Incidencia de hospitalizaciones por infecciones graves en pacientes que reciben antiinflamatorios biológicos por afecciones reumatológicas, psoriásicas y gastrointestinales: un análisis descriptivo
Objetivo:
Con el vencimiento de las patentes de productos antiinflamatorios biológicos existentes y la aprobación de la FDA de nuevos productos biológicos biosimilares e innovadores, los pacientes con afecciones reumatológicas (AR), psoriásicas (PsO-PsA-AS) y gastrointestinales (GI) tendrán opciones terapéuticas adicionales. Este estudio observacional describirá las características de los pacientes de los nuevos usuarios de antagonistas del factor de necrosis tumoral-α (TNF), antagonistas no-TNF-α, DMARD orales y agentes no biológicos. Describirá en las cohortes de tratamiento los desenlaces de infecciones graves que requieran hospitalización. El BBCIC utilizará los hallazgos de este análisis descriptivo para diseñar un estudio comparativo que evalúe la eficacia y la seguridad en el mundo real de los biosimilares y los antiinflamatorios biológicos innovadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información adicional:
Para interpretar de manera más efectiva los resultados de este análisis descriptivo, es importante considerar que este protocolo no fue diseñado para respaldar una hipótesis. Esta información se proporciona al público en aras de la transparencia y para demostrar la capacidad de la Red de Investigación Distribuida (DRN) de la BBCIC para definir exposiciones, resultados, covariables y factores de confusión. Cuando se publique, el informe advertirá que el protocolo no admite ninguna capacidad para comparar la seguridad o la eficacia, sino que debe usarse solo para explorar la viabilidad de futuros análisis comparativos más detallados y para comprender mejor las capacidades del proyecto BBCIC. Además, el informe advierte que la información de este protocolo no debe afectar el uso de los productos médicos descritos de ninguna manera y el hecho de que la BBCIC esté realizando este análisis descriptivo de ninguna manera sugiere que haya un problema de seguridad o eficacia con cualquiera de los productos. descrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con un período de referencia de 365 días con cobertura médica y farmacéutica continua anterior al primer surtido de recetas
nuevos y usuarios de las siguientes exposiciones
- Antagonistas de TNF-α (incluidos adalimumab, certolizumab, etanercept [no incluido para la EII], golimumab, infliximab y natalizumab [solo para la EII])
- Biológicos antagonistas no TNF-alfa solo en AR (abatacept, rituximab y tocilizumab)
- Medicamentos no biológicos (después de cualquier uso de metotrexato en el año anterior incluye AR: hidroxicloroquina, leflunomida o sulfasalazina; EII: 6-mercaptopurina o azatioprina; PsO-PsA-AS: metotrexato, leflunomida o sulfasalazina).
Criterio de exclusión:
Durante los 365 días iniciales, cualquier paciente con
- Cáncer activo o antecedentes de cáncer no melanoma*
- Cualquier condición inmunocomprometida (trasplante de órganos, VIH y enfermedad renal/hepática avanzada)*
- *si ocurre durante el período de seguimiento, los pacientes también serán censurados.
- Durante la línea de base de 183 días, cualquier paciente con hospitalización por cualquier infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artritis reumatoide (AR)
Con exposición a antagonistas de TNF-α, no TNF, FARME no biológicos
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Exposición a antagonistas de TNF-α, antagonistas no TNF-α, DMARD orales o agentes no biológicos.
Otros nombres:
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Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Con exposición a antagonistas de TNF-α, no TNF, FARME no biológicos
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Exposición a antagonistas de TNF-α, antagonistas no TNF-α, DMARD orales o agentes no biológicos.
Otros nombres:
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Condiciones psoriásicas
Pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante con exposición a antagonistas de TNF-α, no TNF, DMARD no biológicos
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Exposición a antagonistas de TNF-α, antagonistas no TNF-α, DMARD orales o agentes no biológicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hospitalización por infecciones graves
Periodo de tiempo: Finalización prevista enero de 2017
|
Primario: Incidencia de hospitalización por infecciones graves (es decir, infecciones del tracto respiratorio, piel y tejidos blandos, tracto genitourinario, tracto gastrointestinal, sistema nervioso central, septicemia/sepsis).
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Finalización prevista enero de 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Haynes, PharmD, MSCE, Anthem HealthCore, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Artritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Soriasis
- Artritis, Psoriásica
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Agentes antirreumáticos
Otros números de identificación del estudio
- BBCIC-Anti-inflammatory
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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