Incidenza di ricoveri per infezioni gravi in pazienti che ricevono antinfiammatori biologici per condizioni reumatologiche, psoriasiche e gastrointestinali: un'analisi descrittiva
Scopo:
Con la scadenza dei brevetti esistenti sui prodotti antinfiammatori biologici e l'approvazione della FDA di nuovi biosimilari e biologici innovativi, i pazienti con condizioni reumatologiche (AR), psoriasiche (PsO-PsA-AS) e gastrointestinali (GI) avranno ulteriori opzioni terapeutiche. Questo studio osservazionale descriverà le caratteristiche dei pazienti dei nuovi utilizzatori di antagonisti del fattore di necrosi tumorale-α (TNF), antagonisti non-TNF-α, DMARD orale e agenti non biologici. Descriverà nelle coorti di trattamento gli esiti di infezioni gravi che richiedono il ricovero in ospedale. La BBCIC utilizzerà i risultati di questa analisi descrittiva per progettare uno studio comparativo che valuti l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale dei farmaci biologici antinfiammatori biosimilari e innovativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Informazioni aggiuntive:
Per interpretare in modo più efficace i risultati di questa analisi descrittiva è importante considerare che questo protocollo non è stato progettato per supportare un'ipotesi. Queste informazioni vengono fornite al pubblico nell'interesse della trasparenza e per dimostrare la capacità del Distributed Research Network (DRN) della BBCIC di definire esposizioni, risultati, covariate e fattori di confusione. Una volta pubblicato, il rapporto avvertirà che il protocollo non supporta alcuna capacità di confrontare la sicurezza o l'efficacia, ma deve invece essere utilizzato solo per esplorare la fattibilità di analisi comparative future e più dettagliate e per comprendere meglio le capacità del progetto BBCIC. Inoltre, il rapporto avverte che le informazioni di questo protocollo non dovrebbero influenzare in alcun modo l'uso dei prodotti medici descritti e il fatto che la BBCIC stia eseguendo questa analisi descrittiva non suggerisce in alcun modo che vi sia un problema di sicurezza o efficacia con uno qualsiasi dei prodotti descritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con un periodo di riferimento di 365 giorni con copertura medica e farmaceutica continua prima della prima prescrizione
nuovi e utilizzatori delle seguenti esposizioni
- Antagonisti del TNF-α (inclusi adalimumab, certolizumab, etanercept [non incluso per IBD], golimumab, infliximab e natalizumab [solo IBD])
- Farmaci biologici antagonisti non-TNF-alfa solo nell'AR (abatacept, rituximab e tocilizumab)
- Farmaci non biologici (dopo qualsiasi uso di metotrexato nell'anno precedente include RA: idrossiclorochina, leflunomide o sulfasalazina; IBD: 6-mercaptopurina o azatioprina; PsO-PsA-AS: metotrexato, leflunomide o sulfasalazina).
Criteri di esclusione:
Durante il basale di 365 giorni, qualsiasi paziente con
- Cancro attivo o anamnesi di cancro non melanoma*
- Qualsiasi condizione di immunocompromissione (trapianto di organi, HIV e malattie renali/epatiche avanzate)*
- *se si verificano durante il periodo di follow-up, anche i pazienti saranno censurati.
- Durante il basale di 183 giorni, qualsiasi paziente con ricovero ospedaliero per qualsiasi infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Artrite reumatoide (AR)
Con esposizione ad antagonisti del TNF-α, non-TNF, DMARD non biologici
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Esposizione ad antagonisti del TNF-α, antagonisti non-TNF-α, DMARD orale o agenti non biologici.
Altri nomi:
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Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Con esposizione ad antagonisti del TNF-α, non-TNF, DMARD non biologici
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Esposizione ad antagonisti del TNF-α, antagonisti non-TNF-α, DMARD orale o agenti non biologici.
Altri nomi:
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Condizioni psoriasiche
Pazienti con psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante con esposizione ad antagonisti del TNF-α, non-TNF, DMARD non biologici
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Esposizione ad antagonisti del TNF-α, antagonisti non-TNF-α, DMARD orale o agenti non biologici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ospedalizzazione per infezioni gravi
Lasso di tempo: Completamento previsto gennaio 2017
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Primario: incidenza di ospedalizzazione per infezioni gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli, del tratto genito-urinario, del tratto gastrointestinale, del sistema nervoso centrale, setticemia/sepsi).
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Completamento previsto gennaio 2017
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondiloartrite assiale
- Artrite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Psoriasi
- Artrite, psoriasica
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
- Agenti antireumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBCIC-Anti-inflammatory
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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