Evaluación de la Farmacocinética (PK) y Seguridad de M834 y Orencia ®, en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 55 años de edad, ambos inclusive (de cualquier origen étnico).
2. Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2.
4. Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive.
5. No ha fumado más de 10 cigarrillos, 3 puros o 3 pipas/día durante al menos 1 mes antes de la selección y está dispuesto a cumplir con las restricciones para fumar durante la reclusión en el centro de estudio.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
7. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes y/o presencia actual de angioedema clínicamente significativo, hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones alérgicas graves (ya sea espontáneas o posteriores a la administración del fármaco), incluida también hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio o fármacos comparables, o al látex .
2. Antecedentes de infecciones fúngicas sistémicas invasivas (p. ej., histoplasmosis, coccidioidomicosis) u otras infecciones oportunistas graves; los sujetos con infecciones fúngicas locales crónicas o recurrentes bien controladas o leves (p. ej., tiña versicolor, onicomicosis, pie de atleta) pueden incluirse a discreción del investigador.
3. Una infección grave (asociada con hospitalización y/o que requiera antiinfecciosos intravenosos) dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio o una infección significativa que requiera antiinfecciosos orales o tópicos dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
4. Cualquier infección menor dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión a la unidad clínica el Día -1 que, en opinión del Investigador, pueda requerir terapia sistémica o afectar de otra manera la seguridad o la participación en el estudio.
5. Infección por herpes zoster en el último año o más de 1 infección por herpes zoster en su vida.
6. Infecciones crónicas o recurrentes frecuentes (definidas como >3 al año que requieren tratamiento antibiótico prescrito; se pueden considerar sujetos con >3 infecciones virales de las vías respiratorias superiores según el criterio del investigador).
7. Administración previa de abatacept, belatacept o candidatos biosimilares que hagan referencia a abatacept o belatacept.
8. Recepción de otro anticuerpo monoclonal humano recombinante dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación en este ensayo, o dentro de las 5 vidas medias, o dentro del período esperado de efecto farmacodinámico; el que sea más largo.
9. Ingerir cualquier fármaco en estudio en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación en este ensayo o haber recibido la última dosis de un fármaco en investigación hace más de 3 meses pero que están en seguimiento prolongado, o dosificación planificada de un fármaco en investigación (que no sea para este estudio) durante el transcurso de este ensayo.
10. Antecedentes de abuso de alcohol en el último año, o antecedentes de consumo regular de alcohol, o falta de voluntad para cumplir con las restricciones de alcohol descritas.
11. Historia del abuso de drogas.
12. Donación de sangre dentro de los 3 meses o productos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas dentro de las 6 semanas, plasma dentro de los 7 días) antes de la dosificación.
13. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas durante las 2 semanas anteriores a la dosificación.
14. Antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva actual.
15. Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad desmielinizante, incluida la neuritis óptica y/o la esclerosis múltiple.
16. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, incluidos linfoma, leucemia, cáncer de piel y carcinoma de cuello uterino in situ.
17. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluidos aquellos sujetos con una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] I y II en la selección) u otros trastornos inmunológicos clínicamente significativos o trastornos autoinmunes. Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, metabólicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, del tejido conjuntivo a juicio del investigador.
18. Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas previas al ingreso en la clínica (Día -1) o planea recibir una vacuna viva durante el estudio (hasta el Día 71 inclusive).
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

20. Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso de un condón con espermicida y uno de los siguientes métodos altamente efectivos: uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados, dispositivo intrauterino ( DIU); ligadura de trompas bilateral, vasectomía, método de barrera adicional [p. ej., diafragma, capuchón, esponja]).

    • No se requiere anticoncepción para sujetos abstinentes (la abstinencia debe ser su estilo de vida preferido y habitual; los anticonceptivos deben usarse como se describe si los sujetos dejan de ser abstinentes), sujetos en relaciones exclusivas del mismo sexo y mujeres posmenopáusicas.

      • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses, confirmado por un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/L en la selección para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía documentada, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral.