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Incidence des hospitalisations pour infections graves chez les patients recevant des anti-inflammatoires biologiques pour des affections rhumatologiques, psoriasiques et gastro-intestinales : une analyse descriptive

25 juillet 2023 mis à jour par: Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

But:

Avec l'expiration des brevets de produits anti-inflammatoires biologiques existants et l'approbation par la FDA de nouveaux produits biologiques biosimilaires et innovants, les patients atteints d'affections rhumatologiques (PR), psoriasiques (PsO-PsA-AS) et gastro-intestinales (GI) auront des options thérapeutiques supplémentaires. Cette étude observationnelle décrira les caractéristiques des patients des nouveaux utilisateurs d'antagonistes du facteur de nécrose tumorale-α (TNF), d'antagonistes non-TNF-α, d'ARMM oraux et d'agents non biologiques. Il décrira dans les cohortes de traitement les résultats des infections graves nécessitant une hospitalisation. Le BBCIC utilisera les résultats de cette analyse descriptive pour concevoir une étude comparative évaluant l'efficacité et l'innocuité dans le monde réel des produits biologiques anti-inflammatoires biosimilaires et innovants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informations Complémentaires:

Pour interpréter plus efficacement les résultats de cette analyse descriptive, il est important de considérer que ce protocole n'a pas été conçu pour étayer une hypothèse. Ces informations sont fournies au public dans un souci de transparence et pour démontrer la capacité du réseau de recherche distribuée (DRN) du BBCIC à définir les expositions, les résultats, les covariables et les facteurs de confusion. Une fois publié, le rapport avertira que le protocole ne prend en charge aucune capacité de comparer la sécurité ou l'efficacité, mais qu'il doit plutôt être utilisé uniquement pour explorer la faisabilité d'analyses comparatives futures plus détaillées et pour mieux comprendre les capacités du projet BBCIC. En outre, le rapport avertira que les informations de ce protocole ne doivent en aucun cas affecter l'utilisation des produits médicaux décrits et le fait que le BBCIC effectue cette analyse descriptive ne suggère en aucun cas qu'il existe un problème de sécurité ou d'efficacité avec l'un des produits. décrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90360

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude sont sélectionnés selon des critères d'inclusion à partir d'une population source dans le Sentinel Common Data Mode v5.0.1 (SCDM). Le SCDM comprend plus de 100 millions de personnes avec 358 millions d'années-personnes de temps d'observation qui sont couvertes par Aetna, Anthem, Group Health Cooperative, Harvard Pilgrim Health Care et HealthPartners. La période évaluée sera du 01/01/2006 au 30/09/2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus avec une période de référence de 365 jours avec une couverture médicale et pharmaceutique continue précédant le premier remplissage d'ordonnance

  • nouveaux et utilisateurs des expositions suivantes

    • Antagonistes du TNF-α (y compris l'adalimumab, le certolizumab, l'étanercept [non inclus pour les MICI], le golimumab, l'infliximab et le natalizumab [MICI uniquement])
    • Agents biologiques non antagonistes du TNF-alpha dans la PR uniquement (abatacept, rituximab et tocilizumab)
    • Médicaments non biologiques (après toute utilisation de méthotrexate au cours de l'année précédente, y compris PR : hydroxychloroquine, léflunomide ou sulfasalazine ; MII : 6-mercaptopurine ou azathioprine ; PsO-PsA-AS : méthotrexate, léflunomide ou sulfasalazine).

Critère d'exclusion:

  • Pendant les 365 jours de référence, tout patient avec

    • Cancer actif ou antécédents de cancer autre que le mélanome*
    • Toute condition immunodéprimée (transplantation d'organe, VIH et maladie rénale/hépatique avancée)*
    • *si cela se produit pendant la période de suivi, les patients seront également censurés.
  • Au cours des 183 jours de référence, tout patient hospitalisé pour une infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Avec exposition aux antagonistes du TNF-α, aux non-TNF, aux DMARD non biologiques
Médicament: Antagonistes du TNF-α, non-TNF, DMARD non biologiques
Exposition à des antagonistes du TNF-α, à des antagonistes non-TNF-α, à des DMARD oraux ou à des agents non biologiques.
Autres noms:
  • 18 noms de médicaments en TNF, non-TNF, DMARD non biologiques
Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Avec exposition aux antagonistes du TNF-α, aux non-TNF, aux DMARD non biologiques
Médicament: Antagonistes du TNF-α, non-TNF, DMARD non biologiques
Exposition à des antagonistes du TNF-α, à des antagonistes non-TNF-α, à des DMARD oraux ou à des agents non biologiques.
Autres noms:
  • 18 noms de médicaments en TNF, non-TNF, DMARD non biologiques
Conditions psoriasiques
Patients atteints de psoriasis, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante avec exposition aux anti-TNF-α, non-TNF, DMARD non biologiques
Médicament: Antagonistes du TNF-α, non-TNF, DMARD non biologiques
Exposition à des antagonistes du TNF-α, à des antagonistes non-TNF-α, à des DMARD oraux ou à des agents non biologiques.
Autres noms:
  • 18 noms de médicaments en TNF, non-TNF, DMARD non biologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations pour infections graves
Délai: Achèvement prévu janvier 2017
Primaire : Incidence d'hospitalisation pour des infections graves (c.-à-d. infections des voies respiratoires, de la peau et des tissus mous, des voies génito-urinaires, du tractus gastro-intestinal, du système nerveux central, septicémie/septicémie).
Achèvement prévu janvier 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biologics & Biosimilars Collective Intelligence Consortium

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
AbbVie
University of Pittsburgh
Boehringer Ingelheim
Kaiser Permanente
Amgen
Aetna, Inc.
Harvard Pilgrim Health Care
HealthCore, Inc.
University of Alabama; Rheumatologist and Healthcare Research
Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2016

Première publication (Estimé)

4 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBCIC-Anti-inflammatory

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La Charte BBCIC exige transparence et publication

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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