接受生物抗炎药治疗风湿病、银屑病和胃肠道疾病的患者因严重感染住院的发生率：描述性分析
2023年7月25日 更新者：Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium
目的：
随着现有的生物抗炎产品专利到期以及 FDA 批准新的生物仿制药和创新生物制剂，风湿病 (RA)、银屑病 (PsO-PsA-AS) 和胃肠道 (GI) 疾病患者将有更多的治疗选择。 这项观察性研究将描述肿瘤坏死因子-α (TNF) 拮抗剂、非 TNF-α 拮抗剂、口服 DMARD 和非生物制剂新用户的患者特征。 它将在需要住院治疗的严重感染的治疗队列中描述结果。 BBCIC 将利用这一描述性分析的结果设计一项比较研究，评估生物仿制药和创新抗炎生物制剂在现实世界中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
附加信息：
为了最有效地解释此描述性分析的结果，重要的是要考虑到该协议并非旨在支持假设。 为了提高透明度并展示 BBCIC 的分布式研究网络 (DRN) 定义风险、结果、协变量和混杂因素的能力，向公众提供此信息。 发布时，该报告将警告说，该协议不支持任何比较安全性或有效性的能力，而是仅用于探索未来更详细的比较分析的可行性，并更好地了解 BBCIC 项目的能力。 此外，该报告将警告说，该协议中的信息不应以任何方式影响所描述的医疗产品的使用，而且 BBCIC 正在执行此描述性分析的事实绝不表明任何产品存在安全性或有效性问题描述。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90360
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究对象是根据 Sentinel 通用数据模式 v5.0.1 (SCDM) 中源人群的纳入标准选择的。
SCDM 包括超过 1 亿人和 3.58 亿人年的观察时间，他们由 Aetna、Anthem、Group Health Cooperative、Harvard Pilgrim Health Care 和 HealthPartners 覆盖。
评估的时间段为 1/1/2006 - 9/30/2015。
描述
纳入标准：
- 基线期为 365 天且在第一次处方配药之前具有连续医疗和药房保险的个人
以下曝光的新用户和用户
- TNF -α 拮抗剂（包括阿达木单抗、赛妥珠单抗、依那西普 [不适用于 IBD]、戈利木单抗、英夫利昔单抗和那他珠单抗 [仅限 IBD]）
- 仅用于 RA 的非 TNF-α 拮抗剂生物制剂（阿巴西普、利妥昔单抗和托珠单抗）
- 非生物药物（在前一年使用甲氨蝶呤后，包括 RA：羟氯喹、来氟米特或柳氮磺胺吡啶；IBD：6-巯基嘌呤或硫唑嘌呤；PsO-PsA-AS：甲氨蝶呤、来氟米特或柳氮磺胺吡啶）。
排除标准：
在基线 365 天期间，任何患者
- 活动性癌症或非黑色素瘤癌症病史*
- 任何免疫功能低下的情况（器官移植、HIV 和晚期肾脏/肝脏疾病）*
- *如果发生在随访期间，患者也将被审查。
- 在基线 183 天期间，任何因任何感染住院的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿性关节炎 (RA)
暴露于 TNF-α 拮抗剂、非 TNF、DMARD 非生物制剂
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暴露于 TNF-α 拮抗剂、非 TNF-α 拮抗剂、口服 DMARD 或非生物制剂。
其他名称：
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炎症性肠病 (IBD)
暴露于 TNF-α 拮抗剂、非 TNF、DMARD 非生物制剂
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暴露于 TNF-α 拮抗剂、非 TNF-α 拮抗剂、口服 DMARD 或非生物制剂。
其他名称：
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银屑病
患有银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎并暴露于 TNF-α 拮抗剂、非 TNF、DMARD 非生物制剂的患者
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暴露于 TNF-α 拮抗剂、非 TNF-α 拮抗剂、口服 DMARD 或非生物制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因严重感染住院的发生率
大体时间：预计 2017 年 1 月完工
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主要：因严重感染（即呼吸道感染、皮肤和软组织感染、泌尿生殖道感染、胃肠道感染、中枢神经系统感染、败血症/脓毒症）住院的发生率。
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预计 2017 年 1 月完工
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Haynes, PharmD, MSCE、Anthem HealthCore, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月30日
首次发布 (估计的)
2016年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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