Bedömning av farmakokinetik (PK) och säkerhet för M834 och Orencia ®, hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 till 55 år, inklusive (av vilket etniskt ursprung som helst).
2. Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiografi med 12 avledningar (EKG) vid screening.
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2.
4. Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive.
5. Har inte rökt mer än 10 cigaretter, 3 cigarrer eller 3 pipor/dag i minst 1 månad före screening och är villig att följa rökrestriktioner under förlossningen på studiecentret.
6. Vill och kan följa studiens krav.
7. Vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik och/eller aktuell förekomst av kliniskt signifikant angioödem, kliniskt signifikant överkänslighet eller allvarliga allergiska reaktioner (antingen spontan eller efter läkemedelsadministrering), inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon del av studieläkemedlen eller jämförbara läkemedel, eller latex .
2. Historik av invasiva systemiska svampinfektioner (t.ex. histoplasmos, coccidioidomycosis) eller andra allvarliga opportunistiska infektioner; försökspersoner med välkontrollerade eller milda återkommande eller kroniska lokala svampinfektioner (t.ex. tinea versicolor, onykomykos, fotsvamp) kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
3. En allvarlig infektion (associerad med sjukhusvistelse och/eller erforderliga intravenösa anti-infektionsmedel) inom 6 månader efter administrering av studieläkemedlet eller en betydande infektion som kräver orala eller topikala anti-infektionsmedel inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
4. Varje mindre infektion inom 2 veckor efter intagningen till den kliniska enheten på Dag -1 som, enligt utredarens uppfattning, kan kräva systemisk terapi eller på annat sätt påverka säkerheten eller deltagande i studien.
5. Herpes zoster-infektion under det senaste året eller mer än 1 herpes zoster-infektion under hans/hennes livstid.
6. Frekventa kroniska eller återkommande infektioner (definieras som >3 per år som kräver ordinerad antibiotikabehandling; patienter med >3 virala övre luftvägsinfektioner kan övervägas baserat på utredarens bedömning).
7. Tidigare administrering av abatacept, belatacept eller biosimilar-kandidater som refererar till abatacept eller belatacept.
8. Mottagande av en annan rekombinant human monoklonal antikropp inom 6 månader före dosering i denna prövning, eller inom 5 halveringstider, eller inom den förväntade perioden av farmakodynamisk effekt; vilket som är längst.
9. Intag av något studieläkemedel i en annan prövning inom 3 månader före dosering i denna prövning eller har fått den sista dosen av ett prövningsläkemedel för mer än 3 månader sedan men som är på förlängd uppföljning, eller planerad dosering av ett prövningsläkemedel (annat än för denna studie) under loppet av denna studie.
10. Historik av alkoholmissbruk under det senaste året, eller historik av regelbunden konsumtion av alkohol, eller ovilja att följa de alkoholrestriktioner som beskrivs.
11. Historia om drogmissbruk.
12. Donation av blod inom 3 månader eller blodprodukter (t.ex. blodplättar inom 6 veckor, plasma inom 7 dagar) före dosering.
13. Användning av ordinerad eller icke-ordinerad medicin, kosttillskott eller växtbaserade läkemedel under de två veckorna före dosering.
14. Historik av eller aktuell hjärtsvikt.
15. Historik av eller aktuella tecken eller symtom på demyeliniserande sjukdom inklusive optisk neurit och/eller multipel skleros.
16. Historik av cancer inklusive lymfom, leukemi, hudcancer och livmoderhalscancer in situ.
17. Historik av immunbrist (inklusive de försökspersoner med ett positivt test för humant immunbristvirus [HIV] I och II vid screening) eller andra kliniskt signifikanta immunologiska störningar eller autoimmuna störningar. Kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, metabola, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, bindvävssjukdomar eller störningar enligt bedömningen av utredaren.
18. Fick ett levande vaccin inom 12 veckor före klinikinläggning (dag -1) eller planerar att få ett levande vaccin under studien (till och med dag 71).
19. Gravida eller ammande kvinnor.

20. Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel under studien (lämpliga preventivmedel inkluderar användning av kondom med spermiedödande medel och en av följande mycket effektiva metoder: stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel, intrauterin enhet ( IUD); bilateral tubal ligering, vasektomi, ytterligare barriärmetod [t.ex. diafragma, mössa, svamp]).

    • Preventivmedel krävs inte för försökspersoner som är abstinenta (abstinens bör vara deras föredragna och vanliga livsstil; preventivmedel bör användas enligt beskrivningen om försökspersoner slutar att vara abstinenta), försökspersoner i exklusiva samkönade relationer och postmenopausala kvinnor.

      • Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader, bekräftat av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40 IE/L vid screening för att inte anses vara fertil. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi.