Incidência de internações por infecções graves em pacientes recebendo anti-inflamatórios biológicos para doenças reumatológicas, psoriáticas e gastrointestinais: uma análise descritiva
Propósito:
Com as patentes de produtos anti-inflamatórios biológicos expirando e a aprovação do FDA de novos biossimilares e biológicos inovadores, pacientes com condições reumatológicas (AR), psoriáticas (PsO-PsA-AS) e gastrointestinais (GI) terão opções terapêuticas adicionais. Este estudo observacional descreverá as características dos pacientes de novos usuários de antagonistas do Fator de Necrose Tumoral-α (TNF), antagonistas não-TNF-α, DMARD oral e agentes não biológicos. Descreverá nas coortes de tratamento os resultados de infecções graves que requerem hospitalização. O BBCIC usará as descobertas dessa análise descritiva para projetar um estudo comparativo avaliando a eficácia e a segurança no mundo real de biossimilares e anti-inflamatórios biológicos inovadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações adicionais:
Para interpretar de forma mais eficaz os resultados desta análise descritiva, é importante considerar que este protocolo não foi concebido para apoiar uma hipótese. Esta informação está sendo fornecida ao público no interesse da transparência e para demonstrar a capacidade da BBCIC's Distributed Research Network (DRN) de definir exposições, resultados, covariáveis e fatores de confusão. Quando publicado, o relatório alertará que o protocolo não oferece suporte a nenhuma capacidade de comparar segurança ou eficácia, mas deve ser usado apenas para explorar a viabilidade de futuras análises comparativas mais detalhadas e para entender melhor as capacidades do projeto BBCIC. Além disso, o relatório alertará que as informações deste protocolo não devem afetar o uso dos produtos médicos descritos de forma alguma e o fato de o BBCIC estar realizando esta análise descritiva de forma alguma sugere que haja um problema de segurança ou eficácia com qualquer um dos produtos. descrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com período basal de 365 dias com cobertura médica e farmacêutica contínua anterior à primeira prescrição
novos e usuários das seguintes exposições
- Antagonistas do TNF-α (incluindo adalimumabe, certolizumabe, etanercept [não incluído para DII], golimumabe, infliximabe e natalizumabe [somente DII])
- Biológicos antagonistas não-TNF-alfa apenas na AR (abatacept, rituximabe e tocilizumabe)
- Medicamentos não biológicos (após qualquer uso de metotrexato no ano anterior inclui AR: hidroxicloroquina, leflunomida ou sulfasalazina; DII: 6-mercaptopurina ou azatioprina; PsO-PsA-AS: metotrexato, leflunomida ou sulfassalazina).
Critério de exclusão:
Durante os 365 dias iniciais, qualquer paciente com
- Câncer ativo ou histórico de câncer não melanoma*
- Quaisquer condições imunocomprometidas (transplante de órgãos, HIV e doença renal/hepática avançada)*
- *caso ocorra durante o período de acompanhamento, os pacientes também serão censurados.
- Durante a linha de base 183 dias, qualquer paciente com hospitalização por qualquer infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artrite reumatoide (AR)
Com exposição a antagonistas do TNF-α, não-TNFs, DMARDs não biológicos
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Exposição a antagonistas do TNF-α, antagonistas não-TNF-α, DMARD oral ou agentes não biológicos.
Outros nomes:
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Doença inflamatória intestinal (DII)
Com exposição a antagonistas do TNF-α, não-TNFs, DMARDs não biológicos
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Exposição a antagonistas do TNF-α, antagonistas não-TNF-α, DMARD oral ou agentes não biológicos.
Outros nomes:
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Condições psoriáticas
Pacientes com psoríase, artrite psoriática, espondilite anquilosante com exposição a antagonistas do TNF-α, não TNFs, DMARD não biológicos
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Exposição a antagonistas do TNF-α, antagonistas não-TNF-α, DMARD oral ou agentes não biológicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hospitalização por infecções graves
Prazo: Conclusão prevista para janeiro de 2017
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Primário: Incidência de hospitalização por infecções graves (ou seja, infecções do trato respiratório, pele e tecidos moles, trato geniturinário, trato gastrointestinal, sistema nervoso central, septicemia/sepse).
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Conclusão prevista para janeiro de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Artrite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Psoríase
- Artrite, Psoriática
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
- Agentes Antirreumáticos
Outros números de identificação do estudo
- BBCIC-Anti-inflammatory
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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