Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser for alvorlige infektioner hos patienter, der modtager biologiske antiinflammatoriske lægemidler for reumatologiske, psoriasis- og gastrointestinale tilstande: En beskrivende analyse

25. juli 2023 opdateret af: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Formål:

Med de eksisterende biologiske antiinflammatoriske produktpatenter udløber og FDA-godkendelsen af ​​nye biosimilære og innovative biologiske lægemidler, vil patienter med reumatologiske (RA), psoriatiske (PsO-PsA-AS) og gastrointestinale (GI) tilstande have yderligere terapeutiske muligheder. Dette observationsstudie vil beskrive patientkarakteristika for nye brugere af Tumor Necrosis Factor-α (TNF)-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD og ikke-biologiske midler. Den vil i behandlingskohorterne beskrive udfald af alvorlige infektioner, der kræver indlæggelse. BBCIC vil bruge resultaterne fra denne beskrivende analyse til at designe en sammenlignende undersøgelse, der evaluerer den virkelige verdens effektivitet og sikkerhed af biosimilære og innovative antiinflammatoriske biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere Information:

For mest effektivt at fortolke resultater fra denne beskrivende analyse er det vigtigt at overveje, at denne protokol ikke var designet til at understøtte en hypotese. Disse oplysninger gives til offentligheden af ​​hensyn til gennemsigtigheden og for at demonstrere BBCICs distribuerede forskningsnetværks (DRN) evne til at definere eksponeringer, resultater, kovariater og konfoundere. Når den offentliggøres, vil rapporten advare om, at protokollen ikke understøtter nogen evne til at sammenligne sikkerhed eller effektivitet, men i stedet kun skal bruges til at udforske gennemførligheden af ​​fremtidige, mere detaljerede sammenlignende analyser og for bedre at forstå mulighederne i BBCIC-projektet. Rapporten vil endvidere advare om, at oplysninger fra denne protokol ikke bør påvirke brugen af ​​de medicinske produkter beskrevet på nogen måde, og det faktum, at BBCIC udfører denne beskrivende analyse, tyder på ingen måde på, at der er et sikkerheds- eller effektivitetsproblem med nogen af ​​produkterne beskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner udvælges i henhold til inklusionskriterier fra en kildepopulation inden for Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). SCDM omfatter over 100 millioner individer med 358 millioner personårs observationstid, som er dækket af Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care og HealthPartners. Den vurderede tidsperiode vil være 1/1/2006 - 30/9/2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en basisperiode på 365 dage med kontinuerlig læge- og apoteksdækning forud for den første receptudfyldning

  • nye og brugere af følgende eksponeringer

    • TNF-α-antagonister (herunder adalimumab, certolizumab, etanercept [ikke inkluderet for IBD], golimumab, infliximab og natalizumab [kun IBD])
    • Ikke-TNF-alfa-antagonister kun i RA (abatacept, rituximab og tocilizumab)
    • Ikke-biologiske medicin (efter enhver brug af methotrexat i det foregående år inkluderer RA: hydroxychloroquin, leflunomid eller sulfasalazin; IBD: 6-mercaptopurin eller azathioprin; PsO-PsA-AS: methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin).

Ekskluderingskriterier:

  • I løbet af baseline 365 dage kan enhver patient med

    • Aktiv kræft eller en historie med ikke-melanom kræft*
    • Enhver immunkompromitterende tilstand (organtransplantation, HIV og fremskreden nyre-/leversygdom)*
    • *hvis det sker i opfølgningsperioden, vil patienter også blive censureret.
  • I løbet af baseline 183 dage, enhver patient med hospitalsindlæggelse for enhver infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reumatoid arthritis (RA)
Med eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF'er, DMARD ikke-biologiske midler
Medicin: TNF-α-antagonister, ikke-TNF'er, DMARD-ikke-biologiske midler
Eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD eller ikke-biologiske midler.
Andre navne:
  • 18 lægemiddelnavne i TNF, ikke-TNF'er, DMARD ikke-biologiske
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Med eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF'er, DMARD ikke-biologiske midler
Medicin: TNF-α-antagonister, ikke-TNF'er, DMARD-ikke-biologiske midler
Eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD eller ikke-biologiske midler.
Andre navne:
  • 18 lægemiddelnavne i TNF, ikke-TNF'er, DMARD ikke-biologiske
Psoriasistilstande
Patienter med psoriasis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis med eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF'er, ikke-biologiske DMARD
Medicin: TNF-α-antagonister, ikke-TNF'er, DMARD-ikke-biologiske midler
Eksponering for TNF-α-antagonister, ikke-TNF-α-antagonister, oral DMARD eller ikke-biologiske midler.
Andre navne:
  • 18 lægemiddelnavne i TNF, ikke-TNF'er, DMARD ikke-biologiske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelse for alvorlige infektioner
Tidsramme: Forventet færdiggørelse januar 2017
Primær: Hyppighed af hospitalsindlæggelse for alvorlige infektioner (dvs. infektioner i luftveje, hud og blødt væv, kønsorganer-urinveje, mave-tarmkanalen, centralnervesystemet, septikæmi/sepsis).
Forventet færdiggørelse januar 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Kaiser Permanente
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
HealthCore, Inc.
University of Alabama; Rheumatologist and Healthcare Research
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBCIC-Anti-inflammatory

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BBCIC Charter kræver gennemsigtighed og offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner