdepopulaatiosta Sentinel Common Data Mode v5.0.1:ssä (SCDM). SCDM sisältää yli 100 miljoonaa henkilöä, joilla on 358 miljoonan henkilövuoden havaintoaika ja jotka kuuluvat Aetnan, Anthemin, Group Health Cooperativen, Harvard Pilgrim Health Caren ja HealthPartnersin piiriin. Arvioitu ajanjakso on 1.1.2006 - 30.9.2015.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden perusjakso on 365 päivää jatkuvalla lääketieteellisellä ja apteekkiturvalla ennen ensimmäistä reseptin täyttöä

  • uudet ja seuraavien altistujien käyttäjät

    • TNF-α-antagonistit (mukaan lukien adalimumabi, sertolitsumabi, etanersepti [ei sisälly IBD:hen], golimumabi, infliksimabi ja natalitsumabi [vain IBD])
    • Ei-TNF-alfa-antagonistit vain nivelreumassa (abatasepti, rituksimabi ja tosilitsumabi)
    • Ei-biologiset lääkkeet (kun metotreksaattia on käytetty edellisenä vuonna, sisältää RA: hydroksiklorokiini, leflunomidi tai sulfasalatsiini; IBD: 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini; PsO-PsA-AS: metotreksaatti, leflunomidi tai sulfasalatsiini).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähtötilanteen 365 päivän aikana jokainen potilas, jolla oli

    • Aktiivinen syöpä tai ei-melanoomasyöpä*
    • Kaikki immuunijärjestelmää heikentävät sairaudet (elinsiirto, HIV ja pitkälle edennyt munuais-/maksasairaus)*
    • *jos esiintyy seurantajakson aikana, myös potilaat sensuroidaan.
  • Lähtötilanteen 183 päivän aikana jokainen potilas, joka oli sairaalahoidossa minkä tahansa infektion vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nivelreuma (RA)
Altistuminen TNF-α-antagonisteille, ei-TNF:ille, ei-biologisille DMARD-aineille
Lääke: TNF-α-antagonistit, ei-TNF:t, ei-biologiset DMARD-aineet
Altistuminen TNF-α-antagonisteille, ei-TNF-α-antagonisteille, suun kautta otettavalle DMARD:lle tai ei-biologisille aineille.
Muut nimet:
  • 18 lääkkeiden nimeä TNF:ssä, ei-TNF:ssä, DMARDissa, ei-biologisissa aineissa
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Altistuminen TNF-α-antagonisteille, ei-TNF:ille, ei-biologisille DMARD-aineille
Lääke: TNF-α-antagonistit, ei-TNF:t, ei-biologiset DMARD-aineet
Altistuminen TNF-α-antagonisteille, ei-TNF-α-antagonisteille, suun kautta otettavalle DMARD:lle tai ei-biologisille aineille.
Muut nimet:
  • 18 lääkkeiden nimeä TNF:ssä, ei-TNF:ssä, DMARDissa, ei-biologisissa aineissa
Psoriaattiset tilat
Potilaat, joilla on psoriaasi, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, jotka ovat altistuneet TNF-α-antagonisteille, muut kuin TNF:t, ei-biologiset DMARD-lääkkeet
Lääke: TNF-α-antagonistit, ei-TNF:t, ei-biologiset DMARD-aineet
Altistuminen TNF-α-antagonisteille, ei-TNF-α-antagonisteille, suun kautta otettavalle DMARD:lle tai ei-biologisille aineille.
Muut nimet:
  • 18 lääkkeiden nimeä TNF:ssä, ei-TNF:ssä, DMARDissa, ei-biologisissa aineissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon ilmaantuvuus vakavien infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: Arvioitu valmistuminen tammikuussa 2017
Ensisijainen: Vakavien infektioiden (eli hengitysteiden, ihon ja pehmytkudosten, sukuelinten ja virtsateiden, maha-suolikanavan, keskushermoston, septikemia/sepsis) aiheuttamat sairaalahoidot.
Arvioitu valmistuminen tammikuussa 2017

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Kaiser Permanente
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
HealthCore, Inc.
University of Alabama; Rheumatologist and Healthcare Research
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBCIC-Anti-inflammatory

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BBCIC:n peruskirja vaatii avoimuutta ja julkaisemista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa