健康な被験者におけるM834およびオレンシア®の薬物動態（PK）および安全性の評価

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性 (人種を問わない)。
2. -病歴、身体検査、バイタルサイン、およびスクリーニング時の12誘導心電図検査（ECG）によって決定される健康。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 であること。
4. 体重が 50.0 ～ 100.0 kg の場合。
5. -スクリーニング前の少なくとも1か月間、1日あたり10本以下のタバコ、3本の葉巻、または3本以下のパイプを喫煙しており、スタディセンターでの監禁中の喫煙制限を喜んで順守します。
6. -研究の要件を喜んで順守できる。
7. -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血管性浮腫、臨床的に重要な過敏症、または重度のアレルギー反応（自発的または薬物投与後のいずれか）の履歴および/または現在の存在、また、既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症を含む 治験薬の成分または同等の薬、またはラテックス.
2. -侵襲性の全身性真菌感染症（ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症など）またはその他の重度の日和見感染症の病歴;十分に制御された、または軽度の再発性または慢性の局所真菌感染症（例えば、癜風、爪真菌症、水虫）の被験者は、治験責任医師の裁量で含まれる場合があります。
3. -治験薬投与から6か月以内の重篤な感染症（入院および/または必要な静脈内抗感染症に関連する）または治験薬投与から4週間以内の経口または局所抗感染症薬を必要とする重大な感染症。
4. -1日目の臨床ユニットへの入院から2週間以内の軽度の感染症で、治験責任医師の意見では、全身療法が必要であるか、そうでなければ安全性または研究への参加に影響を与える可能性があります。
5. 過去1年間に帯状疱疹に感染している、または生涯に1回以上帯状疱疹に感染している。
6. -頻繁な慢性または再発性感染症（処方された抗生物質治療を必要とする年に3回以上と定義されます。3回以上のウイルス性上気道感染症の被験者は、治験責任医師の裁量に基づいて考慮される場合があります）。
7. -アバタセプト、ベラタセプト、またはアバタセプトまたはベラタセプトを参照するバイオシミラー候補の以前の投与。
8. -この試験での投与前6か月以内、または5半減期以内、または薬力学的効果の予想期間内に別の組換えヒトモノクローナル抗体を受領;どちらか長い方。
9. -この試験での投与前3か月以内に別の試験で任意の治験薬を摂取したか、3か月以上前に治験薬の最後の投与を受けたが、追跡調査が延長されているか、治験薬の計画的な投与（この試験の過程で）。
10. 過去1年間のアルコール乱用の履歴、またはアルコールの定期的な消費の履歴、または概説されているアルコール制限を順守したくない.
11. 薬物乱用の歴史。
12. -投与前3か月以内の献血または血液製剤（例：6週間以内の血小板、7日以内の血漿）。
13. -投与前2週間の処方薬または非処方薬、栄養補助食品、または漢方薬の使用。
14. -うっ血性心不全の病歴または現在。
15. -視神経炎および/または多発性硬化症を含む脱髄疾患の病歴または現在の徴候または症状。
16. -リンパ腫、白血病、皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを含むがんの病歴。
17. -免疫不全の病歴（スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス[HIV] IおよびIIの陽性検査を受けた被験者を含む）またはその他の臨床的に重要な免疫学的障害、または自己免疫障害。 -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、代謝、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の臨床的に関連する病歴または存在 研究者が判断した疾患または障害。
18. -クリニックへの入場前の12週間以内に生ワクチンを接種した（-1日目）、または研究中に生ワクチンを接種する予定（71日目まで）。
19. 妊娠中または授乳中の女性。

20. -研究中に適切な避妊を実践することを望まない出産の可能性のある男性または女性（適切な避妊手段には、殺精子剤を含むコンドームの使用と、次の非常に効果的な方法のいずれかが含まれます：経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用、子宮内避妊器具（ IUD); 両側卵管結紮、精管切除、追加バリア法 [例: ダイヤフラム、キャップ、スポンジ])。

    • 禁欲している被験者（禁欲は彼らの好みの通常のライフスタイルであるべきです。被験者が禁欲をやめた場合は、記載されているように避妊を使用する必要があります）、排他的な同性関係にある被験者、および閉経後の女性には避妊は必要ありません。

      • 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、スクリーニングで卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 IU / Lを超えることによって確認され、少なくとも12か月間無月経でなければなりません。 子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。