Ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa M834 i Orencia ® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (o dowolnym pochodzeniu etnicznym).
2. Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej (EKG) podczas badania przesiewowego.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2.
4. Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie.
5. Palił nie więcej niż 10 papierosów, 3 cygara lub 3 fajki dziennie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i jest skłonny przestrzegać ograniczeń dotyczących palenia podczas pobytu w ośrodku badawczym.
6. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
7. Chęć i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia i/lub obecna obecność klinicznie istotnego obrzęku naczynioruchowego, klinicznie istotnej nadwrażliwości lub ciężkich reakcji alergicznych (samoistnych lub po podaniu leku), w tym również znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek na którykolwiek składnik badanych leków lub porównywalne leki lub lateks .
2. Inwazyjne układowe zakażenia grzybicze w wywiadzie (np. histoplazmoza, kokcydioidomikoza) lub inne ciężkie zakażenia oportunistyczne; osoby z dobrze kontrolowanymi lub łagodnymi nawracającymi lub przewlekłymi lokalnymi zakażeniami grzybiczymi (np. grzybica pstra, grzybica paznokci, grzybica stóp) mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
3. Ciężka infekcja (związana z hospitalizacją i/lub wymaganiem dożylnych leków przeciwinfekcyjnych) w ciągu 6 miesięcy od podania badanego leku lub poważna infekcja wymagająca doustnych lub miejscowych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
4. Każda niewielka infekcja w ciągu 2 tygodni od przyjęcia do jednostki klinicznej w Dniu -1, która w opinii Badacza może wymagać leczenia ogólnoustrojowego lub w inny sposób wpływać na bezpieczeństwo lub udział w badaniu.
5. Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu ostatniego roku lub więcej niż 1 zakażenie wirusem półpaśca w życiu.
6. Częste przewlekłe lub nawracające infekcje (zdefiniowane jako >3 na rok wymagające przepisanej antybiotykoterapii; pacjenci z >3 wirusowymi infekcjami górnych dróg oddechowych mogą być rozważeni na podstawie uznania badacza).
7. Wcześniejsze podawanie abataceptu, belataceptu lub kandydatów na leki biopodobne odnoszące się do abataceptu lub belataceptu.
8. Otrzymanie innego rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w tym badaniu lub w ciągu 5 okresów półtrwania lub w oczekiwanym okresie działania farmakodynamicznego; cokolwiek jest najdłuższe.
9. Przyjęli jakikolwiek badany lek w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku w tym badaniu lub otrzymali ostatnią dawkę badanego leku ponad 3 miesiące temu, ale są w trakcie przedłużonej obserwacji lub planują dawkowanie badanego leku (inne niż dla tego badania) w trakcie tego badania.
10. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku lub historia regularnego spożywania alkoholu lub niechęć do przestrzegania przedstawionych ograniczeń dotyczących alkoholu.
11. Historia nadużywania narkotyków.
12. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy lub produktów krwiopochodnych (np. płytek krwi w ciągu 6 tygodni, osocza w ciągu 7 dni) przed podaniem dawki.
13. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
14. Historia lub obecna zastoinowa niewydolność serca.
15. Historia lub obecne oznaki lub objawy choroby demielinizacyjnej, w tym zapalenia nerwu wzrokowego i (lub) stwardnienia rozsianego.
16. Historia jakiegokolwiek raka, w tym chłoniaka, białaczki, raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
17. Historia niedoboru odporności (w tym pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV] I i II podczas badań przesiewowych) lub innych klinicznie istotnych zaburzeń immunologicznych lub zaburzeń autoimmunologicznych. Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, metabolicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, tkanki łącznej, zgodnie z oceną badacza.
18. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem do kliniki (Dzień -1) lub planuje otrzymać żywą szczepionkę podczas badania (do dnia 71 włącznie).
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

20. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz jedną z następujących wysoce skutecznych metod: stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę, wkładki wewnątrzmacicznej ( IUD); obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia, dodatkowa metoda barierowa [np. diafragma, kapturek, gąbka]).

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku pacjentek, które są abstynentami (abstynencja powinna być ich preferowanym i zwyczajowym stylem życia; antykoncepcja powinna być stosowana zgodnie z opisem, jeśli pacjentki przestają być abstynentami), pacjentek pozostających w związkach tej samej płci na wyłączność oraz kobiet po menopauzie.

      • Kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, potwierdzone poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) >40 IU/l podczas badania przesiewowego, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane u kobiet po udokumentowanej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej wycięciu jajników.