건강한 피험자에서 M834 및 Orencia®의 약동학(PK) 및 안전성 평가
2017년 10월 20일 업데이트: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
M834(Abatacept 바이오시밀러 후보), 미국 출처 Orencia® 및 유럽 연합(EU) 출처 Orencia의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 ® 정상 건강한 자원봉사자
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단일 용량을 투여한 후 M834 및 Orencia ® 의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clincal Research Unit Ltd
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(모든 인종 포함).
- 건강은 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 12 리드 심전도(ECG)에 의해 결정됩니다.
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 체중 50.0~100.0kg.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 하루에 담배 10개비, 시가 3개 또는 파이프 3개 이하를 피웠으며 연구 센터에 격리되어 있는 동안 흡연 제한을 기꺼이 준수할 의향이 있는 자.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈관부종, 임상적으로 유의한 과민증 또는 중증 알레르기 반응(자발적 또는 약물 투여 후)의 병력 및/또는 현재 존재(또한 연구 약물 또는 유사 약물 또는 라텍스의 모든 성분에 대한 임상적으로 관련이 있거나 의심되는 약물 과민증 포함) .
- 침습성 전신 진균 감염(예: 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증) 또는 기타 심각한 기회 감염의 병력; 잘 조절되거나 경미한 재발성 또는 만성 국소 진균 감염(예: 백선, 손발톱 진균증, 무좀)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 6개월 이내에 심각한 감염(입원 및/또는 필요한 정맥내 항감염제와 관련됨) 또는 연구 약물 투여 4주 이내에 경구 또는 국소 항감염제가 필요한 심각한 감염.
- -1일에 임상 단위에 입원한 지 2주 이내의 경미한 감염으로, 연구자의 의견으로는 전신 요법이 필요하거나 그렇지 않으면 연구의 안전 또는 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 지난 1년 동안의 대상포진 감염 또는 평생 1회 이상의 대상포진 감염.
- 빈번한 만성 또는 재발성 감염(처방된 항생제 치료를 필요로 하는 1년에 3회 초과로 정의됨; 3회 초과 바이러스성 상기도 감염을 갖는 피험자는 조사자의 재량에 따라 고려될 수 있음).
- 아바타셉트, 벨라타셉트 또는 아바타셉트 또는 벨라타셉트를 참조하는 바이오시밀러 후보의 이전 투여.
- 본 시험에서 투약 전 6개월 이내, 또는 5 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과 기간 내에 또 다른 재조합 인간 단일클론 항체의 수령; 가장 긴 것.
- 이 시험에서 투약하기 전 3개월 이내에 다른 시험에서 임의의 연구 약물을 섭취했거나 >3개월 전에 시험용 약물의 마지막 용량을 받았지만 연장된 추적 관찰 중이거나 시험용 약물의 계획된 투약(제외 이 연구를 위해) 이 시험이 진행되는 동안.
- 지난 1년 동안의 알코올 남용 이력, 정기적인 알코올 소비 이력, 설명된 알코올 제한 사항을 따르지 않으려는 의지.
- 약물 남용의 역사.
- 투약 전 3개월 이내의 혈액 또는 혈액 제품(예: 6주 이내의 혈소판, 7일 이내의 혈장) 기증.
- 투약 전 2주 동안 처방 또는 비처방 약물, 식이 보조제 또는 한약의 사용.
- 울혈성 심부전의 병력 또는 현재.
- 시신경염 및/또는 다발성 경화증을 포함한 탈수초성 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상.
- 림프종, 백혈병, 피부암 및 자궁경부암을 포함한 모든 암의 병력.
- 면역결핍(스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스[HIV] I 및 II에 대해 양성 검사를 받은 피험자 포함) 또는 기타 임상적으로 유의한 면역 장애 또는 자가 면역 장애의 병력. 연구자가 판단한 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액, 대사, 림프, 신경, 심혈관, 정신과, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재.
- 임상 입원(-1일) 전 12주 이내에 생백신을 받았거나 연구 동안 생백신을 받을 계획(최대 71일 포함).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 가임 남성 또는 여성(적절한 피임법에는 살정제가 함유된 콘돔의 사용과 다음의 매우 효과적인 방법 중 하나가 포함됩니다. IUD), 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 추가 장벽 방법[예: 다이어프램, 캡, 스폰지]).
금욕하는 피험자(금욕은 그들이 선호하는 일반적인 생활 방식이어야 합니다. 피험자가 금욕을 그만두면 설명된 대로 피임법을 사용해야 함), 배타적 동성 관계에 있는 피험자 및 폐경 후 여성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
- 폐경 후 여성은 적어도 12개월 동안 무월경이어야 하며, 가임 가능성으로 간주되지 않기 위해 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU/L로 확인되었습니다. 문서화된 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성에게는 임신 검사와 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M834
M834(아바타셉트 바이오시밀러 후보)
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활성 비교기: 미국 오렌시아®
미국산 Orencia®(아바타셉트)
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다른 이름들:
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활성 비교기: EU 오렌시아®
EU 공급 Orencia®(아바타셉트)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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혈청 농도(AUC) 대 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-마지막)]
기간: 투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈청의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-inf)]
기간: 투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항약물항체(ADA) 발병률
기간: 투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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투여 전; 및 투여 후 85일까지.
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치료군별 부작용의 수 및 백분율.
기간: 투약 시간 - 투약 후 85일까지.
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투약 시간 - 투약 후 85일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Candida Fratazzi, MD, Momenta Pharmaceuticals, Inc.
- 수석 연구원: James Bush, MBChB, PhD, MRCS(Ed), MFPM, Covance Clinical Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOM-M834-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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