Výskyt hospitalizací pro závažné infekce u pacientů užívajících biologická protizánětlivá léčiva pro revmatologické, psoriatické a gastrointestinální stavy: popisná analýza
Účel:
S vypršením platnosti patentů na stávající biologické protizánětlivé produkty a schválením nových biosimilárních a inovativních biologických přípravků FDA budou mít pacienti s revmatologickými (RA), psoriatickými (PsO-PsA-AS) a gastrointestinálními (GI) stavy další terapeutické možnosti. Tato observační studie popíše charakteristiky pacientů nových uživatelů antagonistů tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF), antagonistů non-TNF-a, perorálního DMARD a nebiologických látek. V léčebných kohortách popíše výsledky závažných infekcí, které vyžadují hospitalizaci. BBCIC použije zjištění z této deskriptivní analýzy k návrhu srovnávací studie hodnotící reálnou účinnost a bezpečnost biosimilárních a inovativních protizánětlivých biologických látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dodatečné informace:
Pro co nejefektivnější interpretaci výsledků z této deskriptivní analýzy je důležité vzít v úvahu, že tento protokol nebyl navržen tak, aby podporoval hypotézu. Tyto informace jsou poskytovány veřejnosti v zájmu transparentnosti a pro demonstraci schopnosti sítě distribuovaného výzkumu BBCIC (DRN) definovat expozice, výsledky, kovariáty a zmatky. Po zveřejnění bude zpráva varovat, že protokol nepodporuje žádnou možnost porovnávat bezpečnost nebo účinnost, ale místo toho má být použit pouze k prozkoumání proveditelnosti budoucích podrobnějších srovnávacích analýz a k lepšímu pochopení možností projektu BBCIC. Zpráva dále upozorňuje, že informace z tohoto protokolu by neměly žádným způsobem ovlivnit používání popsaných zdravotnických produktů a skutečnost, že BBCIC provádí tuto popisnou analýzu, v žádném případě nenaznačuje, že u některého z produktů existuje problém s bezpečností nebo účinností. popsaný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s výchozím obdobím 365 dnů s nepřetržitým lékařským a lékárenským pokrytím před prvním vyplněním předpisu
noví a uživatelé následujících expozic
- Antagonisté TNF-α (včetně adalimumabu, certolizumabu, etanerceptu [není součástí IBD], golimumabu, infliximabu a natalizumabu [pouze IBD])
- Biologické látky, které nejsou antagonisty TNF-alfa pouze u RA (abatacept, rituximab a tocilizumab)
- Nebiologické léky (po jakémkoliv užití methotrexátu v předchozím roce zahrnuje RA: hydroxychlorochin, leflunomid nebo sulfasalazin; IBD: 6-merkaptopurin nebo azathioprin; PsO-PsA-AS: methotrexát, leflunomid nebo sulfasalazin).
Kritéria vyloučení:
Během výchozích 365 dnů každý pacient s
- Aktivní rakovina nebo nemelanomová rakovina v anamnéze*
- Jakékoli imunokompromitující stavy (transplantace orgánů, HIV a pokročilé onemocnění ledvin/jater)*
- *Pokud se vyskytnou během období sledování, pacienti budou také cenzurováni.
- Během výchozích 183 dnů každý pacient s hospitalizací pro jakoukoli infekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Revmatoidní artritida (RA)
S expozicí antagonistům TNF-a, non-TNF, DMARD nebiologickým
|
Expozice antagonistům TNF-a, antagonistům jiných než TNF-a, perorálnímu DMARD nebo nebiologickým činidlům.
Ostatní jména:
|
|
Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
S expozicí antagonistům TNF-a, non-TNF, DMARD nebiologickým
|
Expozice antagonistům TNF-a, antagonistům jiných než TNF-a, perorálnímu DMARD nebo nebiologickým činidlům.
Ostatní jména:
|
|
Psoriatické stavy
Pacienti s psoriázou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou s expozicí antagonistům TNF-α, non-TNF, DMARD nebiologickým lékům
|
Expozice antagonistům TNF-a, antagonistům jiných než TNF-a, perorálnímu DMARD nebo nebiologickým činidlům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hospitalizace pro závažné infekce
Časové okno: Předpokládané dokončení leden 2017
|
Primární: Incidence hospitalizace pro závažné infekce (tj. infekce dýchacích cest, kůže a měkkých tkání, urogenitálního traktu, gastrointestinálního traktu, centrálního nervového systému, septikémie/sepse).
|
Předpokládané dokončení leden 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Artritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Psoriáza
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
- Antirevmatika
Další identifikační čísla studie
- BBCIC-Anti-inflammatory
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .