류마티스, 건선 및 위장 질환에 대해 생물학적 항염증제를 투여받은 환자의 중증 감염으로 인한 입원 발생률: 기술 분석
목적:
기존의 생물학적 항염증 제품 특허가 만료되고 새로운 바이오시밀러 및 혁신적 생물학적 제제의 FDA 승인으로 류마티스(RA), 건선(PsO-PsA-AS) 및 위장(GI) 상태의 환자는 추가 치료 옵션을 갖게 됩니다. 이 관찰 연구는 종양 괴사 인자-α(TNF) 길항제, 비-TNF-α 길항제, 경구용 DMARD 및 비생물학적 제제의 신규 사용자의 환자 특성을 설명합니다. 입원이 필요한 심각한 감염의 치료 코호트 결과에 대해 설명합니다. BBCIC는 이 기술 분석 결과를 사용하여 바이오시밀러 및 혁신적인 항염증 생물 제제의 실제 효과와 안전성을 평가하는 비교 연구를 설계할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추가 정보:
이 설명 분석의 결과를 가장 효과적으로 해석하려면 이 프로토콜이 가설을 지원하도록 설계되지 않았다는 점을 고려하는 것이 중요합니다. 이 정보는 투명성을 위해 그리고 BBCIC의 분산 연구 네트워크(DRN)가 노출, 결과, 공변량 및 혼동 요인을 정의하는 능력을 입증하기 위해 대중에게 제공되고 있습니다. 보고서가 발행되면 이 프로토콜은 안전성이나 효과를 비교하는 기능을 지원하지 않으며 대신 미래의 타당성을 탐색하고 더 자세한 비교 분석을 수행하고 BBCIC 프로젝트의 기능을 더 잘 이해하는 데만 사용된다는 점을 경고합니다. 또한 보고서는 이 프로토콜의 정보가 설명된 의료 제품의 사용에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않아야 하며 BBCIC가 이 설명 분석을 수행하고 있다는 사실이 어떤 제품에도 안전성 또는 유효성 문제가 있음을 암시하지 않는다는 점을 경고합니다. 설명.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 번째 처방전 조제 이전에 지속적인 의료 및 약국 보장을 받는 기준 기간이 365일인 개인
다음 노출의 신규 및 사용자
- TNF -α 길항제(아달리무맙, 세르톨리주맙, 에타너셉트[IBD에 포함되지 않음], 골리무맙, 인플릭시맙 및 나탈리주맙[IBD에만 해당] 포함)
- RA에서만 비-TNF-알파 길항제 생물학적 제제(아바타셉트, 리툭시맙 및 토실리주맙)
- 비생물학적 약물(작년에 메토트렉세이트 사용 후 RA 포함: 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드 또는 설파살라진; IBD: 6-머캅토퓨린 또는 아자티오프린; PsO-PsA-AS: 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진).
제외 기준:
베이스라인 365일 동안 다음을 가진 모든 환자
- 활동성 암 또는 비흑색종 암 병력*
- 모든 면역 저하 상태(장기 이식, HIV 및 진행성 신장/간 질환)*
- *추적 기간 동안 발생하는 경우 환자도 검열됩니다.
- 베이스라인 183일 동안 감염으로 입원한 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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류마티스 관절염(RA)
TNF-α 길항제, 비TNF, DMARD 비생물제제에 노출된 경우
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TNF-α 길항제, 비-TNF-α 길항제, 경구용 DMARD 또는 비생물학적 제제에 대한 노출.
다른 이름들:
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염증성 장질환(IBD)
TNF-α 길항제, 비TNF, DMARD 비생물제제에 노출된 경우
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TNF-α 길항제, 비-TNF-α 길항제, 경구용 DMARD 또는 비생물학적 제제에 대한 노출.
다른 이름들:
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건선 상태
건선, 건선성 관절염, TNF-α 길항제, 비TNF, DMARD 비생물제제에 노출된 강직성 척추염 환자
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TNF-α 길항제, 비-TNF-α 길항제, 경구용 DMARD 또는 비생물학적 제제에 대한 노출.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 감염으로 인한 입원 발생률
기간: 2017년 1월 완공 예정
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원발성: 심각한 감염(즉, 호흡기관, 피부 및 연조직, 비뇨생식관, 위장관, 중추신경계 감염, 패혈증/패혈증)으로 인한 입원 발생률.
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2017년 1월 완공 예정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBCIC-Anti-inflammatory
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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