Incidentie van ziekenhuisopnames voor ernstige infecties bij patiënten die biologische ontstekingsremmers krijgen voor reumatologische, psoriatische en gastro-intestinale aandoeningen: een beschrijvende analyse
Doel:
Met het aflopen van de bestaande octrooien voor biologische anti-inflammatoire producten en de FDA-goedkeuring van nieuwe biosimilars en innovatieve biologische geneesmiddelen, zullen patiënten met reumatologische (RA), psoriatische (PsO-PsA-AS) en gastro-intestinale (GI) aandoeningen aanvullende therapeutische opties hebben. Deze observationele studie zal de patiëntkarakteristieken beschrijven van nieuwe gebruikers van Tumor Necrosis Factor-α (TNF)-antagonisten, niet-TNF-α-antagonisten, orale DMARD's en niet-biologische middelen. Het zal in de behandelcohorten de uitkomsten beschrijven van ernstige infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is. De BBCIC zal de bevindingen van deze beschrijvende analyse gebruiken om een vergelijkende studie op te zetten die de real-world effectiviteit en veiligheid van biosimilar en innovator anti-inflammatoire biologische geneesmiddelen evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extra informatie:
Om de resultaten van deze beschrijvende analyse het meest effectief te interpreteren, is het belangrijk om te bedenken dat dit protocol niet is ontworpen om een hypothese te ondersteunen. Deze informatie wordt aan het publiek verstrekt in het belang van transparantie en om aan te tonen dat het Distributed Research Network (DRN) van de BBCIC in staat is blootstellingen, uitkomsten, covariaten en confounders te definiëren. Bij publicatie zal het rapport waarschuwen dat het protocol geen enkele mogelijkheid ondersteunt om veiligheid of effectiviteit te vergelijken, maar in plaats daarvan alleen moet worden gebruikt om de haalbaarheid van toekomstige, meer gedetailleerde vergelijkende analyses te onderzoeken en om de mogelijkheden van het BBCIC-project beter te begrijpen. Verder waarschuwt het rapport dat informatie uit dit protocol op geen enkele manier het gebruik van de beschreven medische producten mag beïnvloeden en het feit dat de BBCIC deze beschrijvende analyse uitvoert, suggereert op geen enkele manier dat er een veiligheids- of effectiviteitsprobleem is met een van de producten. beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met een basislijnperiode van 365 dagen met doorlopende medische en apotheekdekking voorafgaand aan de eerste vulling van het recept
nieuwe en gebruikers van de volgende blootstellingen
- TNF-α-antagonisten (inclusief adalimumab, certolizumab, etanercept [niet inbegrepen voor IBD], golimumab, infliximab en natalizumab [alleen IBD])
- Biologische niet-TNF-alfa-antagonisten alleen bij RA (abatacept, rituximab en tocilizumab)
- Niet-biologische medicatie (na enig gebruik van methotrexaat in het voorgaande jaar omvat RA: hydroxychloroquine, leflunomide of sulfasalazine; IBD: 6-mercaptopurine of azathioprine; PsO-PsA-AS: methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine).
Uitsluitingscriteria:
Tijdens baseline 365 dagen, elke patiënt met
- Actieve kanker of een voorgeschiedenis van niet-melanoomkanker*
- Alle immuuncompromitterende aandoeningen (orgaantransplantatie, hiv en gevorderde nier-/leverziekte)*
- *indien tijdens de follow-up periode optreden, zullen patiënten ook worden gecensureerd.
- Tijdens basislijn 183 dagen, elke patiënt met ziekenhuisopname voor een infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reumatoïde artritis (RA)
Bij blootstelling aan TNF-α-antagonisten, niet-TNF's, niet-biologische DMARD's
|
Blootstelling aan TNF-α-antagonisten, niet-TNF-α-antagonisten, orale DMARD's of niet-biologische middelen.
Andere namen:
|
|
Inflammatoire darmaandoening (IBD)
Bij blootstelling aan TNF-α-antagonisten, niet-TNF's, niet-biologische DMARD's
|
Blootstelling aan TNF-α-antagonisten, niet-TNF-α-antagonisten, orale DMARD's of niet-biologische middelen.
Andere namen:
|
|
Psoriatische aandoeningen
Patiënten met psoriasis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica met blootstelling aan TNF-α-antagonisten, niet-TNF's, niet-biologische DMARD's
|
Blootstelling aan TNF-α-antagonisten, niet-TNF-α-antagonisten, orale DMARD's of niet-biologische middelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor ernstige infecties
Tijdsspanne: Verwachte oplevering januari 2017
|
Primair: Incidentie van ziekenhuisopname voor ernstige infecties (d.w.z. infecties van de luchtwegen, huid en weke delen, genito-urinewegen, maagdarmkanaal, centraal zenuwstelsel, bloedvergiftiging/sepsis).
|
Verwachte oplevering januari 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Axiale spondyloartritis
- Artritis
- Inflammatoire darmziekten
- Psoriasis
- Artritis, psoriatica
- Spondylitis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Antireumatische middelen
Andere studie-ID-nummers
- BBCIC-Anti-inflammatory
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .