Avaliação da Farmacocinética (PK) e Segurança de M834 e Orencia ®, em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 55 anos de idade, inclusive (de qualquer origem étnica).
2. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem.
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2.
4. Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive.
5. Não fumou mais de 10 cigarros, 3 charutos ou 3 cachimbos/dia por pelo menos 1 mês antes da triagem e está disposto a cumprir as restrições de fumo durante o confinamento no centro de estudo.
6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
7. Disposto e capaz de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Histórico e/ou presença atual de angioedema clinicamente significativo, hipersensibilidade clinicamente significativa ou reações alérgicas graves (espontâneas ou após a administração do medicamento), incluindo também hipersensibilidade conhecida ou suspeita de medicamento clinicamente relevante a quaisquer componentes dos medicamentos do estudo ou medicamentos comparáveis, ou látex .
2. História de infecções fúngicas sistêmicas invasivas (por exemplo, histoplasmose, coccidioidomicose) ou outras infecções oportunistas graves; indivíduos com infecções fúngicas locais crônicas ou recorrentes bem controladas (por exemplo, tinea versicolor, onicomicose, pé de atleta) podem ser incluídos a critério do investigador.
3. Uma infecção grave (associada à hospitalização e/ou anti-infecciosos intravenosos necessários) dentro de 6 meses após a administração do medicamento do estudo ou uma infecção significativa que requer anti-infecciosos orais ou tópicos dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo.
4. Qualquer infecção menor dentro de 2 semanas após a admissão na unidade clínica no Dia -1 que, na opinião do Investigador, pode exigir terapia sistêmica ou afetar a segurança ou a participação no estudo.
5. Infecção por herpes zoster no último ano ou mais de 1 infecção por herpes zoster na vida.
6. Infecções crônicas ou recorrentes frequentes (definidas como >3 por ano que requerem tratamento antibiótico prescrito; indivíduos com >3 infecções respiratórias superiores virais podem ser considerados com base no critério do investigador).
7. Administração anterior de abatacept, belatacept ou candidatos biossimilares com referência a abatacept ou belatacept.
8. Recebimento de outro anticorpo monoclonal humano recombinante dentro de 6 meses antes da dosagem neste estudo, ou dentro de 5 meias-vidas, ou dentro do período esperado de efeito farmacodinâmico; o que for mais longo.
9. Ingestão de qualquer medicamento do estudo em outro estudo dentro de 3 meses antes da dosagem neste estudo ou recebeu a última dose de um medicamento experimental há mais de 3 meses, mas que está em acompanhamento prolongado ou dosagem planejada de um medicamento experimental (exceto para este estudo) durante o curso deste ensaio.
10. História de abuso de álcool no último ano, ou história de consumo regular de álcool, ou falta de vontade de cumprir as restrições de álcool descritas.
11. Histórico de abuso de drogas.
12. Doação de sangue dentro de 3 meses ou produtos sanguíneos (por exemplo, plaquetas dentro de 6 semanas, plasma dentro de 7 dias) antes da dosagem.
13. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos durante as 2 semanas anteriores à administração.
14. História ou insuficiência cardíaca congestiva atual.
15. Histórico ou sinais ou sintomas atuais de doença desmielinizante, incluindo neurite óptica e/ou esclerose múltipla.
16. História de qualquer tipo de câncer, incluindo linfoma, leucemia, câncer de pele e carcinoma cervical in situ.
17. Histórico de imunodeficiência (incluindo indivíduos com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana [HIV] I e II na triagem) ou outros distúrbios imunológicos clinicamente significativos ou distúrbios autoimunes. Histórico clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, metabólicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos e do tecido conjuntivo, conforme julgado pelo investigador.
18. Recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da admissão clínica (Dia -1) ou planejou receber uma vacina viva durante o estudo (até e incluindo o Dia 71).
19. Mulheres grávidas ou lactantes.

20. Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso de preservativo com espermicida e um dos seguintes métodos altamente eficazes: uso estável de contraceptivos orais ou outro contraceptivo farmacêutico prescrito, dispositivo intrauterino ( DIU); laqueadura tubária bilateral, vasectomia, método de barreira adicional [por exemplo, diafragma, touca, esponja]).

    • A contracepção não é necessária para indivíduos em abstinência (a abstinência deve ser seu estilo de vida preferido e usual; a contracepção deve ser usada conforme descrito se os indivíduos deixarem de ser abstinentes), indivíduos em relacionamentos exclusivos do mesmo sexo e mulheres pós-menopáusicas.

      • As mulheres na pós-menopausa devem ser amenorréicas por pelo menos 12 meses, confirmadas pelo nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 UI/L na triagem para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral.