Частота госпитализаций по поводу серьезных инфекций у пациентов, получающих биологические противовоспалительные препараты при ревматологических, псориатических и желудочно-кишечных заболеваниях: описательный анализ
Цель:
В связи с истечением срока действия патентов на биологические противовоспалительные препараты и одобрением FDA новых биоаналогов и инновационных биологических препаратов у пациентов с ревматологическими (РА), псориатическими (ПсО-ПсА-АС) и желудочно-кишечными (ЖКТ) состояниями будут доступны дополнительные терапевтические возможности. В этом обсервационном исследовании будут описаны характеристики пациентов, впервые принимающих антагонисты фактора некроза опухоли-альфа (ФНО), не-ФНО-альфа-антагонисты, пероральные БПВП и небиологические препараты. Он будет описывать в когортах лечения исходы тяжелых инфекций, требующих госпитализации. BBCIC будет использовать результаты этого описательного анализа для разработки сравнительного исследования, оценивающего реальную эффективность и безопасность биоаналогов и инновационных противовоспалительных биологических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительная информация:
Для наиболее эффективной интерпретации результатов этого описательного анализа важно учитывать, что этот протокол не был разработан для поддержки гипотезы. Эта информация предоставляется общественности в интересах прозрачности и для демонстрации способности сети распределенных исследований BBCIC (DRN) определять воздействия, результаты, ковариаты и вмешивающиеся факторы. При публикации отчет будет содержать предупреждение о том, что протокол не поддерживает возможность сравнения безопасности или эффективности, а вместо этого должен использоваться только для изучения возможности проведения более подробного сравнительного анализа в будущем и для лучшего понимания возможностей проекта BBCIC. Кроме того, в отчете содержится предупреждение о том, что информация из этого протокола никоим образом не должна влиять на использование описанных медицинских продуктов, и тот факт, что BBCIC проводит этот описательный анализ, никоим образом не предполагает наличия проблем с безопасностью или эффективностью любого из продуктов. описано.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с базовым периодом 365 дней с непрерывным медицинским и фармацевтическим покрытием, предшествующим первому рецепту.
новые и пользователи следующих экспозиций
- Антагонисты TNF-α (включая адалимумаб, цертолизумаб, этанерцепт [не включены для лечения ВЗК], голимумаб, инфликсимаб и натализумаб [только для лечения ВЗК])
- Биопрепараты, не являющиеся антагонистами ФНО-альфа, только при РА (абатацепт, ритуксимаб и тоцилизумаб)
- Небиологические препараты (после любого применения метотрексата в предыдущем году, включая РА: гидроксихлорохин, лефлуномид или сульфасалазин; ВЗК: 6-меркаптопурин или азатиоприн; ПсО-ПсА-АС: метотрексат, лефлуномид или сульфасалазин).
Критерий исключения:
В течение исходных 365 дней любой пациент с
- Активный рак или немеланомный рак в анамнезе*
- Любые иммунодефицитные состояния (трансплантация органов, ВИЧ и запущенные заболевания почек/печени)*
- *если это произойдет в течение периода наблюдения, пациенты также будут подвергаться цензуре.
- В течение исходных 183 дней любой пациент с госпитализацией по поводу любой инфекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревматоидный артрит (РА)
При воздействии антагонистов TNF-α, не-TNF, небиологических препаратов DMARD
|
Воздействие антагонистов TNF-α, антагонистов, не являющихся антагонистами TNF-α, пероральных DMARD или небиологических агентов.
Другие имена:
|
|
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
При воздействии антагонистов TNF-α, не-TNF, небиологических препаратов DMARD
|
Воздействие антагонистов TNF-α, антагонистов, не являющихся антагонистами TNF-α, пероральных DMARD или небиологических агентов.
Другие имена:
|
|
Псориатические состояния
Пациенты с псориазом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилоартритом при воздействии антагонистов ФНО-α, не-ФНО, небиопрепаратов DMARD
|
Воздействие антагонистов TNF-α, антагонистов, не являющихся антагонистами TNF-α, пероральных DMARD или небиологических агентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу серьезных инфекций
Временное ограничение: Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Первичный: частота госпитализаций по поводу серьезных инфекций (например, инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей, мочеполового тракта, желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы, септицемии/сепсиса).
|
Ожидаемое завершение в январе 2017 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Осевой спондилоартрит
- Артрит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Псориаз
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противоревматические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- BBCIC-Anti-inflammatory
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .